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出境医 / 临床实验 / RSE通过TeprActice的视觉声学生物反馈

RSE通过TeprActice的视觉声学生物反馈

研究描述
简要摘要：
这项研究将通过评估使用远程技术交付时补充实时视觉声音生物反馈的语音干预的功效来满足公共卫生需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
语音障碍行为：视镜生物反馈其他：无处理 - 候补名单阶段2

详细说明：
在跨界设计中，将随机分配参与者通过远程治疗进行10周/20次视觉声音生物反馈治疗，然后进行10周的无治疗期或相同的两个条件，以相反的顺序。生产精度将通过标准探针（在各种语音环境中包含 / r /的10个音节，30个单词和10个句子）进行评估研究结束。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：具有剩余语音错误（RSE）和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，该试验测量在线视觉声音生物反馈治疗相对于候补名单比较条件的疗效。治疗将持续20周。调查人员将随机分配20名儿童通过视频通话接受10周的生物反馈培训，然后在不进行阶段进行10周的培训。 20个孩子将以相反的顺序获得相同的阶段。患有RSE的儿童的治疗严重程度可能会有所不同，并且他们可以近似 / r /的程度可能是随后治疗反应的重要指标。因此，将使用阻碍的随机化程序来保护治疗组在治疗严重程度方面不平衡的情况。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：所有感知评级都将从通过在线众包招募的盲目的，熟练的临床医生听众获得。以下协议在先前已发表的研究中进行了完善，二进制评级响应（1 =正确; 0 =不正确）将在每个令牌中至少9个唯一的侦听器中汇总。
首要目标：治疗
官方标题：语音错误的在线评估和增强听觉感知：通过TeprActice的RSE视力生物反馈
估计研究开始日期 ： 2021年8月1日
估计初级完成日期 ： 2023年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：通过远程治疗的RSE视力发声生物反馈

条件1：治疗优先

患有RSE和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，以测量在线视觉声学生物反馈治疗的功效。十个患有RSE的孩子将通过视频通话接受10周的视觉声学生物反馈培训。

行为：Visual声学生物反馈
在视觉声学生物反馈处理中，通过以实时LPC（线性预测编码）的形式对语音信号进行动态显示，增强了传统关节处理（IE，听觉模型和口头描述）的元素（IE，听觉模型和口头描述）。 。由于在第三义频率（F3）的频率上， / r / R /对比度正确的与不正确的生产（F3），因此将提示参与者的实时LPC频谱与以低F3频率为特征的视觉目标相匹配。鼓励他们在调整其旋转器的放置时参加视觉显示，并观察这些调整如何影响F3。

实验：RSE通过远程触发等待

条件2：候补名单优先

初步评估后，将有10名RSE儿童分配给10周的无治疗条件。

其他：没有治疗 - 候补名单
10周无治疗期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改感知额定精度的 / r / [时间范围：前，中期（10周后）和治疗后1周]
    为了评估对未经处理单词的治疗收益的概括，将使用标准探针（30个单词[被认为是主要目标]，20个音节和10个句子，在各种语音环境中进行 / r /）进行评估。每个探针中的刺激将以随机顺序单独显示，并通过刺激类型（单词，音节，句子）阻止。不会提供听觉模型；对于有阅读困难的孩子，将提供语义提示来引起预期的单词。单个单词将与每个单词探测单词的音频记录隔离，并由9个幼稚的听众以随机顺序显示二进制评级（正确/错误），他们对治疗条件和时间点视而不见（但会看到每个目标单词的书面表示）。研究人员将使用每个令牌的“正确”评级的比例作为我们感知额定准确性的主要衡量标准。


次要结果度量 ：
  1. 改变社会情感福祉[时间范围：治疗前和1周]
    这项11项调查要求父母报告言语障碍对孩子的社会，情感和学术健康的影响，并在研究团队成员的一项已发表研究中得到了验证。如我们先前的研究中所述计算的影响评分将被用作社会情感福祉的主要度量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至15岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 入学时必须在9; 0到15; 11岁之间。
  • 必须说英语作为主导语言（即，根据父母的报告，必须按2岁时开始学习英语）。
  • 必须说英语方言。
  • 必须在20DB听力级上通过纯音听力筛选。
  • 必须简要检查口服结构和功能。
  • 基于2个训练有素的听众的共识，必须在单词级别的各种语音环境中引起rhotics的探针列表上的共识，必须表现出不到30％的精度。
  • 在Goldman-Fristoe Aroutulation-3（GFTA-3）测试中，必须显示出 / r /误差的3个声音。

排除标准：

  • 在Wechsler缩写的智能2（Wasi-2）矩阵推理的缩写量表上，不得获得t分数超过1.3 SD
  • 在召回的句子和语言基础评估的子测验中，不得在召回句子和公式的句子子测验中获得7或更高的比例分数。5（CELF-5）。
  • 不得有现有的发育残疾或主要神经行为综合征的诊断，例如脑瘫，唐氏综合症或自闭症谱系障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elaine R Hitchcock，博士973-229-3797 hitchcocke@montclair.edu

赞助商和合作者
蒙特克莱州立大学
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
纽约大学
锡拉丘兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）		更改感知额定精度的 / r / [时间范围：前，中期（10周后）和治疗后1周]
为了评估对未经处理单词的治疗收益的概括，将使用标准探针（30个单词[被认为是主要目标]，20个音节和10个句子，在各种语音环境中进行 / r /）进行评估。每个探针中的刺激将以随机顺序单独显示，并通过刺激类型（单词，音节，句子）阻止。不会提供听觉模型；对于有阅读困难的孩子，将提供语义提示来引起预期的单词。单个单词将与每个单词探测单词的音频记录隔离，并由9个幼稚的听众以随机顺序显示二进制评级（正确/错误），他们对治疗条件和时间点视而不见（但会看到每个目标单词的书面表示）。研究人员将使用每个令牌的“正确”评级的比例作为我们感知额定准确性的主要衡量标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）		改变社会情感福祉[时间范围：治疗前和1周]
这项11项调查要求父母报告言语障碍对孩子的社会，情感和学术健康的影响，并在研究团队成员的一项已发表研究中得到了验证。如我们先前的研究中所述计算的影响评分将被用作社会情感福祉的主要度量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RSE通过TeprActice的视觉声学生物反馈
官方标题ICMJE语音错误的在线评估和增强听觉感知：通过TeprActice的RSE视力生物反馈
简要摘要这项研究将通过评估使用远程技术交付时补充实时视觉声音生物反馈的语音干预的功效来满足公共卫生需求。
详细说明在跨界设计中，将随机分配参与者通过远程治疗进行10周/20次视觉声音生物反馈治疗，然后进行10周的无治疗期或相同的两个条件，以相反的顺序。生产精度将通过标准探针（在各种语音环境中包含 / r /的10个音节，30个单词和10个句子）进行评估研究结束。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
具有剩余语音错误（RSE）和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，该试验测量在线视觉声音生物反馈治疗相对于候补名单比较条件的疗效。治疗将持续20周。调查人员将随机分配20名儿童通过视频通话接受10周的生物反馈培训，然后在不进行阶段进行10周的培训。 20个孩子将以相反的顺序获得相同的阶段。患有RSE的儿童的治疗严重程度可能会有所不同，并且他们可以近似 / r /的程度可能是随后治疗反应的重要指标。因此，将使用阻碍的随机化程序来保护治疗组在治疗严重程度方面不平衡的情况。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
所有感知评级都将从通过在线众包招募的盲目的，熟练的临床医生听众获得。以下协议在先前已发表的研究中进行了完善，二进制评级响应（1 =正确; 0 =不正确）将在每个令牌中至少9个唯一的侦听器中汇总。
主要目的：治疗
条件ICMJE语音障碍
干预ICMJE
  • 行为：Visual声学生物反馈
    在视觉声学生物反馈处理中，通过以实时LPC（线性预测编码）的形式对语音信号进行动态显示，增强了传统关节处理（IE，听觉模型和口头描述）的元素（IE，听觉模型和口头描述）。 。由于在第三义频率（F3）的频率上， / r / R /对比度正确的与不正确的生产（F3），因此将提示参与者的实时LPC频谱与以低F3频率为特征的视觉目标相匹配。鼓励他们在调整其旋转器的放置时参加视觉显示，并观察这些调整如何影响F3。
  • 其他：没有治疗 - 候补名单
    10周无治疗期
研究臂ICMJE
  • 实验：通过远程治疗的RSE视力发声生物反馈

    条件1：治疗优先

    患有RSE和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，以测量在线视觉声学生物反馈治疗的功效。十个患有RSE的孩子将通过视频通话接受10周的视觉声学生物反馈培训。

    干预：行为：视镜生物反馈
  • 实验：RSE通过远程触发等待

    条件2：候补名单优先

    初步评估后，将有10名RSE儿童分配给10周的无治疗条件。

    干预：其他：没有治疗 - 候补名单
出版物 *
  • Preston JL，Hitchcock ER，Leece MC。残留 /ɹ /扭曲儿童的听觉感知和超声生物反馈治疗结果：一项随机对照试验。 j演讲lang loes res。 2020年2月26日； 63（2）：444-455。 doi：10.1044/2019_JSLHR-19-00060。 EPUB 2020 2月26日。
  • Byun TM，希区柯克ER。调查使用传统和光谱生物反馈方法来干预 / r / risticticulation。 Am J Speech Lang Pathol。 2012年8月; 21（3）：207-21。 doi：10.1044/1058-0360（2012/11-0083）。 Epub 2012 3月21日。
  • McAllister Byun T.视觉声学生物反馈干预对残余腐烂误差的功效：一项单个受试者随机研究。 j演讲lang loes res。 2017年5月24日； 60（5）：1175-1193。 doi：10.1044/2016_JSLHR-S-16-0038。
  • Byun TM，Campbell H，Carey H，Liang W，Park TH，Svirsky M.通过应用程序折扣的生物反馈增强对残留的Rhotial错误的干预：案例研究。 j演讲lang loes res。 2017年6月22日； 60（6s）：1810-1817。 doi：10.1044/2017_JSLHR-S-16-0248。
  • McAllister Byun T，Harel D，Halpin PF，SzerediD。从众包评分中得出儿童言语的梯度度量。 J社区疾病。 2016年11月 - 12月; 64：91-102。 doi：10.1016/j.jcomdis.2016.07.001。 EPUB 2016年7月6日。
  • Harel D，Hitchcock ER，Szeredi D，Ortiz J，McAllister Byun T.找到人群中的专家：众包儿童渐进式言语对比的有效性和可靠性。临床语言学家电话。 2017; 31（1）：104-117。 EPUB 2016 6月7日。
  • Preston JL，Benway NR，Leece MC，Hitchcock ER，McAllister T. Tutorial：基于 / r /扭曲的基于运动的治疗策略。 Lang Speech听到Serv Sch。 2020年10月2日； 51（4）：966-980。 doi：10.1044/2020_LSHSS-20-00012。 EPUB 2020 8月12日。
  • Byun TM，Hitchcock ER，Swartz Mt。在腐殖质错误的治疗方面，反射与束缚：超声生物反馈干预的证据。 j演讲lang loes res。 2014年12月; 57（6）：2116-30。 doi：10.1044/2014_JSLHR-S-14-0034。
  • 希区柯克（Hitchcock），急诊室，卷心菜，KL，T。Swartz，M，Carrell，TD。使用大范围的声学精度量表来测量语音感知：初步发现。 ASHA特殊兴趣小组的观点，5（4）：1098-1112，2020。
  • Dugan SH，Silbert N，McAllister T，Preston JL，Sotto C，Boyce SE。模型类别的良好性判断在有残留声音错误的儿童中。临床语言学家电话。 2019; 33（4）：295-315。 doi：10.1080/02699206.2018.1477834。 EPUB 2018 5月24日。
  • McAllister Byun T，Tiede M. M.在后来的美国英语Rhotics发展中的感知生产关系。 PLOS ONE。 2017年2月16日； 12（2）：E0172022。 doi：10.1371/journal.pone.0172022。 2017年环保。
  • McAllister T，Preston JL，Hitchcock ER，HillJ。使用光谱，超声，传统语音疗法随机对照试验（C-RESULTS RCT）纠正残余误差的协议。 BMC Pediatr。 2020年2月11日； 20（1）：66。 doi：10.1186/s12887-020-1941-5。
  • 希区柯克（Hitchcock ER），Byun TM。使用挑战点框架增强生物反馈干预中的概括：案例研究。临床语言学家电话。 2015年1月； 29（1）：59-75。 doi：10.3109/02699206.2014.956232。 EPUB 2014年9月12日。
  • McAllister Byun T，Swartz MT，Halpin PF，Szeredi D，Maas E.针对 / r / risticticulation的生物反馈治疗中注意力的方向。 int J Lang Commun Disord。 2016年7月; 51（4）：384-401。 doi：10.1111/1460-6984.12215。 EPUB 2016 3月6日。
  • Byun TM，Hitchcock ER，Ferron J.掩盖视觉分析：最小化I型I型错误的沟通障碍单盘设计中的错误。 j演讲lang loes res。 2017年6月10日； 60（6）：1455-1466。 doi：10.1044/2017_JSLHR-S-16-0344。
  • Hitchcock ER，Swartz MT，LopezM。语音障碍和视觉生物反馈干预：治疗强度的初步研究。 Semin Speek Lang。 2019年3月; 40（2）：124-137。 doi：10.1055/s-0039-1677763。 EPUB 2019 2月22日。
  • Hitchcock ER，Harel D，Byun TM。在学龄儿童中残留语音错误的社会，情感和学术影响：一项调查研究。 Semin Speek Lang。 2015年11月； 36（4）：283-94。 doi：10.1055/s-0035-1562911。 EPUB 2015 10月12日。
  • Hitchcock ER，Byun TM，Swartz M，Lazarus R.电体形造影治疗 /r /的错综复杂的功效。 Am J Speech Lang Pathol。 2017年11月8日； 26（4）：1141-1158。 doi：10.1044/2017_AJSLP-16-0122。
  • Hitchcock ER，Koenig LL。在2岁儿童中对典型的英语发音习得的纵向观察：对比的稳定性和临床评估的考虑因素。临床语言学家电话。 2015; 29（12）：955-76。 doi：10.3109/02699206.2015.1083617。 EPUB 2015年10月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时必须在9; 0到15; 11岁之间。
  • 必须说英语作为主导语言（即，根据父母的报告，必须按2岁时开始学习英语）。
  • 必须说英语方言。
  • 必须在20DB听力级上通过纯音听力筛选。
  • 必须简要检查口服结构和功能。
  • 基于2个训练有素的听众的共识，必须在单词级别的各种语音环境中引起rhotics的探针列表上的共识，必须表现出不到30％的精度。
  • 在Goldman-Fristoe Aroutulation-3（GFTA-3）测试中，必须显示出 / r /误差的3个声音。

排除标准：

  • 在Wechsler缩写的智能2（Wasi-2）矩阵推理的缩写量表上，不得获得t分数超过1.3 SD
  • 在召回的句子和语言基础评估的子测验中，不得在召回句子和公式的句子子测验中获得7或更高的比例分数。5（CELF-5）。
  • 不得有现有的发育残疾或主要神经行为综合征的诊断，例如脑瘫，唐氏综合症或自闭症谱系障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至15岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Elaine R Hitchcock，博士973-229-3797 hitchcocke@montclair.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858022
其他研究ID编号ICMJE 20-21-2137-Study 2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方蒙特克莱尔州立大学Elaine Hitchcock
研究赞助商ICMJE蒙特克莱州立大学
合作者ICMJE
  • 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
  • 纽约大学
  • 锡拉丘兹大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒙特克莱州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过评估使用远程技术交付时补充实时视觉声音生物反馈的语音干预的功效来满足公共卫生需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
语音障碍行为：视镜生物反馈其他：无处理 - 候补名单阶段2

详细说明：
在跨界设计中，将随机分配参与者通过远程治疗进行10周/20次视觉声音生物反馈治疗，然后进行10周的无治疗期或相同的两个条件，以相反的顺序。生产精度将通过标准探针（在各种语音环境中包含 / r /的10个音节，30个单词和10个句子）进行评估研究结束。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：具有剩余语音错误（RSE）和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，该试验测量在线视觉声音生物反馈治疗相对于候补名单比较条件的疗效。治疗将持续20周。调查人员将随机分配20名儿童通过视频通话接受10周的生物反馈培训，然后在不进行阶段进行10周的培训。 20个孩子将以相反的顺序获得相同的阶段。患有RSE的儿童的治疗严重程度可能会有所不同，并且他们可以近似 / r /的程度可能是随后治疗反应的重要指标。因此，将使用阻碍的随机化程序来保护治疗组在治疗严重程度方面不平衡的情况。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：所有感知评级都将从通过在线众包招募的盲目的，熟练的临床医生听众获得。以下协议在先前已发表的研究中进行了完善，二进制评级响应（1 =正确; 0 =不正确）将在每个令牌中至少9个唯一的侦听器中汇总。
首要目标：治疗
官方标题：语音错误的在线评估和增强听觉感知：通过TeprActice的RSE视力生物反馈
估计研究开始日期 ： 2021年8月1日
估计初级完成日期 ： 2023年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：通过远程治疗的RSE视力发声生物反馈

条件1：治疗优先

患有RSE和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，以测量在线视觉声学生物反馈治疗的功效。十个患有RSE的孩子将通过视频通话接受10周的视觉声学生物反馈培训。

行为：Visual声学生物反馈
在视觉声学生物反馈处理中，通过以实时LPC（线性预测编码）的形式对语音信号进行动态显示，增强了传统关节处理（IE，听觉模型和口头描述）的元素（IE，听觉模型和口头描述）。 。由于在第三义频率（F3）的频率上， / r / R /对比度正确的与不正确的生产（F3），因此将提示参与者的实时LPC频谱与以低F3频率为特征的视觉目标相匹配。鼓励他们在调整其旋转器的放置时参加视觉显示，并观察这些调整如何影响F3。

实验：RSE通过远程触发等待

条件2：候补名单优先

初步评估后，将有10名RSE儿童分配给10周的无治疗条件。

其他：没有治疗 - 候补名单
10周无治疗期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改感知额定精度的 / r / [时间范围：前，中期（10周后）和治疗后1周]
    为了评估对未经处理单词的治疗收益的概括，将使用标准探针（30个单词[被认为是主要目标]，20个音节和10个句子，在各种语音环境中进行 / r /）进行评估。每个探针中的刺激将以随机顺序单独显示，并通过刺激类型（单词，音节，句子）阻止。不会提供听觉模型；对于有阅读困难的孩子，将提供语义提示来引起预期的单词。单个单词将与每个单词探测单词的音频记录隔离，并由9个幼稚的听众以随机顺序显示二进制评级（正确/错误），他们对治疗条件和时间点视而不见（但会看到每个目标单词的书面表示）。研究人员将使用每个令牌的“正确”评级的比例作为我们感知额定准确性的主要衡量标准。


次要结果度量 ：
  1. 改变社会情感福祉[时间范围：治疗前和1周]
    这项11项调查要求父母报告言语障碍对孩子的社会，情感和学术健康的影响，并在研究团队成员的一项已发表研究中得到了验证。如我们先前的研究中所述计算的影响评分将被用作社会情感福祉的主要度量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至15岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 入学时必须在9; 0到15; 11岁之间。
  • 必须说英语作为主导语言（即，根据父母的报告，必须按2岁时开始学习英语）。
  • 必须说英语方言。
  • 必须在20DB听力级上通过纯音听力筛选。
  • 必须简要检查口服结构和功能。
  • 基于2个训练有素的听众的共识，必须在单词级别的各种语音环境中引起rhotics的探针列表上的共识，必须表现出不到30％的精度。
  • 在Goldman-Fristoe Aroutulation-3（GFTA-3）测试中，必须显示出 / r /误差的3个声音。

排除标准：

  • 在Wechsler缩写的智能2（Wasi-2）矩阵推理的缩写量表上，不得获得t分数超过1.3 SD
  • 在召回的句子和语言基础评估的子测验中，不得在召回句子和公式的句子子测验中获得7或更高的比例分数。5（CELF-5）。
  • 不得有现有的发育残疾或主要神经行为综合征的诊断，例如脑瘫，唐氏综合症或自闭症谱系障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elaine R Hitchcock，博士973-229-3797 hitchcocke@montclair.edu

赞助商和合作者
蒙特克莱州立大学
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
纽约大学
锡拉丘兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）		更改感知额定精度的 / r / [时间范围：前，中期（10周后）和治疗后1周]
为了评估对未经处理单词的治疗收益的概括，将使用标准探针（30个单词[被认为是主要目标]，20个音节和10个句子，在各种语音环境中进行 / r /）进行评估。每个探针中的刺激将以随机顺序单独显示，并通过刺激类型（单词，音节，句子）阻止。不会提供听觉模型；对于有阅读困难的孩子，将提供语义提示来引起预期的单词。单个单词将与每个单词探测单词的音频记录隔离，并由9个幼稚的听众以随机顺序显示二进制评级（正确/错误），他们对治疗条件和时间点视而不见（但会看到每个目标单词的书面表示）。研究人员将使用每个令牌的“正确”评级的比例作为我们感知额定准确性的主要衡量标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）		改变社会情感福祉[时间范围：治疗前和1周]
这项11项调查要求父母报告言语障碍对孩子的社会，情感和学术健康的影响，并在研究团队成员的一项已发表研究中得到了验证。如我们先前的研究中所述计算的影响评分将被用作社会情感福祉的主要度量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RSE通过TeprActice的视觉声学生物反馈
官方标题ICMJE语音错误的在线评估和增强听觉感知：通过TeprActice的RSE视力生物反馈
简要摘要这项研究将通过评估使用远程技术交付时补充实时视觉声音生物反馈的语音干预的功效来满足公共卫生需求。
详细说明在跨界设计中，将随机分配参与者通过远程治疗进行10周/20次视觉声音生物反馈治疗，然后进行10周的无治疗期或相同的两个条件，以相反的顺序。生产精度将通过标准探针（在各种语音环境中包含 / r /的10个音节，30个单词和10个句子）进行评估研究结束。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
具有剩余语音错误（RSE）和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，该试验测量在线视觉声音生物反馈治疗相对于候补名单比较条件的疗效。治疗将持续20周。调查人员将随机分配20名儿童通过视频通话接受10周的生物反馈培训，然后在不进行阶段进行10周的培训。 20个孩子将以相反的顺序获得相同的阶段。患有RSE的儿童的治疗严重程度可能会有所不同，并且他们可以近似 / r /的程度可能是随后治疗反应的重要指标。因此，将使用阻碍的随机化程序来保护治疗组在治疗严重程度方面不平衡的情况。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
所有感知评级都将从通过在线众包招募的盲目的，熟练的临床医生听众获得。以下协议在先前已发表的研究中进行了完善，二进制评级响应（1 =正确; 0 =不正确）将在每个令牌中至少9个唯一的侦听器中汇总。
主要目的：治疗
条件ICMJE语音障碍
干预ICMJE
  • 行为：Visual声学生物反馈
    在视觉声学生物反馈处理中，通过以实时LPC（线性预测编码）的形式对语音信号进行动态显示，增强了传统关节处理（IE，听觉模型和口头描述）的元素（IE，听觉模型和口头描述）。 。由于在第三义频率（F3）的频率上， / r / R /对比度正确的与不正确的生产（F3），因此将提示参与者的实时LPC频谱与以低F3频率为特征的视觉目标相匹配。鼓励他们在调整其旋转器的放置时参加视觉显示，并观察这些调整如何影响F3。
  • 其他：没有治疗 - 候补名单
    10周无治疗期
研究臂ICMJE
  • 实验：通过远程治疗的RSE视力发声生物反馈

    条件1：治疗优先

    患有RSE和典型感知的儿童将分配给一项随机对照试验，以测量在线视觉声学生物反馈治疗的功效。十个患有RSE的孩子将通过视频通话接受10周的视觉声学生物反馈培训。

    干预：行为：视镜生物反馈
  • 实验：RSE通过远程触发等待

    条件2：候补名单优先

    初步评估后，将有10名RSE儿童分配给10周的无治疗条件。

    干预：其他：没有治疗 - 候补名单
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时必须在9; 0到15; 11岁之间。
  • 必须说英语作为主导语言（即，根据父母的报告，必须按2岁时开始学习英语）。
  • 必须说英语方言。
  • 必须在20DB听力级上通过纯音听力筛选。
  • 必须简要检查口服结构和功能。
  • 基于2个训练有素的听众的共识，必须在单词级别的各种语音环境中引起rhotics的探针列表上的共识，必须表现出不到30％的精度。
  • 在Goldman-Fristoe Aroutulation-3（GFTA-3）测试中，必须显示出 / r /误差的3个声音。

排除标准：

  • 在Wechsler缩写的智能2（Wasi-2）矩阵推理的缩写量表上，不得获得t分数超过1.3 SD
  • 在召回的句子和语言基础评估的子测验中，不得在召回句子和公式的句子子测验中获得7或更高的比例分数。5（CELF-5）。
  • 不得有现有的发育残疾或主要神经行为综合征的诊断，例如脑瘫，唐氏综合症或自闭症谱系障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至15岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Elaine R Hitchcock，博士973-229-3797 hitchcocke@montclair.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04858022
其他研究ID编号ICMJE 20-21-2137-Study 2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方蒙特克莱尔州立大学Elaine Hitchcock
研究赞助商ICMJE蒙特克莱州立大学
合作者ICMJE
  • 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
  • 纽约大学
  • 锡拉丘兹大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒙特克莱州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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