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出境医 / 临床实验 / 过度热腹膜化疗，用于治疗胰腺癌和腹膜转移
过度热腹膜化疗，用于治疗胰腺癌和腹膜转移
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了高温腹膜内化疗（HIPEC）在治疗已扩散到内部腹部区域（腹膜转移）的胰腺癌患者中的影响。化学疗法药物（例如丝裂霉素和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 HIPEC涉及“加热”化学疗法，通过腹腔镜仪器直接放置在腹部中，而不是通过静脉注射。这项研究可以帮助医生确定HIPEC在治疗胰腺癌患者方面的安全和有效工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌IV期胰腺癌AJCC V8 | 药物：顺铂药物：高温腹膜内化学疗法药物：丝裂霉素 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估胰腺腺癌患者的短期发病率和无疾病的生存结局，腹膜转移少量有限或腹膜阳性细胞学接受过度热腹膜内化学疗法。
次要目标：
I.评估聚合酶链反应（PCR）基于基于定量的无细胞的脱氧核糖核酸（DNA）KRAS突变测定在识别有腹膜复发/进展风险的患者方面的疗效。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在60分钟内患有丝裂霉素和顺铂在60分钟内接受HIPEC。患者可能会接受丝裂霉素和顺铂的额外HIPEC，最多可达5次。
完成研究治疗后，每6个月随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺癌和腹膜转移患者的高温腹膜化疗（HIPEC）的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（HIPEC） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在60分钟内患有丝裂霉素和顺铂在60分钟内接受HIPEC。患者可能会接受丝裂霉素和顺铂的额外HIPEC，最多可达5次。 | 药物：顺铂 通过HIPEC给出 其他名称：
药物：高温腹膜化疗 与丝裂霉素和顺铂接受HIPEC 其他名称：HIPEC 药物：丝裂霉素 通过HIPEC给出 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 无疾病生存[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 无腹膜复发[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 发病率[时间范围：最多30天]在补充文件中使用Clavien Dindo量表测量
- 通过住院时间确定的发病率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表在住院时间长度进行测量
- 重新启动率确定的发病率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表以重新率测量
- 通过再操作率确定的发病率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表以重新操作率测量
- 死亡率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表进行30天死亡率测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18但是= <80
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 胰腺腺癌的细胞学或组织学证明
- 白细胞> = 3,000/ul
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/ul
- 血小板> = 60,000/ul
- 血清肌酐= <1.5 mg/dl
腹膜的远处转移性疾病可以在成像上可视化：
- 阳性腹膜细胞学
- 有限的癌性腹腔镜或剖腹手术有限
- KRASD分析阳性腹膜洗涤/细胞学
- 通过生化，代谢和/或放射线术的术前全身化学疗法的完成，定义为基线CA 19-9的降低> 50％或射线照相响应，或者是由实体瘤的响应评估标准（Recist）的响应标准所定义的1.1或代谢反应的响应评估标准。正电子发射断层扫描（PET） - 磁共振成像（MRI）由实体瘤（Percist）标准中的PET反应标准定义
- 腹膜癌指数（PCI）= <7，外科医生认为完全细胞减少的可能性很高
排除标准：
远处转移性疾病不限于腹膜：
- 固体器官转移（肝脏，中枢神经系统，肺）
- 肺炎或伤口感染等感染将阻止方案治疗
- 这项研究排除了尿液或血清妊娠试验阳性的妇女；有生育潜力的妇女（定义为那些没有进行子宫切除术或连续24个月没有进行绝经后的妇女）必须同意避免乳房喂养和实践足够的避孕，如知情同意所指定的。足够的避孕药包括口服避孕药，可植入的避孕药，可注射避孕药，双重障碍法或禁欲组成
- 具有不稳定心绞痛或纽约心脏协会II级或更高心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者
- 被认为无法遵守研究和/或随访程序的受试者
- 对方案系统化学疗法的已知超敏反应的受试者威胁生命，需要住院或延长现有住院，或导致持续或严重的残疾或无能为力
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Travis E. Grotz，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Travis E Grotz | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 过度热腹膜化疗，用于治疗胰腺癌和腹膜转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌和腹膜转移患者的高温腹膜化疗（HIPEC）的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了高温腹膜内化疗（HIPEC）在治疗已扩散到内部腹部区域（腹膜转移）的胰腺癌患者中的影响。化学疗法药物（例如丝裂霉素和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 HIPEC涉及“加热”化学疗法，通过腹腔镜仪器直接放置在腹部中，而不是通过静脉注射。这项研究可以帮助医生确定HIPEC在治疗胰腺癌患者方面的安全和有效工作。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估胰腺腺癌患者的短期发病率和无疾病的生存结局，腹膜转移少量有限或腹膜阳性细胞学接受过度热腹膜内化学疗法。 次要目标： I.评估聚合酶链反应（PCR）基于基于定量的无细胞的脱氧核糖核酸（DNA）KRAS突变测定在识别有腹膜复发/进展风险的患者方面的疗效。 大纲： 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在60分钟内患有丝裂霉素和顺铂在60分钟内接受HIPEC。患者可能会接受丝裂霉素和顺铂的额外HIPEC，最多可达5次。 完成研究治疗后，每6个月随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（HIPEC） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在60分钟内患有丝裂霉素和顺铂在60分钟内接受HIPEC。患者可能会接受丝裂霉素和顺铂的额外HIPEC，最多可达5次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858009 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-009451 NCI-2021-02990（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 18-009451（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了高温腹膜内化疗（HIPEC）在治疗已扩散到内部腹部区域（腹膜转移）的胰腺癌患者中的影响。化学疗法药物（例如丝裂霉素和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 HIPEC涉及“加热”化学疗法，通过腹腔镜仪器直接放置在腹部中，而不是通过静脉注射。这项研究可以帮助医生确定HIPEC在治疗胰腺癌患者方面的安全和有效工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌IV期胰腺癌AJCC V8 | 药物：顺铂药物：高温腹膜内化学疗法药物：丝裂霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺癌和腹膜转移患者的高温腹膜化疗（HIPEC）的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 无疾病生存[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 无腹膜复发[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 发病率[时间范围：最多30天]在补充文件中使用Clavien Dindo量表测量
- 通过住院时间确定的发病率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表在住院时间长度进行测量
- 重新启动率确定的发病率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表以重新率测量
- 通过再操作率确定的发病率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表以重新操作率测量
- 死亡率[时间范围：最多30天]使用Clavien Dindo量表进行30天死亡率测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18但是= <80
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 胰腺腺癌的细胞学或组织学证明
- 白细胞> = 3,000/ul
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/ul
- 血小板> = 60,000/ul
- 血清肌酐= <1.5 mg/dl
腹膜的远处转移性疾病可以在成像上可视化：
- 阳性腹膜细胞学
- 有限的癌性腹腔镜或剖腹手术有限
- KRASD分析阳性腹膜洗涤/细胞学
- 通过生化，代谢和/或放射线术的术前全身化学疗法的完成，定义为基线CA 19-9的降低> 50％或射线照相响应，或者是由实体瘤的响应评估标准（Recist）的响应标准所定义的1.1或代谢反应的响应评估标准。正电子发射断层扫描（PET） - 磁共振成像（MRI）由实体瘤（Percist）标准中的PET反应标准定义
- 腹膜癌指数（PCI）= <7，外科医生认为完全细胞减少的可能性很高
排除标准：
远处转移性疾病不限于腹膜：
- 固体器官转移（肝脏，中枢神经系统，肺）
- 肺炎或伤口感染等感染将阻止方案治疗
- 这项研究排除了尿液或血清妊娠试验阳性的妇女；有生育潜力的妇女（定义为那些没有进行子宫切除术或连续24个月没有进行绝经后的妇女）必须同意避免乳房喂养和实践足够的避孕，如知情同意所指定的。足够的避孕药包括口服避孕药，可植入的避孕药，可注射避孕药，双重障碍法或禁欲组成
- 具有不稳定心绞痛或纽约心脏协会II级或更高心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者
- 被认为无法遵守研究和/或随访程序的受试者
- 对方案系统化学疗法的已知超敏反应的受试者威胁生命，需要住院或延长现有住院，或导致持续或严重的残疾或无能为力
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Travis E. Grotz，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Travis E Grotz | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 过度热腹膜化疗，用于治疗胰腺癌和腹膜转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌和腹膜转移患者的高温腹膜化疗（HIPEC）的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了高温腹膜内化疗（HIPEC）在治疗已扩散到内部腹部区域（腹膜转移）的胰腺癌患者中的影响。化学疗法药物（例如丝裂霉素和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 HIPEC涉及“加热”化学疗法，通过腹腔镜仪器直接放置在腹部中，而不是通过静脉注射。这项研究可以帮助医生确定HIPEC在治疗胰腺癌患者方面的安全和有效工作。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估胰腺腺癌患者的短期发病率和无疾病的生存结局，腹膜转移少量有限或腹膜阳性细胞学接受过度热腹膜内化学疗法。 次要目标： I.评估聚合酶链反应（PCR）基于基于定量的无细胞的脱氧核糖核酸（DNA）KRAS突变测定在识别有腹膜复发/进展风险的患者方面的疗效。 大纲： 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在60分钟内患有丝裂霉素和顺铂在60分钟内接受HIPEC。患者可能会接受丝裂霉素和顺铂的额外HIPEC，最多可达5次。 完成研究治疗后，每6个月随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（HIPEC） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04858009 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-009451 NCI-2021-02990（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 18-009451（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
