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出境医 / 临床实验 / 糖尿病黄斑水肿（DME）患者的UBX1325活动研究的安全性，耐受性和证据
糖尿病黄斑水肿（DME）患者的UBX1325活动研究的安全性，耐受性和证据
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估糖尿病性黄斑水肿（DME）患者对UBX1325注射单次玻璃体内（IVT）注射UBX1325的药效学活性的安全性，耐受性和证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿（DME） | 药物：ubx1325其他：假 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2A期概念验证（POC）研究。该研究将使大约62名随机分配给UBX1325或假研究臂的患者，以评估主要目标。所有患者将遵循大约24周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究将被双掩盖，因此患者和研究人员被掩盖到分配的治疗方法中，而在现场和赞助商中的某些角色则被揭露。站点将有一个合格的注射器，他只能执行研究治疗注射或假手术，以及仅在第1天进行的某些注射后评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A期，前瞻性，多中心，随机，双掩盖，假对照的研究，以评估糖尿病性水肿患者单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UBX1325 | 药物：UBX1325 患者将接受单个50μLUBX1325IVT注射 |
| 假比较器：假控制 | 其他：假 假程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个IVT注入UBX1325的眼部安全和耐受性，通过治疗的出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第24周]
次要结果度量 ：
- 通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估的每个研究访问的中央域厚度（CST）的变化[时间范围：时间范围：第24周]
- 曲线下的CST区域（AUC）从基线到每个研究访问[时间范围：第24周]
- 基线的最佳校正视力（BCVA）的变化[时间范围：第12和24周]
- 需要2个或更多抗VEGF救援的患者比例[时间范围：第12和24周]
- SD-OCT评估的无黄斑液的患者比例[时间范围：第12和24周]
- 血浆UBX1325（Pro-Pro-grug）和UBX0601（活性父母）IVT给药后药物浓度[时间范围：24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 650-513-0096 | ubx1325_medicalmonitor@unitybiotechnology.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Salehi Retina Institute Inc. | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州亨廷顿海滩，美国92647 | |
| 洛马·琳达大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92350 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Medeye Associates | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 萨拉索塔视网膜研究所 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 视网膜和黄斑病中心 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部眼科研究所 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| Sabates眼中心 | 尚未招募 |
| 堪萨斯州利伍德，美国66211 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿眼睛同事 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77025 | |
| 宾夕法尼亚州谷视网膜研究所 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78503 | |
| 医学中心眼科协会 | 尚未招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 悉尼视网膜诊所和日间手术 | 尚未招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 纽卡斯尔眼科基金会有限公司 | 尚未招募 |
| 瓦拉塔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
赞助商和合作者
Unity Biotechnology，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单个IVT注入UBX1325的眼部安全和耐受性，通过治疗的出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病黄斑水肿（DME）患者的UBX1325活动研究的安全性，耐受性和证据 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A期，前瞻性，多中心，随机，双掩盖，假对照的研究，以评估糖尿病性水肿患者单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估糖尿病性黄斑水肿（DME）患者对UBX1325注射单次玻璃体内（IVT）注射UBX1325的药效学活性的安全性，耐受性和证据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2A期概念验证（POC）研究。该研究将使大约62名随机分配给UBX1325或假研究臂的患者，以评估主要目标。所有患者将遵循大约24周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这项研究将被双掩盖，因此患者和研究人员被掩盖到分配的治疗方法中，而在现场和赞助商中的某些角色则被揭露。站点将有一个合格的注射器，他只能执行研究治疗注射或假手术，以及仅在第1天进行的某些注射后评估。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿（DME） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBX1325-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估糖尿病性黄斑水肿（DME）患者对UBX1325注射单次玻璃体内（IVT）注射UBX1325的药效学活性的安全性，耐受性和证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿（DME） | 药物：ubx1325其他：假 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2A期概念验证（POC）研究。该研究将使大约62名随机分配给UBX1325或假研究臂的患者，以评估主要目标。所有患者将遵循大约24周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究将被双掩盖，因此患者和研究人员被掩盖到分配的治疗方法中，而在现场和赞助商中的某些角色则被揭露。站点将有一个合格的注射器，他只能执行研究治疗注射或假手术，以及仅在第1天进行的某些注射后评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A期，前瞻性，多中心，随机，双掩盖，假对照的研究，以评估糖尿病性水肿患者单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UBX1325 | 药物：UBX1325 患者将接受单个50μLUBX1325IVT注射 |
| 假比较器：假控制 | 其他：假 假程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个IVT注入UBX1325的眼部安全和耐受性，通过治疗的出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第24周]
次要结果度量 ：
- 通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估的每个研究访问的中央域厚度（CST）的变化[时间范围：时间范围：第24周]
- 曲线下的CST区域（AUC）从基线到每个研究访问[时间范围：第24周]
- 基线的最佳校正视力（BCVA）的变化[时间范围：第12和24周]
- 需要2个或更多抗VEGF救援的患者比例[时间范围：第12和24周]
- SD-OCT评估的无黄斑液的患者比例[时间范围：第12和24周]
- 血浆UBX1325（Pro-Pro-grug）和UBX0601（活性父母）IVT给药后药物浓度[时间范围：24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 650-513-0096 | ubx1325_medicalmonitor@unitybiotechnology.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Salehi Retina Institute Inc. | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州亨廷顿海滩，美国92647 | |
| 洛马·琳达大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92350 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Medeye Associates | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 萨拉索塔视网膜研究所 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 视网膜和黄斑病中心 | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部眼科研究所 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| Sabates眼中心 | 尚未招募 |
| 堪萨斯州利伍德，美国66211 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿眼睛同事 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77025 | |
| 宾夕法尼亚州谷视网膜研究所 | 招募 |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78503 | |
| 医学中心眼科协会 | 尚未招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 悉尼视网膜诊所和日间手术 | 尚未招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 纽卡斯尔眼科基金会有限公司 | 尚未招募 |
| 瓦拉塔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
赞助商和合作者
Unity Biotechnology，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单个IVT注入UBX1325的眼部安全和耐受性，通过治疗的出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：第24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病黄斑水肿（DME）患者的UBX1325活动研究的安全性，耐受性和证据 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A期，前瞻性，多中心，随机，双掩盖，假对照的研究，以评估糖尿病性水肿患者单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估糖尿病性黄斑水肿（DME）患者对UBX1325注射单次玻璃体内（IVT）注射UBX1325的药效学活性的安全性，耐受性和证据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2A期概念验证（POC）研究。该研究将使大约62名随机分配给UBX1325或假研究臂的患者，以评估主要目标。所有患者将遵循大约24周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这项研究将被双掩盖，因此患者和研究人员被掩盖到分配的治疗方法中，而在现场和赞助商中的某些角色则被揭露。站点将有一个合格的注射器，他只能执行研究治疗注射或假手术，以及仅在第1天进行的某些注射后评估。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿（DME） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBX1325-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
