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健康受试者和PDN受试者的CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估健康受试者中CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学，并具有疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的单个受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 300毫克口服剂量 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
| 实验：队列2 600毫克口服剂量 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
| 实验：队列3 800毫克口服剂量 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
| 实验：PDN队列 基于健康队列的安全剂量1-3 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CNTX-6016 [时间范围：最多45天]的治疗急性不良事件（TEAES）（TEAES）（安全性和耐受性）的发生率茶水的参与者数量，其中包括实验室测试变量
- CNTX -6016药代动力学-CMAX [时间范围：直到第6天]通过CMAX测量的CNTX-6016的全身性暴露
- CNTX-6016药代动力学-AUC0-T [时间范围：直到第6天]通过AUC0-T测量的CNTX-6016的全身性接触
- CNTX -6016药代动力学-T1/2 [时间范围：直到第6天]通过T1/2测量的CNTX-6016的全身性暴露
- CNTX -6016药代动力学-TMAX [时间范围：直到第6天]由TMAX测量的全身暴露于CNTX-6016
其他结果措施：
- CNTX-6016所有队列中年龄和性别的影响[时间范围：最新第14天]从所有队列中汇集的CMAX在全剂量范围内汇总到CNTX-6016的全身性暴露。
- CNTX-6016所有队列中年龄和性别的影响[时间范围：最新第14天]通过从所有队列中汇集的AUC在全剂量范围内汇集的AUC暴露于CNTX-6016。
- CNTX -6016疗效-PDN队列[时间范围：直到第14天]通过数字评级量表测量的功效。数字评分量表是11分疼痛量表，范围为0到10，其中0 =“无疼痛”，10 =“最坏可能的疼痛”
- CNTX -6016疗效-PDN队列[时间范围：直到第14天]通过paindetect问卷测量的功效
- CNTX -6016疗效-PDN队列[时间范围：直到第14天]通过患者全球变化的印象来衡量的功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 由调查员的评论确定，状况良好。
- 具有18至35 kg/m2的体重指数（BMI）。
- 非吸烟者（> 1年），在筛查前的12个月内未使用任何含有尼古丁的产品。
- 对于女性而言，目前尚未怀孕，要么是不育的潜力，要么愿意使用足够的节育方法。
- 对于男性，必须同意使用屏障避孕，而不是捐赠精子
关键排除标准：
- 在研究期间怀孕，哺乳或计划怀孕。
- 筛选完成后COVID-19的测试阳性，并确认受试者注册
- 心脏衰竭，心绞痛或任何心律不齐的病史或活动性心脏病病史。
- 除了切除或固化的基底细胞癌外，有任何病史或目前有效的癌症类型。
- 具有免疫障碍，例如但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV），获得或先天性免疫缺陷综合征；自身免疫性疾病，例如但不限于类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，血清脊髓性脊椎关节炎或血管炎或任何感染。
- 酒精，可替宁，THC和/或滥用药物的尿液筛查阳性
- 对丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）进行阳性筛查测试。
关键纳入标准 - PDN队列
- 2型糖尿病的诊断/病史
- 疼痛以对称发作为脚/腿部/腿部
- 疼痛的特征是自然界燃烧，痛苦，冷或电击
- 疼痛与刺痛，麻木，瘙痒或针和针类型的感觉有关
- 疼痛已经存在并保持一致≥6个月
关键排除标准 - PDN队列
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习经理 | 617-837-6911 | info@centrexion.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| altasciences | 招募 |
| 美国堪萨斯州欧弗兰公园，美国66212 | |
| 联系人：医学博士Martin Kankam | |
赞助商和合作者
中心疗法
调查人员
| 学习主席： | Paul Tiseo，博士 | 中心疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者和PDN受试者的CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估健康受试者中CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学，并具有疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的单个受试者 | ||||
| 简要摘要 | 一项1B/2A期研究，用于评估健康受试者中多种升级剂量CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学，并进行单个队列以评估疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
关键纳入标准 - PDN队列
关键排除标准 - PDN队列 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNTX-6016O-HV/PDN-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心疗法 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估健康受试者中CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学，并具有疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的单个受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 300毫克口服剂量 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
| 实验：队列2 600毫克口服剂量 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
| 实验：队列3 800毫克口服剂量 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
| 实验：PDN队列 基于健康队列的安全剂量1-3 | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CNTX-6016 [时间范围：最多45天]的治疗急性不良事件（TEAES）（TEAES）（安全性和耐受性）的发生率茶水的参与者数量，其中包括实验室测试变量
- CNTX -6016药代动力学-CMAX [时间范围：直到第6天]通过CMAX测量的CNTX-6016的全身性暴露
- CNTX-6016药代动力学-AUC0-T [时间范围：直到第6天]通过AUC0-T测量的CNTX-6016的全身性接触
- CNTX -6016药代动力学-T1/2 [时间范围：直到第6天]通过T1/2测量的CNTX-6016的全身性暴露
- CNTX -6016药代动力学-TMAX [时间范围：直到第6天]由TMAX测量的全身暴露于CNTX-6016
其他结果措施：
- CNTX-6016所有队列中年龄和性别的影响[时间范围：最新第14天]从所有队列中汇集的CMAX在全剂量范围内汇总到CNTX-6016的全身性暴露。
- CNTX-6016所有队列中年龄和性别的影响[时间范围：最新第14天]通过从所有队列中汇集的AUC在全剂量范围内汇集的AUC暴露于CNTX-6016。
- CNTX -6016疗效-PDN队列[时间范围：直到第14天]通过数字评级量表测量的功效。数字评分量表是11分疼痛量表，范围为0到10，其中0 =“无疼痛”，10 =“最坏可能的疼痛”
- CNTX -6016疗效-PDN队列[时间范围：直到第14天]通过paindetect问卷测量的功效
- CNTX -6016疗效-PDN队列[时间范围：直到第14天]通过患者全球变化的印象来衡量的功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 由调查员的评论确定，状况良好。
- 具有18至35 kg/m2的体重指数（BMI）。
- 非吸烟者（> 1年），在筛查前的12个月内未使用任何含有尼古丁的产品。
- 对于女性而言，目前尚未怀孕，要么是不育的潜力，要么愿意使用足够的节育方法。
- 对于男性，必须同意使用屏障避孕，而不是捐赠精子
关键排除标准：
- 在研究期间怀孕，哺乳或计划怀孕。
- 筛选完成后COVID-19的测试阳性，并确认受试者注册
- 心脏衰竭，心绞痛或任何心律不齐的病史或活动性心脏病病史。
- 除了切除或固化的基底细胞癌外，有任何病史或目前有效的癌症类型。
- 具有免疫障碍，例如但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV），获得或先天性免疫缺陷综合征；自身免疫性疾病，例如但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮，血清脊髓性脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎或血管炎或任何感染。
- 酒精，可替宁，THC和/或滥用药物的尿液筛查阳性
- 对丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）进行阳性筛查测试。
关键纳入标准 - PDN队列
- 2型糖尿病的诊断/病史
- 疼痛以对称发作为脚/腿部/腿部
- 疼痛的特征是自然界燃烧，痛苦，冷或电击
- 疼痛与刺痛，麻木，瘙痒或针和针类型的感觉有关
- 疼痛已经存在并保持一致≥6个月
关键排除标准 - PDN队列
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习经理 | 617-837-6911 | info@centrexion.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| altasciences | 招募 |
| 美国堪萨斯州欧弗兰公园，美国66212 | |
| 联系人：医学博士Martin Kankam | |
赞助商和合作者
中心疗法
调查人员
| 学习主席： | Paul Tiseo，博士 | 中心疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者和PDN受试者的CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估健康受试者中CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学，并具有疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的单个受试者 | ||||
| 简要摘要 | 一项1B/2A期研究，用于评估健康受试者中多种升级剂量CNTX-6016的安全性，耐受性和药代动力学，并进行单个队列以评估疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：口服剂量CNTX-6016或口服剂量安慰剂 CNTX-6016或安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
关键纳入标准 - PDN队列
关键排除标准 - PDN队列 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNTX-6016O-HV/PDN-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心疗法 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
