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剂量级伽马刀放射外科手术与显微外科切除术
背景。脑转移（BM）是最常见的颅内肿瘤，在所有肿瘤患者中有20-40％发生。脑转移中最常见的原发性癌症是肺癌，其次是黑色素瘤，乳腺癌，肾癌和大肠癌。脑转移的发生率一直在增加，但脑转移的发生仍然与高发病率和预后不良有关。主要的治疗方法是立体定向放射外科（SRS），显微外科切除和全脑照射（WBRT）。与显微外科切除术相反，伽马刀放射外科手术（GKRS）是一种非侵入性神经外科方法，可以在多重病患患者中进行一般麻醉手术的禁忌症患者。此外，立体定向放射外科手术是多次传播和不可切除的脑转移的唯一局部治疗方法。通常，显微外科切除被认为是直径超过3 cm的BM选择的治疗方法。但是，由于建立了剂量阶段的技术，因此在选定的患者中也可以对较大的转移量进行放射线治疗。这种新型方法允许将高累积剂量应用于复杂的脑转移治疗。
目的。该研究的目的是评估脑转移肿瘤体积8至20 ccm3的脑转移患者的临床结果。将在手术和放射外治疗的BM患者之间比较临床结果。
患者和方法。研究人员计划进行一项探索性前瞻性研究，其中包括大约50个辐射外科和50例手术治疗的脑转移患者。如果患者在BM诊断时履行与研究相关的纳入标准，则主要研究研究者将为患者提供两种治疗选择。根据患者的选择，他/她将被归类为外科手术或放射外科治疗组。为了评估不同的治疗方案，将建立全面的数据库。研究参与不会干扰任何clinc骨的治疗决定，并且研究参与者不会承受任何额外的风险，因为两种治疗都代表了合适的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 程序：微外科切除程序：伽玛刀放射外科手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 剂量阶段的伽马刀放射外科与显微外科切除术 - 较大脑转移患者的神经外科治疗方法的评估 - 一项探索性前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 较大脑转移的显微外科切除 | 程序：显微外科切除术 根据患者的选择，将进行脑转移的显微外科切除术。 |
| 较大脑转移的放射外科 | 程序：伽马刀放射外科手术 根据患者的选择，将进行脑转移的放射外科治疗。 |
- 总生存期[时间范围：通过完成研究，平均1年]首次治疗的时间
- 局部肿瘤进展[时间范围：通过完成研究，平均半年]从初次治疗到局部肿瘤进展的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Josa Frischer，医学博士，博士 | +43 1 40400 45510 | josa.frischer@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：医学博士Anna Cho | +43 1 40400 45510 | anna.cho@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学神经外科系 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Josa M Frischer，医学博士，博士004314040045510 josa.frischer@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Anna Cho，MD 004314040045510 Anna.cho@meduniwien.ac.at | |
| 首席调查员：医学博士克里斯蒂安·多夫（Christian Dorfer） | |
| 子注视器：马里兰州卡尔·罗斯勒（KarlRössler） | |
| 子注视器：马里兰州芭芭拉·凯塞尔（Barbara Kiesel） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：通过完成研究，平均1年] 首次治疗的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部肿瘤进展[时间范围：通过完成研究，平均半年] 从初次治疗到局部肿瘤进展的时间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量级伽马刀放射外科手术与显微外科切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 剂量阶段的伽马刀放射外科与显微外科切除术 - 较大脑转移患者的神经外科治疗方法的评估 - 一项探索性前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景。脑转移（BM）是最常见的颅内肿瘤，在所有肿瘤患者中有20-40％发生。脑转移中最常见的原发性癌症是肺癌，其次是黑色素瘤，乳腺癌，肾癌和大肠癌。脑转移的发生率一直在增加，但脑转移的发生仍然与高发病率和预后不良有关。主要的治疗方法是立体定向放射外科（SRS），显微外科切除和全脑照射（WBRT）。与显微外科切除术相反，伽马刀放射外科手术（GKRS）是一种非侵入性神经外科方法，可以在多重病患患者中进行一般麻醉手术的禁忌症患者。此外，立体定向放射外科手术是多次传播和不可切除的脑转移的唯一局部治疗方法。通常，显微外科切除被认为是直径超过3 cm的BM选择的治疗方法。但是，由于建立了剂量阶段的技术，因此在选定的患者中也可以对较大的转移量进行放射线治疗。这种新型方法允许将高累积剂量应用于复杂的脑转移治疗。 目的。该研究的目的是评估脑转移肿瘤体积8至20 ccm3的脑转移患者的临床结果。将在手术和放射外治疗的BM患者之间比较临床结果。 患者和方法。研究人员计划进行一项探索性前瞻性研究，其中包括大约50个辐射外科和50例手术治疗的脑转移患者。如果患者在BM诊断时履行与研究相关的纳入标准，则主要研究研究者将为患者提供两种治疗选择。根据患者的选择，他/她将被归类为外科手术或放射外科治疗组。为了评估不同的治疗方案，将建立全面的数据库。研究参与不会干扰任何clinc骨的治疗决定，并且研究参与者不会承受任何额外的风险，因为两种治疗都代表了合适的治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK 1623/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Josa M Frischer，医学博士，博士，维也纳医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景。脑转移（BM）是最常见的颅内肿瘤，在所有肿瘤患者中有20-40％发生。脑转移中最常见的原发性癌症是肺癌，其次是黑色素瘤，乳腺癌，肾癌和大肠癌。脑转移的发生率一直在增加，但脑转移的发生仍然与高发病率和预后不良有关。主要的治疗方法是立体定向放射外科（SRS），显微外科切除和全脑照射（WBRT）。与显微外科切除术相反，伽马刀放射外科手术（GKRS）是一种非侵入性神经外科方法，可以在多重病患患者中进行一般麻醉手术的禁忌症患者。此外，立体定向放射外科手术是多次传播和不可切除的脑转移的唯一局部治疗方法。通常，显微外科切除被认为是直径超过3 cm的BM选择的治疗方法。但是，由于建立了剂量阶段的技术，因此在选定的患者中也可以对较大的转移量进行放射线治疗。这种新型方法允许将高累积剂量应用于复杂的脑转移治疗。
目的。该研究的目的是评估脑转移肿瘤体积8至20 ccm3的脑转移患者的临床结果。将在手术和放射外治疗的BM患者之间比较临床结果。
患者和方法。研究人员计划进行一项探索性前瞻性研究，其中包括大约50个辐射外科和50例手术治疗的脑转移患者。如果患者在BM诊断时履行与研究相关的纳入标准，则主要研究研究者将为患者提供两种治疗选择。根据患者的选择，他/她将被归类为外科手术或放射外科治疗组。为了评估不同的治疗方案，将建立全面的数据库。研究参与不会干扰任何clinc骨的治疗决定，并且研究参与者不会承受任何额外的风险，因为两种治疗都代表了合适的治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 程序：微外科切除程序：伽玛刀放射外科手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 剂量阶段的伽马刀放射外科与显微外科切除术 - 较大脑转移患者的神经外科治疗方法的评估 - 一项探索性前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 较大脑转移的显微外科切除 | 程序：显微外科切除术 根据患者的选择，将进行脑转移的显微外科切除术。 |
| 较大脑转移的放射外科 | 程序：伽马刀放射外科手术 根据患者的选择，将进行脑转移的放射外科治疗。 |
- 总生存期[时间范围：通过完成研究，平均1年]首次治疗的时间
- 局部肿瘤进展[时间范围：通过完成研究，平均半年]从初次治疗到局部肿瘤进展的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Josa Frischer，医学博士，博士 | +43 1 40400 45510 | josa.frischer@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：医学博士Anna Cho | +43 1 40400 45510 | anna.cho@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学神经外科系 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Josa M Frischer，医学博士，博士004314040045510 josa.frischer@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Anna Cho，MD 004314040045510 Anna.cho@meduniwien.ac.at | |
| 首席调查员：医学博士克里斯蒂安·多夫（Christian Dorfer） | |
| 子注视器：马里兰州卡尔·罗斯勒（KarlRössler） | |
| 子注视器：马里兰州芭芭拉·凯塞尔（Barbara Kiesel） | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：通过完成研究，平均1年] 首次治疗的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部肿瘤进展[时间范围：通过完成研究，平均半年] 从初次治疗到局部肿瘤进展的时间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量级伽马刀放射外科手术与显微外科切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 剂量阶段的伽马刀放射外科与显微外科切除术 - 较大脑转移患者的神经外科治疗方法的评估 - 一项探索性前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景。脑转移（BM）是最常见的颅内肿瘤，在所有肿瘤患者中有20-40％发生。脑转移中最常见的原发性癌症是肺癌，其次是黑色素瘤，乳腺癌，肾癌和大肠癌。脑转移的发生率一直在增加，但脑转移的发生仍然与高发病率和预后不良有关。主要的治疗方法是立体定向放射外科（SRS），显微外科切除和全脑照射（WBRT）。与显微外科切除术相反，伽马刀放射外科手术（GKRS）是一种非侵入性神经外科方法，可以在多重病患患者中进行一般麻醉手术的禁忌症患者。此外，立体定向放射外科手术是多次传播和不可切除的脑转移的唯一局部治疗方法。通常，显微外科切除被认为是直径超过3 cm的BM选择的治疗方法。但是，由于建立了剂量阶段的技术，因此在选定的患者中也可以对较大的转移量进行放射线治疗。这种新型方法允许将高累积剂量应用于复杂的脑转移治疗。 目的。该研究的目的是评估脑转移肿瘤体积8至20 ccm3的脑转移患者的临床结果。将在手术和放射外治疗的BM患者之间比较临床结果。 患者和方法。研究人员计划进行一项探索性前瞻性研究，其中包括大约50个辐射外科和50例手术治疗的脑转移患者。如果患者在BM诊断时履行与研究相关的纳入标准，则主要研究研究者将为患者提供两种治疗选择。根据患者的选择，他/她将被归类为外科手术或放射外科治疗组。为了评估不同的治疗方案，将建立全面的数据库。研究参与不会干扰任何clinc骨的治疗决定，并且研究参与者不会承受任何额外的风险，因为两种治疗都代表了合适的治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EK 1623/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Josa M Frischer，医学博士，博士，维也纳医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
