连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康参与者中GSK3640254和DoluteGravir（DTG）的固定剂量组合的相对生物利用度和食物效应研究
健康参与者中GSK3640254和DoluteGravir（DTG）的固定剂量组合的相对生物利用度和食物效应研究
研究描述
简要摘要：
这是一项两部分研究，旨在比较GSK3640254/DTG与GSK3640254和DTG的2种固定剂量组合（FDC）的相对生物利用度（BA）和作为单个剂（部分1）的DTG（部分）（部分）（评估食物对药代动力学的影响） GSK3640254/DTG的选定FDC的PK）（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：GSK3640254药物：DTG药物：GSK3640254/DTG | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项2部分，随机，单剂量的跨界研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签的研究 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两部分，随机，开放标签，单剂量，分频器临床研究，以评估GSK3640254和DoluteGravir的固定剂量组合的相对生物利用度，并评估食物对GSK3640254和Dolutegravir精选固定剂量组合的影响参与者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：治疗序列ABC 参与者将获得单一口服剂量的GSK3640254 25毫克（MG）（2 X片），GSK3640254 100 mg（1 x片剂）/DTG 50 mg（1 x片剂）在中度脂肪和卡路里条件下一起施用a）在第1期中，随后是单个口服剂量的GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg（1 x单层片剂）FDC在中等脂肪和卡路里条件下给药（治疗B）。接受单一口服剂量的GSK3640254 / DTG，150 mg / 50 mg（1 x双层片）FDC，该FDC在中等脂肪和卡路里条件下（治疗C）。 | 药物：GSK3640254 GSK3640254将通过口头路线管理。 药物：DTG DTG将通过口头途径管理。 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第1部分：治疗序列BCA 参与者将通过单个口服剂量的GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg（1 x单层平板电脑）FDC在中等脂肪和卡路里条件下（治疗B）进行，然后在第1期内进行。 ，150 mg/50 mg（1 x双层片）FDC在中等脂肪和卡路里条件下给药（治疗C）。 ，GSK3640254 100 mg（1 x片剂）/DTG 50 mg（1 x片剂）在中等脂肪和卡路里条件下一起施用（参考）（治疗A） | 药物：GSK3640254 GSK3640254将通过口头路线管理。 药物：DTG DTG将通过口头途径管理。 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第1部分：治疗序列驾驶室 参与者将获得单一口服剂量的GSK3640254 / DTG，150 mg / 50 mg（1 x双层片剂）FDC在中度脂肪和卡路里条件下施用（治疗C），然后在第1期内进行，然后是单个口服剂量的GSK3640254 25毫克mg）（2 x片），GSK3640254 100 mg（1 x片剂）/DTG 50 mg（1 x片剂）在适度的脂肪和卡路里条件下一起施用（参考）（参考）（治疗A）。单一口服剂量的GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg（1 x单层片剂）FDC在中等脂肪和卡路里条件下（治疗B）施用。 | 药物：GSK3640254 GSK3640254将通过口头路线管理。 药物：DTG DTG将通过口头途径管理。 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第2部分：治疗序列DE 参与者将从GSK3640254/DTG的第1部分中获得单一口服剂量的FDC，在高脂和卡路里条件下（治疗D）在1中给予150 mg/50 mg，然后在第1期内进行单一口服剂量，然后从单一的口服剂量从第1部分中的第1部分口服剂量。 GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg在禁食条件下（治疗E），在周期2中。 | 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第2部分：治疗顺序ED 参与者将从GSK3640254/DTG的第1部分中获得单一口服剂量的FDC，在禁食条件下（治疗E）给予150 mg/50 mg（治疗E），然后从GSK3640254/DTG的第1部分中进行单个口服剂量的FDC ，在高脂肪和卡路里条件下（治疗d），在2周期2中给药150 mg/50 mg。 | 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的区域从时间0推出到无穷大（AUC [0-INF]）的GSK3640254和DTG [时间范围：最新时间31]
- 第1部分和第2部分：GSK3640254和DTG的等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到时间t（AUC [0-T]）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：GSK3640254和DTG的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最新第31天]
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分：发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，绝对中性粒细胞计数和血小板计数（每升GIGA细胞）[时间范围）
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：血红蛋白（克每升）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：平均细球体积（MCV）（femtoliters）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：红细胞计数（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：平均红细胞血红蛋白（皮克图）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，绝对嗜中性粒细胞计数和血小板计数（每升GIGA细胞）[时间框架：基线：基线和前31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中的基线变化：血红蛋白（克每升）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中从基线变化：MCV（女权主义者）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中的基线变化：RBC计数（每升万亿个单元）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线和最新时间至第31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中从基线变化：平均血球血红蛋白（皮克图）[时间范围：基线和最新第31天]
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ谷氨酰基转移酶（GGT），乳酸脱氢酶，肌酐磷酸激酶（每升国际单位）[上升：上升：上）到第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：钙，二氧化碳（CO2），氯化物，葡萄糖，钾，钠，血液尿素氮，磷，甘油三酸酯，甘油三酸酯，总胆固醇和阴离子间隙和阴离子间隙（每公升毫米）[毫米）[框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：血清脂肪酶，血清淀粉酶（每升单位）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和总蛋白质（克每升）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：肌酐，直接胆红素，总胆红素，尿酸（每升微摩尔）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：ALT，ALP，AST，GGT，乳酸脱氢酶，肌酐磷酸激酶（每升国际单位）[时间框架：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：钙，二氧化碳，氯化物，葡萄糖，钾，钠，血尿素氮，磷，甘油三酸酯，甘油三酸酯，总胆固醇和阴离子间隙（每升毫米）直到第31天）
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：血清脂肪酶，血清淀粉酶（每升单位）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和总蛋白质（克每升）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：肌酐，直接胆红素，胆红素总，尿酸（每升微摩尔）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：尿液特异性重力[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：氢（pH）的尿液潜力[时间框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：葡萄糖[时间框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：蛋白质[时间框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：血液[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：酮[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：胆红素，亚硝酸盐（每分解符）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：白细胞酯酶[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：尿液特异性重力[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：尿液pH [时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：葡萄糖[时间框架：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数中的基线变化：蛋白质[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：血液[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：酮[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从尿液分析参数中的基线变化：胆红素，亚硝酸盐（每分解量毫克）[时间范围：基线和最新的第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：白细胞酯酶[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：心电图（ECG）参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QT间隔由Fridericia的公式（QTCF）校正（QTCF）（毫秒）[时间范围）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：ECG参数的基线更改：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔（毫秒）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：脉搏率[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：温度[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：呼吸率[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：DBP和SBP（汞的毫米）[时间范围：基线和最新的第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：脉搏率[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：温度[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：呼吸率[时间范围：基线和最新第31天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至65岁。
- 由医学评估确定的公开健康的参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测（历史和ECG）。
- 能够给予签署知情同意的参与者。
排除标准：
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道解剖学或运动性（例如[例如[例如]，胃食管反流疾病，胃溃疡，胃炎）或肝功能和/或肾功能，可能会干扰吸收，代谢和/或或出口研究干预或使参与者无法接受口腔研究干预。
- 先前的胆囊切除术手术（可以接受阑尾切除术）。
- 临床意义的疾病，包括给药后3周内病毒综合征。
- 在研究入学后的14天内，患有已知或怀疑活性冠状病毒疾病（COVID）-19感染或与已知Covid-19的个人接触。
- 在涉及研究干预措施的任何其他临床研究中签署同意书之前的最后30天内，目前的入学或过去参与（包括研究性的Covid疫苗）或任何其他类型的医学研究。
- 在此或另一项临床研究中，事先暴露于GSK3640254或事先对DTG的不耐受。
- 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）方面证实了任何阳性（异常）反应。
- 任何明显的心律失常或心电图发现（例如，过去三个月中的心肌梗死，有症状性心动过缓，无固定或持续性心律不齐，无固定或持续性心室心动过心，任何程度研究人员或VIIV医疗保健（VH）/葛兰素史克（GSK）医疗监测仪的意见将干扰个人参与者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
| 研究主任： | GSK临床试验 | VIIV医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者中GSK3640254和DoluteGravir（DTG）的固定剂量组合的相对生物利用度和食物效应研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两部分，随机，开放标签，单剂量，分频器临床研究，以评估GSK3640254和DoluteGravir的固定剂量组合的相对生物利用度，并评估食物对GSK3640254和Dolutegravir精选固定剂量组合的影响参与者 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项两部分研究，旨在比较GSK3640254/DTG与GSK3640254和DTG的2种固定剂量组合（FDC）的相对生物利用度（BA）和作为单个剂（部分1）的DTG（部分）（部分）（评估食物对药代动力学的影响） GSK3640254/DTG的选定FDC的PK）（第2部分）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项2部分，随机，单剂量的跨界研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项开放标签的研究 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857892 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213055 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项两部分研究，旨在比较GSK3640254/DTG与GSK3640254和DTG的2种固定剂量组合（FDC）的相对生物利用度（BA）和作为单个剂（部分1）的DTG（部分）（部分）（评估食物对药代动力学的影响） GSK3640254/DTG的选定FDC的PK）（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：GSK3640254药物：DTG药物：GSK3640254/DTG | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项2部分，随机，单剂量的跨界研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签的研究 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两部分，随机，开放标签，单剂量，分频器临床研究，以评估GSK3640254和DoluteGravir的固定剂量组合的相对生物利用度，并评估食物对GSK3640254和Dolutegravir精选固定剂量组合的影响参与者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：治疗序列ABC 参与者将获得单一口服剂量的GSK3640254 25毫克（MG）（2 X片），GSK3640254 100 mg（1 x片剂）/DTG 50 mg（1 x片剂）在中度脂肪和卡路里条件下一起施用a）在第1期中，随后是单个口服剂量的GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg（1 x单层片剂）FDC在中等脂肪和卡路里条件下给药（治疗B）。接受单一口服剂量的GSK3640254 / DTG，150 mg / 50 mg（1 x双层片）FDC，该FDC在中等脂肪和卡路里条件下（治疗C）。 | 药物：GSK3640254 GSK3640254将通过口头路线管理。 药物：DTG DTG将通过口头途径管理。 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第1部分：治疗序列BCA 参与者将通过单个口服剂量的GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg（1 x单层平板电脑）FDC在中等脂肪和卡路里条件下（治疗B）进行，然后在第1期内进行。 ，150 mg/50 mg（1 x双层片）FDC在中等脂肪和卡路里条件下给药（治疗C）。 ，GSK3640254 100 mg（1 x片剂）/DTG 50 mg（1 x片剂）在中等脂肪和卡路里条件下一起施用（参考）（治疗A） | 药物：GSK3640254 GSK3640254将通过口头路线管理。 药物：DTG DTG将通过口头途径管理。 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第1部分：治疗序列驾驶室 参与者将获得单一口服剂量的GSK3640254 / DTG，150 mg / 50 mg（1 x双层片剂）FDC在中度脂肪和卡路里条件下施用（治疗C），然后在第1期内进行，然后是单个口服剂量的GSK3640254 25毫克mg）（2 x片），GSK3640254 100 mg（1 x片剂）/DTG 50 mg（1 x片剂）在适度的脂肪和卡路里条件下一起施用（参考）（参考）（治疗A）。单一口服剂量的GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg（1 x单层片剂）FDC在中等脂肪和卡路里条件下（治疗B）施用。 | 药物：GSK3640254 GSK3640254将通过口头路线管理。 药物：DTG DTG将通过口头途径管理。 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第2部分：治疗序列DE 参与者将从GSK3640254/DTG的第1部分中获得单一口服剂量的FDC，在高脂和卡路里条件下（治疗D）在1中给予150 mg/50 mg，然后在第1期内进行单一口服剂量，然后从单一的口服剂量从第1部分中的第1部分口服剂量。 GSK3640254/DTG，150 mg/50 mg在禁食条件下（治疗E），在周期2中。 | 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
| 实验：第2部分：治疗顺序ED 参与者将从GSK3640254/DTG的第1部分中获得单一口服剂量的FDC，在禁食条件下（治疗E）给予150 mg/50 mg（治疗E），然后从GSK3640254/DTG的第1部分中进行单个口服剂量的FDC ，在高脂肪和卡路里条件下（治疗d），在2周期2中给药150 mg/50 mg。 | 药物：GSK3640254/DTG GSK3640254/DTG将通过口服路线管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分和第2部分：等离子体浓度时间曲线的区域从时间0推出到无穷大（AUC [0-INF]）的GSK3640254和DTG [时间范围：最新时间31]
- 第1部分和第2部分：GSK3640254和DTG的等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到时间t（AUC [0-T]）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：GSK3640254和DTG的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最新第31天]
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分：发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，绝对中性粒细胞计数和血小板计数（每升GIGA细胞）[时间范围）
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：血红蛋白（克每升）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：平均细球体积（MCV）（femtoliters）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：红细胞计数（RBC）计数（每升万亿个细胞）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数的绝对值：平均红细胞血红蛋白（皮克图）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数中的基线变化：嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，绝对嗜中性粒细胞计数和血小板计数（每升GIGA细胞）[时间框架：基线：基线和前31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中的基线变化：血红蛋白（克每升）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中从基线变化：MCV（女权主义者）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中的基线变化：RBC计数（每升万亿个单元）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：血液学参数中的基线变化：血细胞比容（血液中红细胞的比例）[时间范围：基线和最新时间至第31天]
- 第1部分和第2部分：从血液学参数中从基线变化：平均血球血红蛋白（皮克图）[时间范围：基线和最新第31天]
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ谷氨酰基转移酶（GGT），乳酸脱氢酶，肌酐磷酸激酶（每升国际单位）[上升：上升：上）到第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：钙，二氧化碳（CO2），氯化物，葡萄糖，钾，钠，血液尿素氮，磷，甘油三酸酯，甘油三酸酯，总胆固醇和阴离子间隙和阴离子间隙（每公升毫米）[毫米）[框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：血清脂肪酶，血清淀粉酶（每升单位）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：白蛋白，球蛋白和总蛋白质（克每升）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：临床化学参数的绝对值：肌酐，直接胆红素，总胆红素，尿酸（每升微摩尔）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：ALT，ALP，AST，GGT，乳酸脱氢酶，肌酐磷酸激酶（每升国际单位）[时间框架：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：钙，二氧化碳，氯化物，葡萄糖，钾，钠，血尿素氮，磷，甘油三酸酯，甘油三酸酯，总胆固醇和阴离子间隙（每升毫米）直到第31天）
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：血清脂肪酶，血清淀粉酶（每升单位）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：白蛋白，球蛋白和总蛋白质（克每升）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从临床化学参数中的基线变化：肌酐，直接胆红素，胆红素总，尿酸（每升微摩尔）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：尿液特异性重力[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：氢（pH）的尿液潜力[时间框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：葡萄糖[时间框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：蛋白质[时间框架：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：血液[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：酮[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：胆红素，亚硝酸盐（每分解符）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数的绝对值：白细胞酯酶[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：尿液特异性重力[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：尿液pH [时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：葡萄糖[时间框架：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：尿液分析参数中的基线变化：蛋白质[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：血液[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：酮[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从尿液分析参数中的基线变化：胆红素，亚硝酸盐（每分解量毫克）[时间范围：基线和最新的第31天]
- 第1部分和第2部分：在尿液分析参数中从基线变化：白细胞酯酶[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：心电图（ECG）参数的绝对值：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QT间隔由Fridericia的公式（QTCF）校正（QTCF）（毫秒）[时间范围）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：ECG参数的基线更改：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF间隔（毫秒）[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）（汞的毫米）[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：脉搏率[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：温度[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：生命体征的绝对值：呼吸率[时间范围：最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：DBP和SBP（汞的毫米）[时间范围：基线和最新的第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：脉搏率[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：温度[时间范围：基线和最新第31天]
- 第1部分和第2部分：从生命体征中从基线变化：呼吸率[时间范围：基线和最新第31天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至65岁。
- 由医学评估确定的公开健康的参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测（历史和ECG）。
- 能够给予签署知情同意的参与者。
排除标准：
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道解剖学或运动性（例如[例如[例如]，胃食管反流疾病，胃溃疡，胃炎）或肝功能和/或肾功能，可能会干扰吸收，代谢和/或或出口研究干预或使参与者无法接受口腔研究干预。
- 先前的胆囊切除术手术（可以接受阑尾切除术）。
- 临床意义的疾病，包括给药后3周内病毒综合征。
- 在研究入学后的14天内，患有已知或怀疑活性冠状病毒疾病（COVID）-19感染或与已知Covid-19的个人接触。
- 在涉及研究干预措施的任何其他临床研究中签署同意书之前的最后30天内，目前的入学或过去参与（包括研究性的Covid疫苗）或任何其他类型的医学研究。
- 在此或另一项临床研究中，事先暴露于GSK3640254或事先对DTG的不耐受。
- 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）方面证实了任何阳性（异常）反应。
- 任何明显的心律失常或心电图发现（例如，过去三个月中的心肌梗死，有症状性心动过缓，无固定或持续性心律不齐，无固定或持续性心室心动过心，任何程度研究人员或VIIV医疗保健（VH）/葛兰素史克（GSK）医疗监测仪的意见将干扰个人参与者的安全。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者中GSK3640254和DoluteGravir（DTG）的固定剂量组合的相对生物利用度和食物效应研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两部分，随机，开放标签，单剂量，分频器临床研究，以评估GSK3640254和DoluteGravir的固定剂量组合的相对生物利用度，并评估食物对GSK3640254和Dolutegravir精选固定剂量组合的影响参与者 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项两部分研究，旨在比较GSK3640254/DTG与GSK3640254和DTG的2种固定剂量组合（FDC）的相对生物利用度（BA）和作为单个剂（部分1）的DTG（部分）（部分）（评估食物对药代动力学的影响） GSK3640254/DTG的选定FDC的PK）（第2部分）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项2部分，随机，单剂量的跨界研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项开放标签的研究 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857892 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213055 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
