| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉狭窄 |
血管造影评估方案:
冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。
侵入性冠状动脉生理评估方案:
高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。
在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。
计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。
根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。
离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。
统计分析:
正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 2年 |
| 官方标题: | 解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士 | +36-30-2589442 | koszegi.zsolt@szszbmk.hu | |
| 联系人:ZoltánMolnár,医学博士 | +36-42-599700 | Molnar.zoltan@szszbmk.hu |
| 奥地利 | |
| 大学心脏中心格拉兹,医科大学格拉兹心脏病学系 | |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人:GáborGtóth,医学博士,博士Gabor.g.toth@medunigraz.at | |
| 匈牙利 | |
| 碎屑大学医学院心脏病学系 | |
| 伦敦葡萄树 | |
| 联系人:tiborszűk,医学博士,博士tszuk01@gmail.com | |
| BACS-KISKUN县医院招募Kecskemet,匈牙利, | |
| Kecskemét,匈牙利 | |
| 联系人:BalázsBerta,医学博士,博士bertab@kmk.hu | |
| Szabolcs -Szatmár-安德拉斯·约萨(AndrásJósa)教学医院的贝雷格县医院和大学教学医院 | |
| Nyíregyháza,匈牙利,4400 | |
| 联系人:Áronüveges,MD +3642-599700 aronaok@gmail.com | |
| 首席研究员:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士 | |
| 子注视器:Balázstar,医学博士 | |
| Pécs大学医学院心脏研究所 | |
| Pécs,匈牙利 | |
| 联系人:AndrásKomócsi,医学博士,博士,dsc komocsi.andras@pte.hu | |
| Szeged大学心脏病学中心入侵心脏病学部门 | |
| Szeged,匈牙利 | |
| 联系人:ZoltánRuzsa,医学博士,博士Zruzsa25@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 解剖学评估与退缩RFR测量 | ||||||||
| 官方头衔 | 解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | Ready Register是使用Quantien系统进行侵入性冠状内FFR和RFR测量的多中心开放标签登记册。该登记册收集计划用于侵入性冠状动脉生理的患者的临床和流行病学数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 血管造影评估方案: 冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。 侵入性冠状动脉生理评估方案: 高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。 在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。 计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。 根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。 离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。 统计分析: 正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者在18 - 85年之间。 | ||||||||
| 健康)状况 | 冠状动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利,匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04857762 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1292/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Szabolcs的ZsoltKőSzegi -Szatmár-Bereg县医院和大学教学医院,AndrásJósa教学H | ||||||||
| 研究赞助商 | szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa) | ||||||||
| 合作者 | Premier G Med Cardio Ltd. | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa) | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉狭窄 |
血管造影评估方案:
冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。
侵入性冠状动脉生理评估方案:
高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。
在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。
计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。
根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。
离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。
统计分析:
正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 2年 |
| 官方标题: | 解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士 | +36-30-2589442 | koszegi.zsolt@szszbmk.hu | |
| 联系人:ZoltánMolnár,医学博士 | +36-42-599700 | Molnar.zoltan@szszbmk.hu |
| 奥地利 | |
| 大学心脏中心格拉兹,医科大学格拉兹心脏病学系 | |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人:GáborGtóth,医学博士,博士Gabor.g.toth@medunigraz.at | |
| 匈牙利 | |
| 碎屑大学医学院心脏病学系 | |
| 伦敦葡萄树 | |
| 联系人:tiborszűk,医学博士,博士tszuk01@gmail.com | |
| BACS-KISKUN县医院招募Kecskemet,匈牙利, | |
| Kecskemét,匈牙利 | |
| 联系人:BalázsBerta,医学博士,博士bertab@kmk.hu | |
| Szabolcs -Szatmár-安德拉斯·约萨(AndrásJósa)教学医院的贝雷格县医院和大学教学医院 | |
| Nyíregyháza,匈牙利,4400 | |
| 联系人:Áronüveges,MD +3642-599700 aronaok@gmail.com | |
| 首席研究员:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士 | |
| 子注视器:Balázstar,医学博士 | |
| Pécs大学医学院心脏研究所 | |
| Pécs,匈牙利 | |
| 联系人:AndrásKomócsi,医学博士,博士,dsc komocsi.andras@pte.hu | |
| Szeged大学心脏病学中心入侵心脏病学部门 | |
| Szeged,匈牙利 | |
| 联系人:ZoltánRuzsa,医学博士,博士Zruzsa25@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 解剖学评估与退缩RFR测量 | ||||||||
| 官方头衔 | 解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | Ready Register是使用Quantien系统进行侵入性冠状内FFR和RFR测量的多中心开放标签登记册。该登记册收集计划用于侵入性冠状动脉生理的患者的临床和流行病学数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 血管造影评估方案: 冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。 侵入性冠状动脉生理评估方案: 高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。 在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。 计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。 根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。 离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。 统计分析: 正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者在18 - 85年之间。 | ||||||||
| 健康)状况 | 冠状动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利,匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04857762 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1292/2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Szabolcs的ZsoltKőSzegi -Szatmár-Bereg县医院和大学教学医院,AndrásJósa教学H | ||||||||
| 研究赞助商 | szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa) | ||||||||
| 合作者 | Premier G Med Cardio Ltd. | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa) | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||