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出境医 / 临床实验 / 解剖学评估与拉回RFR测量(准备)

解剖学评估与拉回RFR测量(准备)

研究描述
简要摘要:
Ready Register是使用Quantien系统进行侵入性冠状内FFR和RFR测量的多中心开放标签登记册。该登记册收集计划用于侵入性冠状动脉生理的患者的临床和流行病学数据。

病情或疾病
冠状动脉狭窄

详细说明:

血管造影评估方案:

冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。

侵入性冠状动脉生理评估方案:

高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。

在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。

计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。

根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。

离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。

统计分析:

正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 视觉估计和功能评估的一致性[时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(在完成诊断性冠状动脉血管造影后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    RFR回调在病变和血管水平上评估的冠状动脉病变的视觉估计和狭窄的功能严重程度的比较。

  2. 根据视觉与RFR回调的测定,表征冠状动脉的主要是局灶性/弥漫性或混合类型的疾病。 [时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(诊断性冠状动脉血管造影完成后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    局灶性疾病:ΔRFR> 0.05,用于<25mm段长度(> 0.002/mm)弥漫性疾病:∆RFR> 0.05> 0.05> 25mm段,如果在调查的容器中满足了焦点和弥漫性标准,则诊断出混合型疾病

  3. 根据视觉评估与RFR测量的一致性评估治疗策略(保守/PCI/CABG)的一致性。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    通过视觉估计和RFR测量值比较单个治疗策略(保守/PCI/CABG)的指示率。


次要结果度量
  1. 如果操作员决定支架植入,则计划的支架数也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR测量的比较计划数量的支架数

  2. 如果操作员决定支架植入,则计划的支架的总长度也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR的相比,计划的支架长度的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者在18 - 85年之间。
标准

纳入标准:

  • 冠状动脉分支上的至少一个病变大于2 mm的直径,评估为40-90%,视觉估计狭窄
  • 根据临床决策,使用Quantien系统使用侵入性冠状动脉内FFR和RFR测量

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征患者
  • 剩下的主要疾病
  • 腺苷的禁忌症
  • 冠状动脉旁路移植物在被调查的血管上
  • 严重的肾功能不全(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 冠状动脉造影和压力记录不适合评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士+36-30-2589442 koszegi.zsolt@szszbmk.hu
联系人:ZoltánMolnár,医学博士+36-42-599700 Molnar.zoltan@szszbmk.hu

位置
位置表的布局表
奥地利
大学心脏中心格拉兹,医科大学格拉兹心脏病学系
奥地利格拉兹
联系人:GáborGtóth,医学博士,博士Gabor.g.toth@medunigraz.at
匈牙利
碎屑大学医学院心脏病学系
伦敦葡萄树
联系人:tiborszűk,医学博士,博士tszuk01@gmail.com
BACS-KISKUN县医院招募Kecskemet,匈牙利,
Kecskemét,匈牙利
联系人:BalázsBerta,医学博士,博士bertab@kmk.hu
Szabolcs -Szatmár-安德拉斯·约萨(AndrásJósa)教学医院的贝雷格县医院和大学教学医院
Nyíregyháza,匈牙利,4400
联系人:Áronüveges,MD +3642-599700 aronaok@gmail.com
首席研究员:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士
子注视器:Balázstar,医学博士
Pécs大学医学院心脏研究所
Pécs,匈牙利
联系人:AndrásKomócsi,医学博士,博士,dsc komocsi.andras@pte.hu
Szeged大学心脏病学中心入侵心脏病学部门
Szeged,匈牙利
联系人:ZoltánRuzsa,医学博士,博士Zruzsa25@gmail.com
赞助商和合作者
szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa)
Premier G Med Cardio Ltd.
追踪信息
首先提交日期2021年4月13日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 视觉估计和功能评估的一致性[时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(在完成诊断性冠状动脉血管造影后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    RFR回调在病变和血管水平上评估的冠状动脉病变的视觉估计和狭窄的功能严重程度的比较。
  • 根据视觉与RFR回调的测定,表征冠状动脉的主要是局灶性/弥漫性或混合类型的疾病。 [时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(诊断性冠状动脉血管造影完成后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    局灶性疾病:ΔRFR> 0.05,用于<25mm段长度(> 0.002/mm)弥漫性疾病:∆RFR> 0.05> 0.05> 25mm段,如果在调查的容器中满足了焦点和弥漫性标准,则诊断出混合型疾病
  • 根据视觉评估与RFR测量的一致性评估治疗策略(保守/PCI/CABG)的一致性。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    通过视觉估计和RFR测量值比较单个治疗策略(保守/PCI/CABG)的指示率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 如果操作员决定支架植入,则计划的支架数也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR测量的比较计划数量的支架数
  • 如果操作员决定支架植入,则计划的支架的总长度也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR的相比,计划的支架长度的比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题解剖学评估与退缩RFR测量
官方头衔解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
简要摘要Ready Register是使用Quantien系统进行侵入性冠状内FFR和RFR测量的多中心开放标签登记册。该登记册收集计划用于侵入性冠状动脉生理的患者的临床和流行病学数据。
详细说明

血管造影评估方案:

冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。

侵入性冠状动脉生理评估方案:

高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。

在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。

计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。

根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。

离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。

统计分析:

正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者在18 - 85年之间。
健康)状况冠状动脉狭窄
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gould KL,Lipscomb K,汉密尔顿GW。评估关键冠状动脉狭窄的生理基础。冠状动脉充血期间的瞬时流动反应和区域分布作为冠状动脉流量储备的度量。 Am J Cardiol。 1974年1月; 33(1):87-94。
  • 古尔德kl。冠状动脉流王冠状动脉解剖学吗? JACC心脏成像。 2009年8月; 2(8):1009-23。 doi:10.1016/j.jcmg.2009.06.004。审查。 Erratum在:JACC Cardiovasc成像。 2009年9月; 2(9):1146。
  • Beauman GJ,Vogel RA。冠状动脉造影的个人和面板视觉解释的准确性:对临床决策的影响。 J Am Coll Cardiol。 1990年7月; 16(1):108-13。
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文件小组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M,Hasdai D,Hatala R,Mahfoud F,Masip J,Muneretto C,Valgimigli M,Achenbach S,Bax JJ; ESC科学文件小组。 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南。 EUR HEART J. 2020 JAN 14; 41(3):407-477。 doi:10.1093/eurheartj/ehz425。 Erratum in:Eur Heart J. 2020 11月21日; 41(44):4242。
  • Patel MR,Calhoon JH,Dehmer GJ,Grantham JA,Maddox TM,Maron DJ,Smith PK。校正:ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 2017年稳定缺血性心脏病患者的冠状动脉血运重建标准适当使用标准。 J Nucl Cardiol。 2018年12月; 25(6):2191-2192。 doi:10.1007/s12350-018-1292-X。
  • Jeremias A,Davies JE,Maehara A,Matsumura M,Schneider J,Tang K,Talwar S,Marques K,Shammas NW,Gruberg L,Seto A,Seto A,Samady H,Samady H,Sharp A,Ali Za,Ali Za,Mintz G,Mintz G,Patel M,Patel M,Stone GW GW 。成功血管造影经皮冠状动脉干预后残留缺血的盲生生理评估:定义PCI研究。 JACC心脏间隔。 2019年10月28日; 12(20):1991-2001。 doi:10.1016/j.jcin.2019.05.054。
  • Warisawa T,Cook CM,Howard JP,Ahmad Y,Doi S,Nakayama M,Goto S,Yakuta Y,Karube K,Shun-Shin MJ,Petraco R,Sen S,Nijjer S,Nijjer S,Al Lamee R,Ishibashi Y,Matsuda H ,Escaned J,Di Mario C,Francis DP,Akashi YJ,Davies JE。通过压力线回调评估的疾病的生理模式会影响分数流量储备/瞬时波浪比率不一致。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年5月; 12(5):E007494。 doi:10.1161/CircInterventions.118.007494。
  • Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA。验证新的冠状动脉狭窄严重程度的新型非流血指数:静止的全周比(验证RFR)研究。欧洲干预。 2018年9月20日; 14(7):806-814。 doi:10.4244/eij-d-18-00342。
  • Van't Veer M,Pijls NHJ,Hennigan B,Watkins S,Ali Za,de Bruyne B,Zimmermann FM,Van Nunen LX,Barbato E,Berry C,Berry C,Oldroyd KG。比较不同的舒张期静息指数与IFR:它们都相等吗? J Am Coll Cardiol。 2017年12月26日; 70(25):3088-3096。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.066。
  • Hoshino M, Yonetsu T, Sugiyama T, Kanaji Y, Hamaya R, Kanno Y, Hada M, Yamaguchi M, Sumino Y, Usui E, Hirano H, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Murai T, Lee T ,Kakuta T.所有静息生理指数可能并非等效 - 舒张压比与静息全周期比之间的比较。 Circ J. 2020 Jun 25; 84(7):1147-1154。 doi:10.1253/cicj.cj-19-1110。 EPUB 2020年6月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月21日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 冠状动脉分支上的至少一个病变大于2 mm的直径,评估为40-90%,视觉估计狭窄
  • 根据临床决策,使用Quantien系统使用侵入性冠状动脉内FFR和RFR测量

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征患者
  • 剩下的主要疾病
  • 腺苷的禁忌症
  • 冠状动脉旁路移植物在被调查的血管上
  • 严重的肾功能不全(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 冠状动脉造影和压力记录不适合评估
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士+36-30-2589442 koszegi.zsolt@szszbmk.hu
联系人:ZoltánMolnár,医学博士+36-42-599700 Molnar.zoltan@szszbmk.hu
列出的位置国家奥地利,匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04857762
其他研究ID编号1292/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Szabolcs的ZsoltKőSzegi -Szatmár-Bereg县医院和大学教学医院,AndrásJósa教学H
研究赞助商szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa)
合作者Premier G Med Cardio Ltd.
调查人员不提供
PRS帐户szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa)
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
Ready Register是使用Quantien系统进行侵入性冠状内FFR和RFR测量的多中心开放标签登记册。该登记册收集计划用于侵入性冠状动脉生理的患者的临床和流行病学数据。

病情或疾病
冠状动脉狭窄

详细说明:

血管造影评估方案:

冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。

侵入性冠状动脉生理评估方案:

高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。

在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。

计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。

根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。

离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。

统计分析:

正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 视觉估计和功能评估的一致性[时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(在完成诊断性冠状动脉血管造影后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    RFR回调在病变和血管水平上评估的冠状动脉病变的视觉估计和狭窄的功能严重程度的比较。

  2. 根据视觉与RFR回调的测定,表征冠状动脉的主要是局灶性/弥漫性或混合类型的疾病。 [时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(诊断性冠状动脉血管造影完成后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    局灶性疾病:ΔRFR> 0.05,用于<25mm段长度(> 0.002/mm)弥漫性疾病:∆RFR> 0.05> 0.05> 25mm段,如果在调查的容器中满足了焦点和弥漫性标准,则诊断出混合型疾病

  3. 根据视觉评估与RFR测量的一致性评估治疗策略(保守/PCI/CABG)的一致性。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    通过视觉估计和RFR测量值比较单个治疗策略(保守/PCI/CABG)的指示率。


次要结果度量
  1. 如果操作员决定支架植入,则计划的支架数也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR测量的比较计划数量的支架数

  2. 如果操作员决定支架植入,则计划的支架的总长度也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR的相比,计划的支架长度的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者在18 - 85年之间。
标准

纳入标准:

  • 冠状动脉分支上的至少一个病变大于2 mm的直径,评估为40-90%,视觉估计狭窄
  • 根据临床决策,使用Quantien系统使用侵入性冠状动脉内FFR和RFR测量

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征患者
  • 剩下的主要疾病
  • 腺苷的禁忌症
  • 冠状动脉旁路移植物在被调查的血管上
  • 严重的肾功能不全(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 冠状动脉造影和压力记录不适合评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士+36-30-2589442 koszegi.zsolt@szszbmk.hu
联系人:ZoltánMolnár,医学博士+36-42-599700 Molnar.zoltan@szszbmk.hu

位置
位置表的布局表
奥地利
大学心脏中心格拉兹,医科大学格拉兹心脏病学系
奥地利格拉兹
联系人:GáborGtóth,医学博士,博士Gabor.g.toth@medunigraz.at
匈牙利
碎屑大学医学院心脏病学系
伦敦葡萄树
联系人:tiborszűk,医学博士,博士tszuk01@gmail.com
BACS-KISKUN县医院招募Kecskemet,匈牙利,
Kecskemét,匈牙利
联系人:BalázsBerta,医学博士,博士bertab@kmk.hu
Szabolcs -Szatmár-安德拉斯·约萨(AndrásJósa)教学医院的贝雷格县医院和大学教学医院
Nyíregyháza,匈牙利,4400
联系人:Áronüveges,MD +3642-599700 aronaok@gmail.com
首席研究员:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士
子注视器:Balázstar,医学博士
Pécs大学医学院心脏研究所
Pécs,匈牙利
联系人:AndrásKomócsi,医学博士,博士,dsc komocsi.andras@pte.hu
Szeged大学心脏病学中心入侵心脏病学部门
Szeged,匈牙利
联系人:ZoltánRuzsa,医学博士,博士Zruzsa25@gmail.com
赞助商和合作者
szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa)
Premier G Med Cardio Ltd.
追踪信息
首先提交日期2021年4月13日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 视觉估计和功能评估的一致性[时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(在完成诊断性冠状动脉血管造影后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    RFR回调在病变和血管水平上评估的冠状动脉病变的视觉估计和狭窄的功能严重程度的比较。
  • 根据视觉与RFR回调的测定,表征冠状动脉的主要是局灶性/弥漫性或混合类型的疾病。 [时间范围:基线,在侵入性功能评估之前(诊断性冠状动脉血管造影完成后进行视觉评估,而在冠状内生理测量后记录功能评估)]
    局灶性疾病:ΔRFR> 0.05,用于<25mm段长度(> 0.002/mm)弥漫性疾病:∆RFR> 0.05> 0.05> 25mm段,如果在调查的容器中满足了焦点和弥漫性标准,则诊断出混合型疾病
  • 根据视觉评估与RFR测量的一致性评估治疗策略(保守/PCI/CABG)的一致性。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    通过视觉估计和RFR测量值比较单个治疗策略(保守/PCI/CABG)的指示率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 如果操作员决定支架植入,则计划的支架数也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR测量的比较计划数量的支架数
  • 如果操作员决定支架植入,则计划的支架的总长度也可以根据视觉估计与RFR测量进行研究。 [时间范围:基线,干预前(理论临床决策是在对诊断性冠状动脉血管造影的视觉评估后做出的,而最终决定是通过冠状动脉内生理测量在功能评估后做出的)]
    根据视觉估计与RFR的相比,计划的支架长度的比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题解剖学评估与退缩RFR测量
官方头衔解剖学评估与恢复静止全周比(RFR)测量,以评估局灶性和弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
简要摘要Ready Register是使用Quantien系统进行侵入性冠状内FFR和RFR测量的多中心开放标签登记册。该登记册收集计划用于侵入性冠状动脉生理的患者的临床和流行病学数据。
详细说明

血管造影评估方案:

冠状动脉血管造影是根据常规临床实践进行的。罪魁祸首(S)的直径狭窄%的视觉估计值应前瞻性地输入,以在改良的语法分割方案(https://coronart.hu/)中输入,其中相应的心室段供应在极地图上指示。同时,要求操作员记录将动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病描述为局灶性,弥漫性或混合类型,并根据视觉评估记录其血管成形术计划。在生理测量之前,还应根据视觉估计记录为每个患者植入的支架的数量和长度。

侵入性冠状动脉生理评估方案:

高压系将远端前进到研究的冠状动脉病变。将在此远端位置(在FFR模式下)确定静止和高血分的平均压力。

在同时进行荧光镜控制下,将执行具有1-2 mm/s速度的静止手动回调(在RFR模式下)。 X射线系统的“存储氟”选项允许根据回调的相同时间尺度和储存的Fluoro将压降(S)共同注册到心外膜病变。在Quantien软件中使用标记物可以增强压力回曲曲线的罪魁祸首的识别和相关的血管造影细节。

计划对登记册的典范进行对微血管疾病怀疑的患者进行扩展的生理评估,这与最新的ESC指南一致,这强调了微循环功能障碍在FFR(CLASS)非显着性冠状动脉炎症患者中的不良结局事件中的作用(class)(class) IIA,B级建议)。

根据冠状体平均压力值,将计算压力界限的CFR间隔(CFRPB)。如果截止值CFR = 2位于定义的CFRPB间隔内,则将执行基于三维重建和简单流动模型的新型CFR计算以获取精确的CFRP-3D值,以诊断或排除微血管疾病。微脉管系统表征的一种简单可能性是定义CFR/FFR索引。低于2的值表示微血管血管扩张剂的容量受损。为了获得更精确的微血管参数,使用3D冠状动脉重建和冠状动脉内压力值的数据建模将提供微血管电阻储备(MRR)。

离线3D血管造影重建将从选定的两种优质血管造影进行,使用专用的3D软件至少具有25°角度差异。

统计分析:

正态分布将进行测试。描述性统计数据被计划为平均值和SD,中位数(四分位间范围)或计数(%)。分类变量将与Pearsonχ2test进行比较。变量之间的相关性将通过计算Spearmanρ相关系数来确定。所有分析将在MEDCALC计划中进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者在18 - 85年之间。
健康)状况冠状动脉狭窄
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gould KL,Lipscomb K,汉密尔顿GW。评估关键冠状动脉狭窄的生理基础。冠状动脉充血期间的瞬时流动反应和区域分布作为冠状动脉流量储备的度量。 Am J Cardiol。 1974年1月; 33(1):87-94。
  • 古尔德kl。冠状动脉流王冠状动脉解剖学吗? JACC心脏成像。 2009年8月; 2(8):1009-23。 doi:10.1016/j.jcmg.2009.06.004。审查。 Erratum在:JACC Cardiovasc成像。 2009年9月; 2(9):1146。
  • Beauman GJ,Vogel RA。冠状动脉造影的个人和面板视觉解释的准确性:对临床决策的影响。 J Am Coll Cardiol。 1990年7月; 16(1):108-13。
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文件小组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M,Hasdai D,Hatala R,Mahfoud F,Masip J,Muneretto C,Valgimigli M,Achenbach S,Bax JJ; ESC科学文件小组。 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南。 EUR HEART J. 2020 JAN 14; 41(3):407-477。 doi:10.1093/eurheartj/ehz425。 Erratum in:Eur Heart J. 2020 11月21日; 41(44):4242。
  • Patel MR,Calhoon JH,Dehmer GJ,Grantham JA,Maddox TM,Maron DJ,Smith PK。校正:ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 2017年稳定缺血性心脏病患者的冠状动脉血运重建标准适当使用标准。 J Nucl Cardiol。 2018年12月; 25(6):2191-2192。 doi:10.1007/s12350-018-1292-X。
  • Jeremias A,Davies JE,Maehara A,Matsumura M,Schneider J,Tang K,Talwar S,Marques K,Shammas NW,Gruberg L,Seto A,Seto A,Samady H,Samady H,Sharp A,Ali Za,Ali Za,Mintz G,Mintz G,Patel M,Patel M,Stone GW GW 。成功血管造影经皮冠状动脉干预后残留缺血的盲生生理评估:定义PCI研究。 JACC心脏间隔。 2019年10月28日; 12(20):1991-2001。 doi:10.1016/j.jcin.2019.05.054。
  • Warisawa T,Cook CM,Howard JP,Ahmad Y,Doi S,Nakayama M,Goto S,Yakuta Y,Karube K,Shun-Shin MJ,Petraco R,Sen S,Nijjer S,Nijjer S,Al Lamee R,Ishibashi Y,Matsuda H ,Escaned J,Di Mario C,Francis DP,Akashi YJ,Davies JE。通过压力线回调评估的疾病的生理模式会影响分数流量储备/瞬时波浪比率不一致。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年5月; 12(5):E007494。 doi:10.1161/CircInterventions.118.007494。
  • Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA。验证新的冠状动脉狭窄严重程度的新型非流血指数:静止的全周比(验证RFR)研究。欧洲干预。 2018年9月20日; 14(7):806-814。 doi:10.4244/eij-d-18-00342。
  • Van't Veer M,Pijls NHJ,Hennigan B,Watkins S,Ali Za,de Bruyne B,Zimmermann FM,Van Nunen LX,Barbato E,Berry C,Berry C,Oldroyd KG。比较不同的舒张期静息指数与IFR:它们都相等吗? J Am Coll Cardiol。 2017年12月26日; 70(25):3088-3096。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.066。
  • Hoshino M, Yonetsu T, Sugiyama T, Kanaji Y, Hamaya R, Kanno Y, Hada M, Yamaguchi M, Sumino Y, Usui E, Hirano H, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Murai T, Lee T ,Kakuta T.所有静息生理指数可能并非等效 - 舒张压比与静息全周期比之间的比较。 Circ J. 2020 Jun 25; 84(7):1147-1154。 doi:10.1253/cicj.cj-19-1110。 EPUB 2020年6月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月21日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 冠状动脉分支上的至少一个病变大于2 mm的直径,评估为40-90%,视觉估计狭窄
  • 根据临床决策,使用Quantien系统使用侵入性冠状动脉内FFR和RFR测量

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征患者
  • 剩下的主要疾病
  • 腺苷的禁忌症
  • 冠状动脉旁路移植物在被调查的血管上
  • 严重的肾功能不全(估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2)
  • 冠状动脉造影和压力记录不适合评估
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ZsoltKőSzegi,医学博士,博士+36-30-2589442 koszegi.zsolt@szszbmk.hu
联系人:ZoltánMolnár,医学博士+36-42-599700 Molnar.zoltan@szszbmk.hu
列出的位置国家奥地利,匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04857762
其他研究ID编号1292/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Szabolcs的ZsoltKőSzegi -Szatmár-Bereg县医院和大学教学医院,AndrásJósa教学H
研究赞助商szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa)
合作者Premier G Med Cardio Ltd.
调查人员不提供
PRS帐户szabolcs -szatmár-贝雷格县医院和大学教学医院,安德拉斯·约萨(AndrásJósa)
验证日期2021年4月