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出境医 / 临床实验 / 头部和颈部放射疗法导航

头部和颈部放射疗法导航

研究描述
简要摘要：
这项实验研究的目的是评估护士导航对与头颈放射疗法相关的症状管理的影响。符合Selçuk大学医学教师医院辐射肿瘤学诊所的研究标准的所有头颈癌患者将纳入研究。根据先前准备好的随机列表，研究组由共有88人，实验组41人组成，对照组47人组成。虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。生活和毒性标准的质量将应用于所有患者作为测量工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌其他：标准护理其他：导航护理不适用

详细说明：
导航计划将在患者开始治疗的那一天开始。在放疗的第一天开始放疗之前，将为患者提供有关放射疗法治疗和预期副作用的视觉教育指南。之后，将每周进行电话提醒。研究中的纳入标准； 18岁以上，患者的治疗和随访将继续持续7周，被诊断为头颈癌的患者，计划接受放射治疗，口头和书面批准在解释后批准参与研究的患者这个调查。从研究中排除标准；患者的转移发展，拒绝在有关研究的解释后参与研究，患者本人想离开研究。对于包括研究中的所有患者，将在开始治疗之前获得知情同意书，并且将应用患者识别形式，CTCAE V5.0毒性标准和EORTC QLQ-H和N35量表。生活质量测量将在治疗的末端和中间重复。此外，将在研究开始和结束时对患者进行体重测量和实验室随访。 NCSS（数字Cruncher统计系统）2007程序将用于统计分析。描述性统计，参数和非参数测试将用于评估数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：支持护理
官方标题：导航对与头颈放射疗法有关的症状管理的影响：单个中心随机对照实验研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
对照组患者的数据将与实验组一样。在第一次访谈中，对照组的患者将获得培训手册。除此之外，标准方法，诊所的治疗和护理还将应用于所有患者。
其他：标准护理
作为开始治疗前对组患者的预测试；知情同意书，患者识别表，CTCAE v5.0毒性标准，生活质量量表将被应用。在七个星期结束时，将应用后测试后（测量工具）。
其他名称：后续

实验：导航凹痕
虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。导航计划将在放射治疗的第一天开始，通过提供与预期副作用有关的30分钟视觉训练和手册。之后，患者随访将继续进行电话提醒和每周随访七个星期。
其他：导航护理
凭借导航员的角色，护士有助于提高护理质量，并积极影响患者的身体，心理和社会福祉。导航员护士解决了复杂且通常不容易解决的护理障碍。由于导航护士参加了肿瘤学领域的护理；为癌症及其治疗的副作用提供帮助，包括症状预防措施，支持参加治疗的人之间的沟通，防止治疗延迟，解释医疗的语言，提供心理社会支持，定义和推荐资源。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v5.0毒性标准[时间范围：10分钟]
    将使用毒性标准分级系统评估粘膜炎，口干，口腔疼痛，吞咽困难，恶心，便秘。分级为0,1,2,3,4级。

  2. EORTC QLQ C-30 [时间范围：12分钟]
    它用于诊断患者的生活质量和被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是30个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。

  3. EORTC QLQ-HN35 [时间范围：14分钟]
    它用于诊断头颈癌患者的生活质量以及被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是35个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。

  4. 患者识别表格：[时间范围：10分钟]
    研究人员与文献一致的问题形式；它由26个问题组成，有17个开放式和9个封闭问题，以评估患者的社会人口统计学特征，与疾病相关的特征和疾病治疗特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 识字
  • 超过18岁
  • 治疗和随访的患者将继续持续7周
  • 被诊断为头颈癌的患者计划接受放射治疗
  • 关于研究的解释后，口头和书面批准参与研究的患者

排除标准：

  • 患者的转移发展
  • 关于研究的解释后，拒绝参加研究。
  • 病人本人想离开研究。
  • 由于患者的一般状况恶化，治疗中断超过2天
  • 将患者带入重症监护
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
塞尔库克大学
Konya，Selcuklu，土耳其，42000
赞助商和合作者
塞尔库克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • CTCAE v5.0毒性标准[时间范围：10分钟]
    将使用毒性标准分级系统评估粘膜炎，口干，口腔疼痛，吞咽困难，恶心，便秘。分级为0,1,2,3,4级。
  • EORTC QLQ C-30 [时间范围：12分钟]
    它用于诊断患者的生活质量和被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是30个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。
  • EORTC QLQ-HN35 [时间范围：14分钟]
    它用于诊断头颈癌患者的生活质量以及被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是35个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。
  • 患者识别表格：[时间范围：10分钟]
    研究人员与文献一致的问题形式；它由26个问题组成，有17个开放式和9个封闭问题，以评估患者的社会人口统计学特征，与疾病相关的特征和疾病治疗特征。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头部和颈部放射疗法导航
官方标题ICMJE导航对与头颈放射疗法有关的症状管理的影响：单个中心随机对照实验研究
简要摘要这项实验研究的目的是评估护士导航对与头颈放射疗法相关的症状管理的影响。符合Selçuk大学医学教师医院辐射肿瘤学诊所的研究标准的所有头颈癌患者将纳入研究。根据先前准备好的随机列表，研究组由共有88人，实验组41人组成，对照组47人组成。虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。生活和毒性标准的质量将应用于所有患者作为测量工具。
详细说明导航计划将在患者开始治疗的那一天开始。在放疗的第一天开始放疗之前，将为患者提供有关放射疗法治疗和预期副作用的视觉教育指南。之后，将每周进行电话提醒。研究中的纳入标准； 18岁以上，患者的治疗和随访将继续持续7周，被诊断为头颈癌的患者，计划接受放射治疗，口头和书面批准在解释后批准参与研究的患者这个调查。从研究中排除标准；患者的转移发展，拒绝在有关研究的解释后参与研究，患者本人想离开研究。对于包括研究中的所有患者，将在开始治疗之前获得知情同意书，并且将应用患者识别形式，CTCAE V5.0毒性标准和EORTC QLQ-H和N35量表。生活质量测量将在治疗的末端和中间重复。此外，将在研究开始和结束时对患者进行体重测量和实验室随访。 NCSS（数字Cruncher统计系统）2007程序将用于统计分析。描述性统计，参数和非参数测试将用于评估数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 其他：标准护理
    作为开始治疗前对组患者的预测试；知情同意书，患者识别表，CTCAE v5.0毒性标准，生活质量量表将被应用。在七个星期结束时，将应用后测试后（测量工具）。
    其他名称：后续
  • 其他：导航护理
    凭借导航员的角色，护士有助于提高护理质量，并积极影响患者的身体，心理和社会福祉。导航员护士解决了复杂且通常不容易解决的护理障碍。由于导航护士参加了肿瘤学领域的护理；为癌症及其治疗的副作用提供帮助，包括症状预防措施，支持参加治疗的人之间的沟通，防止治疗延迟，解释医疗的语言，提供心理社会支持，定义和推荐资源。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组
    对照组患者的数据将与实验组一样。在第一次访谈中，对照组的患者将获得培训手册。除此之外，标准方法，诊所的治疗和护理还将应用于所有患者。
    干预：其他：标准护理
  • 实验：导航凹痕
    虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。导航计划将在放射治疗的第一天开始，通过提供与预期副作用有关的30分钟视觉训练和手册。之后，患者随访将继续进行电话提醒和每周随访七个星期。
    干预：其他：导航护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月21日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月20日
估计初级完成日期2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 识字
  • 超过18岁
  • 治疗和随访的患者将继续持续7周
  • 被诊断为头颈癌的患者计划接受放射治疗
  • 关于研究的解释后，口头和书面批准参与研究的患者

排除标准：

  • 患者的转移发展
  • 关于研究的解释后，拒绝参加研究。
  • 病人本人想离开研究。
  • 由于患者的一般状况恶化，治疗中断超过2天
  • 将患者带入重症监护
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857749
其他研究ID编号ICMJE usaygili1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏尔库克大学ülküsaygılı
研究赞助商ICMJE塞尔库克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塞尔库克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项实验研究的目的是评估护士导航对与头颈放射疗法相关的症状管理的影响。符合Selçuk大学医学教师医院辐射肿瘤学诊所的研究标准的所有头颈癌患者将纳入研究。根据先前准备好的随机列表，研究组由共有88人，实验组41人组成，对照组47人组成。虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。生活和毒性标准的质量将应用于所有患者作为测量工具。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌其他：标准护理其他：导航护理不适用

详细说明：
导航计划将在患者开始治疗的那一天开始。在放疗的第一天开始放疗之前，将为患者提供有关放射疗法治疗和预期副作用的视觉教育指南。之后，将每周进行电话提醒。研究中的纳入标准； 18岁以上，患者的治疗和随访将继续持续7周，被诊断为头颈癌的患者，计划接受放射治疗，口头和书面批准在解释后批准参与研究的患者这个调查。从研究中排除标准；患者的转移发展，拒绝在有关研究的解释后参与研究，患者本人想离开研究。对于包括研究中的所有患者，将在开始治疗之前获得知情同意书，并且将应用患者识别形式，CTCAE V5.0毒性标准和EORTC QLQ-H和N35量表。生活质量测量将在治疗的末端和中间重复。此外，将在研究开始和结束时对患者进行体重测量和实验室随访。 NCSS（数字Cruncher统计系统）2007程序将用于统计分析。描述性统计，参数和非参数测试将用于评估数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：支持护理
官方标题：导航对与头颈放射疗法有关的症状管理的影响：单个中心随机对照实验研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
对照组患者的数据将与实验组一样。在第一次访谈中，对照组的患者将获得培训手册。除此之外，标准方法，诊所的治疗和护理还将应用于所有患者。
其他：标准护理
作为开始治疗前对组患者的预测试；知情同意书，患者识别表，CTCAE v5.0毒性标准，生活质量量表将被应用。在七个星期结束时，将应用后测试后（测量工具）。
其他名称：后续

实验：导航凹痕
虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。导航计划将在放射治疗的第一天开始，通过提供与预期副作用有关的30分钟视觉训练和手册。之后，患者随访将继续进行电话提醒和每周随访七个星期。
其他：导航护理
凭借导航员的角色，护士有助于提高护理质量，并积极影响患者的身体，心理和社会福祉。导航员护士解决了复杂且通常不容易解决的护理障碍。由于导航护士参加了肿瘤学领域的护理；为癌症及其治疗的副作用提供帮助，包括症状预防措施，支持参加治疗的人之间的沟通，防止治疗延迟，解释医疗的语言，提供心理社会支持，定义和推荐资源。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v5.0毒性标准[时间范围：10分钟]
    将使用毒性标准分级系统评估粘膜炎，口干，口腔疼痛，吞咽困难，恶心，便秘。分级为0,1,2,3,4级。

  2. EORTC QLQ C-30 [时间范围：12分钟]
    它用于诊断患者的生活质量和被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是30个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。

  3. EORTC QLQ-HN35 [时间范围：14分钟]
    它用于诊断头颈癌患者的生活质量以及被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是35个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。

  4. 患者识别表格：[时间范围：10分钟]
    研究人员与文献一致的问题形式；它由26个问题组成，有17个开放式和9个封闭问题，以评估患者的社会人口统计学特征，与疾病相关的特征和疾病治疗特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 识字
  • 超过18岁
  • 治疗和随访的患者将继续持续7周
  • 被诊断为头颈癌的患者计划接受放射治疗
  • 关于研究的解释后，口头和书面批准参与研究的患者

排除标准：

  • 患者的转移发展
  • 关于研究的解释后，拒绝参加研究。
  • 病人本人想离开研究。
  • 由于患者的一般状况恶化，治疗中断超过2天
  • 将患者带入重症监护
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
塞尔库克大学
Konya，Selcuklu，土耳其，42000
赞助商和合作者
塞尔库克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • CTCAE v5.0毒性标准[时间范围：10分钟]
    将使用毒性标准分级系统评估粘膜炎，口干，口腔疼痛，吞咽困难，恶心，便秘。分级为0,1,2,3,4级。
  • EORTC QLQ C-30 [时间范围：12分钟]
    它用于诊断患者的生活质量和被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是30个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。
  • EORTC QLQ-HN35 [时间范围：14分钟]
    它用于诊断头颈癌患者的生活质量以及被诊断为癌症的个体的生活质量。总共是35个问题。李克特类型问题；评估是通过给出无分的分数来进行的：1，稍微：2，完全：3，很多：4。
  • 患者识别表格：[时间范围：10分钟]
    研究人员与文献一致的问题形式；它由26个问题组成，有17个开放式和9个封闭问题，以评估患者的社会人口统计学特征，与疾病相关的特征和疾病治疗特征。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头部和颈部放射疗法导航
官方标题ICMJE导航对与头颈放射疗法有关的症状管理的影响：单个中心随机对照实验研究
简要摘要这项实验研究的目的是评估护士导航对与头颈放射疗法相关的症状管理的影响。符合Selçuk大学医学教师医院辐射肿瘤学诊所的研究标准的所有头颈癌患者将纳入研究。根据先前准备好的随机列表，研究组由共有88人，实验组41人组成，对照组47人组成。虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。生活和毒性标准的质量将应用于所有患者作为测量工具。
详细说明导航计划将在患者开始治疗的那一天开始。在放疗的第一天开始放疗之前，将为患者提供有关放射疗法治疗和预期副作用的视觉教育指南。之后，将每周进行电话提醒。研究中的纳入标准； 18岁以上，患者的治疗和随访将继续持续7周，被诊断为头颈癌的患者，计划接受放射治疗，口头和书面批准在解释后批准参与研究的患者这个调查。从研究中排除标准；患者的转移发展，拒绝在有关研究的解释后参与研究，患者本人想离开研究。对于包括研究中的所有患者，将在开始治疗之前获得知情同意书，并且将应用患者识别形式，CTCAE V5.0毒性标准和EORTC QLQ-H和N35量表。生活质量测量将在治疗的末端和中间重复。此外，将在研究开始和结束时对患者进行体重测量和实验室随访。 NCSS（数字Cruncher统计系统）2007程序将用于统计分析。描述性统计，参数和非参数测试将用于评估数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 其他：标准护理
    作为开始治疗前对组患者的预测试；知情同意书，患者识别表，CTCAE v5.0毒性标准，生活质量量表将被应用。在七个星期结束时，将应用后测试后（测量工具）。
    其他名称：后续
  • 其他：导航护理
    凭借导航员的角色，护士有助于提高护理质量，并积极影响患者的身体，心理和社会福祉。导航员护士解决了复杂且通常不容易解决的护理障碍。由于导航护士参加了肿瘤学领域的护理；为癌症及其治疗的副作用提供帮助，包括症状预防措施，支持参加治疗的人之间的沟通，防止治疗延迟，解释医疗的语言，提供心理社会支持，定义和推荐资源。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组
    对照组患者的数据将与实验组一样。在第一次访谈中，对照组的患者将获得培训手册。除此之外，标准方法，诊所的治疗和护理还将应用于所有患者。
    干预：其他：标准护理
  • 实验：导航凹痕
    虽然医院的标准治疗方法适用于所有患者，但除了实验组的患者外，还将采用护理导航计划。导航计划将在放射治疗的第一天开始，通过提供与预期副作用有关的30分钟视觉训练和手册。之后，患者随访将继续进行电话提醒和每周随访七个星期。
    干预：其他：导航护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月21日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月20日
估计初级完成日期2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 识字
  • 超过18岁
  • 治疗和随访的患者将继续持续7周
  • 被诊断为头颈癌的患者计划接受放射治疗
  • 关于研究的解释后，口头和书面批准参与研究的患者

排除标准：

  • 患者的转移发展
  • 关于研究的解释后，拒绝参加研究。
  • 病人本人想离开研究。
  • 由于患者的一般状况恶化，治疗中断超过2天
  • 将患者带入重症监护
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857749
其他研究ID编号ICMJE usaygili1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏尔库克大学ülküsaygılı
研究赞助商ICMJE塞尔库克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塞尔库克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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