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出境医 / 临床实验 / 益生菌对肠道微生物组和免疫系统的影响，在可操作的I-III期或肺癌中
益生菌对肠道微生物组和免疫系统的影响，在可操作的I-III期或肺癌中
研究描述
简要摘要：
该临床试验评估了使用益生菌的工程肠道微生物组是否会改变人体的免疫系统，以对可以通过手术（可手术）去除的I-III乳腺癌或肺癌反应。肠内具有多种细菌种类可能有助于改善免疫系统，尤其是免疫系统识别癌症的能力。服用益生菌可能会改变肠子中细菌的多样性和组成，并改变免疫系统对乳腺癌或肺癌的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8乳腺癌预后I期乳腺癌乳腺癌AJCC ajcc v8预后IA乳腺癌乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc ajcc v8预后的IB乳房IB乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8乳腺癌II乳房II预后的IIA期乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIIa期乳腺癌AJCC v8预后IIIB乳腺癌AJCC ajcc ajcc v8肺癌AJCC V8期IA2肺癌AJCC V8阶段IA3肺癌AJCC V8期IB肺癌AJC C V8期II期肺癌AJCC V8 IIA期肺癌AJCC V8期IIB肺癌AJCC v8期III期肺癌AJCC V8肺癌IIIA肺癌AJCC ajcc v8 agcc v8期IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8 | 程序：活检程序：生物循环收集饮食补充剂：益生菌程序：治疗常规手术 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 工程肠道微生物组靶向乳腺癌和肺癌中的癌症免疫微环境 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（益生菌的生物传播收集，益生菌） 患者在基线和手术时间接受血液样本，并在基线和完成益生菌治疗后收集粪便样品。患者在第1天接受一次益生菌PO，然后在护理手术标准手术前2-4周出价或tid。在护理手术标准期间，患者还接受了组织样品的收集。 | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：生物传播收集 接受血液，凳子和组织样品的收集 饮食补充剂：益生菌 给定po 程序：常规手术 接受护理手术标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 益生菌的长度[时间范围：最多4周]将通过研究日记收集。
- 益生菌的依从性[时间范围：最多4周]将通过研究日记收集。
- CD8+，CD4+和T-REG细胞的百分比[时间范围：基线长达4周]
- 细胞因子计数[时间范围：基线长达4周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州萨兰亚·乔姆斯里（Saranya Chumsri） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Saranya Chumsri | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对肠道微生物组和免疫系统的影响，在可操作的I-III期或肺癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 工程肠道微生物组靶向乳腺癌和肺癌中的癌症免疫微环境 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验评估了使用益生菌的工程肠道微生物组是否会改变人体的免疫系统，以对可以通过手术（可手术）去除的I-III乳腺癌或肺癌反应。肠内具有多种细菌种类可能有助于改善免疫系统，尤其是免疫系统识别癌症的能力。服用益生菌可能会改变肠子中细菌的多样性和组成，并改变免疫系统对乳腺癌或肺癌的反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在可手术乳腺癌和肺癌患者手术前进行益生菌试点研究。 ii。评估益生菌在可手术乳腺癌和肺癌患者中的全身性和肿瘤内免疫调节作用。 大纲： 患者在基线和手术时间接受血液样本，并在基线和完成益生菌治疗后收集粪便样品。患者在第1天接受口服益生菌（PO），然后每天两次（BID）或每天三次（TID），持续2-4周。在护理手术标准期间，患者还接受了组织样品的收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（益生菌的生物传播收集，益生菌） 患者在基线和手术时间接受血液样本，并在基线和完成益生菌治疗后收集粪便样品。患者在第1天接受一次益生菌PO，然后在护理手术标准手术前2-4周出价或tid。在护理手术标准期间，患者还接受了组织样品的收集。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-011177 NCI-2021-03139（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-011177（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验评估了使用益生菌的工程肠道微生物组是否会改变人体的免疫系统，以对可以通过手术（可手术）去除的I-III乳腺癌或肺癌反应。肠内具有多种细菌种类可能有助于改善免疫系统，尤其是免疫系统识别癌症的能力。服用益生菌可能会改变肠子中细菌的多样性和组成，并改变免疫系统对乳腺癌或肺癌的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8乳腺癌预后I期乳腺癌乳腺癌AJCC ajcc v8预后IA乳腺癌乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc ajcc v8预后的IB乳房IB乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8乳腺癌II乳房II预后的IIA期乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIIa期乳腺癌AJCC v8预后IIIB乳腺癌AJCC ajcc ajcc v8肺癌AJCC V8期IA2肺癌AJCC V8阶段IA3肺癌AJCC V8期IB肺癌AJC C V8期II期肺癌AJCC V8 IIA期肺癌AJCC V8期IIB肺癌AJCC v8期III期肺癌AJCC V8肺癌IIIA肺癌AJCC ajcc v8 agcc v8期IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8 | 程序：活检程序：生物循环收集饮食补充剂：益生菌程序：治疗常规手术 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 工程肠道微生物组靶向乳腺癌和肺癌中的癌症免疫微环境 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（益生菌的生物传播收集，益生菌） | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：生物传播收集 接受血液，凳子和组织样品的收集 饮食补充剂：益生菌 给定po 程序：常规手术 接受护理手术标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州萨兰亚·乔姆斯里（Saranya Chumsri） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Saranya Chumsri | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对肠道微生物组和免疫系统的影响，在可操作的I-III期或肺癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 工程肠道微生物组靶向乳腺癌和肺癌中的癌症免疫微环境 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验评估了使用益生菌的工程肠道微生物组是否会改变人体的免疫系统，以对可以通过手术（可手术）去除的I-III乳腺癌或肺癌反应。肠内具有多种细菌种类可能有助于改善免疫系统，尤其是免疫系统识别癌症的能力。服用益生菌可能会改变肠子中细菌的多样性和组成，并改变免疫系统对乳腺癌或肺癌的反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： ii。评估益生菌在可手术乳腺癌和肺癌患者中的全身性和肿瘤内免疫调节作用。 大纲： 患者在基线和手术时间接受血液样本，并在基线和完成益生菌治疗后收集粪便样品。患者在第1天接受口服益生菌（PO），然后每天两次（BID）或每天三次（TID），持续2-4周。在护理手术标准期间，患者还接受了组织样品的收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（益生菌的生物传播收集，益生菌） 患者在基线和手术时间接受血液样本，并在基线和完成益生菌治疗后收集粪便样品。患者在第1天接受一次益生菌PO，然后在护理手术标准手术前2-4周出价或tid。在护理手术标准期间，患者还接受了组织样品的收集。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-011177 NCI-2021-03139（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-011177（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
