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出境医 / 临床实验 / 肉毒杆菌毒素A频繁和慢性张力型头痛（BACT）
肉毒杆菌毒素A频繁和慢性张力型头痛（BACT）
研究描述
简要摘要：
慢性张力型头痛（CTTH）是一种低估的残疾状况，影响了大量患者。两种情节张力类型的头痛的治疗选择，尤其是CTTH很少。据报道，现有治疗的CTTH（SAROTEX，SSRIS，物理疗法）的长期影响不佳。 CTTH患者也患药物过量头痛（MOH）的风险很高。物理治疗/替代药物的非药物治疗也表现出长期影响不佳。文献综述了鞋子，关于CTTH的研究很少。一些小型临床试验报告说，在CTTH中使用肉毒杆菌毒素A治疗具有良好的效果，但是需要更大的对照试验来确认或否认这一点。
我们将研究BACT研究中用肉毒杆菌毒素A治疗的效果，我们将包括具有每月10个或更多头痛天的频繁和慢性TTH的参与者。
如果BACT结局是阳性的，则将为TTH患者进行新治疗的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛 | 药物：A盐水药物A型肉毒杆菌毒素：异托盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 头痛日记的筛查/基线周期为4周。然后，所有参与者将被随机分为2组，共2个时期。在这项研究中，他们将进行两次注射：一份注射肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌素），另一项注射植物（NACL 0.9％Braun）。每次注射后都会有12周的随访期，参与者继续保持头痛日记并注册不良事件。第一个治疗期之后，参与者还将有4周的洗涤期。研究护士或研究人员将在试验期间4次致电参与者，以促进头痛日记并检查不良事件。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肉毒杆菌毒素频繁和慢性张力型头痛：双盲，随机，安慰剂对照的交叉试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：注射肉毒杆菌毒素A 肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌毒素） | 药物：盐水中的肉毒杆菌毒素A型 150 Allergan单位肉毒杆菌毒素A总共氯化钠（NaCl）0.9％Braun。 5 IU每个注射点（0,1ml）;每30个注射点总共150 iu。 其他名称：肉毒杆菌 药物：异酮盐水 3ML Na Cl（氯化钠）0.9％Braun。总计30点注射点0,1ml 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂注射 异托盐水 | 药物：盐水中的肉毒杆菌毒素A型 150 Allergan单位肉毒杆菌毒素A总共氯化钠（NaCl）0.9％Braun。 5 IU每个注射点（0,1ml）;每30个注射点总共150 iu。 其他名称：肉毒杆菌 药物：异酮盐水 3ML Na Cl（氯化钠）0.9％Braun。总计30点注射点0,1ml 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 每月头痛的天数[时间范围：12周]“在活跃时期”
次要结果度量 ：
- 最大疼痛强度[时间范围：36周]在0-10的数值评级量表（NRS）“在活动期间”
- 每天头痛小时数[时间范围：36周]“在活跃时期”
- 每月止痛药摄入量的天数[时间范围：36周]“在活跃时期”
- EQ-5D-5L的生活质量评分[时间范围：36周]EQ-5D-5L
- 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：36周]比例7点 - （非常好）到7点（非常糟糕）
- 基线的平均每月头痛天[时间范围：36周]在研究期间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICHD-3的频繁或慢性张力类型头痛，每月10个或更多的头痛天
- 头痛历史至少一年。
- 以前对无法忍受的副作用或对至少一种张力型头痛预防药物的治疗失败
- 受试者同意在整个研究期间保持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型，频率或剂量无变化）
- 如果有生育潜力的妇女（WOCBP），她们必须使用高效的避孕。这样的方法包括：联合（雌激素和孕激素）激素避孕与抑制排卵有关（口腔，玻璃体室或透皮）；与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；宫内装置（IUD）;宫内激素释放系统（IUS）；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性欲。这组患者不应使用其他可能相互作用的药物并降低使用的抗概念药物的功效。 WOCBP被定义为肥沃的妇女，在初潮之后，直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括：子宫切除术，双边盐切除术和双侧卵巢切除术。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。能够理解研究程序并遵守研究程序的能力。 WOCBP必须同意在注射研究药物之前接受妊娠试验
- 签署的知情同意
排除标准：
- 每月超过1个偏头痛的偏头痛
- 其他形式的主要或次要头痛；包括药物过度使用头痛（MOH）
- 纳入前的类型，剂量或剂量频率<1个月
- 以前的任何时间接触任何肉毒杆菌毒素血清型
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 避孕药不足。不使用高效避孕的育儿妇女（WOCBP）将被排除在外
- 使用BONT-A的禁忌症（肌无力的肌无力，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧索硬化症，其他疾病会干扰神经肌肉功能）或对bont-a的过敏或处理影响神经肌肉连接的药物的疾病
- 目前，基于当前症状在注射部位有活跃的局部感染。
- 被诊断出有任何主要的传染性过程，例如骨髓炎，或在过去6个月中涉及活跃或需要治疗的原发性或继发性恶性肿瘤。
- 严重的精神病可能会影响研究研究者的研究
- 其他严重的慢性疼痛条件
- 研究人员认为，持续滥用酒精或非法药物
- 参加另一项可能影响当前研究的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kristina Devik | +47 98833255 | kristina.devik@helse-nordtrondelag.no | |
| 联系人：埃林·特隆维克（Erling Tronvik），医学博士 | erling.tronvik@ntnu.no |
位置
| 挪威 | |
| Namsos Sykehus | |
| 挪威的南索斯 | |
| 联系人：Kristina Devik，MD博士Kristina.devik@helse-nordtrondelag.no | |
赞助商和合作者
中央挪威地区卫生局
挪威科技大学
Sandvika Nevrosenter
调查人员
| 研究主任： | Norunn Hanssen Hestvik | 医学和康复诊所，诺德·特里德拉格（NordTrøndelagTrust） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每月头痛的天数[时间范围：12周] “在活跃时期” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素频繁和慢性张力型头痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素频繁和慢性张力型头痛：双盲，随机，安慰剂对照的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性张力型头痛（CTTH）是一种低估的残疾状况，影响了大量患者。两种情节张力类型的头痛的治疗选择，尤其是CTTH很少。据报道，现有治疗的CTTH（SAROTEX，SSRIS，物理疗法）的长期影响不佳。 CTTH患者也患药物过量头痛（MOH）的风险很高。物理治疗/替代药物的非药物治疗也表现出长期影响不佳。文献综述了鞋子，关于CTTH的研究很少。一些小型临床试验报告说，在CTTH中使用肉毒杆菌毒素A治疗具有良好的效果，但是需要更大的对照试验来确认或否认这一点。 我们将研究BACT研究中用肉毒杆菌毒素A治疗的效果，我们将包括具有每月10个或更多头痛天的频繁和慢性TTH的参与者。 如果BACT结局是阳性的，则将为TTH患者进行新治疗的可能性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 头痛日记的筛查/基线周期为4周。然后，所有参与者将被随机分为2组，共2个时期。在这项研究中，他们将进行两次注射：一份注射肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌素），另一项注射植物（NACL 0.9％Braun）。每次注射后都会有12周的随访期，参与者继续保持头痛日记并注册不良事件。第一个治疗期之后，参与者还将有4周的洗涤期。研究护士或研究人员将在试验期间4次致电参与者，以促进头痛日记并检查不良事件。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 张力型头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90953 2019-001385-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性张力型头痛（CTTH）是一种低估的残疾状况，影响了大量患者。两种情节张力类型的头痛的治疗选择，尤其是CTTH很少。据报道，现有治疗的CTTH（SAROTEX，SSRIS，物理疗法）的长期影响不佳。 CTTH患者也患药物过量头痛（MOH）的风险很高。物理治疗/替代药物的非药物治疗也表现出长期影响不佳。文献综述了鞋子，关于CTTH的研究很少。一些小型临床试验报告说，在CTTH中使用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗具有良好的效果，但是需要更大的对照试验来确认或否认这一点。
我们将研究BACT研究中用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗的效果，我们将包括具有每月10个或更多头痛天的频繁和慢性TTH的参与者。
如果BACT结局是阳性的，则将为TTH患者进行新治疗的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛 | 药物：A盐水药物A型肉毒杆菌毒素：异托盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 头痛日记的筛查/基线周期为4周。然后，所有参与者将被随机分为2组，共2个时期。在这项研究中，他们将进行两次注射：一份注射肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌素），另一项注射植物（NACL 0.9％Braun）。每次注射后都会有12周的随访期，参与者继续保持头痛日记并注册不良事件。第一个治疗期之后，参与者还将有4周的洗涤期。研究护士或研究人员将在试验期间4次致电参与者，以促进头痛日记并检查不良事件。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肉毒杆菌毒素频繁和慢性张力型头痛：双盲，随机，安慰剂对照的交叉试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A | 药物：盐水中的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型 150 Allergan单位肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A总共氯化钠（NaCl）0.9％Braun。 5 IU每个注射点（0,1ml）;每30个注射点总共150 iu。 其他名称：肉毒杆菌 药物：异酮盐水 3ML Na Cl（氯化钠）0.9％Braun。总计30点注射点0,1ml 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂注射 异托盐水 | 药物：盐水中的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型 150 Allergan单位肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A总共氯化钠（NaCl）0.9％Braun。 5 IU每个注射点（0,1ml）;每30个注射点总共150 iu。 其他名称：肉毒杆菌 药物：异酮盐水 3ML Na Cl（氯化钠）0.9％Braun。总计30点注射点0,1ml 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 每月头痛的天数[时间范围：12周]“在活跃时期”
次要结果度量 ：
- 最大疼痛强度[时间范围：36周]在0-10的数值评级量表（NRS）“在活动期间”
- 每天头痛小时数[时间范围：36周]“在活跃时期”
- 每月止痛药摄入量的天数[时间范围：36周]“在活跃时期”
- EQ-5D-5L的生活质量评分[时间范围：36周]EQ-5D-5L
- 患者全球改善印象（PGI-I）[时间范围：36周]比例7点 - （非常好）到7点（非常糟糕）
- 基线的平均每月头痛天[时间范围：36周]在研究期间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICHD-3的频繁或慢性张力类型头痛，每月10个或更多的头痛天
- 头痛历史至少一年。
- 以前对无法忍受的副作用或对至少一种张力型头痛预防药物的治疗失败
- 受试者同意在整个研究期间保持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型，频率或剂量无变化）
- 如果有生育潜力的妇女（WOCBP），她们必须使用高效的避孕。这样的方法包括：联合（雌激素和孕激素）激素避孕与抑制排卵有关（口腔，玻璃体室或透皮）；与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；宫内装置（IUD）;宫内激素释放系统（IUS）；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性欲。这组患者不应使用其他可能相互作用的药物并降低使用的抗概念药物的功效。 WOCBP被定义为肥沃的妇女，在初潮之后，直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括：子宫切除术，双边盐切除术和双侧卵巢切除术。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。能够理解研究程序并遵守研究程序的能力。 WOCBP必须同意在注射研究药物之前接受妊娠试验
- 签署的知情同意
排除标准：
- 每月超过1个偏头痛的偏头痛
- 其他形式的主要或次要头痛；包括药物过度使用头痛（MOH）
- 纳入前的类型，剂量或剂量频率<1个月
- 以前的任何时间接触任何肉毒杆菌毒素血清型
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 避孕药不足。不使用高效避孕的育儿妇女（WOCBP）将被排除在外
- 使用BONT-A的禁忌症（肌无力的肌无力，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧索硬化症，其他疾病会干扰神经肌肉功能）或对bont-a的过敏或处理影响神经肌肉连接的药物的疾病
- 目前，基于当前症状在注射部位有活跃的局部感染。
- 被诊断出有任何主要的传染性过程，例如骨髓炎，或在过去6个月中涉及活跃或需要治疗的原发性或继发性恶性肿瘤。
- 严重的精神病可能会影响研究研究者的研究
- 其他严重的慢性疼痛条件
- 研究人员认为，持续滥用酒精或非法药物
- 参加另一项可能影响当前研究的试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kristina Devik | +47 98833255 | kristina.devik@helse-nordtrondelag.no | |
| 联系人：埃林·特隆维克（Erling Tronvik），医学博士 | erling.tronvik@ntnu.no |
位置
| 挪威 | |
| Namsos Sykehus | |
| 挪威的南索斯 | |
| 联系人：Kristina Devik，MD博士Kristina.devik@helse-nordtrondelag.no | |
赞助商和合作者
中央挪威地区卫生局
挪威科技大学
Sandvika Nevrosenter
调查人员
| 研究主任： | Norunn Hanssen Hestvik | 医学和康复诊所，诺德·特里德拉格（NordTrøndelagTrust） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每月头痛的天数[时间范围：12周] “在活跃时期” | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素频繁和慢性张力型头痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素频繁和慢性张力型头痛：双盲，随机，安慰剂对照的交叉试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性张力型头痛（CTTH）是一种低估的残疾状况，影响了大量患者。两种情节张力类型的头痛的治疗选择，尤其是CTTH很少。据报道，现有治疗的CTTH（SAROTEX，SSRIS，物理疗法）的长期影响不佳。 CTTH患者也患药物过量头痛（MOH）的风险很高。物理治疗/替代药物的非药物治疗也表现出长期影响不佳。文献综述了鞋子，关于CTTH的研究很少。一些小型临床试验报告说，在CTTH中使用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗具有良好的效果，但是需要更大的对照试验来确认或否认这一点。 我们将研究BACT研究中用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗的效果，我们将包括具有每月10个或更多头痛天的频繁和慢性TTH的参与者。 如果BACT结局是阳性的，则将为TTH患者进行新治疗的可能性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 头痛日记的筛查/基线周期为4周。然后，所有参与者将被随机分为2组，共2个时期。在这项研究中，他们将进行两次注射：一份注射肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌素），另一项注射植物（NACL 0.9％Braun）。每次注射后都会有12周的随访期，参与者继续保持头痛日记并注册不良事件。第一个治疗期之后，参与者还将有4周的洗涤期。研究护士或研究人员将在试验期间4次致电参与者，以促进头痛日记并检查不良事件。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 张力型头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90953 2019-001385-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央挪威地区卫生局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||