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他汀类药物用于自发性脑内出血（静态）的神经保护作用
研究描述
简要摘要：
自发性脑出血后的脑损伤是由于血肿形成，凝块成分释放和周围水肿引起的脑实质性的病理生理反应引起的。近日脑膜脑实质中的炎症性级联激活与继发性脑损伤的发病机理有关。他汀类药物已被确定为靶向脑出血的炎症反应的潜在神经保护剂。在临床前研究中，动物脑内出血模型中的他汀类药物治疗始终显示出神经保护作用和恢复增强作用。人类中的临床研究报告了脑出血患者汀类药物使用的患者结局更好，包括旁围肌瘤水肿降低，死亡率降低和功能性结果改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑内出血他汀类药物 | 药物：他汀类药物 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 自发性脑出血中的神经保护性汀类药物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他汀类药物组 | 药物：他汀类药物 阿托伐他汀每天20毫克7天 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清毛发水肿与血肿比[时间范围：7天]
次要结果度量 ：
- 绝对近日围血水肿变化[时间范围：7天]
- 血肿分辨率[时间范围：7天]
- 绝对血肿的体积变化[时间范围：7天]
- 修改后的Rankin量表得分的序数分布[时间范围：90天]修改后的Rankin量表是7分量表，范围从0（无症状）到6（死亡）。
- Rankin量表得分0-2的患者比例[时间范围：90天]
- Rankin量表得分0-3的患者比例[时间范围：90天]
- 死亡率[时间范围：30 DYAS]
- 国家健康研究所量表[时间范围：7天或出院]美国国立卫生学院中风量表的分数从0到42，得分较高，表明更严重的神经系统缺陷。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 18岁或以上的年龄 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chuanjie Wu，博士 | 18911366882 | wuchuanjie8557@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学徐武医院 | |
| 北京，北京，中国，100069 | |
赞助商和合作者
首都医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清毛发水肿与血肿比[时间范围：7天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 自发性脑出血中的神经保护性汀类药物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 自发性脑出血中的神经保护性汀类药物 | ||||||
| 简要摘要 | 自发性脑出血后的脑损伤是由于血肿形成，凝块成分释放和周围水肿引起的脑实质性的病理生理反应引起的。近日脑膜脑实质中的炎症性级联激活与继发性脑损伤的发病机理有关。他汀类药物已被确定为靶向脑出血的炎症反应的潜在神经保护剂。在临床前研究中，动物脑内出血模型中的他汀类药物治疗始终显示出神经保护作用和恢复增强作用。人类中的临床研究报告了脑出血患者汀类药物使用的患者结局更好，包括旁围肌瘤水肿降低，死亡率降低和功能性结果改善。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：他汀类药物 阿托伐他汀每天20毫克7天 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857632 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 静态的 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
自发性脑出血后的脑损伤是由于血肿形成，凝块成分释放和周围水肿引起的脑实质性的病理生理反应引起的。近日脑膜脑实质中的炎症性级联激活与继发性脑损伤的发病机理有关。他汀类药物已被确定为靶向脑出血的炎症反应的潜在神经保护剂。在临床前研究中，动物脑内出血模型中的他汀类药物治疗始终显示出神经保护作用和恢复增强作用。人类中的临床研究报告了脑出血患者汀类药物使用的患者结局更好，包括旁围肌瘤水肿降低，死亡率降低和功能性结果改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑内出血他汀类药物 | 药物：他汀类药物 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 自发性脑出血中的神经保护性汀类药物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他汀类药物组 | 药物：他汀类药物 阿托伐他汀每天20毫克7天 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清毛发水肿与血肿比[时间范围：7天]
次要结果度量 ：
- 绝对近日围血水肿变化[时间范围：7天]
- 血肿分辨率[时间范围：7天]
- 绝对血肿的体积变化[时间范围：7天]
- 修改后的Rankin量表得分的序数分布[时间范围：90天]修改后的Rankin量表是7分量表，范围从0（无症状）到6（死亡）。
- Rankin量表得分0-2的患者比例[时间范围：90天]
- Rankin量表得分0-3的患者比例[时间范围：90天]
- 死亡率[时间范围：30 DYAS]
- 国家健康研究所量表[时间范围：7天或出院]美国国立卫生学院中风量表的分数从0到42，得分较高，表明更严重的神经系统缺陷。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 18岁或以上的年龄 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 存在内出血' target='_blank'>脑室内出血或蛛网膜下腔出血的存在
- 在随机分组之前，计划进行的手术血肿疏散（计划的微创手术不是入学的禁忌症）
- 怀疑与创伤，肿瘤，动脉瘤或动静脉畸形有关的脑内出血，缺血性梗死，莫亚马耶氏病或静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成的型型动脉瘤或动静脉畸形。
- 无法吞下他汀类药丸并禁忌地定位鼻胃管
- 活性肝病或肝功能障碍，定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常上限
- 已知的怀孕或阳性妊娠试验或母乳喂养
- 研究人员认为可能会损害患者在研究期间的安全性的其他疾病或异常
- 历史修改后的Rankin量表得分≥2
- 预期寿命不到7天
- 本研究筛查前30天内参与另一项临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chuanjie Wu，博士 | 18911366882 | wuchuanjie8557@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学徐武医院 | |
| 北京，北京，中国，100069 | |
赞助商和合作者
首都医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清毛发水肿与血肿比[时间范围：7天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 自发性脑出血中的神经保护性汀类药物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 自发性脑出血中的神经保护性汀类药物 | ||||||
| 简要摘要 | 自发性脑出血后的脑损伤是由于血肿形成，凝块成分释放和周围水肿引起的脑实质性的病理生理反应引起的。近日脑膜脑实质中的炎症性级联激活与继发性脑损伤的发病机理有关。他汀类药物已被确定为靶向脑出血的炎症反应的潜在神经保护剂。在临床前研究中，动物脑内出血模型中的他汀类药物治疗始终显示出神经保护作用和恢复增强作用。人类中的临床研究报告了脑出血患者汀类药物使用的患者结局更好，包括旁围肌瘤水肿降低，死亡率降低和功能性结果改善。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：他汀类药物 阿托伐他汀每天20毫克7天 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 98 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857632 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 静态的 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
