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出境医 / 临床实验 / 描述HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果

描述HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果

研究描述
简要摘要:
将进行这项多个跨国,多中心,回顾性的,非交往的研究,涉及诊断患有HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者MBC,以了解患者的人口统计学和临床​​病理学特征,诊断性实践的人类表皮生长因子受体2( HER2)状态,当前治疗局势和疗法的测序,与所有治疗方案(批次)相关的毒性负担以及在现实世界中的生存结果。

病情或疾病 干预/治疗
转移性乳腺癌其他:无(观察性研究)

详细说明:

该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床​​病理学特征的不同类型治疗的数据。

该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。

计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1280名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回顾:队列1
所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR),并自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC,并且在2017年1月1日以来至少收到2批次,并在其中至少接受了2批次,并在其中收到了至少2次。高级设置将包括在内。
其他:无(观察性研究)
有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。
其他名称:观察性研究

回顾:队列2
自2017年1月1日起,包括被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的所有国家的患者将包括在高级环境中至少收到2批次。
其他:无(观察性研究)
有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。
其他名称:观察性研究

结果措施
主要结果指标
  1. 在每个批次中接受或不接受激素治疗的每种标准治疗方案的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者的治疗模式。治疗线(LOT)被定义为一种方案,可能是几种药物的组合,由指数诊断或疾病进展给出,直到治疗无法控制疾病,患者不容忍受,疾病会复发/进展,或死亡发生。

  2. 每种疗程的治疗持续时间(DOT)按每个批次[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历记录, ,或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]
    评估从开始治疗到永久停药时间的时间长度。该点将计算为根据病历中可用的日期,从批次开始日期到治疗方案停止的时间。

  3. 接受转移的局部和区域治疗的患者百分比[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估局部和区域治疗转移(放疗和/或手术),骨保护疗法以及支持/姑息治疗的评估。


次要结果度量
  1. HER2阳性不可切除或MBC患者的人口统计学和诊所病理学特征[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,病历进入或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    描述性统计数据将用于描述整个研究的社会人口统计学和临床​​病理学特征。

  2. 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    现实世界中的PFS定义为从批次开始到有记录的疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。 RWPF中疾病进展的发生和日期将从患者记录中的文件中确定,例如病理报告,成像报告注释以及有关肿瘤学家进度中疾病进展的陈述。没有事件的患者(进展/死亡)将在评估的最后日期进行审查。

  3. 总体生存[时间范围:回顾:从不可切除或MBC的首次诊断至2017年1月1日至后续行动结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,无论是以下的最早)[大约12个月]]
    从诊断出不可切除或MBC的诊断之日起,或因任何原因引起的地段的日期。如果患者直到最后可用的记录或数据提取日期才死亡,则将计算该日期的事件时间。在收集数据之日还活着的患者将在数据收集之日进行审查。失去随访的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查(例如,上次记录的医院访问日期)。

  4. 具有客观反应的患者百分比[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访的结束(即直到死亡,最后一次病历记录或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    基于放射学评估的客观缓解率(ORR)定义为对每批肿块的部分或完全反应的患者的百分比(即,治疗后肿瘤缩小或消失的患者的数量和百分比;在病历中可用)。

  5. 疾病控制率(DCR)[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    DCR基于放射学评估,定义为在每个批次治疗期间具有完全反应或部分反应或稳定疾病的患者的百分比(即,肿瘤收缩或消失或治疗后没有变化的患者的数量和百分比;可用;在病历中)。

  6. 具有不同疾病进展部位的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断起(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    不可切除或MBC肿瘤进展定义为肿瘤的生长,复发/或转移性扩散。疾病进展的不同部位:内脏,非野牛,中枢神经系统。

  7. 导致治疗中断或剂量修改,特殊兴趣(AESI)和死亡[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC(2017年1月1日)的首次诊断至最终诊断的日期(2017年1月1日)的不良事件患者(AES)的百分比(AES)的百分比(AES)的百分比随访(即,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估HER2阳性无法切除或MBC患者的不同治疗方案的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将包括被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者,并且在高级环境中至少收到了2次。
标准

纳入标准:

  • 根据当地法规定义的多数年龄,成年女性或男性患者≥18岁或“成人”
  • 患者或亲属/法律代表的近代(对于已故的研究入境中的已故患者,除非豁免)愿意并能够根据当地法规提供书面知情同意书
  • 自2017年1月1日以来,患者的病历显示出了HER2阳性无法切除或MBC的诊断(可以是从头晚期疾病,先前阶段HER2阳性BC的进展或复发),并且至少可用12个月除非患者在诊断后的头12个月内死亡,否则数据(从无法切除或MBC诊断为无法切除或MBC的日期)。
  • 为HER2阳性无法切除或MBC完成至少2个批次的患者

排除标准:

  • HER2阴性无法切除的患者或指数诊断的MBC患者
  • 将排除HER2状态从正面到阴性的患者从早期疾病到晚期疾病的进展(即,在晚期诊断时重复活检显示)的患者将被排除可能包括在治疗晚期疾病期间重复活检的阴性)
  • 诊断出HER2阳性不可切除或MBC时,患有癌症的患者,除非非转移性非叶绿素瘤皮肤癌,或原位或良性肿瘤;如果癌症在HER2阳性乳腺癌诊断的5年内发生,则认为它会伴随
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
追踪信息
首先提交日期2021年4月21日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 在每个批次中接受或不接受激素治疗的每种标准治疗方案的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者的治疗模式。治疗线(LOT)被定义为一种方案,可能是几种药物的组合,由指数诊断或疾病进展给出,直到治疗无法控制疾病,患者不容忍受,疾病会复发/进展,或死亡发生。
  • 每种疗程的治疗持续时间(DOT)按每个批次[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历记录, ,或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]
    评估从开始治疗到永久停药时间的时间长度。该点将计算为根据病历中可用的日期,从批次开始日期到治疗方案停止的时间。
  • 接受转移的局部和区域治疗的患者百分比[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估局部和区域治疗转移(放疗和/或手术),骨保护疗法以及支持/姑息治疗的评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • HER2阳性不可切除或MBC患者的人口统计学和诊所病理学特征[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,病历进入或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    描述性统计数据将用于描述整个研究的社会人口统计学和临床​​病理学特征。
  • 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    现实世界中的PFS定义为从批次开始到有记录的疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。 RWPF中疾病进展的发生和日期将从患者记录中的文件中确定,例如病理报告,成像报告注释以及有关肿瘤学家进度中疾病进展的陈述。没有事件的患者(进展/死亡)将在评估的最后日期进行审查。
  • 总体生存[时间范围:回顾:从不可切除或MBC的首次诊断至2017年1月1日至后续行动结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,无论是以下的最早)[大约12个月]]
    从诊断出不可切除或MBC的诊断之日起,或因任何原因引起的地段的日期。如果患者直到最后可用的记录或数据提取日期才死亡,则将计算该日期的事件时间。在收集数据之日还活着的患者将在数据收集之日进行审查。失去随访的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查(例如,上次记录的医院访问日期)。
  • 具有客观反应的患者百分比[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访的结束(即直到死亡,最后一次病历记录或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    基于放射学评估的客观缓解率(ORR)定义为对每批肿块的部分或完全反应的患者的百分比(即,治疗后肿瘤缩小或消失的患者的数量和百分比;在病历中可用)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    DCR基于放射学评估,定义为在每个批次治疗期间具有完全反应或部分反应或稳定疾病的患者的百分比(即,肿瘤收缩或消失或治疗后没有变化的患者的数量和百分比;可用;在病历中)。
  • 具有不同疾病进展部位的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断起(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    不可切除或MBC肿瘤进展定义为肿瘤的生长,复发/或转移性扩散。疾病进展的不同部位:内脏,非野牛,中枢神经系统。
  • 导致治疗中断或剂量修改,特殊兴趣(AESI)和死亡[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC(2017年1月1日)的首次诊断至最终诊断的日期(2017年1月1日)的不良事件患者(AES)的百分比(AES)的百分比(AES)的百分比随访(即,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估HER2阳性无法切除或MBC患者的不同治疗方案的安全性和耐受性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题描述HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果
官方头衔一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果
简要摘要将进行这项多个跨国,多中心,回顾性的,非交往的研究,涉及诊断患有HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者MBC,以了解患者的人口统计学和临床​​病理学特征,诊断性实践的人类表皮生长因子受体2( HER2)状态,当前治疗局势和疗法的测序,与所有治疗方案(批次)相关的毒性负担以及在现实世界中的生存结果。
详细说明

该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床​​病理学特征的不同类型治疗的数据。

该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。

计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者,并且在高级环境中至少收到了2次。
健康)状况转移性乳腺癌
干涉其他:无(观察性研究)
有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。
其他名称:观察性研究
研究组/队列
  • 回顾:队列1
    所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR),并自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC,并且在2017年1月1日以来至少收到2批次,并在其中至少接受了2批次,并在其中收到了至少2次。高级设置将包括在内。
    干预:其他:无(观察性研究)
  • 回顾:队列2
    自2017年1月1日起,包括被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的所有国家的患者将包括在高级环境中至少收到2批次。
    干预:其他:无(观察性研究)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月21日)
1280
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据当地法规定义的多数年龄,成年女性或男性患者≥18岁或“成人”
  • 患者或亲属/法律代表的近代(对于已故的研究入境中的已故患者,除非豁免)愿意并能够根据当地法规提供书面知情同意书
  • 自2017年1月1日以来,患者的病历显示出了HER2阳性无法切除或MBC的诊断(可以是从头晚期疾病,先前阶段HER2阳性BC的进展或复发),并且至少可用12个月除非患者在诊断后的头12个月内死亡,否则数据(从无法切除或MBC诊断为无法切除或MBC的日期)。
  • 为HER2阳性无法切除或MBC完成至少2个批次的患者

排除标准:

  • HER2阴性无法切除的患者或指数诊断的MBC患者
  • 将排除HER2状态从正面到阴性的患者从早期疾病到晚期疾病的进展(即,在晚期诊断时重复活检显示)的患者将被排除可能包括在治疗晚期疾病期间重复活检的阴性)
  • 诊断出HER2阳性不可切除或MBC时,患有癌症的患者,除非非转移性非叶绿素瘤皮肤癌,或原位或良性肿瘤;如果癌症在HER2阳性乳腺癌诊断的5年内发生,则认为它会伴随
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04857619
其他研究ID编号D9673R00005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/starmiss/披露。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/starmiss/披露。

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看以下披露声明:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/starmiss/披露。

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者Parexel
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
将进行这项多个跨国,多中心,回顾性的,非交往的研究,涉及诊断患有HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者MBC,以了解患者的人口统计学和临床​​病理学特征,诊断性实践的人类表皮生长因子受体2( HER2)状态,当前治疗局势和疗法的测序,与所有治疗方案(批次)相关的毒性负担以及在现实世界中的生存结果。

病情或疾病 干预/治疗
转移性乳腺癌其他:无(观察性研究)

详细说明:

该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床​​病理学特征的不同类型治疗的数据。

该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。

计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1280名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回顾:队列1
所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR),并自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC,并且在2017年1月1日以来至少收到2批次,并在其中至少接受了2批次,并在其中收到了至少2次。高级设置将包括在内。
其他:无(观察性研究)
有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。
其他名称:观察性研究

回顾:队列2
自2017年1月1日起,包括被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的所有国家的患者将包括在高级环境中至少收到2批次。
其他:无(观察性研究)
有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。
其他名称:观察性研究

结果措施
主要结果指标
  1. 在每个批次中接受或不接受激素治疗的每种标准治疗方案的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者的治疗模式。治疗线(LOT)被定义为一种方案,可能是几种药物的组合,由指数诊断或疾病进展给出,直到治疗无法控制疾病,患者不容忍受,疾病会复发/进展,或死亡发生。

  2. 每种疗程的治疗持续时间(DOT)按每个批次[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历记录, ,或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]
    评估从开始治疗到永久停药时间的时间长度。该点将计算为根据病历中可用的日期,从批次开始日期到治疗方案停止的时间。

  3. 接受转移的局部和区域治疗的患者百分比[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估局部和区域治疗转移(放疗和/或手术),骨保护疗法以及支持/姑息治疗的评估。


次要结果度量
  1. HER2阳性不可切除或MBC患者的人口统计学和诊所病理学特征[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,病历进入或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    描述性统计数据将用于描述整个研究的社会人口统计学和临床​​病理学特征。

  2. 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    现实世界中的PFS定义为从批次开始到有记录的疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。 RWPF中疾病进展的发生和日期将从患者记录中的文件中确定,例如病理报告,成像报告注释以及有关肿瘤学家进度中疾病进展的陈述。没有事件的患者(进展/死亡)将在评估的最后日期进行审查。

  3. 总体生存[时间范围:回顾:从不可切除或MBC的首次诊断至2017年1月1日至后续行动结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,无论是以下的最早)[大约12个月]]
    从诊断出不可切除或MBC的诊断之日起,或因任何原因引起的地段的日期。如果患者直到最后可用的记录或数据提取日期才死亡,则将计算该日期的事件时间。在收集数据之日还活着的患者将在数据收集之日进行审查。失去随访的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查(例如,上次记录的医院访问日期)。

  4. 具有客观反应的患者百分比[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访的结束(即直到死亡,最后一次病历记录或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    基于放射学评估的客观缓解率(ORR)定义为对每批肿块的部分或完全反应的患者的百分比(即,治疗后肿瘤缩小或消失的患者的数量和百分比;在病历中可用)。

  5. 疾病控制率(DCR)[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    DCR基于放射学评估,定义为在每个批次治疗期间具有完全反应或部分反应或稳定疾病的患者的百分比(即,肿瘤收缩或消失或治疗后没有变化的患者的数量和百分比;可用;在病历中)。

  6. 具有不同疾病进展部位的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断起(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    不可切除或MBC肿瘤进展定义为肿瘤的生长,复发/或转移性扩散。疾病进展的不同部位:内脏,非野牛,中枢神经系统。

  7. 导致治疗中断或剂量修改,特殊兴趣(AESI)和死亡[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC(2017年1月1日)的首次诊断至最终诊断的日期(2017年1月1日)的不良事件患者(AES)的百分比(AES)的百分比(AES)的百分比随访(即,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估HER2阳性无法切除或MBC患者的不同治疗方案的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将包括被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者,并且在高级环境中至少收到了2次。
标准

纳入标准:

  • 根据当地法规定义的多数年龄,成年女性或男性患者≥18岁或“成人”
  • 患者或亲属/法律代表的近代(对于已故的研究入境中的已故患者,除非豁免)愿意并能够根据当地法规提供书面知情同意书
  • 自2017年1月1日以来,患者的病历显示出了HER2阳性无法切除或MBC的诊断(可以是从头晚期疾病,先前阶段HER2阳性BC的进展或复发),并且至少可用12个月除非患者在诊断后的头12个月内死亡,否则数据(从无法切除或MBC诊断为无法切除或MBC的日期)。
  • 为HER2阳性无法切除或MBC完成至少2个批次的患者

排除标准:

  • HER2阴性无法切除的患者或指数诊断的MBC患者
  • 将排除HER2状态从正面到阴性的患者从早期疾病到晚期疾病的进展(即,在晚期诊断时重复活检显示)的患者将被排除可能包括在治疗晚期疾病期间重复活检的阴性)
  • 诊断出HER2阳性不可切除或MBC时,患有癌症的患者,除非非转移性非叶绿素皮肤癌,或原位或良性肿瘤;如果癌症在HER2阳性乳腺癌诊断的5年内发生,则认为它会伴随
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
追踪信息
首先提交日期2021年4月21日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 在每个批次中接受或不接受激素治疗的每种标准治疗方案的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者的治疗模式。治疗线(LOT)被定义为一种方案,可能是几种药物的组合,由指数诊断或疾病进展给出,直到治疗无法控制疾病,患者不容忍受,疾病会复发/进展,或死亡发生。
  • 每种疗程的治疗持续时间(DOT)按每个批次[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历记录, ,或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]
    评估从开始治疗到永久停药时间的时间长度。该点将计算为根据病历中可用的日期,从批次开始日期到治疗方案停止的时间。
  • 接受转移的局部和区域治疗的患者百分比[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估局部和区域治疗转移(放疗和/或手术),骨保护疗法以及支持/姑息治疗的评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • HER2阳性不可切除或MBC患者的人口统计学和诊所病理学特征[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即,直到死亡,直到死亡,病历进入或数据提取的日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    描述性统计数据将用于描述整个研究的社会人口统计学和临床​​病理学特征。
  • 现实世界中的自由生存(RWPFS)[时间范围:回顾:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后记录,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    现实世界中的PFS定义为从批次开始到有记录的疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。 RWPF中疾病进展的发生和日期将从患者记录中的文件中确定,例如病理报告,成像报告注释以及有关肿瘤学家进度中疾病进展的陈述。没有事件的患者(进展/死亡)将在评估的最后日期进行审查。
  • 总体生存[时间范围:回顾:从不可切除或MBC的首次诊断至2017年1月1日至后续行动结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,无论是以下的最早)[大约12个月]]
    从诊断出不可切除或MBC的诊断之日起,或因任何原因引起的地段的日期。如果患者直到最后可用的记录或数据提取日期才死亡,则将计算该日期的事件时间。在收集数据之日还活着的患者将在数据收集之日进行审查。失去随访的患者将在最后一个已知还活着的日期进行审查(例如,上次记录的医院访问日期)。
  • 具有客观反应的患者百分比[时间范围:回顾性:从首次诊断不可切除或MBC的日期(2017年1月1日)到随访的结束(即直到死亡,最后一次病历记录或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    基于放射学评估的客观缓解率(ORR)定义为对每批肿块的部分或完全反应的患者的百分比(即,治疗后肿瘤缩小或消失的患者的数量和百分比;在病历中可用)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断日期(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历输入或数据提取日期,以最早的最早)[大约12个月]]
    DCR基于放射学评估,定义为在每个批次治疗期间具有完全反应或部分反应或稳定疾病的患者的百分比(即,肿瘤收缩或消失或治疗后没有变化的患者的数量和百分比;可用;在病历中)。
  • 具有不同疾病进展部位的患者百分比[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC的首次诊断起(2017年1月1日)到随访结束(即直到死亡,最后一次病历,或日期,数据提取,以最早的为准)[大约12个月]]
    不可切除或MBC肿瘤进展定义为肿瘤的生长,复发/或转移性扩散。疾病进展的不同部位:内脏,非野牛,中枢神经系统。
  • 导致治疗中断或剂量修改,特殊兴趣(AESI)和死亡[时间范围:回顾性:从不可切除或MBC(2017年1月1日)的首次诊断至最终诊断的日期(2017年1月1日)的不良事件患者(AES)的百分比(AES)的百分比(AES)的百分比随访(即,直到死亡,最后的病历输入或数据提取日期,以最早的为准)[大约12个月]]
    评估HER2阳性无法切除或MBC患者的不同治疗方案的安全性和耐受性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题描述HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果
官方头衔一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果
简要摘要将进行这项多个跨国,多中心,回顾性的,非交往的研究,涉及诊断患有HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者MBC,以了解患者的人口统计学和临床​​病理学特征,诊断性实践的人类表皮生长因子受体2( HER2)状态,当前治疗局势和疗法的测序,与所有治疗方案(批次)相关的毒性负担以及在现实世界中的生存结果。
详细说明

该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床​​病理学特征的不同类型治疗的数据。

该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。

计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者,并且在高级环境中至少收到了2次。
健康)状况转移性乳腺癌
干涉其他:无(观察性研究)
有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。
其他名称:观察性研究
研究组/队列
  • 回顾:队列1
    所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR),并自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC,并且在2017年1月1日以来至少收到2批次,并在其中至少接受了2批次,并在其中收到了至少2次。高级设置将包括在内。
    干预:其他:无(观察性研究)
  • 回顾:队列2
    自2017年1月1日起,包括被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的所有国家的患者将包括在高级环境中至少收到2批次。
    干预:其他:无(观察性研究)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月21日)
1280
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据当地法规定义的多数年龄,成年女性或男性患者≥18岁或“成人”
  • 患者或亲属/法律代表的近代(对于已故的研究入境中的已故患者,除非豁免)愿意并能够根据当地法规提供书面知情同意书
  • 自2017年1月1日以来,患者的病历显示出了HER2阳性无法切除或MBC的诊断(可以是从头晚期疾病,先前阶段HER2阳性BC的进展或复发),并且至少可用12个月除非患者在诊断后的头12个月内死亡,否则数据(从无法切除或MBC诊断为无法切除或MBC的日期)。
  • 为HER2阳性无法切除或MBC完成至少2个批次的患者

排除标准:

  • HER2阴性无法切除的患者或指数诊断的MBC患者
  • 将排除HER2状态从正面到阴性的患者从早期疾病到晚期疾病的进展(即,在晚期诊断时重复活检显示)的患者将被排除可能包括在治疗晚期疾病期间重复活检的阴性)
  • 诊断出HER2阳性不可切除或MBC时,患有癌症的患者,除非非转移性非叶绿素皮肤癌,或原位或良性肿瘤;如果癌症在HER2阳性乳腺癌诊断的5年内发生,则认为它会伴随
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04857619
其他研究ID编号D9673R00005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/starmiss/披露。

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/starmiss/披露。

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看以下披露声明:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/starmiss/披露。

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者Parexel
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

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