病情或疾病 | 干预/治疗 |
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转移性乳腺癌 | 其他:无(观察性研究) |
该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床病理学特征的不同类型治疗的数据。
该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。
计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1280名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
回顾:队列1 所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR),并自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC,并且在2017年1月1日以来至少收到2批次,并在其中至少接受了2批次,并在其中收到了至少2次。高级设置将包括在内。 | 其他:无(观察性研究) 有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。 其他名称:观察性研究 |
回顾:队列2 自2017年1月1日起,包括被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的所有国家的患者将包括在高级环境中至少收到2批次。 | 其他:无(观察性研究) 有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。 其他名称:观察性研究 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 描述HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果 | ||||||||||
官方头衔 | 一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果 | ||||||||||
简要摘要 | 将进行这项多个跨国,多中心,回顾性的,非交往的研究,涉及诊断患有HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者MBC,以了解患者的人口统计学和临床病理学特征,诊断性实践的人类表皮生长因子受体2( HER2)状态,当前治疗局势和疗法的测序,与所有治疗方案(批次)相关的毒性负担以及在现实世界中的生存结果。 | ||||||||||
详细说明 | 该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床病理学特征的不同类型治疗的数据。 该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。 计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 研究人群将包括被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者,并且在高级环境中至少收到了2次。 | ||||||||||
健康)状况 | 转移性乳腺癌 | ||||||||||
干涉 | 其他:无(观察性研究) 有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。 其他名称:观察性研究 | ||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 1280 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04857619 | ||||||||||
其他研究ID编号 | D9673R00005 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||||||||
合作者 | Parexel | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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转移性乳腺癌 | 其他:无(观察性研究) |
该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床病理学特征的不同类型治疗的数据。
该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。
计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1280名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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回顾:队列1 所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR),并自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC,并且在2017年1月1日以来至少收到2批次,并在其中至少接受了2批次,并在其中收到了至少2次。高级设置将包括在内。 | 其他:无(观察性研究) 有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。 其他名称:观察性研究 |
回顾:队列2 自2017年1月1日起,包括被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的所有国家的患者将包括在高级环境中至少收到2批次。 | 其他:无(观察性研究) 有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。 其他名称:观察性研究 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 描述HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果 | ||||||||||
官方头衔 | 一项多中心,多中心,非干预的回顾性研究,描述了HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌患者的现实世界治疗模式和相关结果 | ||||||||||
简要摘要 | 将进行这项多个跨国,多中心,回顾性的,非交往的研究,涉及诊断患有HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者MBC,以了解患者的人口统计学和临床病理学特征,诊断性实践的人类表皮生长因子受体2( HER2)状态,当前治疗局势和疗法的测序,与所有治疗方案(批次)相关的毒性负担以及在现实世界中的生存结果。 | ||||||||||
详细说明 | 该研究将涉及自2017年1月1日以来被诊断出患有HER2阳性无法切除或MBC的患者,并至少接受了2批。从诊断不可切除或MBC(索引日期)到随访结束(即,直到死亡,最后一次病历记录输入或数据提取日期,以较早者为准),将回顾性收集数据。该研究将没有任何特定研究的患者就诊或纵向随访。一次获得知情同意后,将从患者的病历中提取所有可用数据。在患者常规临床护理访问肿瘤学中心时,可以获得知情同意。将从患者的病历中提取有关患者,社会人口统计学和临床病理学特征的不同类型治疗的数据。 该研究将在阿斯利康(AZ)国际地区(即非美国,非欧洲国家)的7个国家 /地区的7个国家 /地区的肿瘤学中心进行大约80至100个肿瘤学中心。 计划两个队列来说明不同的研究时间表。队列1将包括所有在中国以外招募的患者,包括澳大利亚,巴西,新加坡,台湾,韩国和香港特殊行政区(SAR)(大约780名患者),同类群体2将包括来自中国所有国家 /地区的患者(约1280个国家)病人)。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 研究人群将包括被诊断为HER2阳性无法切除或MBC的患者,并且在高级环境中至少收到了2次。 | ||||||||||
健康)状况 | 转移性乳腺癌 | ||||||||||
干涉 | 其他:无(观察性研究) 有关患者接受的不同类型治疗,社会人口统计学以及临床病理学特征和医疗资源利用的数据,将从患者的医疗记录(还活着和已故)中提取。 其他名称:观察性研究 | ||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
估计入学人数 | 1280 | ||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04857619 | ||||||||||
其他研究ID编号 | D9673R00005 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||||||||
合作者 | Parexel | ||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 |