• 为了评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括使用汉密尔顿抑郁级评级量表（HDRS）的抑郁症[时间范围：比较基线与第6周（治疗结束）之间的变化。这是给予的
  为了评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括抑郁症，使用：汉密尔顿抑郁评级量表（HDRS）：是半结构化的临床医生管理抑郁症评估量表。评分基于17个项目的量表，0-7的得分被认为是正常的，8-16表明轻度抑郁，17-23中度抑郁症和24岁以上的得分表明严重的抑郁症。最高分数为17分量表的52。
• 为了评估在线歌唱是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括使用贝克抑郁量表（BDI）的抑郁症。 [时间范围：比较基线与第3、6、16、32周之间的变化。]
  为了评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括抑郁症，使用：贝克抑郁量表（BDI）：是一个21个项目的自我评估量表，评估了抑郁症的关键症状。每个项目的评分为0-3，因此更高的分数表明更严重的抑郁症。 1-10被认为是正常的； 11-16是轻度的情绪障碍； 17-20是边界临床抑郁症； 21-30是中度抑郁症； 31-40是严重的抑郁症； 40及以上是极端抑郁症。
• 评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括使用感知到的压力量表（PSS）[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  评估在线歌唱是否改善（变化）心理健康（包括压力）的进一步方面。将使用以下量表评估应力：感知应力量表（PSS）：是一份11项问卷，评估了人们的感知应力水平。每个问题都必须以李克特量表的范围回答，从“从不”到“经常”（5），因此，更高的分数表明压力更大。
• 评估在线唱歌是否改善（变化），包括使用国家统计局福利量表（ONS）的福祉，包括福祉：[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  将使用以下量表评估健康：国家统计局福利量表（ONS）：是一份四项问卷，评估生活满意度，有价值，幸福和焦虑。要求人们以0到10的范围回答问题，以达到生活满意度/有价值/幸福，更高的分数表明了更大的幸福感，而对于焦虑，更大的分数表明焦虑更大。
• 评估在线唱歌是否改善（变化），使用州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：比较基线与基线与第3、6、6、16、32周之间的变化，包括焦虑（包括焦虑）的进一步方面。]
  将使用以下量表评估焦虑：州特征焦虑量表（STAI）：是一份自评问卷，评估焦虑的强度或频率。它分为两个部分，一个测量“状态”，另一个焦虑的“特征”。每个部分的可能分数范围为20至80，因此较高的分数表明焦虑更大。截止分数至少为40个被认为具有临床意义。
• 为了确定在线唱片是否使用Crittenden Care-Index（CCI）[时间范围：比较基线与基线与第6周之间的变化]是否可以改善观察到的母亲互动
  评估在线歌唱干预是否会改善母亲关系的各个方面。观察到的母亲相互作用将使用：Crittenden Care-Index（CCI）进行评估：CCI是临床评估母子相互作用的经过验证的工具。视频拍摄了母亲和婴儿玩耍的拍摄，并从0-14的孕产妇行为，婴儿行为方面和二元同步的方面进行了评分，因此，更高的分数表明存在更多的行为。
• 为了确定在线唱片是否使用母体产后依恋量表（MPA）[时间范围：比较基线与第6周和第32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否会改善母亲关系的各个方面。感知到的母亲关系将使用以下方式评估：产后依恋量表（MPA）：MPA是一份19项问卷，评估了产妇的依恋感和对婴儿的粘合感。物品的额定值从1到5，因此分数较低，表明与婴儿的粘结/依恋更少。
• 为了确定在线唱片是否使用父母反思性功能问卷（PRFQ）[时间范围：比较基线与第6周和第32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否会改善母亲关系的各个方面。感知到的母亲关系将使用：父母反思性功能问卷（PRFQ）：PRFQ是一份18项问卷，要求母亲反思自己与婴儿的关系以及他们对自己的调整程度。它评估了护理人员反思自己的内部心理经历以及婴儿的能力。每个项目的评分量从1（强烈不同意）到7（完全同意），总得分范围为18-126。
• 确定在线歌唱是否可以改善社会支持并使用UCLA孤独量表[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否改善了孤独和感知支持的各个方面。加州大学洛杉矶分校的孤独量表：是一份20项问卷，评估了一个人的孤独感。问题解决关系和孤独。项目被评为“经常”，“有时”，“很少”或“从不”。分数可以在20-80范围内，因此更高的分数表明更大的孤独感。
• 为了确定在线歌唱是否可以通过使用多维社会支持（MSPS）的多维量表来改善社会支持并减少孤独感[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否改善了孤独和感知支持的各个方面。感知到的社会支持（MSPSS）的多维规模：是一份12项问卷，可评估同龄人，家人和朋友的感知支持（实用和情感）。每个项目的评分从1（非常强烈的不同意）到7（非常强烈同意），并从12-84进行评分，在12-84中，更高的分数表明对社会支持的感知更大。
• 确定是否存在使用应激激素中测量的变化（包括昼夜皮质醇和唾液细胞因子）评估的心理结局的生物学机制[时间范围：比较基线和第6周（治疗结束）之间的变化。这是给予的
  应激激素，包括昼夜皮质醇和唾液细胞因子。这些措施将使用包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）在内的一系列技术进行分析。较高水平的皮质醇和细胞因子可能表明较高的压力水平。
• 确定是否存在使用唾液催产素测量的变化评估的心理结局的生物学机制[时间范围：比较基线和第6周（治疗结束）之间的变化。这是给予的
  测量唾液催产素的水平。这些措施将使用包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）在内的一系列技术进行分析。较高的催产素可能表明母亲与婴儿之间的正相互作用。
• 确定使用焦点小组使用PND的母亲的在线歌唱会议如何影响母亲的生活经验[时间范围：第6周（干预结束）的定性数据收集。这是给予的
  焦点小组：焦点小组将在第6节之后立即举行（如果可能在逻辑上可能），所有专注于他们对干预经验的母亲及其报告的效果机制
• 探索PND的现象学以及如何使用半结构化访谈[时间范围：第6周的定性数据收集PND（创伤性出生，不良的童年经历和社会隔离/孤独）与具有特定风险因素的女性（创伤性出生，不良儿童经历和社交隔离/孤独感）如何与PND相交。干预结束）。这是给予的
  半结构化访谈：与三个子群体的个人或小组访谈自我报告PND的特定风险因素：创伤性出生，不良的童年经历以及社会隔离/孤独感。这些访谈将深入关注PND的现象学，以及唱歌如何与子组之间的PND的特定背景相交。

妈妈的旋律（M4M）是一项干预措施，作为皇家音乐学院，伦敦帝国学院和伦敦大学伦敦大学皇家音乐学院之间的合作的一部分，于2015 - 2017年间。该计划涉及每周在儿童中心的8-12名参与者分娩的母亲和婴儿的每周唱歌课程，持续了10周。与比较组（10周的创意游戏课程）或照料（候补名单）（候补名单）相比控制）。该研究发现，与婴儿一起参加该计划的PND中等重度症状的母亲的症状速度要比通常的护理中的母亲要快得多。具体而言，唱歌组的母亲在基线时的平均EPDS得分为15.7（中度抑郁症），到第6周和第10周的第10周下降到10.3，这一进步等于第一次，抑郁症状的平均降低了35％。 6周，唱歌组的65％不再具有13个以上的EPD。

虽然资金已被确保以惠康信托基金资助的Shaper-PND计划的一部分来提高这种干预措施，但最近的锁定不仅以面对面的格式停止了该计划，而且还促使人们有兴趣开发一个可以使用的在线版本（1）如果社会距离的要求，即使锁定放松，也使该程序的交付不可能； （2）扩大到全国范围内的覆盖范围，并扩大到由于地理限制或症状严重程度而可能无法参加面对面会议的更广泛人口。

M4M Online是PND母亲进行的为期6周的干预。最初的M4M计划将以持续一小时的每周课程面对8-12个母亲面对面交付。但是，由于Covid-19的当前情况，我们将修改本在线研究的原始面对面干预，如下：

• 大约15-17名妇女的小组，以确保在线交付期间可以在一个屏幕上看到所有参与者，以建立更强的社区和联系
• 提供6周的干预措施，还基于面对面干预的证据，即到6周，与对照干预措施相比，抑郁症状已经有了显着改善
• 在六项课程开始之前，介绍了为期两周的先进阶段，母亲将能够使用WhatsApp和至少一个（受监视的）变焦课程来互相了解。

这项单臂临床试验旨在在12个月内试行和评估以雄心壮志的旋律在线交付：

1. 开发一种远程干预措施，不仅可以在社会隔离和疏远的时候成为主流治疗工具，而且对于无法离开房屋的母亲（例如，由于心理健康困难或医疗合并症）或居住在干预区域的母亲（例如不可用；
2. 为了为原始的面对面干预建立一个单独的控制组，因为调查人员仍在旨在在调查人员能够重新开始时交付原始的改造者PND；和
3. 为了充分利用研究人员和艺术家社区中可用的专业/经验，由惠康信托基金资助汇集了Shaper-PND研究。

鉴于当前大流行的局限性，研究人员旨在使用虚拟平台交付M4M，以取代面对面的演唱会议。为了实现这一目标，调查人员将提供更高级的“虚拟合唱团”，但要遵守现有M4M计划的框架；调查人员从呼吸道唱歌小组中为具有呼吸系统疾病的人提供了呼吸艺术健康研究的学习。在锁定之前，该小组每两周见面一次，利用唱歌来使身心健康受益。在COVID-19大流行期间，该小组已经在线移动，并且在每周的出勤人数中的摄入量超过该小组亲自交付时，其每周出勤人数高。 M4M Online将采用类似的格式，包括每周一次的每周一次的会议，在此过程中，女性通过Zoom与他们的家中的唱片唱歌，并在跟随领导者时从家中唱歌。为了避免Wi-Fi延迟和不稳定的不可避免的问题，所有参与者在会议中的某些时间都陷入困境，但所有参与者都可以在整个过程中听到唱歌的领导者。歌唱领袖还将使用专门录制的背景曲目来支持交付，并具有其他声音和和声，以扩大与他人唱歌的经历。额外的呼吸工作人员将支持参与者在会议之前建立在线连接，并帮助他们在会议期间进行故障排除。所有参与者也通过WhatsApp组（通过呼吸监控）连接，在会议的开始和结束时，所有参与者都不是未经许可，并且可以以非结构化的方式与艺术家或其同龄人聊天。

M4M Online将作为单臂临床试验交付，没有对照组。参与者将根据社交媒体和其他路标方法在社区中招募，该方法是根据呼吸招募到面对面M4M计划的常规程序，但具有增强的广告和社交媒体在全国范围内。在进行研究之前，将由研究小组评估母亲，如果符合条件，将分配给一个每周6次会议的歌唱小组。参与者将留在同一小组中，以使对艺术家，主持人和其他参与者的社区意识和熟悉。参与者将由研究人员定期评估，如果他们同意，将提供生物学样本。随访将在审判完成后10和26周进行。

设置：这是一项单一中心试验，将通过平台Zoom在英国在线运行。为了注册足够大的女性样本，总共将有4个周的歌唱会议中有4个街区。妇女将在第16周和第32周进行跟进。

招聘将主要通过：

• 如果锁定规则允许，婴儿称量诊所以及其他社区和临床中心的婴儿诊所以及其他社区和临床中心的海报和传单允许；
• 通过其他健康和社会护理专业人员以及通过电子邮件联系人在社区中进行招标；
• 社交媒体/在线论坛
• 自我推荐的一般广告社区服务将通过直接发送给他们的海报/传单/电子邮件活动来了解这项研究。 Hearthe有一个触点的数据库，用于招募呼吸的妈妈旋律，用于此目的。

在社交媒体招聘方面，将使用以下内容：各种Facebook针对性的小组，Instagram和Twitter主题标签，以查找可以促进的小组和论坛，以及更多传统的路线，例如让地方当局作为各种信息层的一部分进行广告宣传可用的本地服务。

首次联系将通过电话/在线自我推荐/直接自我推荐通过社区和临床中心的海报/传单来完成呼吸艺术人员通过电话进行。研究团队只有一旦潜在参与者与呼吸艺术团队联系，填写在线筛查表格并同意收集到在线筛查（个人信息，EPDS分数）的同意，并与研究共享团队。

最初，所有潜在参与者都将在呼吸网站上的在线表格进行预筛选。这将捕获基本信息，包括母亲的姓名，出生日期（DOB），婴儿DOB，地址，电话号码，一旦提交了这些信息，他们将被发送EPDS量表以完成。将要求妇女阅读在线参与者信息表（PIS），并在阅读知情同意书（ICF）后以电子方式确认同意书，以收集其个人数据。 PI将解释说，他们的详细信息将用于与试验相关的进一步联系，以防其EPDS分数等于或高于10。

如果女性的EPDS分数低于10，她将​​收到一条通知，她目前没有资格参加，并在此期间收到有关其他支持服务的信息。在同意书上，将询问她是否希望在安排下一系列研讨会的未来日期重新接触，如果她同意，她将以与其他表达兴趣的妇女相同的方式与她联系第一次再次筛选。研究人员将至少等待1个月，然后再进行重新筛选。

如果妇女的分数为10或更高，她会被告知她可能有资格，当有6个新的歌唱会议可用时，研究团队将安排一个电话，以针对包含/排除标准进行全面筛查。这项完整的筛选将在在线课程开始前的两个星期内（称为“基线”）。如果发现参与者不合格，将向他们提供其他支持服务的信息。如果发现参与者有资格，研究人员将执行基线措施。如果参与者希望提出有关审判的进一步问题，将为参与者提供联系点。如果发现每六周的计划有资格比会议的能力有更多的妇女资格，那么将优先考虑EPDS得分最高的人。其他人将被邀请参加下一个小组。

一旦安排了基线Zoom呼叫，ICF的副本将以电子方式发送给参与者。 ICF将包括一个部分，详细介绍要收集的样本（唾液）和其他要分析的措施，以及在整个研究过程中获得婴儿数据（以视频和其他格式）和婴儿的唾液样本的同意（请参阅完整）表格有关第9.7节中的措施的更多信息。参与者可以选择退出样本收集或婴儿数据收集，并输入所有其他措施的试验。知情同意书还将包括一个观点，指出可以联系参与者进行进一步研究。这将使参加试验的人口的样本可以进行以后的后续研究问题。

招募送货员：

在研究过程中，研究团队将从1-3位接受呼吸训练的艺术家的库中招募送货员。研究人员将与送货员联系，以确定他们参与我们的研究的兴趣水平。将招募送货员，以评估这项为期6周的在线歌唱计划可以改善母亲的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的方式。

如果送货员表达了兴趣，研究人员将向他们提供交付者参与者信息表，这将向他们解释为什么研究人员有兴趣将有关该计划的交付者反馈​​纳入我们的研究，并将解释研究人员希望收集哪些信息从他们。然后，研究人员将以电子方式为对交付者知情同意书感兴趣的送货员提供对他们所收集的个人数据的同意。

ICF将解释将秘密收集和存储数据，并可以选择选择到每个同意点。

如果送货员同意，UCL的研究人员将安排与他们的缩放电话，在此期间，研究人员将采访他们，并收集有关他们如何看待该计划的反馈，以帮助女性的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症，目的是利用其观点/经验来帮助您了解该计划的开发。

保障

研究团队将有三个保护点：

1. UCL研究团队将至少每周一次通过在线（基线，3、6、16和32周）检查所有参与者的EPDS得分，他们将提醒研究的临床线索，如果（a）EPDS在30个或（b）EPD的分数中，分数超过25个，在自我伤害问题上的分数为2分或更多。
2. HearthE将在注意到这一问题后的24小时内向KCL研究团队报告干预会议期间的任何问题，尤其是如果这种行为被认为表明他们有立即危害自己或婴儿的风险。
3. 如果研究团队认为在线评估或任何其他联系期间（例如电话联系）期间，任何参与者的行为（或收集到收集的问卷的任何回答）被认为是他们有立即危害自己或他们的婴儿或其他人，将采取相同的过程。

研究小组中的临床领导（围产期精神科医生）将评估每个报告，并决定是否需要联系参与者，提醒参与者的GP或与任何其他医疗服务联系。该决定将在收到报告后的72小时内做出。参与者将在PIS中获悉此过程。如果代表参与者进行与卫生专业人员的联系，则将告知参与者正在进行。

评估参与者将通过Zoom评估基线，第6周和第32周评估。由于措施的自我报告性质，母亲将仅在线完成第3周和第16周的评估。预计所有母亲都可以使用以互联网为基础的设备，因为这是必不可少的包含标准。对于基线在线措施，将鼓励参与者完成第一届会议的每一天。对于第3周的措施，将鼓励参与者在会议后的3天内完成这些措施。但是，为了允许时间表的灵活性，将接受措施收集日期的+/- 1周变化（除了第6周以外，窗口将是第6-8周）。

在干预的最后一次会议或视频通话的最后一次会议之后，将对妇女的子样本进行个人定性访谈。访谈还将与干预者/唱歌小组领导人，送货员进行。访谈将探讨参与并交付在线歌唱团体的经验，效果机制，障碍和促进者。

样本收集和运输参与者可以在研究的任何阶段选择退出样品收集。样本将根据随机分配的参与者ID标记，以使样本不会直接链接到任何个人数据。

所有唾液样品将由唾液吸收拭子为成人和唾液儿童拭子用于婴儿，并用于测量皮质醇水平。将要求母亲收集样品，以测量昼夜皮质醇节奏和皮质醇对课程的反应性。

对于昼夜样品，将要求母亲从自己那里收集六个唾液样本（觉醒，+15， +30 +和+60分钟，觉醒后，中午12点和晚上8点），婴儿的两个样本（觉醒和晚上8点） 。但是，将要求母亲在会议前3天（基线，第3周和第6周）收集这些样本收集。研究人员对这种方法有广泛的经验，并在之前成功收集了此类数据。

还将要求母亲在会议之前和之后（第1周，第3周和第6周）从自己和婴儿那里收集唾液样本。

将为母亲提供预付费的信封，其中每个时间点都可以一起返回昼夜和会话样本。所有样品应保存在母亲的冰箱中，直到准备好邮寄为止。

终止6个每周会议后，将联系参与者的后续数据收集，将在第16周和第32周左右完成后续调查表。将在第32周左右进行额外的虚拟评估。参加定性采访，内容涉及他们在最后两周内完成在线干预课程的经验。

• 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
• 社交隔离

• Fancourt D，PerkinsR。唱歌干预措施对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的影响：三臂随机对照试验。 BR J精神病学。 2018年2月; 212（2）：119-121。 doi：10.1192/bjp.2017.29。
• 绿色P.在19009年大流行期间，儿童和年轻人有风险。 BMJ。 2020年4月28日； 369：M1669。 doi：10.1136/bmj.m1669。
• Fancourt D，Steptoe A.出现在身体中或牢记：现场与虚拟歌唱经历中社会存在和情感调节的差异。前心理。 2019年4月10日; 10：778。 doi：10.3389/fpsyg.2019.00778。 2019年环保。

纳入标准

• 18岁或以上的妇女
• 对英语的满意理解
• 有孩子在0到9个月大的妇女
• 出生后抑郁症的妇女使用PND症状诊断为EPDS的最低分数为10。

排除标准

如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：

• 指定年龄段的孩子
• 无法给予知情同意
• 无法

• 为了评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括使用汉密尔顿抑郁级评级量表（HDRS）的抑郁症[时间范围：比较基线与第6周（治疗结束）之间的变化。这是给予的
  为了评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括抑郁症，使用：汉密尔顿抑郁评级量表（HDRS）：是半结构化的临床医生管理抑郁症评估量表。评分基于17个项目的量表，0-7的得分被认为是正常的，8-16表明轻度抑郁，17-23中度抑郁症和24岁以上的得分表明严重的抑郁症。最高分数为17分量表的52。
• 为了评估在线歌唱是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括使用贝克抑郁量表（BDI）的抑郁症。 [时间范围：比较基线与第3、6、16、32周之间的变化。]
  为了评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括抑郁症，使用：贝克抑郁量表（BDI）：是一个21个项目的自我评估量表，评估了抑郁症的关键症状。每个项目的评分为0-3，因此更高的分数表明更严重的抑郁症。 1-10被认为是正常的； 11-16是轻度的情绪障碍； 17-20是边界临床抑郁症； 21-30是中度抑郁症； 31-40是严重的抑郁症； 40及以上是极端抑郁症。
• 评估在线唱歌是否改善（变化）心理健康的进一步方面，包括使用感知到的压力量表（PSS）[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  评估在线歌唱是否改善（变化）心理健康（包括压力）的进一步方面。将使用以下量表评估应力：感知应力量表（PSS）：是一份11项问卷，评估了人们的感知应力水平。每个问题都必须以李克特量表的范围回答，从“从不”到“经常”（5），因此，更高的分数表明压力更大。
• 评估在线唱歌是否改善（变化），包括使用国家统计局福利量表（ONS）的福祉，包括福祉：[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  将使用以下量表评估健康：国家统计局福利量表（ONS）：是一份四项问卷，评估生活满意度，有价值，幸福和焦虑。要求人们以0到10的范围回答问题，以达到生活满意度/有价值/幸福，更高的分数表明了更大的幸福感，而对于焦虑，更大的分数表明焦虑更大。
• 评估在线唱歌是否改善（变化），使用州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：比较基线与基线与第3、6、6、16、32周之间的变化，包括焦虑（包括焦虑）的进一步方面。]
  将使用以下量表评估焦虑：州特征焦虑量表（STAI）：是一份自评问卷，评估焦虑的强度或频率。它分为两个部分，一个测量“状态”，另一个焦虑的“特征”。每个部分的可能分数范围为20至80，因此较高的分数表明焦虑更大。截止分数至少为40个被认为具有临床意义。
• 为了确定在线唱片是否使用Crittenden Care-Index（CCI）[时间范围：比较基线与基线与第6周之间的变化]是否可以改善观察到的母亲互动
  评估在线歌唱干预是否会改善母亲关系的各个方面。观察到的母亲相互作用将使用：Crittenden Care-Index（CCI）进行评估：CCI是临床评估母子相互作用的经过验证的工具。视频拍摄了母亲和婴儿玩耍的拍摄，并从0-14的孕产妇行为，婴儿行为方面和二元同步的方面进行了评分，因此，更高的分数表明存在更多的行为。
• 为了确定在线唱片是否使用母体产后依恋量表（MPA）[时间范围：比较基线与第6周和第32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否会改善母亲关系的各个方面。感知到的母亲关系将使用以下方式评估：产后依恋量表（MPA）：MPA是一份19项问卷，评估了产妇的依恋感和对婴儿的粘合感。物品的额定值从1到5，因此分数较低，表明与婴儿的粘结/依恋更少。
• 为了确定在线唱片是否使用父母反思性功能问卷（PRFQ）[时间范围：比较基线与第6周和第32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否会改善母亲关系的各个方面。感知到的母亲关系将使用：父母反思性功能问卷（PRFQ）：PRFQ是一份18项问卷，要求母亲反思自己与婴儿的关系以及他们对自己的调整程度。它评估了护理人员反思自己的内部心理经历以及婴儿的能力。每个项目的评分量从1（强烈不同意）到7（完全同意），总得分范围为18-126。
• 确定在线歌唱是否可以改善社会支持并使用UCLA孤独量表[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否改善了孤独和感知支持的各个方面。加州大学洛杉矶分校的孤独量表：是一份20项问卷，评估了一个人的孤独感。问题解决关系和孤独。项目被评为“经常”，“有时”，“很少”或“从不”。分数可以在20-80范围内，因此更高的分数表明更大的孤独感。
• 为了确定在线歌唱是否可以通过使用多维社会支持（MSPS）的多维量表来改善社会支持并减少孤独感[时间范围：比较基线与第3、6、6、16、32周之间的变化。]
  评估在线歌唱干预是否改善了孤独和感知支持的各个方面。感知到的社会支持（MSPSS）的多维规模：是一份12项问卷，可评估同龄人，家人和朋友的感知支持（实用和情感）。每个项目的评分从1（非常强烈的不同意）到7（非常强烈同意），并从12-84进行评分，在12-84中，更高的分数表明对社会支持的感知更大。
• 确定是否存在使用应激激素中测量的变化（包括昼夜皮质醇和唾液细胞因子）评估的心理结局的生物学机制[时间范围：比较基线和第6周（治疗结束）之间的变化。这是给予的
  应激激素，包括昼夜皮质醇和唾液细胞因子。这些措施将使用包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）在内的一系列技术进行分析。较高水平的皮质醇和细胞因子可能表明较高的压力水平。
• 确定是否存在使用唾液催产素测量的变化评估的心理结局的生物学机制[时间范围：比较基线和第6周（治疗结束）之间的变化。这是给予的
  测量唾液催产素的水平。这些措施将使用包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）在内的一系列技术进行分析。较高的催产素可能表明母亲与婴儿之间的正相互作用。
• 确定使用焦点小组使用PND的母亲的在线歌唱会议如何影响母亲的生活经验[时间范围：第6周（干预结束）的定性数据收集。这是给予的
  焦点小组：焦点小组将在第6节之后立即举行（如果可能在逻辑上可能），所有专注于他们对干预经验的母亲及其报告的效果机制
• 探索PND的现象学以及如何使用半结构化访谈[时间范围：第6周的定性数据收集PND（创伤性出生，不良的童年经历和社会隔离/孤独）与具有特定风险因素的女性（创伤性出生，不良儿童经历和社交隔离/孤独感）如何与PND相交。干预结束）。这是给予的
  半结构化访谈：与三个子群体的个人或小组访谈自我报告PND的特定风险因素：创伤性出生，不良的童年经历以及社会隔离/孤独感。这些访谈将深入关注PND的现象学，以及唱歌如何与子组之间的PND的特定背景相交。

妈妈的旋律（M4M）是一项干预措施，作为皇家音乐学院，伦敦帝国学院和伦敦大学伦敦大学皇家音乐学院之间的合作的一部分，于2015 - 2017年间。该计划涉及每周在儿童中心的8-12名参与者分娩的母亲和婴儿的每周唱歌课程，持续了10周。与比较组（10周的创意游戏课程）或照料（候补名单）（候补名单）相比控制）。该研究发现，与婴儿一起参加该计划的PND中等重度症状的母亲的症状速度要比通常的护理中的母亲要快得多。具体而言，唱歌组的母亲在基线时的平均EPDS得分为15.7（中度抑郁症），到第6周和第10周的第10周下降到10.3，这一进步等于第一次，抑郁症状的平均降低了35％。 6周，唱歌组的65％不再具有13个以上的EPD。

虽然资金已被确保以惠康信托基金资助的Shaper-PND计划的一部分来提高这种干预措施，但最近的锁定不仅以面对面的格式停止了该计划，而且还促使人们有兴趣开发一个可以使用的在线版本（1）如果社会距离的要求，即使锁定放松，也使该程序的交付不可能； （2）扩大到全国范围内的覆盖范围，并扩大到由于地理限制或症状严重程度而可能无法参加面对面会议的更广泛人口。

M4M Online是PND母亲进行的为期6周的干预。最初的M4M计划将以持续一小时的每周课程面对8-12个母亲面对面交付。但是，由于Covid-19的当前情况，我们将修改本在线研究的原始面对面干预，如下：

• 大约15-17名妇女的小组，以确保在线交付期间可以在一个屏幕上看到所有参与者，以建立更强的社区和联系
• 提供6周的干预措施，还基于面对面干预的证据，即到6周，与对照干预措施相比，抑郁症状已经有了显着改善
• 在六项课程开始之前，介绍了为期两周的先进阶段，母亲将能够使用WhatsApp和至少一个（受监视的）变焦课程来互相了解。

这项单臂临床试验旨在在12个月内试行和评估以雄心壮志的旋律在线交付：

1. 开发一种远程干预措施，不仅可以在社会隔离和疏远的时候成为主流治疗工具，而且对于无法离开房屋的母亲（例如，由于心理健康困难或医疗合并症）或居住在干预区域的母亲（例如不可用；
2. 为了为原始的面对面干预建立一个单独的控制组，因为调查人员仍在旨在在调查人员能够重新开始时交付原始的改造者PND；和
3. 为了充分利用研究人员和艺术家社区中可用的专业/经验，由惠康信托基金资助汇集了Shaper-PND研究。

鉴于当前大流行的局限性，研究人员旨在使用虚拟平台交付M4M，以取代面对面的演唱会议。为了实现这一目标，调查人员将提供更高级的“虚拟合唱团”，但要遵守现有M4M计划的框架；调查人员从呼吸道唱歌小组中为具有呼吸系统疾病的人提供了呼吸艺术健康研究的学习。在锁定之前，该小组每两周见面一次，利用唱歌来使身心健康受益。在COVID-19大流行期间，该小组已经在线移动，并且在每周的出勤人数中的摄入量超过该小组亲自交付时，其每周出勤人数高。 M4M Online将采用类似的格式，包括每周一次的每周一次的会议，在此过程中，女性通过Zoom与他们的家中的唱片唱歌，并在跟随领导者时从家中唱歌。为了避免Wi-Fi延迟和不稳定的不可避免的问题，所有参与者在会议中的某些时间都陷入困境，但所有参与者都可以在整个过程中听到唱歌的领导者。歌唱领袖还将使用专门录制的背景曲目来支持交付，并具有其他声音和和声，以扩大与他人唱歌的经历。额外的呼吸工作人员将支持参与者在会议之前建立在线连接，并帮助他们在会议期间进行故障排除。所有参与者也通过WhatsApp组（通过呼吸监控）连接，在会议的开始和结束时，所有参与者都不是未经许可，并且可以以非结构化的方式与艺术家或其同龄人聊天。

M4M Online将作为单臂临床试验交付，没有对照组。参与者将根据社交媒体和其他路标方法在社区中招募，该方法是根据呼吸招募到面对面M4M计划的常规程序，但具有增强的广告和社交媒体在全国范围内。在进行研究之前，将由研究小组评估母亲，如果符合条件，将分配给一个每周6次会议的歌唱小组。参与者将留在同一小组中，以使对艺术家，主持人和其他参与者的社区意识和熟悉。参与者将由研究人员定期评估，如果他们同意，将提供生物学样本。随访将在审判完成后10和26周进行。

设置：这是一项单一中心试验，将通过平台Zoom在英国在线运行。为了注册足够大的女性样本，总共将有4个周的歌唱会议中有4个街区。妇女将在第16周和第32周进行跟进。

招聘将主要通过：

• 如果锁定规则允许，婴儿称量诊所以及其他社区和临床中心的婴儿诊所以及其他社区和临床中心的海报和传单允许；
• 通过其他健康和社会护理专业人员以及通过电子邮件联系人在社区中进行招标；
• 社交媒体/在线论坛
• 自我推荐的一般广告社区服务将通过直接发送给他们的海报/传单/电子邮件活动来了解这项研究。 Hearthe有一个触点的数据库，用于招募呼吸的妈妈旋律，用于此目的。

在社交媒体招聘方面，将使用以下内容：各种Facebook针对性的小组，Instagram和Twitter主题标签，以查找可以促进的小组和论坛，以及更多传统的路线，例如让地方当局作为各种信息层的一部分进行广告宣传可用的本地服务。

首次联系将通过电话/在线自我推荐/直接自我推荐通过社区和临床中心的海报/传单来完成呼吸艺术人员通过电话进行。研究团队只有一旦潜在参与者与呼吸艺术团队联系，填写在线筛查表格并同意收集到在线筛查（个人信息，EPDS分数）的同意，并与研究共享团队。

最初，所有潜在参与者都将在呼吸网站上的在线表格进行预筛选。这将捕获基本信息，包括母亲的姓名，出生日期（DOB），婴儿DOB，地址，电话号码，一旦提交了这些信息，他们将被发送EPDS量表以完成。将要求妇女阅读在线参与者信息表（PIS），并在阅读知情同意书（ICF）后以电子方式确认同意书，以收集其个人数据。 PI将解释说，他们的详细信息将用于与试验相关的进一步联系，以防其EPDS分数等于或高于10。

如果女性的EPDS分数低于10，她将​​收到一条通知，她目前没有资格参加，并在此期间收到有关其他支持服务的信息。在同意书上，将询问她是否希望在安排下一系列研讨会的未来日期重新接触，如果她同意，她将以与其他表达兴趣的妇女相同的方式与她联系第一次再次筛选。研究人员将至少等待1个月，然后再进行重新筛选。

如果妇女的分数为10或更高，她会被告知她可能有资格，当有6个新的歌唱会议可用时，研究团队将安排一个电话，以针对包含/排除标准进行全面筛查。这项完整的筛选将在在线课程开始前的两个星期内（称为“基线”）。如果发现参与者不合格，将向他们提供其他支持服务的信息。如果发现参与者有资格，研究人员将执行基线措施。如果参与者希望提出有关审判的进一步问题，将为参与者提供联系点。如果发现每六周的计划有资格比会议的能力有更多的妇女资格，那么将优先考虑EPDS得分最高的人。其他人将被邀请参加下一个小组。

一旦安排了基线Zoom呼叫，ICF的副本将以电子方式发送给参与者。 ICF将包括一个部分，详细介绍要收集的样本（唾液）和其他要分析的措施，以及在整个研究过程中获得婴儿数据（以视频和其他格式）和婴儿的唾液样本的同意（请参阅完整）表格有关第9.7节中的措施的更多信息。参与者可以选择退出样本收集或婴儿数据收集，并输入所有其他措施的试验。知情同意书还将包括一个观点，指出可以联系参与者进行进一步研究。这将使参加试验的人口的样本可以进行以后的后续研究问题。

招募送货员：

在研究过程中，研究团队将从1-3位接受呼吸训练的艺术家的库中招募送货员。研究人员将与送货员联系，以确定他们参与我们的研究的兴趣水平。将招募送货员，以评估这项为期6周的在线歌唱计划可以改善母亲的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的方式。

如果送货员表达了兴趣，研究人员将向他们提供交付者参与者信息表，这将向他们解释为什么研究人员有兴趣将有关该计划的交付者反馈​​纳入我们的研究，并将解释研究人员希望收集哪些信息从他们。然后，研究人员将以电子方式为对交付者知情同意书感兴趣的送货员提供对他们所收集的个人数据的同意。

ICF将解释将秘密收集和存储数据，并可以选择选择到每个同意点。

如果送货员同意，UCL的研究人员将安排与他们的缩放电话，在此期间，研究人员将采访他们，并收集有关他们如何看待该计划的反馈，以帮助女性的抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症，目的是利用其观点/经验来帮助您了解该计划的开发。

保障

研究团队将有三个保护点：

1. UCL研究团队将至少每周一次通过在线（基线，3、6、16和32周）检查所有参与者的EPDS得分，他们将提醒研究的临床线索，如果（a）EPDS在30个或（b）EPD的分数中，分数超过25个，在自我伤害问题上的分数为2分或更多。
2. HearthE将在注意到这一问题后的24小时内向KCL研究团队报告干预会议期间的任何问题，尤其是如果这种行为被认为表明他们有立即危害自己或婴儿的风险。
3. 如果研究团队认为在线评估或任何其他联系期间（例如电话联系）期间，任何参与者的行为（或收集到收集的问卷的任何回答）被认为是他们有立即危害自己或他们的婴儿或其他人，将采取相同的过程。

研究小组中的临床领导（围产期精神科医生）将评估每个报告，并决定是否需要联系参与者，提醒参与者的GP或与任何其他医疗服务联系。该决定将在收到报告后的72小时内做出。参与者将在PIS中获悉此过程。如果代表参与者进行与卫生专业人员的联系，则将告知参与者正在进行。

评估参与者将通过Zoom评估基线，第6周和第32周评估。由于措施的自我报告性质，母亲将仅在线完成第3周和第16周的评估。预计所有母亲都可以使用以互联网为基础的设备，因为这是必不可少的包含标准。对于基线在线措施，将鼓励参与者完成第一届会议的每一天。对于第3周的措施，将鼓励参与者在会议后的3天内完成这些措施。但是，为了允许时间表的灵活性，将接受措施收集日期的+/- 1周变化（除了第6周以外，窗口将是第6-8周）。

在干预的最后一次会议或视频通话的最后一次会议之后，将对妇女的子样本进行个人定性访谈。访谈还将与干预者/唱歌小组领导人，送货员进行。访谈将探讨参与并交付在线歌唱团体的经验，效果机制，障碍和促进者。

样本收集和运输参与者可以在研究的任何阶段选择退出样品收集。样本将根据随机分配的参与者ID标记，以使样本不会直接链接到任何个人数据。

所有唾液样品将由唾液吸收拭子为成人和唾液儿童拭子用于婴儿，并用于测量皮质醇水平。将要求母亲收集样品，以测量昼夜皮质醇节奏和皮质醇对课程的反应性。

对于昼夜样品，将要求母亲从自己那里收集六个唾液样本（觉醒，+15， +30 +和+60分钟，觉醒后，中午12点和晚上8点），婴儿的两个样本（觉醒和晚上8点） 。但是，将要求母亲在会议前3天（基线，第3周和第6周）收集这些样本收集。研究人员对这种方法有广泛的经验，并在之前成功收集了此类数据。

还将要求母亲在会议之前和之后（第1周，第3周和第6周）从自己和婴儿那里收集唾液样本。

将为母亲提供预付费的信封，其中每个时间点都可以一起返回昼夜和会话样本。所有样品应保存在母亲的冰箱中，直到准备好邮寄为止。

终止6个每周会议后，将联系参与者的后续数据收集，将在第16周和第32周左右完成后续调查表。将在第32周左右进行额外的虚拟评估。参加定性采访，内容涉及他们在最后两周内完成在线干预课程的经验。

• 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
• 社交隔离

• Fancourt D，PerkinsR。唱歌干预措施对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的影响：三臂随机对照试验。 BR J精神病学。 2018年2月; 212（2）：119-121。 doi：10.1192/bjp.2017.29。
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纳入标准

• 18岁或以上的妇女
• 对英语的满意理解
• 有孩子在0到9个月大的妇女
• 出生后抑郁症的妇女使用PND症状诊断为EPDS的最低分数为10。

排除标准

如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：

• 指定年龄段的孩子
• 无法给予知情同意
• 无法