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出境医 / 临床实验 / 检测肛门和宫颈癌中的HPV DNA
检测肛门和宫颈癌中的HPV DNA
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，针对与人乳头瘤病毒（HPV）相关的癌症并接受辐射治疗的个体，作为其癌症标准护理的一部分。领导这项研究的医生将使用血液检查来找出他们是否可以在辐射治疗之前，期间和之后研究参与者的血液中检测到HPV病毒。他们还将收集血液和档案肿瘤组织（从以前的活检）进行其他测试，以提供有关HPV相关癌症及其对治疗方式的更多信息。参与这项研究将持续大约2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈癌肛门癌HPV相关的肛门鳞状细胞癌HPV相关的宫颈癌HPV相关癌子宫颈癌 | 辐射：有或不进行化学疗法的辐射治疗其他：血液样本收集诊断测试：HPV基因分型（HPV DNA测试）诊断测试：测试档案肿瘤组织其他：身体检查诊断测试：正电子发射断层扫描（PET扫描）/计算机扫描/计算机扫描（计算机扫描）/计算机扫描（ CT扫描） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用明确的放射治疗治疗的肛门和子宫宫颈癌中循环的HPV DNA |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性（在研究之前已经接受过HPV相关癌症治疗的参与者） 该小组将在本研究开始之前，将使用与HPV相关的肛门或宫颈癌进行化学放疗的参与者的病历。由于他们已经接受了治疗，因此这些参与者将提供以前的血/肿瘤组织样品，其中包含可检测的HPV DNA以及至少在研究前收集的至少一个治疗后样本。将这些先前收集的样品的数据与当今积极参与本研究的参与者的当前样本进行比较（图表审查）。 | |
| 潜在的（在研究期间将接受HPV相关癌症放射治疗的参与者） 该组适用于计划在本研究期间接受HPV相关的肛门或宫颈癌的参与者（有或没有化学疗法）。该小组的参与者将签署同意书，使研究人员可以收集其血液样本，并分析/将其与回顾性参与者组的样本进行比较。 | 辐射：有或没有化学疗法的辐射处理 标准护理辐射治疗。 其他：血液样本收集 研究人员将在放射治疗之前，之中和之后从参与者那里收集血液样本。每次抽血时，将收集大约6茶匙的血液。 诊断测试：HPV基因分型（HPV DNA测试） 用于检测参与者血液和肿瘤组织样品中发现的HPV DNA类型的测试。 诊断测试：测试档案肿瘤组织 其他：身体检查 放射治疗后12个月将进行身体检查。该体格检查还可能包括一种肛门镜检查（一种使用插入肛门的设备检查肛门的过程）或乙状结肠镜检查（一种使用插入肛门的装置来查看直肠和下部结肠的过程）。 诊断测试：正电子发射断层扫描（PET扫描）/计算机断层扫描（CT扫描） 测试使用计算机和/或旋转X射线来扫描/创建人体图像的测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液/肿瘤样品中可检测到的循环HPV DNA的参与者[时间范围：25个月]通过使用聚合酶链反应（PCR）测试分析血液/肿瘤组织样品评估的血液和肿瘤样品中可检测到的HPV DNA的参与者的速率。
次要结果度量 ：
- HPV DNA水平在预测24个月的癌症复发方面的准确性[时间范围：24个月]治疗后HPV DNA水平在治疗后24个月预测癌症复发方面的准确性。将使用统计计算来评估该准确性，该计算结合了参与者的HPV DNA检测测试结果和临床记录。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在芝加哥大学的放射肿瘤学系以及所有参与研究的现场中识别并从接受治疗的患者中识别并选择参与者。来自公众患有HPV相关癌症并适合列出的纳入标准的个人也可以考虑参与本研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜儿子 | 773-702-6870 | cson@radonc.uchicago.edu |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜儿子，医学博士 | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血液/肿瘤样品中可检测到的循环HPV DNA的参与者[时间范围：25个月] 通过使用聚合酶链反应（PCR）测试分析血液/肿瘤组织样品评估的血液和肿瘤样品中可检测到的HPV DNA的参与者的速率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | HPV DNA水平在预测24个月的癌症复发方面的准确性[时间范围：24个月] 治疗后HPV DNA水平在治疗后24个月预测癌症复发方面的准确性。将使用统计计算来评估该准确性，该计算结合了参与者的HPV DNA检测测试结果和临床记录。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 检测肛门和宫颈癌中的HPV DNA | ||||
| 官方头衔 | 用明确的放射治疗治疗的肛门和子宫宫颈癌中循环的HPV DNA | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，针对与人乳头瘤病毒（HPV）相关的癌症并接受辐射治疗的个体，作为其癌症标准护理的一部分。领导这项研究的医生将使用血液检查来找出他们是否可以在辐射治疗之前，期间和之后研究参与者的血液中检测到HPV病毒。他们还将收集血液和档案肿瘤组织（从以前的活检）进行其他测试，以提供有关HPV相关癌症及其对治疗方式的更多信息。参与这项研究将持续大约2年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将在芝加哥大学的放射肿瘤学系以及所有参与研究的现场中识别并从接受治疗的患者中识别并选择参与者。来自公众患有HPV相关癌症并适合列出的纳入标准的个人也可以考虑参与本研究。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04857528 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB20-0410 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，针对与人乳头瘤病毒（HPV）相关的癌症并接受辐射治疗的个体，作为其癌症标准护理的一部分。领导这项研究的医生将使用血液检查来找出他们是否可以在辐射治疗之前，期间和之后研究参与者的血液中检测到HPV病毒。他们还将收集血液和档案肿瘤组织（从以前的活检）进行其他测试，以提供有关HPV相关癌症及其对治疗方式的更多信息。参与这项研究将持续大约2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈癌肛门癌HPV相关的肛门鳞状细胞癌HPV相关的宫颈癌HPV相关癌子宫颈癌 | 辐射：有或不进行化学疗法的辐射治疗其他：血液样本收集诊断测试：HPV基因分型（HPV DNA测试）诊断测试：测试档案肿瘤组织其他：身体检查诊断测试：正电子发射断层扫描（PET扫描）/计算机扫描/计算机扫描（计算机扫描）/计算机扫描（ CT扫描） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用明确的放射治疗治疗的肛门和子宫宫颈癌中循环的HPV DNA |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性（在研究之前已经接受过HPV相关癌症治疗的参与者） 该小组将在本研究开始之前，将使用与HPV相关的肛门或宫颈癌进行化学放疗的参与者的病历。由于他们已经接受了治疗，因此这些参与者将提供以前的血/肿瘤组织样品，其中包含可检测的HPV DNA以及至少在研究前收集的至少一个治疗后样本。将这些先前收集的样品的数据与当今积极参与本研究的参与者的当前样本进行比较（图表审查）。 | |
| 潜在的（在研究期间将接受HPV相关癌症放射治疗的参与者） | 辐射：有或没有化学疗法的辐射处理 标准护理辐射治疗。 其他：血液样本收集 研究人员将在放射治疗之前，之中和之后从参与者那里收集血液样本。每次抽血时，将收集大约6茶匙的血液。 诊断测试：HPV基因分型（HPV DNA测试） 用于检测参与者血液和肿瘤组织样品中发现的HPV DNA类型的测试。 诊断测试：测试档案肿瘤组织 其他：身体检查 放射治疗后12个月将进行身体检查。该体格检查还可能包括一种肛门镜检查（一种使用插入肛门的设备检查肛门的过程）或乙状结肠镜检查（一种使用插入肛门的装置来查看直肠和下部结肠的过程）。 诊断测试：正电子发射断层扫描（PET扫描）/计算机断层扫描（CT扫描） 测试使用计算机和/或旋转X射线来扫描/创建人体图像的测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液/肿瘤样品中可检测到的循环HPV DNA的参与者[时间范围：25个月]通过使用聚合酶链反应（PCR）测试分析血液/肿瘤组织样品评估的血液和肿瘤样品中可检测到的HPV DNA的参与者的速率。
次要结果度量 ：
- HPV DNA水平在预测24个月的癌症复发方面的准确性[时间范围：24个月]治疗后HPV DNA水平在治疗后24个月预测癌症复发方面的准确性。将使用统计计算来评估该准确性，该计算结合了参与者的HPV DNA检测测试结果和临床记录。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在芝加哥大学的放射肿瘤学系以及所有参与研究的现场中识别并从接受治疗的患者中识别并选择参与者。来自公众患有HPV相关癌症并适合列出的纳入标准的个人也可以考虑参与本研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂娜儿子 | 773-702-6870 | cson@radonc.uchicago.edu |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜儿子，医学博士 | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血液/肿瘤样品中可检测到的循环HPV DNA的参与者[时间范围：25个月] 通过使用聚合酶链反应（PCR）测试分析血液/肿瘤组织样品评估的血液和肿瘤样品中可检测到的HPV DNA的参与者的速率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | HPV DNA水平在预测24个月的癌症复发方面的准确性[时间范围：24个月] 治疗后HPV DNA水平在治疗后24个月预测癌症复发方面的准确性。将使用统计计算来评估该准确性，该计算结合了参与者的HPV DNA检测测试结果和临床记录。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 检测肛门和宫颈癌中的HPV DNA | ||||
| 官方头衔 | 用明确的放射治疗治疗的肛门和子宫宫颈癌中循环的HPV DNA | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，针对与人乳头瘤病毒（HPV）相关的癌症并接受辐射治疗的个体，作为其癌症标准护理的一部分。领导这项研究的医生将使用血液检查来找出他们是否可以在辐射治疗之前，期间和之后研究参与者的血液中检测到HPV病毒。他们还将收集血液和档案肿瘤组织（从以前的活检）进行其他测试，以提供有关HPV相关癌症及其对治疗方式的更多信息。参与这项研究将持续大约2年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将在芝加哥大学的放射肿瘤学系以及所有参与研究的现场中识别并从接受治疗的患者中识别并选择参与者。来自公众患有HPV相关癌症并适合列出的纳入标准的个人也可以考虑参与本研究。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04857528 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB20-0410 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
