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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I和S生物分布
前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I和S生物分布
研究描述
简要摘要：
这项根据RDRC计划进行的这项探索性研究研究了接受骨盆淋巴结清扫术的前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I＆S生物分布。前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的无线电制导手术使用术前静脉注射术的PSMA-固有剂，称为PSMA成像和手术（I＆S），该psma-imigant and Surgery（I＆S）用Gamma-Emitter放射性分析器Technetium-99m-99m（99mtc）标记为gamma- emitter joadistope。提供99mTC-PSMA-I＆S可以使用γ探针在手术过程中检测到表达PSMA的淋巴结，并可能有助于指导医生检测已扩散到淋巴结的前列腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌复发前列腺癌 | 药物：基于99MTC的PSMA成像和手术剂程序：计算机断层扫描程序：单光子发射计算机断层扫描 | 早期1 |
详细说明：
主要目标：
I.定义基于99mTC的PSMA成像和手术剂（99MTC-PSMA-I＆S）在前列腺癌（PCA）的正常和恶性组织中具有组织病理学验证的患者的生物分布。
次要目标：
I.通过体内单光子发射计算机断层扫描（SPECT），前体γ测量和前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达量化的肿瘤病变（PSMA）表达，将99MTC-PSMA-I和S积累相关联。有空的时候。
ii。在99mtc-PSMA-I和S给药后，定义了无线电引导手术（RGS）的最佳时间点。
大纲：
前5例患者的初始剂量为99mtc-PSMA-I和S静脉内（IV），然后在3-5、5-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在手术前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 前列腺癌患者中的99MTC-PSMA-IM：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（99MTC-PSMA-I＆S，SPECT/CT） 前5例患者的初始剂量为99mTC-PSMA-I＆S IV，然后在3-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在护理手术标准之前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。 | 药物：基于99MTC的PSMA成像和手术剂 通过IV注射给予 过程：计算机断层扫描 进行SPECT/CT 其他名称：
步骤：单光子发射计算机断层扫描 进行SPECT/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺癌患者正常和恶性组织中99mTC-PSMA-I和S的生物分布将通过平均和最大标准化吸收值（SUVMEAN和SUVMAX）[时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46小时）的时间范围（1-46小时）这是给予的
次要结果度量 ：
- 99MTC-PSMA-I＆S在Vivo Spect（SUVMEAN和SUVMAX）观察到的肿瘤病变中的积累将与EX-VIVO GAMMA测量（计数/分钟）和PSMA表达水平与组织病理学（IHC分数）[IHC评分）[时间框架）[时间框架：时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46小时）]
- 99MTC-PSMA-I和S辐射手术的最佳时间点将通过肿瘤与背景的吸收比（TBR）确定，使用时间效率曲线函数[时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46）小时） ]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PCA的男性（原发性或复发性疾病）
- 接受68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）的男性进行分期或重新启动
- 有淋巴结证据（LNS）阳性疾病的男性在68GA-PSMA-11 PET/CT上
- 计划进行骨盆LN解剖（PLND）的男性
- 可以提供口头和书面知情同意的男人
- 可以遵守学习程序的男人
排除标准：
- 在研究入学和手术之间开始任何PCA治疗的患者
- 技术上无法访问的节点位置
联系人和位置
联系人
| 联系人：锅薄 | 310-206-7372 | pthin@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kathleen Nguyen | 310 206-7372 | kathleennguyen@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Pan Thin 310-206-7372 pthin@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kathleen Nguyen 310 206-7372 Kathleennguyen@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士耶利米·加莱（Jeremie Calais） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeremie Calais | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺癌患者正常和恶性组织中99mTC-PSMA-I和S的生物分布将通过平均和最大标准化吸收值（SUVMEAN和SUVMAX）[时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46小时）的时间范围（1-46小时）这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I和S生物分布 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺癌患者中的99MTC-PSMA-IM：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项根据RDRC计划进行的这项探索性研究研究了接受骨盆淋巴结清扫术的前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I＆S生物分布。前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的无线电制导手术使用术前静脉注射术的PSMA-固有剂，称为PSMA成像和手术（I＆S），该psma-imigant and Surgery（I＆S）用Gamma-Emitter放射性分析器Technetium-99m-99m（99mtc）标记为gamma- emitter joadistope。提供99mTC-PSMA-I＆S可以使用γ探针在手术过程中检测到表达PSMA的淋巴结，并可能有助于指导医生检测已扩散到淋巴结的前列腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.定义基于99mTC的PSMA成像和手术剂（99MTC-PSMA-I＆S）在前列腺癌（PCA）的正常和恶性组织中具有组织病理学验证的患者的生物分布。 次要目标： I.通过体内单光子发射计算机断层扫描（SPECT），前体γ测量和前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达量化的肿瘤病变（PSMA）表达，将99MTC-PSMA-I和S积累相关联。有空的时候。 ii。在99mtc-PSMA-I和S给药后，定义了无线电引导手术（RGS）的最佳时间点。 大纲： 前5例患者的初始剂量为99mtc-PSMA-I和S静脉内（IV），然后在3-5、5-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在手术前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（99MTC-PSMA-I＆S，SPECT/CT） 前5例患者的初始剂量为99mTC-PSMA-I＆S IV，然后在3-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在护理手术标准之前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002256 NCI-2021-01793（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-002256（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项根据RDRC计划进行的这项探索性研究研究了接受骨盆淋巴结清扫术的前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I＆S生物分布。前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的无线电制导手术使用术前静脉注射术的PSMA-固有剂，称为PSMA成像和手术（I＆S），该psma-imigant and Surgery（I＆S）用Gamma-Emitter放射性分析器Technetium-99m-99m（99mtc）标记为gamma- emitter joadistope。提供99mTC-PSMA-I＆S可以使用γ探针在手术过程中检测到表达PSMA的淋巴结，并可能有助于指导医生检测已扩散到淋巴结的前列腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌复发前列腺癌 | 药物：基于99MTC的PSMA成像和手术剂程序：计算机断层扫描程序：单光子发射计算机断层扫描 | 早期1 |
详细说明：
主要目标：
I.定义基于99mTC的PSMA成像和手术剂（99MTC-PSMA-I＆S）在前列腺癌（PCA）的正常和恶性组织中具有组织病理学验证的患者的生物分布。
次要目标：
I.通过体内单光子发射计算机断层扫描（SPECT），前体γ测量和前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达量化的肿瘤病变（PSMA）表达，将99MTC-PSMA-I和S积累相关联。有空的时候。
ii。在99mtc-PSMA-I和S给药后，定义了无线电引导手术（RGS）的最佳时间点。
大纲：
前5例患者的初始剂量为99mtc-PSMA-I和S静脉内（IV），然后在3-5、5-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在手术前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 前列腺癌患者中的99MTC-PSMA-IM：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（99MTC-PSMA-I＆S，SPECT/CT） 前5例患者的初始剂量为99mTC-PSMA-I＆S IV，然后在3-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在护理手术标准之前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。 | 药物：基于99MTC的PSMA成像和手术剂 通过IV注射给予 过程：计算机断层扫描 进行SPECT/CT 其他名称：
步骤：单光子发射计算机断层扫描 进行SPECT/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺癌患者正常和恶性组织中99mTC-PSMA-I和S的生物分布将通过平均和最大标准化吸收值（SUVMEAN和SUVMAX）[时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46小时）的时间范围（1-46小时）这是给予的
次要结果度量 ：
- 99MTC-PSMA-I＆S在Vivo Spect（SUVMEAN和SUVMAX）观察到的肿瘤病变中的积累将与EX-VIVO GAMMA测量（计数/分钟）和PSMA表达水平与组织病理学（IHC分数）[IHC评分）[时间框架）[时间框架：时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46小时）]
- 99MTC-PSMA-I和S辐射手术的最佳时间点将通过肿瘤与背景的吸收比（TBR）确定，使用时间效率曲线函数[时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46）小时） ]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PCA的男性（原发性或复发性疾病）
- 接受68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）的男性进行分期或重新启动
- 有淋巴结证据（LNS）阳性疾病的男性在68GA-PSMA-11 PET/CT上
- 计划进行骨盆LN解剖（PLND）的男性
- 可以提供口头和书面知情同意的男人
- 可以遵守学习程序的男人
排除标准：
- 在研究入学和手术之间开始任何PCA治疗的患者
- 技术上无法访问的节点位置
联系人和位置
联系人
| 联系人：锅薄 | 310-206-7372 | pthin@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kathleen Nguyen | 310 206-7372 | kathleennguyen@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Pan Thin 310-206-7372 pthin@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kathleen Nguyen 310 206-7372 Kathleennguyen@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士耶利米·加莱（Jeremie Calais） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeremie Calais | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺癌患者正常和恶性组织中99mTC-PSMA-I和S的生物分布将通过平均和最大标准化吸收值（SUVMEAN和SUVMAX）[时间范围：从注射到成像的时间（范围：1-46小时）的时间范围（1-46小时）这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I和S生物分布 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺癌患者中的99MTC-PSMA-IM：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项根据RDRC计划进行的这项探索性研究研究了接受骨盆淋巴结清扫术的前列腺癌患者的99MTC-PSMA-I＆S生物分布。前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的无线电制导手术使用术前静脉注射术的PSMA-固有剂，称为PSMA成像和手术（I＆S），该psma-imigant and Surgery（I＆S）用Gamma-Emitter放射性分析器Technetium-99m-99m（99mtc）标记为gamma- emitter joadistope。提供99mTC-PSMA-I＆S可以使用γ探针在手术过程中检测到表达PSMA的淋巴结，并可能有助于指导医生检测已扩散到淋巴结的前列腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.定义基于99mTC的PSMA成像和手术剂（99MTC-PSMA-I＆S）在前列腺癌（PCA）的正常和恶性组织中具有组织病理学验证的患者的生物分布。 次要目标： I.通过体内单光子发射计算机断层扫描（SPECT），前体γ测量和前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达量化的肿瘤病变（PSMA）表达，将99MTC-PSMA-I和S积累相关联。有空的时候。 ii。在99mtc-PSMA-I和S给药后，定义了无线电引导手术（RGS）的最佳时间点。 大纲： 前5例患者的初始剂量为99mtc-PSMA-I和S静脉内（IV），然后在3-5、5-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在手术前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（99MTC-PSMA-I＆S，SPECT/CT） 前5例患者的初始剂量为99mTC-PSMA-I＆S IV，然后在3-5、5-20、17-21、25-29和40-46小时后进行5次SPECT/CT扫描。然后，这5例患者接受了99mTC-PSMA-I和S IV的第二剂剂量，然后接受护理手术标准。随后的所有患者在护理手术标准之前接受一剂99mTC-PSMA-I和S IV。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002256 NCI-2021-01793（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-002256（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
