| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血心肌病肺动脉高压 | 药物:依托胺药物:盐酸氯胺酮 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。 组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。 |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器:eTomaties 在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 | 药物:eTomaties 在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,其次是依托托仪0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 |
| 主动比较器:氯胺酮 - 替代者 在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 | 药物:氯胺酮 在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 |
在完全康复之后,当患者发出足够的警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。
患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估:
(1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Mostafa M Elhamamsy,医学博士 | 00966568799134 | mostafah333@gmail.com | |
| 联系人:Rubie M. de Ocampo | 00966114691531 | rdeocampo@ksu.edu.sa |
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王哈立德大学医院 | 招募 |
| 沙特阿拉伯利雅得,11472 | |
| 联系人:Rubie M de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa | |
| 联系人:Mostafa M Elhamamsy,MD 00966568799134 mostafah333@gmail.co | |
| 研究主任: | Rubie M de Ocampo | 机构审查委员会国王沙特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清皮质水平的测量[时间范围:从术前基线到邮政手术后6小时] 主要目标是证明,如果我们将依托苯甲与小剂量的氯胺酮相结合,那么比单独使用依托妥胺的情况下,皮质醇水平将降低的程度较小。测量将进行人民,手术后6小时 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性贫血的心脏内窥镜检查和结肠镜检查麻醉 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是试图减少麻醉用于上镜检查和结肠镜检查中所需的依托舒mati剂剂量,这些心脏病患者抱怨通过使用低剂量的氯胺酮来抱怨心脏强度护理单位严重贫血,这有助于减少减少。依托莫尼的副作用,其中最重要的是在这种危急情况下对肾上腺的抑制作用和皮质醇的分泌,同时保持血液动力学稳定性和患者的满意度。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验将在我们当地的道德委员会批准后,从2020年11月至2021年10月的期间进行,并根据书面知情同意,包括60名心脏病患者,ASA身体状况III或IV,在CCU和SICU中接受。并计划进行上内窥镜检查以及结肠镜检查,以诊断和治疗急性贫血。 该研究将在CCU或SICU中进行所有紧急设备的存在。进行结肠镜检查的胃肠病医生将对用于镇静的药物类型视而不见。 所有患者将在手术前接受结肠准备方案,并进行肠清洁,所有患者将在手术前8小时禁食。 麻醉管理: 建立静脉输入后,将对使用(Masimo)监测器进行标准监测(非侵入性血压,ECG,SPO2和BIS)。 氧气(6 L/min)的鼻插座将与所有患者连接,然后将咪达唑仑0.03mg/kg IV作为预科治疗,并将芬太尼1µg/kg IV注射给所有患者。 通过密封的包络技术,患者将被随机分为两组: 组(E):在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 组(KE):在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托匹马替代0.1 mg/kg IV,然后在0.05 mg/kg IV中接受,并在需要时重复。 eTomate的额外剂量将由麻醉师确定,以达到4-5镇静水平的Ramsay镇静量表或BIS高于60的镇静水平。 手术过程中的并发症将被考虑并定义为:
在该过程中,使用拉姆齐镇静量表(RSS)进行麻醉药物后,将每五分钟评估镇静水平[18] :( 1 =焦虑或焦虑或不安或两者兼而有之,2 =合作,3 =响应命令,4 =对刺激的响应轻快,5 =对刺激的反应缓慢,除了对bis,对刺激的反应缓慢,对刺激无反应)。 标准监测的使用将继续使用,直到患者完全清醒为止。在手术结束时,记录了总依托辅剂量,手术持续时间和患者的恢复时间。 在完全康复之后,当患者足够警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。 患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估[19]: (1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。 该手术后的血清皮质醇和6小时后将在本临床试验中估算,以计算两组的抑制百分比。 统计分析: 使用以下方式计算样本大小:计算器home /数学 /样本量计算器。计算每组30例的样本量至少具有80%的功率来检测两组相对于主要目标的预期差异。 小组比较将在E组和KE之间进行分析差异。平均,标准偏差(SD),中值,频率和百分比(%)将用于定量和定性数据的描述性统计数据。 Mann-Whitney U检验将用于分析定量独立数据。卡方检验将用于分析定性的独立数据,当未满足卡方测试条件时,将使用Fischer的测试。为了比较镇静分数数据,血液动力学参数和SPO2值,将使用重复的测量分析。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 SPSS v23.0程序将用于所有分析。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。 组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。 掩盖说明: 包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 左心室功能差(射血分数<30%)。 | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857450 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-20-4814 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mostafa Mohammed Elsaid Elhamamsy,国王沙特大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王沙特大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国王沙特大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血心肌病肺动脉高压 | 药物:依托胺药物:盐酸氯胺酮 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。 组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。 |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器:eTomaties 在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 | 药物:eTomaties 在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,其次是依托托仪0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 |
| 主动比较器:氯胺酮 - 替代者 在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 | 药物:氯胺酮 在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 |
在完全康复之后,当患者发出足够的警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。
患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估:
(1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Mostafa M Elhamamsy,医学博士 | 00966568799134 | mostafah333@gmail.com | |
| 联系人:Rubie M. de Ocampo | 00966114691531 | rdeocampo@ksu.edu.sa |
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王哈立德大学医院 | 招募 |
| 沙特阿拉伯利雅得,11472 | |
| 联系人:Rubie M de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa | |
| 联系人:Mostafa M Elhamamsy,MD 00966568799134 mostafah333@gmail.co | |
| 研究主任: | Rubie M de Ocampo | 机构审查委员会国王沙特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清皮质水平的测量[时间范围:从术前基线到邮政手术后6小时] | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性贫血的心脏内窥镜检查和结肠镜检查麻醉 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是试图减少麻醉用于上镜检查和结肠镜检查中所需的依托舒mati剂剂量,这些心脏病患者抱怨通过使用低剂量的氯胺酮来抱怨心脏强度护理单位严重贫血,这有助于减少减少。依托莫尼的副作用,其中最重要的是在这种危急情况下对肾上腺的抑制作用和皮质醇的分泌,同时保持血液动力学稳定性和患者的满意度。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验将在我们当地的道德委员会批准后,从2020年11月至2021年10月的期间进行,并根据书面知情同意,包括60名心脏病患者,ASA身体状况III或IV,在CCU和SICU中接受。并计划进行上内窥镜检查以及结肠镜检查,以诊断和治疗急性贫血。 该研究将在CCU或SICU中进行所有紧急设备的存在。进行结肠镜检查的胃肠病医生将对用于镇静的药物类型视而不见。 所有患者将在手术前接受结肠准备方案,并进行肠清洁,所有患者将在手术前8小时禁食。 麻醉管理: 建立静脉输入后,将对使用(Masimo)监测器进行标准监测(非侵入性血压,ECG,SPO2和BIS)。 氧气(6 L/min)的鼻插座将与所有患者连接,然后将咪达唑仑0.03mg/kg IV作为预科治疗,并将芬太尼1µg/kg IV注射给所有患者。 通过密封的包络技术,患者将被随机分为两组: 组(E):在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。 组(KE):在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托匹马替代0.1 mg/kg IV,然后在0.05 mg/kg IV中接受,并在需要时重复。 eTomate的额外剂量将由麻醉师确定,以达到4-5镇静水平的Ramsay镇静量表或BIS高于60的镇静水平。 手术过程中的并发症将被考虑并定义为:
在该过程中,使用拉姆齐镇静量表(RSS)进行麻醉药物后,将每五分钟评估镇静水平[18] :( 1 =焦虑或焦虑或不安或两者兼而有之,2 =合作,3 =响应命令,4 =对刺激的响应轻快,5 =对刺激的反应缓慢,除了对bis,对刺激的反应缓慢,对刺激无反应)。 标准监测的使用将继续使用,直到患者完全清醒为止。在手术结束时,记录了总依托辅剂量,手术持续时间和患者的恢复时间。 在完全康复之后,当患者足够警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。 患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估[19]: (1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。 该手术后的血清皮质醇和6小时后将在本临床试验中估算,以计算两组的抑制百分比。 统计分析: 使用以下方式计算样本大小:计算器home /数学 /样本量计算器。计算每组30例的样本量至少具有80%的功率来检测两组相对于主要目标的预期差异。 小组比较将在E组和KE之间进行分析差异。平均,标准偏差(SD),中值,频率和百分比(%)将用于定量和定性数据的描述性统计数据。 Mann-Whitney U检验将用于分析定量独立数据。卡方检验将用于分析定性的独立数据,当未满足卡方测试条件时,将使用Fischer的测试。为了比较镇静分数数据,血液动力学参数和SPO2值,将使用重复的测量分析。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 SPSS v23.0程序将用于所有分析。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。 组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。 掩盖说明: 包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 左心室功能差(射血分数<30%)。 | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857450 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-20-4814 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mostafa Mohammed Elsaid Elhamamsy,国王沙特大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王沙特大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国王沙特大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||