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出境医 / 临床实验 / 急性贫血的心脏内窥镜检查和结肠镜检查麻醉

急性贫血的心脏内窥镜检查和结肠镜检查麻醉

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是试图减少麻醉用于上镜检查和结肠镜检查中所需的依托舒ma​​ti剂剂量,这些心脏病患者抱怨通过使用低剂量的氯胺酮来抱怨心脏强度护理单位严重贫血,这有助于减少减少。依托莫尼的副作用,其中最重要的是在这种危急情况下对肾上腺的抑制作用和皮质醇的分泌,同时保持血液动力学稳定性和患者的满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血心肌病肺动脉高压药物:依托胺药物:盐酸氯胺酮不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。

组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。
首要目标:支持护理
官方标题:急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年11月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:eTomaties
在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
药物:eTomaties
在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,其次是依托托仪0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。

主动比较器:氯胺酮 - 替代者
在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
药物:氯胺酮
在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。

结果措施
主要结果指标
  1. 血清皮质水平的测量[时间范围:从术前基线到邮政手术后6小时]
    主要目标是证明,如果我们将依托苯甲与小剂量的氯胺酮相结合,那么比单独使用依托妥胺的情况下,皮质醇水平将降低的程度较小。测量将进行人民,手术后6小时


次要结果度量
  1. 围手术期心肺并发症的发生率[时间范围:从术前到术后6小时]
    1. 低血压:基线收缩压降低(SBP)> 30%,或降低基线舒张压(DBP)> 30%,这是通过苯肾上腺素100-200 µg IV剂量治疗的。
    2. 心动过缓:HR <50/min的降低,这是由阿托品0.5 mg IV注水治疗的。
    3. 呼吸暂停:自发呼吸> 30秒,或SPO2 <85%,这是通过使用AMBU袋和口罩的辅助手动通风来治疗的。

  2. pateint满意度的水平[时间范围:从术前到6小时后的完全恢复]

    在完全康复之后,当患者发出足够的警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。

    患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估:

    (1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • - 18岁 - 65岁,
  • ASA II-III
  • 射血分数(EF)> 30%。

排除标准: - 左心室功能差(射血分数<30%)。

  • 最近的心肌梗塞(最近七天),
  • 患有不受控制的慢性疾病(不受控制的糖尿病(DM)和高血压)的患者,
  • 对咪达唑仑,芬太尼,依然氨酸或氯胺酮的过敏性的已知史
  • 严重的呼吸道,肝或肾功能衰竭,
  • 神经系统疾病或抽搐的史,
  • 此外,除研究方案以外的任何进一步麻醉药物管理的需要是本研究的另一个排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mostafa M Elhamamsy,医学博士00966568799134 mostafah333@gmail.com
联系人:Rubie M. de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王哈立德大学医院招募
沙特阿拉伯利雅得,11472
联系人:Rubie M de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa
联系人:Mostafa M Elhamamsy,MD 00966568799134 mostafah333@gmail.co
赞助商和合作者
国王沙特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rubie M de Ocampo机构审查委员会国王沙特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
血清皮质水平的测量[时间范围:从术前基线到邮政手术后6小时]
主要目标是证明,如果我们将依托苯甲与小剂量的氯胺酮相结合,那么比单独使用依托妥胺的情况下,皮质醇水平将降低的程度较小。测量将进行人民,手术后6小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 围手术期心肺并发症的发生率[时间范围:从术前到术后6小时]
    1. 低血压:基线收缩压降低(SBP)> 30%,或降低基线舒张压(DBP)> 30%,这是通过苯肾上腺素100-200 µg IV剂量治疗的。
    2. 心动过缓:HR <50/min的降低,这是由阿托品0.5 mg IV注水治疗的。
    3. 呼吸暂停:自发呼吸> 30秒,或SPO2 <85%,这是通过使用AMBU袋和口罩的辅助手动通风来治疗的。
  • pateint满意度的水平[时间范围:从术前到6小时后的完全恢复]
    在完全康复之后,当患者发出足够的警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估:(1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =某种程度满足,4 =非常满足,并且5 =非常满意)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性贫血的心脏内窥镜检查和结肠镜检查麻醉
官方标题ICMJE急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。
简要摘要这项研究的目的是试图减少麻醉用于上镜检查和结肠镜检查中所需的依托舒ma​​ti剂剂量,这些心脏病患者抱怨通过使用低剂量的氯胺酮来抱怨心脏强度护理单位严重贫血,这有助于减少减少。依托莫尼的副作用,其中最重要的是在这种危急情况下对肾上腺的抑制作用和皮质醇的分泌,同时保持血液动力学稳定性和患者的满意度。
详细说明

这项前瞻性随机临床试验将在我们当地的道德委员会批准后,从2020年11月至2021年10月的期间进行,并根据书面知情同意,包括60名心脏病患者,ASA身体状况III或IV,在CCU和SICU中接受。并计划进行上内窥镜检查以及结肠镜检查,以诊断和治疗急性贫血。

该研究将在CCU或SICU中进行所有紧急设备的存在。进行结肠镜检查的胃肠病医生将对用于镇静的药物类型视而不见。

所有患者将在手术前接受结肠准备方案,并进行肠清洁,所有患者将在手术前8小时禁食。

麻醉管理:

建立静脉输入后,将对使用(Masimo)监测器进行标准监测(非侵入性血压,ECG,SPO2和BIS)。

氧气(6 L/min)的鼻插座将与所有患者连接,然后将咪达唑仑0.03mg/kg IV作为预科治疗,并将芬太尼1µg/kg IV注射给所有患者。

通过密封的包络技术,患者将被随机分为两组:

组(E):在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。

组(KE):在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托匹马替代0.1 mg/kg IV,然后在0.05 mg/kg IV中接受,并在需要时重复。

eTomate的额外剂量将由麻醉师确定,以达到4-5镇静水平的Ramsay镇静量表或BIS高于60的镇静水平。

手术过程中的并发症将被考虑并定义为:

  1. 低血压:基线收缩压降低(SBP)> 30%,或降低基线舒张压(DBP)> 30%,这将通过苯肾上腺素100-200 µg iv iv coluse治疗。
  2. 心动过缓:HR <50/min的降低,这将由阿托品0.5 mg IV剂量进行治疗。
  3. 呼吸暂停:自发呼吸> 30秒,或SPO2 <85%,这将通过使用AMBU袋和口罩的辅助手动通风来治疗。

在该过程中,使用拉姆齐镇静量表(RSS)进行麻醉药物后,将每五分钟评估镇静水平[18] :( 1 =焦虑或焦虑或不安或两者兼而有之,2 =合作,3 =响应命令,4 =对刺激的响应轻快,5 =对刺激的反应缓慢,除了对bis,对刺激的反应缓慢,对刺激无反应)。

标准监测的使用将继续使用,直到患者完全清醒为止。在手术结束时,记录了总依托辅剂量,手术持续时间和患者的恢复时间。

在完全康复之后,当患者足够警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。

患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估[19]:

(1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。

该手术后的血清皮质醇和6小时后将在本临床试验中估算,以计算两组的抑制百分比。

统计分析:

使用以下方式计算样本大小:计算器home /数学 /样本量计算器。计算每组30例的样本量至少具有80%的功率来检测两组相对于主要目标的预期差异。

小组比较将在E组和KE之间进行分析差异。平均,标准偏差(SD),中值,频率和百分比(%)将用于定量和定性数据的描述性统计数据。 Mann-Whitney U检验将用于分析定量独立数据。卡方检验将用于分析定性的独立数据,当未满足卡方测试条件时,将使用Fischer的测试。为了比较镇静分数数据,血液动力学参数和SPO2值,将使用重复的测量分析。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 SPSS v23.0程序将用于所有分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。

组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:eTomaties
    在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,其次是依托托仪0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
  • 药物:氯胺酮
    在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:eTomaties
    在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
    干预:药物:eTomaties
  • 主动比较器:氯胺酮 - 替代者
    在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
    干预:药物:氯胺酮盐酸盐
出版物 *
  • Corwin HL,Krantz SB。重病的贫血:慢性疾病的“急性”贫血。 Crit Care Med。 2000年8月; 28(8):3098-9。
  • Van Leerdam ME,Vreeburg EM,Rauws EA,Geraedts AA,Tijssen JG,Reitsma JB,Tytgat GN。急性上胃肠道出血:有什么改变吗?时间趋势分析1993/1994年至2000年之间急性上胃肠道出血的发生率和结果。 2003年7月; 98(7):1494-9。
  • Colle I,Wilmer A,Le Moine O,Debruyne R,Delwaide J,Dhondt E,Macken E,Poinsoza A,Piessevaux H,StéphenneX,Van Biervliet S,Laterre PF。上胃肠道出血管理:比利时成人和儿童的指南。 Acta Gastroenterol Belg。 2011年3月; 74(1):45-66。 Erratum in:Acta胃肠道BELG。 2011年6月; 74(2):368。
  • Regula J,Sokol-Kobielska E.内窥镜检查中的镇静剂:何时何地。最佳实践临床胃肠烯醇。 2008; 22(5):945-57。 doi:10.1016/j.bpg.2008.06.002。审查。
  • Habibi MR,Baradari AG,Soleimani A,Emami Zeydi A,Nia HS,Habibi A,Habibi A,Onagh N.对依托天他胺与氯胺酮 - 硫胺 - 硫胺 - 硫代钠组合的血流动力学反应,以促进冠状动脉旁手术手术疗程的低源性疗程:盲,随机,临床试验。 J Clin诊断。 2014年10月; 8(10):GC01-5。 doi:10.7860/jcdr/2014/10237.5006。 EPUB 2014年10月20日。
  • Bovill JG。左心室功能障碍患者的静脉麻醉。 Semin Cardiothorac Vasc Anesth。 2006年3月; 10(1):43-8。审查。
  • Forman SA。依托舒默的临床和分子药理学。麻醉学。 2011年3月; 114(3):695-707。 doi:10.1097/aln.0b013e3181ff72b5。审查。
  • Wanscher M,TønnesenE,HüttelM,Larsen K.依托妥象输注和肾上腺皮质功能。选修手术的研究。 Acta麻醉剂。 1985年7月; 29(5):483-5。
  • Heidari SM,Loghmani P.评估氯胺酮组合与丙泊酚 - 透明联合组合在内窥镜逆行胆管造影过程中的镇静作用。 J Res Med Sci。 2014年9月; 19(9):860-6。
  • Rai K,Hegde AM,Goel K.接受牙科手术的不合作儿童中的镇静剂:咪达唑仑,丙泊酚和氯胺酮的比较评估。 J Clin Pediatr Dent。 2007秋天; 32(1):1-4。
  • Zed PJ,Mabasa VH,Slavik RS,Abu-Laban RB。急诊室快速序列插管的依托症:肾上腺抑制是否值得关注? CJEM。 2006年9月; 8(5):347-50。审查。
  • Varga I,RáczK,Kiss R,FütöL,TóthM,Sergev O,GlázE。依他西酯对人体病理肾上腺皮质细胞中皮质类固醇分泌的直接抑制作用。类固醇。 1993年2月; 58(2):64-8。
  • Wu GN,Xu HJ,Liu FF,Wu X,Zhou H.低剂量氯胺酮预处理降低了Etomate诱导的肌阵挛的发生率和严重程度:一项随机,双眼,受控的临床试验。医学(巴尔的摩)。 2016年2月; 95(6):E2701。 doi:10.1097/MD.00000000002701。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 18岁 - 65岁,
  • ASA II-III
  • 射血分数(EF)> 30%。

排除标准: - 左心室功能差(射血分数<30%)。

  • 最近的心肌梗塞(最近七天),
  • 患有不受控制的慢性疾病(不受控制的糖尿病(DM)和高血压)的患者,
  • 对咪达唑仑,芬太尼,依然氨酸或氯胺酮的过敏性的已知史
  • 严重的呼吸道,肝或肾功能衰竭,
  • 神经系统疾病或抽搐的史,
  • 此外,除研究方案以外的任何进一步麻醉药物管理的需要是本研究的另一个排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mostafa M Elhamamsy,医学博士00966568799134 mostafah333@gmail.com
联系人:Rubie M. de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857450
其他研究ID编号ICMJE E-20-4814
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 2022年1月
访问标准: IPD数据将通过电子邮件应要求提供。
责任方Mostafa Mohammed Elsaid Elhamamsy,国王沙特大学
研究赞助商ICMJE国王沙特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Rubie M de Ocampo机构审查委员会国王沙特大学
PRS帐户国王沙特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是试图减少麻醉用于上镜检查和结肠镜检查中所需的依托舒ma​​ti剂剂量,这些心脏病患者抱怨通过使用低剂量的氯胺酮来抱怨心脏强度护理单位严重贫血,这有助于减少减少。依托莫尼的副作用,其中最重要的是在这种危急情况下对肾上腺的抑制作用和皮质醇的分泌,同时保持血液动力学稳定性和患者的满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血心肌病肺动脉高压药物:依托胺药物:盐酸氯胺酮不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。

组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。
首要目标:支持护理
官方标题:急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年11月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:eTomaties
在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
药物:eTomaties
在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,其次是依托托仪0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。

主动比较器:氯胺酮 - 替代者
在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
药物:氯胺酮
在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。

结果措施
主要结果指标
  1. 血清皮质水平的测量[时间范围:从术前基线到邮政手术后6小时]
    主要目标是证明,如果我们将依托苯甲与小剂量的氯胺酮相结合,那么比单独使用依托妥胺的情况下,皮质醇水平将降低的程度较小。测量将进行人民,手术后6小时


次要结果度量
  1. 围手术期心肺并发症的发生率[时间范围:从术前到术后6小时]
    1. 低血压:基线收缩压降低(SBP)> 30%,或降低基线舒张压(DBP)> 30%,这是通过苯肾上腺素100-200 µg IV剂量治疗的。
    2. 心动过缓:HR <50/min的降低,这是由阿托品0.5 mg IV注水治疗的。
    3. 呼吸暂停:自发呼吸> 30秒,或SPO2 <85%,这是通过使用AMBU袋和口罩的辅助手动通风来治疗的。

  2. pateint满意度的水平[时间范围:从术前到6小时后的完全恢复]

    在完全康复之后,当患者发出足够的警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。

    患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估:

    (1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • - 18岁 - 65岁,
  • ASA II-III
  • 射血分数(EF)> 30%。

排除标准: - 左心室功能差(射血分数<30%)。

  • 最近的心肌梗塞(最近七天),
  • 患有不受控制的慢性疾病(不受控制的糖尿病(DM)和高血压)的患者,
  • 咪达唑仑芬太尼,依然氨酸或氯胺酮的过敏性的已知史
  • 严重的呼吸道,肝或肾功能衰竭,
  • 神经系统疾病或抽搐的史,
  • 此外,除研究方案以外的任何进一步麻醉药物管理的需要是本研究的另一个排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mostafa M Elhamamsy,医学博士00966568799134 mostafah333@gmail.com
联系人:Rubie M. de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
国王哈立德大学医院招募
沙特阿拉伯利雅得,11472
联系人:Rubie M de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa
联系人:Mostafa M Elhamamsy,MD 00966568799134 mostafah333@gmail.co
赞助商和合作者
国王沙特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rubie M de Ocampo机构审查委员会国王沙特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
血清皮质水平的测量[时间范围:从术前基线到邮政手术后6小时]
主要目标是证明,如果我们将依托苯甲与小剂量的氯胺酮相结合,那么比单独使用依托妥胺的情况下,皮质醇水平将降低的程度较小。测量将进行人民,手术后6小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月20日)
  • 围手术期心肺并发症的发生率[时间范围:从术前到术后6小时]
    1. 低血压:基线收缩压降低(SBP)> 30%,或降低基线舒张压(DBP)> 30%,这是通过苯肾上腺素100-200 µg IV剂量治疗的。
    2. 心动过缓:HR <50/min的降低,这是由阿托品0.5 mg IV注水治疗的。
    3. 呼吸暂停:自发呼吸> 30秒,或SPO2 <85%,这是通过使用AMBU袋和口罩的辅助手动通风来治疗的。
  • pateint满意度的水平[时间范围:从术前到6小时后的完全恢复]
    在完全康复之后,当患者发出足够的警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估:(1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =某种程度满足,4 =非常满足,并且5 =非常满意)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性贫血的心脏内窥镜检查和结肠镜检查麻醉
官方标题ICMJE急性贫血患者的上内窥镜检查和结肠镜检查的麻醉:低剂量氯胺酮预处理可以降低依托氨酰剂量。一项随机临床试验。
简要摘要这项研究的目的是试图减少麻醉用于上镜检查和结肠镜检查中所需的依托舒ma​​ti剂剂量,这些心脏病患者抱怨通过使用低剂量的氯胺酮来抱怨心脏强度护理单位严重贫血,这有助于减少减少。依托莫尼的副作用,其中最重要的是在这种危急情况下对肾上腺的抑制作用和皮质醇的分泌,同时保持血液动力学稳定性和患者的满意度。
详细说明

这项前瞻性随机临床试验将在我们当地的道德委员会批准后,从2020年11月至2021年10月的期间进行,并根据书面知情同意,包括60名心脏病患者,ASA身体状况III或IV,在CCU和SICU中接受。并计划进行上内窥镜检查以及结肠镜检查,以诊断和治疗急性贫血。

该研究将在CCU或SICU中进行所有紧急设备的存在。进行结肠镜检查的胃肠病医生将对用于镇静的药物类型视而不见。

所有患者将在手术前接受结肠准备方案,并进行肠清洁,所有患者将在手术前8小时禁食。

麻醉管理:

建立静脉输入后,将对使用(Masimo)监测器进行标准监测(非侵入性血压,ECG,SPO2和BIS)。

氧气(6 L/min)的鼻插座将与所有患者连接,然后将咪达唑仑0.03mg/kg IV作为预科治疗,并将芬太尼1µg/kg IV注射给所有患者。

通过密封的包络技术,患者将被随机分为两组:

组(E):在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。

组(KE):在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托匹马替代0.1 mg/kg IV,然后在0.05 mg/kg IV中接受,并在需要时重复。

eTomate的额外剂量将由麻醉师确定,以达到4-5镇静水平的Ramsay镇静量表或BIS高于60的镇静水平。

手术过程中的并发症将被考虑并定义为:

  1. 低血压:基线收缩压降低(SBP)> 30%,或降低基线舒张压(DBP)> 30%,这将通过苯肾上腺素100-200 µg iv iv coluse治疗。
  2. 心动过缓:HR <50/min的降低,这将由阿托品0.5 mg IV剂量进行治疗。
  3. 呼吸暂停:自发呼吸> 30秒,或SPO2 <85%,这将通过使用AMBU袋和口罩的辅助手动通风来治疗。

在该过程中,使用拉姆齐镇静量表(RSS)进行麻醉药物后,将每五分钟评估镇静水平[18] :( 1 =焦虑或焦虑或不安或两者兼而有之,2 =合作,3 =响应命令,4 =对刺激的响应轻快,5 =对刺激的反应缓慢,除了对bis,对刺激的反应缓慢,对刺激无反应)。

标准监测的使用将继续使用,直到患者完全清醒为止。在手术结束时,记录了总依托辅剂量,手术持续时间和患者的恢复时间。

在完全康复之后,当患者足够警报以表达对术中事件的态度时,就将要求他们在召回任何痛苦或其他不良的手术内事件方面对他们的满意度得分。

患者的满意度将通过李克特五项评分系统评估[19]:

(1 =根本不满足,2 =略微满足,3 =有些满足,4 =非常满足,并且5 =极其满足)。

该手术后的血清皮质醇和6小时后将在本临床试验中估算,以计算两组的抑制百分比。

统计分析:

使用以下方式计算样本大小:计算器home /数学 /样本量计算器。计算每组30例的样本量至少具有80%的功率来检测两组相对于主要目标的预期差异。

小组比较将在E组和KE之间进行分析差异。平均,标准偏差(SD),中值,频率和百分比(%)将用于定量和定性数据的描述性统计数据。 Mann-Whitney U检验将用于分析定量独立数据。卡方检验将用于分析定性的独立数据,当未满足卡方测试条件时,将使用Fischer的测试。为了比较镇静分数数据,血液动力学参数和SPO2值,将使用重复的测量分析。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 SPSS v23.0程序将用于所有分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

从2020年11月至2021年10月,有60名成年心脏病患者,年龄在18岁以上的ASA II或III身体状况,并接受上内窥镜检查,并在心脏重症监护病房中治疗急性贫血。所有患者均接受0.05 mg/kg咪达唑仑和1µg/kg芬太尼慢静脉静脉注射,作为基础镇静和镇痛。

组(E):在20-30秒内接收到0.1 mg/kg IV,然后在需要时重复0.05 mg/kg IV,并在需要时重复;组(KE):接收到氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在20-30秒内接到依托匹马在20-30秒内将0.05 mg/kg静脉注射,并在需要时重复。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
包括护理提供者和结果评估者在内的所有参与者都将不知道小组分配。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:eTomaties
    在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,其次是依托托仪0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
  • 药物:氯胺酮
    在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:eTomaties
    在30秒内接收到0.2 mg/kg IV,然后接收到0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
    干预:药物:eTomaties
  • 主动比较器:氯胺酮 - 替代者
    在30秒内接收氯胺酮0.5 mg/kg IV,然后在30秒内依托替莫化0.1 mg/kg IV,然后是0.05 mg/kg IV,并在需要时重复。
    干预:药物:氯胺酮盐酸盐
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 18岁 - 65岁,
  • ASA II-III
  • 射血分数(EF)> 30%。

排除标准: - 左心室功能差(射血分数<30%)。

  • 最近的心肌梗塞(最近七天),
  • 患有不受控制的慢性疾病(不受控制的糖尿病(DM)和高血压)的患者,
  • 咪达唑仑芬太尼,依然氨酸或氯胺酮的过敏性的已知史
  • 严重的呼吸道,肝或肾功能衰竭,
  • 神经系统疾病或抽搐的史,
  • 此外,除研究方案以外的任何进一步麻醉药物管理的需要是本研究的另一个排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mostafa M Elhamamsy,医学博士00966568799134 mostafah333@gmail.com
联系人:Rubie M. de Ocampo 00966114691531 rdeocampo@ksu.edu.sa
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857450
其他研究ID编号ICMJE E-20-4814
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 2022年1月
访问标准: IPD数据将通过电子邮件应要求提供。
责任方Mostafa Mohammed Elsaid Elhamamsy,国王沙特大学
研究赞助商ICMJE国王沙特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Rubie M de Ocampo机构审查委员会国王沙特大学
PRS帐户国王沙特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素