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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于测试新的长效胰岛素（胰岛素ICODEC）在中国人群中如何用2型糖尿病起作用的研究
一项研究，用于测试新的长效胰岛素（胰岛素ICODEC）在中国人群中如何用2型糖尿病起作用的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究胰岛素ICODEC在中国2型糖尿病患者注射后保持和移动的方式。
参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在大腿皮肤下注射。在开始使用胰岛素ICODEC之前，每天的胰岛素degludec也将持续1周至8周之间的磨合期。
该研究将持续约15至22周。参与者将在您的研究医生中进行大约17次访问，包括您的磨合期间的电话联系。
参与者将在诊所就诊时采集血液样本。几个参与者的血液样本将在获得第一批胰岛素ICODEC和最后剂量后最多48小时。
参与者必须是一个被诊断为2型糖尿病的中国人至少6个月，并且在参加研究之前至少要进行至少2个月的基础胰岛素治疗。
妇女：如果怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕，妇女将无法参加
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素degludec | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究了2型糖尿病的中国受试者中胰岛素ICODEC的药代动力学特性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC 参与者将接受个性化的每周皮下剂量（SC）胰岛素ICODEC 6周 | 药物：胰岛素degludec 参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在皮肤下注射。 该研究将持续15至22周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清胰岛素ICODEC浓度时间曲线在稳态下的一个剂量间隔内[时间范围：在试用产品给药后0到168小时（第36天）]PMOL*H/L
次要结果度量 ：
- 血清胰岛素ICODEC浓度时间曲线在稳态稳态间隔内的面积除以剂量[时间范围：在试用产品给药后0到168小时（第36天）]（pmol*h/l）/（u/kg）
- 最后剂量后最大观察到的血清胰岛素ICODEC浓度[时间范围：试验产品给药后0到168小时（第36天）]PMOL/L。
- 上次剂量之后最大观察到的血清胰岛素ICODEC浓度除以剂量[时间范围：试验产品给药后0到168小时（第36天）]（pmol/l）/（u/kg）
- 上次剂量后，最大观察到的血清胰岛素ICODEC浓度[时间范围：从试验产品给药后0到168小时（第36天）]小时
- 稳态胰岛素ICODEC的末端半衰期[时间框架：血清胰岛素ICODEC浓度曲线的末端部分，其中曲线在上次试用产品给药后，曲线在对数尺度上的直线很好地近似（第36天）]小时
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性
- 签署知情同意时，年龄18-64岁（都包含）
- 18至38 kg/m^2之间的体重指数（都包括在内）
- 筛查时的HBA1C（糖化血红蛋白）或等于9％
- 当前的每日基底胰岛素治疗大于或等于0.2（i）U/kg/天大于或等于筛查前60天，或者没有以下任何一种抗糖尿病药物/方案，稳定剂量大于稳定的剂量或等于筛查日的60天：
- 任何二甲双胍配方
- 其他口服抗糖尿病药物：DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂，SGLT2（钠 - 葡萄糖共转移蛋白2）抑制剂，口服组合产物（对于允许的单个口服抗糖尿病药）
- 口服或可注射的GLP-1（如胰高血糖素1）受体激动剂
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
| 中国，北京 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清胰岛素ICODEC浓度时间曲线在稳态下的一个剂量间隔内[时间范围：在试用产品给药后0到168小时（第36天）] PMOL*H/L | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于测试新的长效胰岛素（胰岛素ICODEC）在中国人群中如何用2型糖尿病起作用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究了2型糖尿病的中国受试者中胰岛素ICODEC的药代动力学特性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究胰岛素ICODEC在中国2型糖尿病患者注射后保持和移动的方式。 参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在大腿皮肤下注射。在开始使用胰岛素ICODEC之前，每天的胰岛素degludec也将持续1周至8周之间的磨合期。 该研究将持续约15至22周。参与者将在您的研究医生中进行大约17次访问，包括您的磨合期间的电话联系。 参与者将在诊所就诊时采集血液样本。几个参与者的血液样本将在获得第一批胰岛素ICODEC和最后剂量后最多48小时。 参与者必须是一个被诊断为2型糖尿病的中国人至少6个月，并且在参加研究之前至少要进行至少2个月的基础胰岛素治疗。 妇女：如果怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕，妇女将无法参加 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：胰岛素degludec 参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在皮肤下注射。 该研究将持续15至22周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胰岛素ICODEC 参与者将接受个性化的每周皮下剂量（SC）胰岛素ICODEC 6周 干预：药物：胰岛素degludec | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857398 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4571 U1111-1244-4473（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究胰岛素ICODEC在中国2型糖尿病患者注射后保持和移动的方式。
参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在大腿皮肤下注射。在开始使用胰岛素ICODEC之前，每天的胰岛素degludec也将持续1周至8周之间的磨合期。
该研究将持续约15至22周。参与者将在您的研究医生中进行大约17次访问，包括您的磨合期间的电话联系。
参与者将在诊所就诊时采集血液样本。几个参与者的血液样本将在获得第一批胰岛素ICODEC和最后剂量后最多48小时。
参与者必须是一个被诊断为2型糖尿病的中国人至少6个月，并且在参加研究之前至少要进行至少2个月的基础胰岛素治疗。
妇女：如果怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕，妇女将无法参加
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素degludec | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究了2型糖尿病的中国受试者中胰岛素ICODEC的药代动力学特性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC 参与者将接受个性化的每周皮下剂量（SC）胰岛素ICODEC 6周 | 药物：胰岛素degludec 参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在皮肤下注射。 该研究将持续15至22周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清胰岛素ICODEC浓度时间曲线在稳态下的一个剂量间隔内[时间范围：在试用产品给药后0到168小时（第36天）]PMOL*H/L
次要结果度量 ：
- 血清胰岛素ICODEC浓度时间曲线在稳态稳态间隔内的面积除以剂量[时间范围：在试用产品给药后0到168小时（第36天）]（pmol*h/l）/（u/kg）
- 最后剂量后最大观察到的血清胰岛素ICODEC浓度[时间范围：试验产品给药后0到168小时（第36天）]PMOL/L。
- 上次剂量之后最大观察到的血清胰岛素ICODEC浓度除以剂量[时间范围：试验产品给药后0到168小时（第36天）]（pmol/l）/（u/kg）
- 上次剂量后，最大观察到的血清胰岛素ICODEC浓度[时间范围：从试验产品给药后0到168小时（第36天）]小时
- 稳态胰岛素ICODEC的末端半衰期[时间框架：血清胰岛素ICODEC浓度曲线的末端部分，其中曲线在上次试用产品给药后，曲线在对数尺度上的直线很好地近似（第36天）]小时
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清胰岛素ICODEC浓度时间曲线在稳态下的一个剂量间隔内[时间范围：在试用产品给药后0到168小时（第36天）] PMOL*H/L | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于测试新的长效胰岛素（胰岛素ICODEC）在中国人群中如何用2型糖尿病起作用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究了2型糖尿病的中国受试者中胰岛素ICODEC的药代动力学特性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究胰岛素ICODEC在中国2型糖尿病患者注射后保持和移动的方式。 参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在大腿皮肤下注射。在开始使用胰岛素ICODEC之前，每天的胰岛素degludec也将持续1周至8周之间的磨合期。 该研究将持续约15至22周。参与者将在您的研究医生中进行大约17次访问，包括您的磨合期间的电话联系。 参与者将在诊所就诊时采集血液样本。几个参与者的血液样本将在获得第一批胰岛素ICODEC和最后剂量后最多48小时。 参与者必须是一个被诊断为2型糖尿病的中国人至少6个月，并且在参加研究之前至少要进行至少2个月的基础胰岛素治疗。 妇女：如果怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕，妇女将无法参加 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：胰岛素degludec 参与者将每周一次胰岛素ICODEC持续6周。该药物将在皮肤下注射。 该研究将持续15至22周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胰岛素ICODEC 参与者将接受个性化的每周皮下剂量（SC）胰岛素ICODEC 6周 干预：药物：胰岛素degludec | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857398 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4571 U1111-1244-4473（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
