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出境医 / 临床实验 / IAG933的I期研究对患有晚期间皮瘤和其他实体瘤的患者
IAG933的I期研究对患有晚期间皮瘤和其他实体瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征IAG933在间皮瘤，NF2/LATS1/LATS2患者中的安全性和耐受性，并具有功能性YAP/TAZ融合的肿瘤，并识别最大耐受剂量和/或建议的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤 | 药物：IAG933 | 阶段1 |
详细说明：
这是IAG933的I期，开放标签的多中心研究，是由剂量升级部分组成的单个药物，其次是剂量膨胀部分。升级部分将表征安全性和耐受性。确定建议的剂量/最大耐受剂量后，剂量扩张将评估定义的患者人群的初步抗肿瘤活性，并进一步评估RD/MTD的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年间皮瘤和其他实体瘤的成年患者口服IAG933的开放标签，多中心，I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 | 药物：IAG933 胶囊 |
| 实验：第2组 NF2截断突变或缺失 | 药物：IAG933 胶囊 |
| 实验：第3组 具有功能性YAP/TAZ融合的实体瘤 | 药物：IAG933 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件和严重不良事件的患者人数[时间范围：3年]IAG933的安全性和耐受性
- 剂量限制毒性在第一个治疗周期（仅剂量升级）的发生率[时间范围：1年]安全性，耐受性和最大耐受剂量或建议的IAG933剂量
- 剂量中断和剂量变化的患者数量[时间范围：3年]IAG933的耐受性
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：3年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：3年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：3年]
- 总生存期（OS）（仅剂量扩展）[时间范围：3年]
- 最小血清浓度（CMIN）（仅剂量升级）[时间范围：1年]特征IAG933的PK
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：3年]特征IAG933的PK
- 是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：3年]特征IAG933的PK
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：3年]特征IAG933的PK
- 半衰期（T1/2）（仅剂量升级）[时间范围：1年]特征IAG933的PK
- 累积比（RACC）（仅剂量升级）[时间范围：1年]特征IAG933的PK
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 男性或女性患者必须年龄≥18岁。
- 剂量升级部分：在组织学或细胞学上确认对晚期（不可切除或转移性）间皮瘤或其他实体瘤的诊断。除间皮瘤以外的实体瘤的患者必须具有局部可用数据，以进行功能丧失NF2/LATS1/LATS2遗传改变（截断突变或基因缺失； LATS1/LATS2突变仅在剂量升级部分中包括）或功能性YAP /taz融合。恶性EHE患者只能接受该疾病的组织学证实。患者必须失败的可用标准疗法，不耐受或不符合标准疗法的资格，或者不存在标准疗法。
剂量扩张部分：以下患者将被招募成3个不同的治疗组：
第1组：晚期（不可切除或转移性的）MPM患者，他们无法获得晚期/转移性疾病的标准疗法，不宽容或不符合接受此类疗法的资格，或者不存在标准疗法。
第2组：高级（不可切除或转移性）实体瘤患者，具有可用的局部数据，用于NF2截断突变或缺失。患者必须失败的可用标准疗法，不宽容或不符合接受这种疗法的资格，或者不存在标准疗法。
第3组：高级（不可切除或转移性）实体瘤患者，具有可用的局部数据，用于功能性YAP/TAZ融合。只有在疾病的组织学确认中，就可以包括EHE患者。患者必须失败的可用标准疗法，不宽容或不符合接受这种疗法的资格，或者不存在标准疗法。
- 根据MESOPHELIOMA患者的MRECIST V1.1，至少存在一个可测量的病变，其他实体瘤患者的v1.1恢复为v1.1，或针对原发性脑肿瘤患者的RANO。
- 根据治疗机构的指南，患者必须具有可容纳活检的疾病部位，并成为肿瘤活检的候选者。患者必须愿意在筛查/基线进行新的肿瘤活检，并在本研究的治疗过程中再次进行。
排除标准：
在指定的时间范围内首次进行研究治疗之前，使用以下任何抗癌疗法进行治疗：
- 在第一次剂量研究治疗前≤2周内，胸腔放射疗法对肺场或有限的场辐射进行≤4周。对于已经接受姑息放射疗法的患者来说，这是一个例外，这些患者必须从放射疗法有关的毒性中恢复过来，但不需要2周的冲洗时间。
- ≤4周或≤5个半衰期（以较短为准）化学疗法或生物疗法（包括单克隆抗体）或连续或间歇性的小分子疗法或任何其他研究剂。
- ≤6周的细胞毒性剂，具有严重延迟毒性的风险，例如硝酸盐和丝裂霉素。
- 免疫肿瘤疗法的≤4周，例如CTLA4，PD-1或PD-L1拮抗剂
- 对于间皮瘤患者：在筛查时肿瘤评估后的2周内，使用非侵入性抗肿瘤疗法（例如，肿瘤治疗领域，品牌光学LUATM）。
- 恶性疾病，除了在本研究中得到治疗。
- 筛查时肾功能不足。
- 筛查时具有临床意义的心脏病或危险因素
- 筛选时骨髓功能不足。
- 筛查时的肝功能不足。
在实验室正常限制之外具有以下实验室值的患者：
- 钾
- 镁
- 总钙（低血清白蛋白校正）
- 已知的活性共互联-19感染。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女，
- 仅日本：有药物和/或非药物诱导的间质肺疾病（ILD）≥2级的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IAG933的I期研究对患有晚期间皮瘤和其他实体瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年间皮瘤和其他实体瘤的成年患者口服IAG933的开放标签，多中心，I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征IAG933在间皮瘤，NF2/LATS1/LATS2患者中的安全性和耐受性，并具有功能性YAP/TAZ融合的肿瘤，并识别最大耐受剂量和/或建议的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是IAG933的I期，开放标签的多中心研究，是由剂量升级部分组成的单个药物，其次是剂量膨胀部分。升级部分将表征安全性和耐受性。确定建议的剂量/最大耐受剂量后，剂量扩张将评估定义的患者人群的初步抗肿瘤活性，并进一步评估RD/MTD的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 间皮瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IAG933 胶囊 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIAG933A12101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征IAG933在间皮瘤，NF2/LATS1/LATS2患者中的安全性和耐受性，并具有功能性YAP/TAZ融合的肿瘤，并识别最大耐受剂量和/或建议的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤 | 药物：IAG933 | 阶段1 |
详细说明：
这是IAG933的I期，开放标签的多中心研究，是由剂量升级部分组成的单个药物，其次是剂量膨胀部分。升级部分将表征安全性和耐受性。确定建议的剂量/最大耐受剂量后，剂量扩张将评估定义的患者人群的初步抗肿瘤活性，并进一步评估RD/MTD的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年间皮瘤和其他实体瘤的成年患者口服IAG933的开放标签，多中心，I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 | 药物：IAG933 胶囊 |
| 实验：第2组 NF2截断突变或缺失 | 药物：IAG933 胶囊 |
| 实验：第3组 具有功能性YAP/TAZ融合的实体瘤 | 药物：IAG933 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件和严重不良事件的患者人数[时间范围：3年]IAG933的安全性和耐受性
- 剂量限制毒性在第一个治疗周期（仅剂量升级）的发生率[时间范围：1年]安全性，耐受性和最大耐受剂量或建议的IAG933剂量
- 剂量中断和剂量变化的患者数量[时间范围：3年]IAG933的耐受性
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：3年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：3年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：3年]
- 总生存期（OS）（仅剂量扩展）[时间范围：3年]
- 最小血清浓度（CMIN）（仅剂量升级）[时间范围：1年]特征IAG933的PK
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：3年]特征IAG933的PK
- 是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：3年]特征IAG933的PK
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：3年]特征IAG933的PK
- 半衰期（T1/2）（仅剂量升级）[时间范围：1年]特征IAG933的PK
- 累积比（RACC）（仅剂量升级）[时间范围：1年]特征IAG933的PK
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 男性或女性患者必须年龄≥18岁。
- 剂量升级部分：在组织学或细胞学上确认对晚期（不可切除或转移性）间皮瘤或其他实体瘤的诊断。除间皮瘤以外的实体瘤的患者必须具有局部可用数据，以进行功能丧失NF2/LATS1/LATS2遗传改变（截断突变或基因缺失； LATS1/LATS2突变仅在剂量升级部分中包括）或功能性YAP /taz融合。恶性EHE患者只能接受该疾病的组织学证实。患者必须失败的可用标准疗法，不耐受或不符合标准疗法的资格，或者不存在标准疗法。
剂量扩张部分：以下患者将被招募成3个不同的治疗组：
第1组：晚期（不可切除或转移性的）MPM患者，他们无法获得晚期/转移性疾病的标准疗法，不宽容或不符合接受此类疗法的资格，或者不存在标准疗法。
第2组：高级（不可切除或转移性）实体瘤患者，具有可用的局部数据，用于NF2截断突变或缺失。患者必须失败的可用标准疗法，不宽容或不符合接受这种疗法的资格，或者不存在标准疗法。
第3组：高级（不可切除或转移性）实体瘤患者，具有可用的局部数据，用于功能性YAP/TAZ融合。只有在疾病的组织学确认中，就可以包括EHE患者。患者必须失败的可用标准疗法，不宽容或不符合接受这种疗法的资格，或者不存在标准疗法。
- 根据MESOPHELIOMA患者的MRECIST V1.1，至少存在一个可测量的病变，其他实体瘤患者的v1.1恢复为v1.1，或针对原发性脑肿瘤患者的RANO。
- 根据治疗机构的指南，患者必须具有可容纳活检的疾病部位，并成为肿瘤活检的候选者。患者必须愿意在筛查/基线进行新的肿瘤活检，并在本研究的治疗过程中再次进行。
排除标准：
在指定的时间范围内首次进行研究治疗之前，使用以下任何抗癌疗法进行治疗：
- 在第一次剂量研究治疗前≤2周内，胸腔放射疗法对肺场或有限的场辐射进行≤4周。对于已经接受姑息放射疗法的患者来说，这是一个例外，这些患者必须从放射疗法有关的毒性中恢复过来，但不需要2周的冲洗时间。
- ≤4周或≤5个半衰期（以较短为准）化学疗法或生物疗法（包括单克隆抗体）或连续或间歇性的小分子疗法或任何其他研究剂。
- ≤6周的细胞毒性剂，具有严重延迟毒性的风险，例如硝酸盐和丝裂霉素。
- 免疫肿瘤疗法的≤4周，例如CTLA4，PD-1或PD-L1拮抗剂
- 对于间皮瘤患者：在筛查时肿瘤评估后的2周内，使用非侵入性抗肿瘤疗法（例如，肿瘤治疗领域，品牌光学LUATM）。
- 恶性疾病，除了在本研究中得到治疗。
- 筛查时肾功能不足。
- 筛查时具有临床意义的心脏病或危险因素
- 筛选时骨髓功能不足。
- 筛查时的肝功能不足。
在实验室正常限制之外具有以下实验室值的患者：
- 钾
- 镁
- 总钙（低血清白蛋白校正）
- 已知的活性共互联-19感染。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女，
- 仅日本：有药物和/或非药物诱导的间质肺疾病（ILD）≥2级的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IAG933的I期研究对患有晚期间皮瘤和其他实体瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年间皮瘤和其他实体瘤的成年患者口服IAG933的开放标签，多中心，I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征IAG933在间皮瘤，NF2/LATS1/LATS2患者中的安全性和耐受性，并具有功能性YAP/TAZ融合的肿瘤，并识别最大耐受剂量和/或建议的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是IAG933的I期，开放标签的多中心研究，是由剂量升级部分组成的单个药物，其次是剂量膨胀部分。升级部分将表征安全性和耐受性。确定建议的剂量/最大耐受剂量后，剂量扩张将评估定义的患者人群的初步抗肿瘤活性，并进一步评估RD/MTD的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 间皮瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IAG933 胶囊 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIAG933A12101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
