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出境医 / 临床实验 / 二倍体仑（ADX48621）用于治疗帕金森氏病的患者接受基于左旋多巴的治疗
二倍体仑（ADX48621）用于治疗帕金森氏病的患者接受基于左旋多巴的治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估DIPRAGLURARS在PD运动障碍患者（随机1：1以接收活跃或安慰剂）的安全性和功效12周（每天150毫克1周，每天300毫克每天150毫克）。主要功效评估将基于统一的运动障碍评级量表（UDYSRS）。完成为期12周盲目治疗期的患者可以选择在额外的12个月治疗期内进入开放标签的安全扩展研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病运动障碍，药物引起的运动障碍 | 药物：二脂剂药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估二脂糖剂（ADX48621）对帕金森氏病患者接受levodopa疗法的患者的性能障碍的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dipraglurant Tid | 药物：二脂剂 口服50mg和100mg平板电脑 其他名称：ADX48621 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 口服匹配的安慰剂平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从统一运动障碍评级量表（UDYSRS）总分[时间范围：基线（第1天）到第12周]的基线变化。
次要结果度量 ：
- 基于标准化的PD日记[时间范围：基线（第1天）到第12周]，从计时上从基准开始时，没有麻烦的运动障碍。PD家庭日记用于在30分钟的时间间隔内为5个不同的条件评分：在没有失调的情况下，入睡，关闭，对PD症状有足够的控制），患有非困扰性的发病障碍，并且患有麻烦的麻烦。
- 根据标准化的PD日记[时间范围：基线（第1天）到第12周]，从基线从基线变化。PD家庭日记用于在30分钟的时间间隔内为5个不同的条件评分：在没有失调的情况下，入睡，关闭，对PD症状有足够的控制），患有非困扰性的发病障碍，并且患有麻烦的麻烦。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 帕金森氏病的患者在Antiparkinson药物的稳定方案中，包括每天服用不少于3次的左旋多巴制剂。
- 符合基于UDYSRS和运动障碍社会的中等至重度运动障碍症状的方案指定标准 - 统一帕金森氏病评估量表（MDS-UPDRS）评估。
- 根据标准的PD家庭日记，满足协议指定的准时标准，并使用麻烦的运动障碍。
排除标准：
- 帕金森氏病的先前手术治疗（例如，深脑刺激）。
- 研究人员认为，其他神经系统疾病（包括精神病和/或认知障碍）将影响患者完成研究评估的能力。
- 可能影响患者安全性或排除足够的研究的其他重要疾病。
- 怀孕或母乳喂养。具有育儿潜力的女性患者必须使用足够的避孕方法（例如口服避孕方法，双屏障方法，北极式装置，肌肉内激素避孕药），并在筛查时进行了负妊娠试验。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习主任 | 877-409-1775 | clinical.team@addexpharma.com |
赞助商和合作者
Addex Pharma SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从统一运动障碍评级量表（UDYSRS）总分[时间范围：基线（第1天）到第12周]的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从UDYSRS总分[时间范围：第12周]的基线变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二倍体仑（ADX48621）用于治疗帕金森氏病的患者接受基于左旋多巴的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2B/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估二脂糖剂（ADX48621）对帕金森氏病患者接受levodopa疗法的患者的性能障碍的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估DIPRAGLURARS在PD运动障碍患者（随机1：1以接收活跃或安慰剂）的安全性和功效12周（每天150毫克1周，每天300毫克每天150毫克）。主要功效评估将基于统一的运动障碍评级量表（UDYSRS）。完成为期12周盲目治疗期的患者可以选择在额外的12个月治疗期内进入开放标签的安全扩展研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含和排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADX48621-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Addex Pharma SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Addex Pharma SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Addex Pharma SA | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估DIPRAGLURARS在PD运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者（随机1：1以接收活跃或安慰剂）的安全性和功效12周（每天150毫克1周，每天300毫克每天150毫克）。主要功效评估将基于统一的运动障碍' target='_blank'>运动障碍评级量表（UDYSRS）。完成为期12周盲目治疗期的患者可以选择在额外的12个月治疗期内进入开放标签的安全扩展研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病运动障碍' target='_blank'>运动障碍，药物引起的运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | 药物：二脂剂药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估二脂糖剂（ADX48621）对帕金森氏病患者接受levodopa疗法的患者的性能障碍的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 帕金森氏病的患者在Antiparkinson药物的稳定方案中，包括每天服用不少于3次的左旋多巴制剂。
- 符合基于UDYSRS和运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的中等至重度运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状的方案指定标准 - 统一帕金森氏病评估量表（MDS-UPDRS）评估。
- 根据标准的PD家庭日记，满足协议指定的准时标准，并使用麻烦的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
排除标准：
- 帕金森氏病的先前手术治疗（例如，深脑刺激）。
- 研究人员认为，其他神经系统疾病（包括精神病和/或认知障碍）将影响患者完成研究评估的能力。
- 可能影响患者安全性或排除足够的研究的其他重要疾病。
- 怀孕或母乳喂养。具有育儿潜力的女性患者必须使用足够的避孕方法（例如口服避孕方法，双屏障方法，北极式装置，肌肉内激素避孕药），并在筛查时进行了负妊娠试验。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从统一运动障碍' target='_blank'>运动障碍评级量表（UDYSRS）总分[时间范围：基线（第1天）到第12周]的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从UDYSRS总分[时间范围：第12周]的基线变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二倍体仑（ADX48621）用于治疗帕金森氏病的患者接受基于左旋多巴的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2B/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估二脂糖剂（ADX48621）对帕金森氏病患者接受levodopa疗法的患者的性能障碍的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估DIPRAGLURARS在PD运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者（随机1：1以接收活跃或安慰剂）的安全性和功效12周（每天150毫克1周，每天300毫克每天150毫克）。主要功效评估将基于统一的运动障碍' target='_blank'>运动障碍评级量表（UDYSRS）。完成为期12周盲目治疗期的患者可以选择在额外的12个月治疗期内进入开放标签的安全扩展研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含和排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADX48621-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Addex Pharma SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Addex Pharma SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Addex Pharma SA | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
