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肺结节的动态演化和影响其临床决策的因素（描述）
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是通过长期随访具有不同特征的患者来研究不确定的肺结节的动态演化。还将研究可能导致过度治疗或延迟治疗的临床决策因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节，孤立肺结节，多个 | 诊断测试：CT扫描药物：抗生素程序：手术切除 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 肺结核的动态演化和临床决策的影响因素：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节 根据目前的不确定肺结核的治疗，建议使用抗生素，仅随访或手术切除术。该天文台研究没有进行干预。 | 诊断测试：CT扫描 对于低风险肺结节的患者，建议进行随访CT扫描 药物：抗生素 对于具有传染病特征的肺结核，建议使用抗生素 程序：手术切除 对于持续的高风险肺结节，建议进行手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 恶性肿瘤的比例[时间范围：通过CT扫描到手术切除日期，首先记录了肺结核的诊断日期，长达60个月]所有接受手术切除的患者的恶性发现比例
- 医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑（HADS-A）评分的变化[时间范围：当医院焦虑和抑郁量表衡量到达到主要终点（手术切除）的日期时，我们队列研究的入学日期60个月，进行多次测量。这是给予的手术切除前后，同一患者的医院焦虑和抑郁量表不焦（HADS-A）分数的差异。该7项清单是医院焦虑和抑郁量表的一部分，用于评估焦虑状况。 HADS-A的最大分数为21。在任何一个尺度上，得分大于或等于11的得分表示确定的情况。 0-7的得分定义为正常，而8-10的得分定义为边界异常（边界案例）。
- 医院焦虑和抑郁症抑郁症的变化（HADS-D）得分[时间范围：当医院焦虑和抑郁量表衡量到达到主要终点（手术切除）的日期时，我们的队列研究日期60个月，进行多次测量。这是给予的手术切除前后，同一患者的医院焦虑和抑郁症抑郁症（HADS-D）得分的差异。该7项清单是医院焦虑和抑郁量表的一部分，用于评估抑郁状况。 HADS-D的最大分数为21。在任何一个尺度上，得分大于或等于11的得分表示确定的情况。 0-7的得分定义为正常，而8-10的得分定义为边界异常（边界案例）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究的所有参与者均被诊断出有多个或多个不确定的肺结核（≤3cm），并愿意随访以持续收集其相关疾病信息。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Guibin Qiao博士 | +86-13602749153 | guibinqiao@126.com | |
| 联系人：密西根州魏托 | +86-13411965717 | wtzhuang1@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Xiangyang Chen，MD +86-020-83525975 | |
赞助商和合作者
吉金Qiao
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺结节的动态演化和影响其临床决策的因素 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺结核的动态演化和临床决策的影响因素：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是通过长期随访具有不同特征的患者来研究不确定的肺结节的动态演化。还将研究可能导致过度治疗或延迟治疗的临床决策因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项天文台研究前瞻性地招募了在胸腔诊所的计算机断层扫描（CT）扫描中鉴定出的不确定的肺结核患者。放射学特征及其在随访期间的年代变化将详细记录。亚组分析将根据患者的临床和人口统计学特征（包括症状信息，合并症，家族史，抗生素使用等）进行。医院的焦虑和抑郁量表（HADS）从每个患者的多个时间点收集，以评估患者的心理状况及其对临床决策的影响。还将进行个人特征（例如教育水平，职业，疾病认知水平等）与医院焦虑和抑郁量表之间的相互作用分析。研究人员旨在为肺结核患者制定精确的随访和管理计划提供高质量的证据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究的所有参与者均被诊断出有多个或多个不确定的肺结核（≤3cm），并愿意随访以持续收集其相关疾病信息。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 肺结节 根据目前的不确定肺结核的治疗，建议使用抗生素，仅随访或手术切除术。该天文台研究没有进行干预。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 14年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04857333 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KY-Q-2021-005-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院的吉金Qiao | ||||||||
| 研究赞助商 | 吉金Qiao | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是通过长期随访具有不同特征的患者来研究不确定的肺结节的动态演化。还将研究可能导致过度治疗或延迟治疗的临床决策因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节，孤立肺结节，多个 | 诊断测试：CT扫描药物：抗生素程序：手术切除 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 肺结核的动态演化和临床决策的影响因素：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节 根据目前的不确定肺结核的治疗，建议使用抗生素，仅随访或手术切除术。该天文台研究没有进行干预。 | 诊断测试：CT扫描 对于低风险肺结节的患者，建议进行随访CT扫描 药物：抗生素 对于具有传染病特征的肺结核，建议使用抗生素 程序：手术切除 对于持续的高风险肺结节，建议进行手术切除 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 恶性肿瘤的比例[时间范围：通过CT扫描到手术切除日期，首先记录了肺结核的诊断日期，长达60个月]所有接受手术切除的患者的恶性发现比例
- 医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑（HADS-A）评分的变化[时间范围：当医院焦虑和抑郁量表衡量到达到主要终点（手术切除）的日期时，我们队列研究的入学日期60个月，进行多次测量。这是给予的手术切除前后，同一患者的医院焦虑和抑郁量表不焦（HADS-A）分数的差异。该7项清单是医院焦虑和抑郁量表的一部分，用于评估焦虑状况。 HADS-A的最大分数为21。在任何一个尺度上，得分大于或等于11的得分表示确定的情况。 0-7的得分定义为正常，而8-10的得分定义为边界异常（边界案例）。
- 医院焦虑和抑郁症抑郁症的变化（HADS-D）得分[时间范围：当医院焦虑和抑郁量表衡量到达到主要终点（手术切除）的日期时，我们的队列研究日期60个月，进行多次测量。这是给予的手术切除前后，同一患者的医院焦虑和抑郁症抑郁症（HADS-D）得分的差异。该7项清单是医院焦虑和抑郁量表的一部分，用于评估抑郁状况。 HADS-D的最大分数为21。在任何一个尺度上，得分大于或等于11的得分表示确定的情况。 0-7的得分定义为正常，而8-10的得分定义为边界异常（边界案例）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究的所有参与者均被诊断出有多个或多个不确定的肺结核（≤3cm），并愿意随访以持续收集其相关疾病信息。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺结节的动态演化和影响其临床决策的因素 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺结核的动态演化和临床决策的影响因素：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是通过长期随访具有不同特征的患者来研究不确定的肺结节的动态演化。还将研究可能导致过度治疗或延迟治疗的临床决策因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项天文台研究前瞻性地招募了在胸腔诊所的计算机断层扫描（CT）扫描中鉴定出的不确定的肺结核患者。放射学特征及其在随访期间的年代变化将详细记录。亚组分析将根据患者的临床和人口统计学特征（包括症状信息，合并症，家族史，抗生素使用等）进行。医院的焦虑和抑郁量表（HADS）从每个患者的多个时间点收集，以评估患者的心理状况及其对临床决策的影响。还将进行个人特征（例如教育水平，职业，疾病认知水平等）与医院焦虑和抑郁量表之间的相互作用分析。研究人员旨在为肺结核患者制定精确的随访和管理计划提供高质量的证据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究的所有参与者均被诊断出有多个或多个不确定的肺结核（≤3cm），并愿意随访以持续收集其相关疾病信息。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 肺结节 根据目前的不确定肺结核的治疗，建议使用抗生素，仅随访或手术切除术。该天文台研究没有进行干预。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04857333 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KY-Q-2021-005-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 广东省人民医院的吉金Qiao | ||||||||
| 研究赞助商 | 吉金Qiao | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
