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出境医 / 临床实验 / 一项评估癫痫病参与者中断断续续研究的药代动力学（PK）和安全性的研究
一项评估癫痫病参与者中断断续续研究的药代动力学（PK）和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单剂量给药后，在青少年研究参与者中，断断续续研究参与者的药代动力学（PK），耐受性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 药物：阿普唑仑 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估青少年研究参与者的单剂量肌动力学的药代动力学，耐受性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Staccato Alprazolam 研究参与者将获得单剂量的断裂alprazolam。 | 药物：阿普唑仑
其他名称：UCB7538 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单次吸入剂量的断断续续的阿普唑仑（时间范围：等离子体样品将在治疗期的第1天，Predose），然后在2分钟，10分钟，30分钟，30分钟后进行研究，然后在治疗期的第1天，然后在治疗期的第1天，然后在治疗期的第1天，然后将血浆样品取出最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：等离子体样品几分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时的药物后。这是给予的CMAX =最大血浆浓度。
- 在单次吸入剂量的stacccato alprazolam之后，血浆浓度时间曲线从零到最后可量化浓度（AUC（0-T））[时间范围：等离子体样品将在治疗期的第1天，然后采取血浆样本，然后在2分钟，10分钟，30分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时后，在2分钟，10分钟30分钟，1小时，2小时2小时和36小时进行研究后进行研究。这是给予的AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线从零到最后可量化浓度的面积。
- 单一吸入剂量的断断续续的alprazolam之后，等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUC）[时间范围：等离子体样品将在治疗期的第1天进行，然后进行研究（然后是研究）。 imp）在2分钟，10分钟30分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时后。这是给予的从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积。
- 单一吸入剂量的断断续续的alprazolam [时间范围：血浆样品将在治疗期的第1天，predose，然后在2分钟，10分10分钟服用研究后的第1天，然后在2分钟内进行研究后，明显的总体清除率（CL/F）[时间范围：等离子体样品几分钟，30分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时的药物。这是给予的Cl/f =明显的总体清除。
- 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到安全随访结束（最新第9天）]不良事件（AE）是患者或临床研究参与者与使用IMP相关的患者或临床研究参与者（无论是否被认为与IMP相关的）。
- 患有严重治疗的不良事件的参与者百分比（严重的TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到安全随访结束（最新第9天）]
严重的不良事件（SAE）被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件：
一种。导致死亡c。需要住院住院或现有住院的延长d。导致持续性残疾/无能为力e。是先天性异常/先天缺陷f。重要的医疗活动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须年满12至17岁，在签署知情同意书（ICF）和同意表格时
- 参与者对焦点，广义或局灶性癫痫病有既定的诊断
- 由医学评估确定的包括病史和体格检查确定的参与者处于良好的一般健康状况
- 体重≥29kg和体重指数（BMI）的参与者在14至32 kg/m^2的范围内（包括）
- 男性参与者必须同意使用避孕
- 女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕
- 参与者有能力并提供同意，研究参与者的父母/法律代表为次要研究参与者提供了签署的知情同意，其中包括遵守ICF中列出的要求和限制，同意表格和本协议中的限制
- 参与者有一生的历史，每天从不吸烟> 5支香烟，并且目前的历史（至少在筛查前6个月内）根本不吸烟（包括电子烟和烟产品）
- 参与者在1秒（FEV1）和强迫生命力（FVC）> 80％的筛查时强迫呼气量。如果发生过度结果，将允许1个重复测试。如果读数再次出现，研究参与者将被排除在外
- 参与者愿意并且能够局限于临床研究机构长达36小时（包括1个过夜），并遵守学习时间表和研究要求
- 参与者目前正在服用至少1种背景抗癫痫药（AED）
- 根据使用说明，参与者能够在筛选期间启动培训设备
排除标准：
- 参与者有心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌学，神经学，血液学，脑血管骨血管或其他主要疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除研究性药物（IMP）；接受研究干预时构成风险；或干扰研究者认为数据的解释
- 参与者对IMP或比较药物的任何组成部分（和/或研究设备）具有已知的超敏反应，如该方案中所述
- 参与者患有严重的慢性心脏呼吸疾病
- 参与者有急性狭窄角度青光眼，脑积水或肌无力的疗程
- 参与者患有病史或患有当前气道疾病，例如哮喘，囊性纤维化或慢性阻塞性肺疾病
- 参与者有任何急性呼吸体征/症状（即喘息）和活跃的急性呼吸道感染（或在给药后1周内），轻度鼻炎症状除外
- 参与者对沙丁胺醇或类似的短期beta2-agenist（SABA）具有已知的超敏反应，可以用作响应潜在支气管痉挛的救援药物
- 参与者正在服用强肝诱导剂（例如，苯妥英钠，苯巴比妥，卡马西平和原始酮）或强大的细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂
- 参与者在筛查期间通过脉搏血氧饱和度<95％测量<95％> 30秒
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| UP0100 102 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72205 | |
| 美国，夏威夷 | |
| UP0100 103 | 招募 |
| 美国夏威夷州檀香山，美国96817 | |
| 美国，马里兰州 | |
| UP0100 101 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 内华达州美国 | |
| UP0100 104 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89104 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估癫痫病参与者中断断续续研究的药代动力学（PK）和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估青少年研究参与者的单剂量肌动力学的药代动力学，耐受性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估单剂量给药后，在青少年研究参与者中，断断续续研究参与者的药代动力学（PK），耐受性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿普唑仑
其他名称：UCB7538 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Staccato Alprazolam 研究参与者将获得单剂量的断裂alprazolam。 干预：药物：阿普唑仑 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857307 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估青少年研究参与者的单剂量肌动力学的药代动力学，耐受性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Staccato Alprazolam 研究参与者将获得单剂量的断裂alprazolam。 | 药物：阿普唑仑
其他名称：UCB7538 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单次吸入剂量的断断续续的阿普唑仑（时间范围：等离子体样品将在治疗期的第1天，Predose），然后在2分钟，10分钟，30分钟，30分钟后进行研究，然后在治疗期的第1天，然后在治疗期的第1天，然后在治疗期的第1天，然后将血浆样品取出最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：等离子体样品几分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时的药物后。这是给予的CMAX =最大血浆浓度。
- 在单次吸入剂量的stacccato alprazolam之后，血浆浓度时间曲线从零到最后可量化浓度（AUC（0-T））[时间范围：等离子体样品将在治疗期的第1天，然后采取血浆样本，然后在2分钟，10分钟，30分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时后，在2分钟，10分钟30分钟，1小时，2小时2小时和36小时进行研究后进行研究。这是给予的AUC（0-T）=等离子体浓度时间曲线从零到最后可量化浓度的面积。
- 单一吸入剂量的断断续续的alprazolam之后，等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUC）[时间范围：等离子体样品将在治疗期的第1天进行，然后进行研究（然后是研究）。 imp）在2分钟，10分钟30分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时后。这是给予的从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积。
- 单一吸入剂量的断断续续的alprazolam [时间范围：血浆样品将在治疗期的第1天，predose，然后在2分钟，10分10分钟服用研究后的第1天，然后在2分钟内进行研究后，明显的总体清除率（CL/F）[时间范围：等离子体样品几分钟，30分钟，1小时2小时，6小时24小时和36小时的药物。这是给予的Cl/f =明显的总体清除。
- 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到安全随访结束（最新第9天）]不良事件（AE）是患者或临床研究参与者与使用IMP相关的患者或临床研究参与者（无论是否被认为与IMP相关的）。
- 患有严重治疗的不良事件的参与者百分比（严重的TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到安全随访结束（最新第9天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须年满12至17岁，在签署知情同意书（ICF）和同意表格时
- 参与者对焦点，广义或局灶性癫痫病有既定的诊断
- 由医学评估确定的包括病史和体格检查确定的参与者处于良好的一般健康状况
- 体重≥29kg和体重指数（BMI）的参与者在14至32 kg/m^2的范围内（包括）
- 男性参与者必须同意使用避孕
- 女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕
- 参与者有能力并提供同意，研究参与者的父母/法律代表为次要研究参与者提供了签署的知情同意，其中包括遵守ICF中列出的要求和限制，同意表格和本协议中的限制
- 参与者有一生的历史，每天从不吸烟> 5支香烟，并且目前的历史（至少在筛查前6个月内）根本不吸烟（包括电子烟和烟产品）
- 参与者在1秒（FEV1）和强迫生命力（FVC）> 80％的筛查时强迫呼气量。如果发生过度结果，将允许1个重复测试。如果读数再次出现，研究参与者将被排除在外
- 参与者愿意并且能够局限于临床研究机构长达36小时（包括1个过夜），并遵守学习时间表和研究要求
- 参与者目前正在服用至少1种背景抗癫痫药（AED）
- 根据使用说明，参与者能够在筛选期间启动培训设备
排除标准：
- 参与者有心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌学，神经学，血液学，脑血管骨血管或其他主要疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除研究性药物（IMP）；接受研究干预时构成风险；或干扰研究者认为数据的解释
- 参与者对IMP或比较药物的任何组成部分（和/或研究设备）具有已知的超敏反应，如该方案中所述
- 参与者患有严重的慢性心脏呼吸疾病
- 参与者有急性狭窄角度青光眼，脑积水或肌无力的疗程
- 参与者患有病史或患有当前气道疾病，例如哮喘，囊性纤维化或慢性阻塞性肺疾病
- 参与者有任何急性呼吸体征/症状（即喘息）和活跃的急性呼吸道感染（或在给药后1周内），轻度鼻炎症状除外
- 参与者对沙丁胺醇或类似的短期beta2-agenist（SABA）具有已知的超敏反应，可以用作响应潜在支气管痉挛的救援药物
- 参与者正在服用强肝诱导剂（例如，苯妥英钠，苯巴比妥，卡马西平和原始酮）或强大的细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂
- 参与者在筛查期间通过脉搏血氧饱和度<95％测量<95％> 30秒
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| UP0100 102 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72205 | |
| 美国，夏威夷 | |
| UP0100 103 | 招募 |
| 美国夏威夷州檀香山，美国96817 | |
| 美国，马里兰州 | |
| UP0100 101 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 内华达州美国 | |
| UP0100 104 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89104 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估癫痫病参与者中断断续续研究的药代动力学（PK）和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的研究，用于评估青少年研究参与者的单剂量肌动力学的药代动力学，耐受性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估单剂量给药后，在青少年研究参与者中，断断续续研究参与者的药代动力学（PK），耐受性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿普唑仑
其他名称：UCB7538 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Staccato Alprazolam 研究参与者将获得单剂量的断裂alprazolam。 干预：药物：阿普唑仑 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857307 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
