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与标准组织学（HICOSH）的组织学比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 切除乳腺癌的边缘 | 设备：组织学扫描仪 |
目前，15-20％的乳腺癌患者患有癌细胞，在移除的组织边缘。这些患者将需要进行第二次手术，以确保清除所有具有心理，化妆品和成本影响的癌细胞。已经设计了几种技术，可以在手术过程中测试组织的边缘，最准确的是涉及评估细胞水平组织边缘的那些。但是，这些技术是耗时的，使它们在常规工作中的使用不切实际。
组织学系统使用针孔（共聚焦）显微镜在术中捕获组织边缘的细胞水平图像。该装置的第一代已被证明是评估乳房组织活检和皮肤癌的准确性。该设备的第二代具有用于扫描组织的8厘米板，并标记为评估组织边缘。该项目是为了表明该设备是用于评估边缘的准确性，并与捕获图像的时间有关进一步评估，并易于解释以评估整体可行性。该研究将在一个高容量的乳腺癌中心招募。这项研究将招募患有乳腺癌的患者，这些患者因18岁以上女性患者的纳入乳腺保存手术（肿瘤切除术），并能够给予知情同意。该研究将涉及手术后要成像的移除组织的边缘。这些图像将由顾问组织病理学家报告，并将其与常规黄金标准组织学进行了比较。患者护理没有变化，该设备将不会用于改变进行的手术。没有问卷或对参与者提出的其他要求。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术中边缘评估的结果是否与接受乳房保存手术的患者的常规组织学输出相关？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有病人 所有被招募的患者都将通过共聚焦显微镜进行评估与金标准组织学比较的边缘。 | 设备：组织学扫描仪 共聚焦显微镜 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 能够提供知情同意的患者
- 女性
- 诊断为浸润性乳腺癌或原位导管癌
- 已经在多学科会议上讨论了，建议患者适合乳房保护疗法
- 任何定位技术都可以用于刺激性病变（例如，如果电线损害了图像质量，这将为全尺度研究提供信息）
- 接受乳房保存手术的患者
- 上一次手术后，接受进一步的乳房保护手术的患者
- 患者将能够参加保证金的重新分配，即使他们没有参加初始操作
排除标准：
接受乳房切除术的患者，包括涉及边缘的完成乳房切除术
- 进行切除活检的患者
- 男性患者
- 18岁以下的患者
- 无法提供英语的有效同意
| 联系人：Nicholas Holford，MBBS BSC | +447879898374 | nicholas.holford@doctors.org.uk |
| 首席研究员： | Daniel R Leff，MBBS FRCS（Gen Surg）MS PhD | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 为了比较使用组织学扫描仪系统评估涉及边缘的敏感性和特异性，与常规的组织学报告，以针对接受乳腺癌进行乳腺癌的患者报告。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 组织学比较与标准组织学 | ||||
| 官方头衔 | 术中边缘评估的结果是否与接受乳房保存手术的患者的常规组织学输出相关？ | ||||
| 简要摘要 | 这是一项临床设备试验，旨在评估共聚焦扫描装置（组织学扫描仪）在评估广泛局部切除手术后乳腺组织边缘的准确性。 | ||||
| 详细说明 | 目前，15-20％的乳腺癌患者患有癌细胞，在移除的组织边缘。这些患者将需要进行第二次手术，以确保清除所有具有心理，化妆品和成本影响的癌细胞。已经设计了几种技术，可以在手术过程中测试组织的边缘，最准确的是涉及评估细胞水平组织边缘的那些。但是，这些技术是耗时的，使它们在常规工作中的使用不切实际。 组织学系统使用针孔（共聚焦）显微镜在术中捕获组织边缘的细胞水平图像。该装置的第一代已被证明是评估乳房组织活检和皮肤癌的准确性。该设备的第二代具有用于扫描组织的8厘米板，并标记为评估组织边缘。该项目是为了表明该设备是用于评估边缘的准确性，并与捕获图像的时间有关进一步评估，并易于解释以评估整体可行性。该研究将在一个高容量的乳腺癌中心招募。这项研究将招募患有乳腺癌的患者，这些患者因18岁以上女性患者的纳入乳腺保存手术（肿瘤切除术），并能够给予知情同意。该研究将涉及手术后要成像的移除组织的边缘。这些图像将由顾问组织病理学家报告，并将其与常规黄金标准组织学进行了比较。患者护理没有变化，该设备将不会用于改变进行的手术。没有问卷或对参与者提出的其他要求。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在接受乳腺癌手术的患者，这些患者应接受乳房保存手术。患有侵入性乳腺癌或DCI的诊断患者有资格招募。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：组织学扫描仪 共聚焦显微镜 | ||||
| 研究组/队列 | 所有病人 所有被招募的患者都将通过共聚焦显微镜进行评估与金标准组织学比较的边缘。 干预：设备：组织学扫描仪 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 接受乳房切除术的患者，包括涉及边缘的完成乳房切除术
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04857229 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20CX6399 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者 | Samantree Medical SA | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 切除乳腺癌的边缘 | 设备：组织学扫描仪 |
目前，15-20％的乳腺癌患者患有癌细胞，在移除的组织边缘。这些患者将需要进行第二次手术，以确保清除所有具有心理，化妆品和成本影响的癌细胞。已经设计了几种技术，可以在手术过程中测试组织的边缘，最准确的是涉及评估细胞水平组织边缘的那些。但是，这些技术是耗时的，使它们在常规工作中的使用不切实际。
组织学系统使用针孔（共聚焦）显微镜在术中捕获组织边缘的细胞水平图像。该装置的第一代已被证明是评估乳房组织活检和皮肤癌的准确性。该设备的第二代具有用于扫描组织的8厘米板，并标记为评估组织边缘。该项目是为了表明该设备是用于评估边缘的准确性，并与捕获图像的时间有关进一步评估，并易于解释以评估整体可行性。该研究将在一个高容量的乳腺癌中心招募。这项研究将招募患有乳腺癌的患者，这些患者因18岁以上女性患者的纳入乳腺保存手术（肿瘤切除术），并能够给予知情同意。该研究将涉及手术后要成像的移除组织的边缘。这些图像将由顾问组织病理学家报告，并将其与常规黄金标准组织学进行了比较。患者护理没有变化，该设备将不会用于改变进行的手术。没有问卷或对参与者提出的其他要求。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术中边缘评估的结果是否与接受乳房保存手术的患者的常规组织学输出相关？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有病人 所有被招募的患者都将通过共聚焦显微镜进行评估与金标准组织学比较的边缘。 | 设备：组织学扫描仪 共聚焦显微镜 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 能够提供知情同意的患者
- 女性
- 诊断为浸润性乳腺癌或原位导管癌
- 已经在多学科会议上讨论了，建议患者适合乳房保护疗法
- 任何定位技术都可以用于刺激性病变（例如，如果电线损害了图像质量，这将为全尺度研究提供信息）
- 接受乳房保存手术的患者
- 上一次手术后，接受进一步的乳房保护手术的患者
- 患者将能够参加保证金的重新分配，即使他们没有参加初始操作
排除标准：
接受乳房切除术的患者，包括涉及边缘的完成乳房切除术
- 进行切除活检的患者
- 男性患者
- 18岁以下的患者
- 无法提供英语的有效同意
| 联系人：Nicholas Holford，MBBS BSC | +447879898374 | nicholas.holford@doctors.org.uk |
| 首席研究员： | Daniel R Leff，MBBS FRCS（Gen Surg）MS PhD | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 为了比较使用组织学扫描仪系统评估涉及边缘的敏感性和特异性，与常规的组织学报告，以针对接受乳腺癌进行乳腺癌的患者报告。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 组织学比较与标准组织学 | ||||
| 官方头衔 | 术中边缘评估的结果是否与接受乳房保存手术的患者的常规组织学输出相关？ | ||||
| 简要摘要 | 这是一项临床设备试验，旨在评估共聚焦扫描装置（组织学扫描仪）在评估广泛局部切除手术后乳腺组织边缘的准确性。 | ||||
| 详细说明 | 目前，15-20％的乳腺癌患者患有癌细胞，在移除的组织边缘。这些患者将需要进行第二次手术，以确保清除所有具有心理，化妆品和成本影响的癌细胞。已经设计了几种技术，可以在手术过程中测试组织的边缘，最准确的是涉及评估细胞水平组织边缘的那些。但是，这些技术是耗时的，使它们在常规工作中的使用不切实际。 组织学系统使用针孔（共聚焦）显微镜在术中捕获组织边缘的细胞水平图像。该装置的第一代已被证明是评估乳房组织活检和皮肤癌的准确性。该设备的第二代具有用于扫描组织的8厘米板，并标记为评估组织边缘。该项目是为了表明该设备是用于评估边缘的准确性，并与捕获图像的时间有关进一步评估，并易于解释以评估整体可行性。该研究将在一个高容量的乳腺癌中心招募。这项研究将招募患有乳腺癌的患者，这些患者因18岁以上女性患者的纳入乳腺保存手术（肿瘤切除术），并能够给予知情同意。该研究将涉及手术后要成像的移除组织的边缘。这些图像将由顾问组织病理学家报告，并将其与常规黄金标准组织学进行了比较。患者护理没有变化，该设备将不会用于改变进行的手术。没有问卷或对参与者提出的其他要求。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 正在接受乳腺癌手术的患者，这些患者应接受乳房保存手术。患有侵入性乳腺癌或DCI的诊断患者有资格招募。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：组织学扫描仪 共聚焦显微镜 | ||||
| 研究组/队列 | 所有病人 所有被招募的患者都将通过共聚焦显微镜进行评估与金标准组织学比较的边缘。 干预：设备：组织学扫描仪 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 接受乳房切除术的患者，包括涉及边缘的完成乳房切除术
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04857229 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20CX6399 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者 | Samantree Medical SA | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
