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出境医 / 临床实验 / Parker Flex-it stylet v ant-laracheal插管中使用纤维喉镜

Parker Flex-it stylet v ant-laracheal插管中使用纤维喉镜

研究描述
简要摘要：

目的：使用光纤插管（OTI）在Orotacheal插管（OTI）中比较Parker Flex-itideledelet（PFD）的安全性和有效性。

背景：OTI用于全身麻醉，用于麻醉和通风。 OTI延迟或失败可能会对患者的预后产生不利影响，因此，具有足够临床经验和技能的麻醉师应执行OTI。但是，在紧急情况下，可能没有经验丰富的麻醉师，并且患者可能具有很高的Cormack-Lehane等级。在直接喉镜检查过程中，急诊科通常使用了肌齿轮来帮助插入气管管。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院进行全身麻醉下需要OTI的患者进行。将患者随机分配为两组；使用PFD插管的组DS和MS组，使用CMS进行插管。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气管插管设备：Parker Flex-it定向样式设备：常规可延展的款式不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：其他
官方标题： Parker flex-it定向型与传统的可延展性款式在选择性气管插管中使用光纤喉镜
实际学习开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组DS（n = 30）
帕克弹性定向式小组
设备：Parker Flex-itideworder stylet
帕克弹性定向款式

主动比较器：组MS（n = 30）
常规可延展的款式小组
设备：常规延展的款式
常规的可延展款式

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 气管插管（秒）（平均±SD）所需的时间的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的叶片插入口中2分钟]
    麻醉师握住气管管的时间间隔，直到麻醉师从气管管中删除骨头的时间间隔


次要结果度量 ：
  1. 插管尝试数（平均±SD）的平均值和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    尝试的行为是从口中插入和去除喉镜的刀片

  2. 参与者的数量和首次攻击的成功插管速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    首先插管成功率

  3. 参与者的数量和外部喉操作的使用率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和外部喉操作的使用率

  4. 心率的平均值和标准偏差（Beat/min。）（平均±SD）[时间范围：将喉镜刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟

  5. 氧饱和度（％）（平均值±SD）的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟

  6. 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均值±SD）[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟

  7. 参与者的数量和与程序相关的并发症的速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和：障碍，低氧血症，高血压，喉痉挛，支气管痉挛，气道创伤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 年龄从21岁到50岁
  • 体重指数（BMI）<30
  • Mallampati分类≤II

排除标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 体重指数（BMI）≥30
  • Mallampati分类> II
  • 孕妇
  • 预计难度的气道
  • 需要快速序列诱导
  • 增加胃抽吸的风险，例如胃食管反流
  • 厌倦的患者，牙齿松动
  • 已知病理，创伤或先前的口腔，咽，喉或颈椎
  • 的历史;感觉障碍，高血压，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，DM
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士00201223482709 ahmedshaat99@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Damanhour教学医院招募
埃及El-Beheira的Damanhūr
联系人：Ahmed M Shaat，MD 00201223482709 ahmedshaat99@gmail.com
赞助商和合作者
Damanhour教学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）		气管插管（秒）（平均±SD）所需的时间的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的叶片插入口中2分钟]
麻醉师握住气管管的时间间隔，直到麻醉师从气管管中删除骨头的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月2日）
  • 插管尝试数（平均±SD）的平均值和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    尝试的行为是从口中插入和去除喉镜的刀片
  • 参与者的数量和首次攻击的成功插管速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    首先插管成功率
  • 参与者的数量和外部喉操作的使用率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和外部喉操作的使用率
  • 心率的平均值和标准偏差（Beat/min。）（平均±SD）[时间范围：将喉镜刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟
  • 氧饱和度（％）（平均值±SD）的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟
  • 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均值±SD）[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟
  • 参与者的数量和与程序相关的并发症的速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和：障碍，低氧血症，高血压，喉痉挛，支气管痉挛，气道创伤
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 插管尝试数（平均±SD）的平均值和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    尝试的行为是从口中插入和去除喉镜的刀片
  • 参与者的数量和首次攻击的成功插管速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    首先插管成功率
  • 参与者的数量和外部喉操作的使用率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和外部喉操作的使用率
  • 心率的平均值和标准偏差（Beat/min。）（平均±SD）[时间范围：将喉镜刀片插入口中2分钟]
    在将喉镜的刀片插入口中之前和2分钟
  • 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均值±SD）[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在将喉镜的刀片插入口中之前和2分钟
  • 参与者的数量和与程序相关的并发症的速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和：障碍，高血压，气道创伤的率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Parker Flex-it stylet v ant-laracheal插管中使用纤维喉镜
官方标题ICMJE Parker flex-it定向型与传统的可延展性款式在选择性气管插管中使用光纤喉镜
简要摘要

目的：使用光纤插管（OTI）在Orotacheal插管（OTI）中比较Parker Flex-itideledelet（PFD）的安全性和有效性。

背景：OTI用于全身麻醉，用于麻醉和通风。 OTI延迟或失败可能会对患者的预后产生不利影响，因此，具有足够临床经验和技能的麻醉师应执行OTI。但是，在紧急情况下，可能没有经验丰富的麻醉师，并且患者可能具有很高的Cormack-Lehane等级。在直接喉镜检查过程中，急诊科通常使用了肌齿轮来帮助插入气管管。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院进行全身麻醉下需要OTI的患者进行。将患者随机分配为两组；使用PFD插管的组DS和MS组，使用CMS进行插管。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE气管插管
干预ICMJE
  • 设备：Parker Flex-itideworder stylet
    帕克弹性定向款式
  • 设备：常规延展的款式
    常规的可延展款式
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：组DS（n = 30）
    帕克弹性定向式小组
    干预：设备：Parker Flex-it定向样式
  • 主动比较器：组MS（n = 30）
    常规可延展的款式小组
    干预：设备：常规延展的款式
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 年龄从21岁到50岁
  • 体重指数（BMI）<30
  • Mallampati分类≤II

排除标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 体重指数（BMI）≥30
  • Mallampati分类> II
  • 孕妇
  • 预计难度的气道
  • 需要快速序列诱导
  • 增加胃抽吸的风险，例如胃食管反流
  • 厌倦的患者，牙齿松动
  • 已知病理，创伤或先前的口腔，咽，喉或颈椎
  • 的历史;感觉障碍，高血压，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，DM
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士00201223482709 ahmedshaat99@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857190
其他研究ID编号ICMJE DTH：21001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Damanhour教学医院
研究赞助商ICMJE Damanhour教学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
PRS帐户Damanhour教学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

目的：使用光纤插管（OTI）在Orotacheal插管（OTI）中比较Parker Flex-itideledelet（PFD）的安全性和有效性。

背景：OTI用于全身麻醉，用于麻醉和通风。 OTI延迟或失败可能会对患者的预后产生不利影响，因此，具有足够临床经验和技能的麻醉师应执行OTI。但是，在紧急情况下，可能没有经验丰富的麻醉师，并且患者可能具有很高的Cormack-Lehane等级。在直接喉镜检查过程中，急诊科通常使用了肌齿轮来帮助插入气管管。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院进行全身麻醉下需要OTI的患者进行。将患者随机分配为两组；使用PFD插管的组DS和MS组，使用CMS进行插管。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气管插管设备：Parker Flex-it定向样式设备：常规可延展的款式不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：其他
官方标题： Parker flex-it定向型与传统的可延展性款式在选择性气管插管中使用光纤喉镜
实际学习开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组DS（n = 30）
帕克弹性定向式小组
设备：Parker Flex-itideworder stylet
帕克弹性定向款式

主动比较器：组MS（n = 30）
常规可延展的款式小组
设备：常规延展的款式
常规的可延展款式

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 气管插管（秒）（平均±SD）所需的时间的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的叶片插入口中2分钟]
    麻醉师握住气管管的时间间隔，直到麻醉师从气管管中删除骨头的时间间隔


次要结果度量 ：
  1. 插管尝试数（平均±SD）的平均值和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    尝试的行为是从口中插入和去除喉镜的刀片

  2. 参与者的数量和首次攻击的成功插管速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    首先插管成功率

  3. 参与者的数量和外部喉操作的使用率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和外部喉操作的使用率

  4. 心率的平均值和标准偏差（Beat/min。）（平均±SD）[时间范围：将喉镜刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟

  5. 氧饱和度（％）（平均值±SD）的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟

  6. 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均值±SD）[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟

  7. 参与者的数量和与程序相关的并发症的速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和：障碍，低氧血症，高血压，喉痉挛，支气管痉挛，气道创伤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 年龄从21岁到50岁
  • 体重指数（BMI）<30
  • Mallampati分类≤II

排除标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 体重指数（BMI）≥30
  • Mallampati分类> II
  • 孕妇
  • 预计难度的气道
  • 需要快速序列诱导
  • 增加胃抽吸的风险，例如胃食管反流
  • 厌倦的患者，牙齿松动
  • 已知病理，创伤或先前的口腔，咽，喉或颈椎
  • 的历史;感觉障碍，高血压，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，DM
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士00201223482709 ahmedshaat99@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Damanhour教学医院招募
埃及El-Beheira的Damanhūr
联系人：Ahmed M Shaat，MD 00201223482709 ahmedshaat99@gmail.com
赞助商和合作者
Damanhour教学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）		气管插管（秒）（平均±SD）所需的时间的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的叶片插入口中2分钟]
麻醉师握住气管管的时间间隔，直到麻醉师从气管管中删除骨头的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月2日）
  • 插管尝试数（平均±SD）的平均值和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    尝试的行为是从口中插入和去除喉镜的刀片
  • 参与者的数量和首次攻击的成功插管速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    首先插管成功率
  • 参与者的数量和外部喉操作的使用率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和外部喉操作的使用率
  • 心率的平均值和标准偏差（Beat/min。）（平均±SD）[时间范围：将喉镜刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟
  • 氧饱和度（％）（平均值±SD）的平均和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟
  • 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均值±SD）[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在诱导后，在将喉镜的刀片插入口中2分钟后2分钟
  • 参与者的数量和与程序相关的并发症的速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和：障碍，低氧血症，高血压，喉痉挛，支气管痉挛，气道创伤
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 插管尝试数（平均±SD）的平均值和标准偏差[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    尝试的行为是从口中插入和去除喉镜的刀片
  • 参与者的数量和首次攻击的成功插管速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    首先插管成功率
  • 参与者的数量和外部喉操作的使用率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和外部喉操作的使用率
  • 心率的平均值和标准偏差（Beat/min。）（平均±SD）[时间范围：将喉镜刀片插入口中2分钟]
    在将喉镜的刀片插入口中之前和2分钟
  • 血压的平均和标准偏差（MMHG）（平均值±SD）[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    在将喉镜的刀片插入口中之前和2分钟
  • 参与者的数量和与程序相关的并发症的速率[时间范围：将喉镜的刀片插入口中2分钟]
    参与者的数量和：障碍，高血压，气道创伤的率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Parker Flex-it stylet v ant-laracheal插管中使用纤维喉镜
官方标题ICMJE Parker flex-it定向型与传统的可延展性款式在选择性气管插管中使用光纤喉镜
简要摘要

目的：使用光纤插管（OTI）在Orotacheal插管（OTI）中比较Parker Flex-itideledelet（PFD）的安全性和有效性。

背景：OTI用于全身麻醉，用于麻醉和通风。 OTI延迟或失败可能会对患者的预后产生不利影响，因此，具有足够临床经验和技能的麻醉师应执行OTI。但是，在紧急情况下，可能没有经验丰富的麻醉师，并且患者可能具有很高的Cormack-Lehane等级。在直接喉镜检查过程中，急诊科通常使用了肌齿轮来帮助插入气管管。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院进行全身麻醉下需要OTI的患者进行。将患者随机分配为两组；使用PFD插管的组DS和MS组，使用CMS进行插管。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE气管插管
干预ICMJE
  • 设备：Parker Flex-itideworder stylet
    帕克弹性定向款式
  • 设备：常规延展的款式
    常规的可延展款式
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：组DS（n = 30）
    帕克弹性定向式小组
    干预：设备：Parker Flex-it定向样式
  • 主动比较器：组MS（n = 30）
    常规可延展的款式小组
    干预：设备：常规延展的款式
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 年龄从21岁到50岁
  • 体重指数（BMI）<30
  • Mallampati分类≤II

排除标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 体重指数（BMI）≥30
  • Mallampati分类> II
  • 孕妇
  • 预计难度的气道
  • 需要快速序列诱导
  • 增加胃抽吸的风险，例如胃食管反流
  • 厌倦的患者，牙齿松动
  • 已知病理，创伤或先前的口腔，咽，喉或颈椎
  • 的历史;感觉障碍，高血压，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，DM
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士00201223482709 ahmedshaat99@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857190
其他研究ID编号ICMJE DTH：21001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Damanhour教学医院
研究赞助商ICMJE Damanhour教学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
PRS帐户Damanhour教学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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