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出境医 / 临床实验 / 一项评估CKD-701和Lucentis®的研究，与新生血管相关的黄斑变性患者
一项评估CKD-701和Lucentis®的研究，与新生血管相关的黄斑变性患者
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，用于评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新血管（湿）与年龄相关的黄斑变性 | 药物：CKD-701药物：Lucentis® | 阶段3 |
详细说明：
受试者将以1：1的比率随机分配，以接收CKD-701或Lucentis®。研究产品（IP）（IP）（CKD-701或Lucentis®）将在加载阶段（前三个月）每月一次管理一次，在接下来的九个月（PRN阶段）中，将根据PRN管理确定管理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 312名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，以评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CKD-701 药物：CKD-701（拟议的Ranibizumab生物仿制药） | 药物：CKD-701 CKD-701（拟议的ranibizumab生物仿制药）在加载阶段每月一次通过玻璃体内注射0.5mg，并根据PRN阶段的标准为一个月的间隔。 |
| 主动比较器：Lucentis® 药物：Lucentis®（Ranibizumab） | 药物：Lucentis® Lucentis®（ranibizumab）在加载阶段每月一次通过玻璃体内注射0.5mg，并根据PRN阶段的标准为一个月的间隔。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，最佳校正视力（BCVA）评分降低的患者比例降低了15个或更少的字母。 [时间范围：基线至3个月]
次要结果度量 ：
- 从基线到3个月，6个月和12个月的最佳视力（BCVA）得分的平均变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
- 最校正视力敏锐度（BCVA）评分在6个月时的患者比例减少了15个或更少的字母，相对于基线为12个月[时间范围：基线，6个月，12个月]
- 在3个月，6个月，12个月与基线相比，最佳校正视力（BCVA）评分最佳的视力（BCVA）评分的患者比例[基线，3个月，6个月，12个月]
- 1个月，3个月，6个月，12个月与基线的中央视网膜厚度（CRT）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月]
- 在3个月，6个月，12个月与基线的患者比例[3个月：3个月，6个月，12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 由于AMD引起的活性下叶片CNV病变的研究
- 研究眼中的总病变尺寸≤12da
- 在研究眼中，CNV焦点的存在超过50％的总病变区域
- 在研究眼中使用ETDRS图测量的78至34个字母（20/32〜20/200）的视力最佳的视力在78至34个字母之内
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Hyong Gon Yu，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，最佳校正视力（BCVA）评分降低的患者比例降低了15个或更少的字母。 [时间范围：基线至3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CKD-701和Lucentis®的研究，与新生血管相关的黄斑变性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，以评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，用于评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收CKD-701或Lucentis®。研究产品（IP）（IP）（CKD-701或Lucentis®）将在加载阶段（前三个月）每月一次管理一次，在接下来的九个月（PRN阶段）中，将根据PRN管理确定管理标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新血管（湿）与年龄相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 312 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857177 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 177AMD17019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，用于评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新血管（湿）与年龄相关的黄斑变性 | 药物：CKD-701药物：Lucentis® | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 312名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，以评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CKD-701 药物：CKD-701（拟议的Ranibizumab生物仿制药） | 药物：CKD-701 CKD-701（拟议的ranibizumab生物仿制药）在加载阶段每月一次通过玻璃体内注射0.5mg，并根据PRN阶段的标准为一个月的间隔。 |
| 主动比较器：Lucentis® 药物：Lucentis®（Ranibizumab） | 药物：Lucentis® Lucentis®（ranibizumab）在加载阶段每月一次通过玻璃体内注射0.5mg，并根据PRN阶段的标准为一个月的间隔。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，最佳校正视力（BCVA）评分降低的患者比例降低了15个或更少的字母。 [时间范围：基线至3个月]
次要结果度量 ：
- 从基线到3个月，6个月和12个月的最佳视力（BCVA）得分的平均变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]
- 最校正视力敏锐度（BCVA）评分在6个月时的患者比例减少了15个或更少的字母，相对于基线为12个月[时间范围：基线，6个月，12个月]
- 在3个月，6个月，12个月与基线相比，最佳校正视力（BCVA）评分最佳的视力（BCVA）评分的患者比例[基线，3个月，6个月，12个月]
- 1个月，3个月，6个月，12个月与基线的中央视网膜厚度（CRT）的变化[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月]
- 在3个月，6个月，12个月与基线的患者比例[3个月：3个月，6个月，12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 由于AMD引起的活性下叶片CNV病变的研究
- 研究眼中的总病变尺寸≤12da
- 在研究眼中，CNV焦点的存在超过50％的总病变区域
- 在研究眼中使用ETDRS图测量的78至34个字母（20/32〜20/200）的视力最佳的视力在78至34个字母之内
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Hyong Gon Yu，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，最佳校正视力（BCVA）评分降低的患者比例降低了15个或更少的字母。 [时间范围：基线至3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CKD-701和Lucentis®的研究，与新生血管相关的黄斑变性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，以评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，主动控制，平行组，III期临床试验，用于评估CKD-701和Lucentis®的疗效，安全性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收CKD-701或Lucentis®。研究产品（IP）（IP）（CKD-701或Lucentis®）将在加载阶段（前三个月）每月一次管理一次，在接下来的九个月（PRN阶段）中，将根据PRN管理确定管理标准。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新血管（湿）与年龄相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 312 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857177 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 177AMD17019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
