• 生存时间（OS）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的生存时间（OS）与化学疗法结合在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中
• 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的无进展生存期（PFS）与化疗中的一线治疗中，对中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗

• 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的客观反应率与化学疗法结合在一线治疗中的中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌（ORR，RECIST 1.1和IRECIST标准评估）中
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的疾病控制率与化学疗法结合在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中（DCR，Recist 1.1和IRECIST标准评估）
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
  为了评估pembrolizumab的反应持续时间（DOR）与化学疗法结合在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中
• 无进展生存率（PFS率）[时间范围：1年]
  PFS率在6和12个月时

纳入标准：

1. 筛选前自愿签署书面知情同意书；
2. 年龄18至75岁；
3. ECOG身体状况得分0-1分；
4. 通过组织学或细胞学诊断的头部鳞状细胞癌（HNSCC），主要部位是口腔，口腔喉咙，下喉或喉咙；
5. 反复和/或转移性HNSCC，没有适应局部自由基治疗的指示；
6. 根据对实体瘤功效的评估标准（Recist 1.1版），至少有一个可测量的病变，这是过去接受放疗的病变的权利，只有在放疗后3个月内有明显的疾病进展，可以选择它作为靶病变；
7. 有大量用于PD-L1免疫组织化学检测的肿瘤组织样品；
8. 预期的生存期超过3个月；

9. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

   I.筛查检查前14个月未接受血液常规（未接受血液输血，EPO），粒细胞套件降低刺激因子（G-CSF）或粒细胞 - 摩果噬菌体刺激因子（GM-CSF）：中性粒细胞≥1.5× L09

   • L，血小板≥100×109
   • L，血红蛋白≥90g/L; ii。肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT和AST≤3，对于没有肝转移×ULN的患者，肝转移和AST的肝转移和AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，≤3×uln）; iii。肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌腱清除率（CCR）≥50ml/min（连接用卡铂处理的残留物）或≥60mL/min（用顺铂处理的残留物）； iv。凝血函数：激活的部分凝血蛋白时间（APTT），国际标准化比率（INR），凝血酶原始时间（PT）≤1.5×ULN； v。心脏超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50％；
10. 妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施（例如宫内节育措施）。

设备[iud]，避孕药或避孕套）； 7糖尿病血液妊娠试验在研究入学前为阴性，必须是非胸腔进食患者。男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施。

排除标准：

1. 适合局部治疗并且愿意进行局部治疗的患者；
2. 已经接受了全身化疗，但不包括作为多模式治疗化学疗法的一部分的局部晚期疾病的治疗（该治疗的结束必须在第一次试用药物后6个月以上）；注意：多模式疗法包括诱导化疗，同时放疗和化疗以及辅助化疗。
3. 局部先进的头颈部鳞状细胞癌多模式治疗在疾病进展的6个月内完成；
4. 过去接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向效应，或靶向效应在T细胞共刺激或免疫中的任何其他抗体或药物免疫疗法检查点途径；
5. 其他恶性肿瘤发生在5年内或当前期间的同一时间，除了固化的宫颈癌原位，黑色素瘤或其他接受过激进治疗的肿瘤/癌症的非皮肤癌，并且没有疾病迹象至少5年；
6. 在第一次管理之前的6个月内接受西妥昔单抗治疗；
7. 根据普通不良事件项的标准（NCI CTCAEV5.0），神经病变' target='_blank'>周围神经病变≥2级；

8. 有了已知的活性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎：先前接受治疗治疗治疗的脑转移的治疗受试者可以参与研究，但前提是它们在临床上至少稳定2周，并且没有新的或扩大的大脑。

   转移了证据，并在研究药物管理前14天停止了类固醇。该定义中的稳定脑转移应在研究药物的第一次给药之前确定。无症状的脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇和> 1.5厘米的病变）可以参与，但是大脑需要定期作为疾病现场膜学位检查；

9. 没有从先前的手术，化学疗法或放疗的任何急性作用中恢复过来，即不会降至≤1级（NCI CTCAEV5.0）受试者（脱发除外）。如果营养状况稳定，请允许先前的放疗和/或手术慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干，异常语音，吞咽等）；
10. 研究药物或制剂的任何成分都引起了严重的过敏反应，包括已知对龙丹抗体的严重过敏反应（NCICTCAEV5.0≥3）；
11. 除了骨骼疼痛以缓解疼痛外，接受了抗肿瘤药物治疗（例如化学疗法，激素治疗，免疫疾病治疗，抗体治疗，放射治疗等）；
12. 在第一次政府之前，接受抗肿瘤治疗的中药或中国专利医学接受抗肿瘤治疗；
13. 在第一次管理前的4周内接受了大手术，或者预计在研究期间将接受大手术；

14. 必须在第一次给药之前或在研究期间或在研究期内2周使用免疫抑制药物。排除以下条件：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；
    2. 全身性皮质类固醇的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）；
    3. 短期（≤7天）使用类固醇预防或治疗非自动免疫过敏性疾病；

15. 已知有活跃或有可能复发的自身免疫性疾病病史的受试者（例如：

    全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，炎症性肠病，自身免疫性甲状腺疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，肾小球炎等）或高风险（例如接受器官移植和需要进行免疫疗法）。但是，允许以下患者加入该组：I型糖尿病患者使用固定剂量的胰岛素后，病情稳定；自身免疫性甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法；无需全身治疗皮肤疾病（例如湿疹，占身体表面少于10％的皮疹，没有眼科症状的牛皮癣等）；

16. 具有间质肺疾病，非感染性肺炎史或高度怀疑的间质性肺疾病的受试者对那些以前曾患有药物诱导或辐射的非感染性肺炎但无症状受试者被允许进入该组的受试者；
17. 人类免疫缺陷病毒感染（阳性HIV检测）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史或干细胞移植史；

18. 筛查时的丙型肝炎或C病毒学检查符合以下任何：

    1. HBSAG阳性和外周血丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104拷贝数/ml或≥2000IU/ml;
    2. HCV抗体为阳性，HCV-RNA高于分析方法的检测极限。
19. 在第一次给药之前的2周或2周内，受试者有一种有效的感染，需要全身治疗或无法控制感染（除了简单的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
20. 在首次剂量之前的4周内，实时病毒疫苗接种疫苗。允许对不含活病毒幼苗的季节性流感疫苗接种；
21. 浆液积液（例如胸膜积液和胸腔积液）具有临床症状，需要临床干预或小于4周的腹水稳定时间）；
22. 已知伴有严重的医学疾病，例如III及以上的心脏功能异常（纽约心脏协会[NYHA]），心血管疾病，例如缺血性心脏病（例如心肌梗死或Angina pectoris），或者在第一次之前给药3几个月内心肌梗塞的病史，控制不良的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或控制高血压不良（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
23. 医学或精神病史或实验室异常病史可能会干扰结果的解释；
24. 该受试者目前已入学其他研究设备或研究药物研究，或者远离其他研究药物，或者研究设备无法使用少于或等于4周；
25. 已知该受试者沉迷于酒精或毒品；
26. 研究人员认为，受试者还有其他条件可能影响其遵守协议和研究指标的评估。

情况，不适合参加研究的受试者。

• 生存时间（OS）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的生存时间（OS）与化学疗法结合在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中
• 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的无进展生存期（PFS）与化疗中的一线治疗中，对中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗

• 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的客观反应率与化学疗法结合在一线治疗中的中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌（ORR，RECIST 1.1和IRECIST标准评估）中
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
  评估pembrolizumab的疾病控制率与化学疗法结合在中国复发性和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗中（DCR，Recist 1.1和IRECIST标准评估）
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
  为了评估pembrolizumab的反应持续时间（DOR）与化学疗法结合在中国复发性和 /或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的一线治疗中
• 无进展生存率（PFS率）[时间范围：1年]
  PFS率在6和12个月时

纳入标准：

1. 筛选前自愿签署书面知情同意书；
2. 年龄18至75岁；
3. ECOG身体状况得分0-1分；
4. 通过组织学或细胞学诊断的头部鳞状细胞癌（HNSCC），主要部位是口腔，口腔喉咙，下喉或喉咙；
5. 反复和/或转移性HNSCC，没有适应局部自由基治疗的指示；
6. 根据对实体瘤功效的评估标准（Recist 1.1版），至少有一个可测量的病变，这是过去接受放疗的病变的权利，只有在放疗后3个月内有明显的疾病进展，可以选择它作为靶病变；
7. 有大量用于PD-L1免疫组织化学检测的肿瘤组织样品；
8. 预期的生存期超过3个月；

9. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

   I.筛查检查前14个月未接受血液常规（未接受血液输血，EPO），粒细胞套件降低刺激因子（G-CSF）或粒细胞 - 摩果噬菌体刺激因子（GM-CSF）：中性粒细胞≥1.5× L09

   • L，血小板≥100×109
   • L，血红蛋白≥90g/L; ii。肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT和AST≤3，对于没有肝转移×ULN的患者，肝转移和AST的肝转移和AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，≤3×uln）; iii。肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌腱清除率（CCR）≥50ml/min（连接用卡铂处理的残留物）或≥60mL/min（用顺铂处理的残留物）； iv。凝血函数：激活的部分凝血蛋白时间（APTT），国际标准化比率（INR），凝血酶原始时间（PT）≤1.5×ULN； v。心脏超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50％；
10. 妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施（例如宫内节育措施）。

设备[iud]，避孕药或避孕套）； 7糖尿病血液妊娠试验在研究入学前为阴性，必须是非胸腔进食患者。男性应同意在研究期间以及研究期结束后的6个月内使用避孕措施。

排除标准：

1. 适合局部治疗并且愿意进行局部治疗的患者；
2. 已经接受了全身化疗，但不包括作为多模式治疗化学疗法的一部分的局部晚期疾病的治疗（该治疗的结束必须在第一次试用药物后6个月以上）；注意：多模式疗法包括诱导化疗，同时放疗和化疗以及辅助化疗。
3. 局部先进的头颈部鳞状细胞癌多模式治疗在疾病进展的6个月内完成；
4. 过去接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向效应，或靶向效应在T细胞共刺激或免疫中的任何其他抗体或药物免疫疗法检查点途径；
5. 其他恶性肿瘤发生在5年内或当前期间的同一时间，除了固化的宫颈癌原位，黑色素瘤或其他接受过激进治疗的肿瘤/癌症的非皮肤癌，并且没有疾病迹象至少5年；
6. 在第一次管理之前的6个月内接受西妥昔单抗治疗；
7. 根据普通不良事件项的标准（NCI CTCAEV5.0），神经病变' target='_blank'>周围神经病变≥2级；

8. 有了已知的活性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎：先前接受治疗治疗治疗的脑转移的治疗受试者可以参与研究，但前提是它们在临床上至少稳定2周，并且没有新的或扩大的大脑。

   转移了证据，并在研究药物管理前14天停止了类固醇。该定义中的稳定脑转移应在研究药物的第一次给药之前确定。无症状的脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇和> 1.5厘米的病变）可以参与，但是大脑需要定期作为疾病现场膜学位检查；

9. 没有从先前的手术，化学疗法或放疗的任何急性作用中恢复过来，即不会降至≤1级（NCI CTCAEV5.0）受试者（脱发除外）。如果营养状况稳定，请允许先前的放疗和/或手术慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干，异常语音，吞咽等）；
10. 研究药物或制剂的任何成分都引起了严重的过敏反应，包括已知对龙丹抗体的严重过敏反应（NCICTCAEV5.0≥3）；
11. 除了骨骼疼痛以缓解疼痛外，接受了抗肿瘤药物治疗（例如化学疗法，激素治疗，免疫疾病治疗，抗体治疗，放射治疗等）；
12. 在第一次政府之前，接受抗肿瘤治疗的中药或中国专利医学接受抗肿瘤治疗；
13. 在第一次管理前的4周内接受了大手术，或者预计在研究期间将接受大手术；

14. 必须在第一次给药之前或在研究期间或在研究期内2周使用免疫抑制药物。排除以下条件：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；
    2. 全身性皮质类固醇的生理剂量（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）；
    3. 短期（≤7天）使用类固醇预防或治疗非自动免疫过敏性疾病；

15. 已知有活跃或有可能复发的自身免疫性疾病病史的受试者（例如：

    全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病，自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，肾小球炎等）或高风险（例如接受器官移植和需要进行免疫疗法）。但是，允许以下患者加入该组：I型糖尿病患者使用固定剂量的胰岛素后，病情稳定；自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法；无需全身治疗皮肤疾病（例如湿疹，占身体表面少于10％的皮疹，没有眼科症状的牛皮癣等）；

16. 具有间质肺疾病，非感染性肺炎史或高度怀疑的间质性肺疾病的受试者对那些以前曾患有药物诱导或辐射的非感染性肺炎但无症状受试者被允许进入该组的受试者；
17. 人类免疫缺陷病毒感染（阳性HIV检测）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史或干细胞移植史；

18. 筛查时的丙型肝炎或C病毒学检查符合以下任何：

    1. HBSAG阳性和外周血丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104拷贝数/ml或≥2000IU/ml;
    2. HCV抗体为阳性，HCV-RNA高于分析方法的检测极限。
19. 在第一次给药之前的2周或2周内，受试者有一种有效的感染，需要全身治疗或无法控制感染（除了简单的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
20. 在首次剂量之前的4周内，实时病毒疫苗接种疫苗。允许对不含活病毒幼苗的季节性流感疫苗接种；
21. 浆液积液（例如胸膜积液和胸腔积液）具有临床症状，需要临床干预或小于4周的腹水稳定时间）；
22. 已知伴有严重的医学疾病，例如III及以上的心脏功能异常（纽约心脏协会[NYHA]），心血管疾病，例如缺血性心脏病（例如心肌梗死或Angina pectoris），或者在第一次之前给药3几个月内心肌梗塞的病史，控制不良的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或控制高血压不良（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
23. 医学或精神病史或实验室异常病史可能会干扰结果的解释；
24. 该受试者目前已入学其他研究设备或研究药物研究，或者远离其他研究药物，或者研究设备无法使用少于或等于4周；
25. 已知该受试者沉迷于酒精或毒品；
26. 研究人员认为，受试者还有其他条件可能影响其遵守协议和研究指标的评估。

情况，不适合参加研究的受试者。