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出境医 / 临床实验 / 研究评估Amiselimod(MT-1303)在轻度至中度溃疡性结肠炎中的功效和安全性

研究评估Amiselimod(MT-1303)在轻度至中度溃疡性结肠炎中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
该研究将评估口服MT-1303的功效和安全性与安慰剂在12周时作为活性轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)受试者的诱导治疗,以及开放标签MT-1303的维护治疗到36周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎药物:低剂量MT-1303药物:高剂量MT-1303药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一个2阶段,随机,双盲,安慰剂对照的3臂,多中心,平行组研究,具有开放标签的扩展(OLE)时期。该研究包括所有受试者的筛查期(长达28天)和12周的双盲期(第1天至第85天)。在研究期间,将为完成双盲期完成双盲期的受试者在研究期间继续进行大约一年的治疗。不参加OLE期的受试者将在安全随访期间进行84天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 336名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量
MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)
药物:低剂量MT-1303
MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)

实验:高剂量
MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)
药物:高剂量MT-1303
MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)

安慰剂比较器:安慰剂
匹配安慰剂,QD(第1-85天)
药物:安慰剂
匹配安慰剂,QD(第1-85天)

结果措施
主要结果指标
  1. 在第85天修改的Mayo分数中,从基线变化[时间范围:基线到第85天]
    修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个子分数范围从0到3。修改后的蛋黄酱得分定义为内窥镜检查结果 +粪便频率子分数 +直肠出血子分数的总和,范围从0到9。


次要结果度量
  1. 在第85天(时间范围:基线到第85天),受试者的比例具有内窥镜改善的比例
    蛋黄酱内窥镜子分数范围为0到3,得分较高,表明严重程度较差。内窥镜改善是梅奥内窥镜子评分≤1。

  2. 在第85天的2组成分Mayo分数中的基线变化。[时间范围:基线到第85天]
    2组分Mayo评分是通过对内窥镜检查结果和直肠出血的亚曲线的总和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围从0到3。2组分Mayo分数是直肠出血加内窥镜子镜的总和,范围从0到6。

  3. 基于修改的梅奥分数[时间范围:基线到第85天],在第85天进行临床缓解的受试者比例

    修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围为0到3。

    缓解定义如下:

    • 内窥镜检查≤1(不包括易碎性);和
    • 直肠出血子计数为0;和
    • 从基线到达到粪便频率≤1的粪便频率下subscore的至少一分降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果受试者在同意时(包括正常生命体征)和活性轻度溃疡性结肠炎(UC)(修饰的蛋黄酱得分为3或4)或中等UC的受试者是男性或女性年龄在18至75岁之间的男性或女性。 (修改后的梅奥评分为5至8)在随机前临床和内窥镜证据随机前12周确认,并通过组织病理学报告证实。
  • 受试者的内窥镜子计数必须≥2,并且有活性UC的证据从通过筛查结肠镜检查证实的肛门边缘延伸≥15cm。
  • 如果受试者接受口服或直肠5-氨基化酸酯(5-ASA)或口服皮质类固醇(≤20mg泼尼松酮等效),以治疗其UC,则必须在随机化前至少进行稳定剂量,至少28天。
  • 完成研究的双盲时期的受试者认为,研究人员认为将受益于持续治疗,可能会参加开放标签扩展期(OLE)时期。

排除标准:

  • 以下任何一项:诊断克罗恩病,不确定结肠炎结肠炎(假膜,微观或缺血性)或腹腔疾病,当前或近期(在随机分组前12周内)暴发性结肠炎的证据(定义为直肠炎症)距离肛门边缘15厘米以内),腹脓肿,有毒的巨型巨型,肠梗阻或肠穿孔;任何结肠切除,次序或总结肠切除术,回肠造口术,结肠造口术,已知的固定症状性狭窄,未分离的腺瘤结肠息肉或结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  • 在随机分组或先前的临床意义感染前4周内,在临床上具有显着感染(例如肺炎,肺炎,肺炎或败血病),需要在随机分组前6个月内住院,活性或潜在的结核病,肝炎,肝炎,肝炎,人类免疫缺陷Virus(人类免疫缺陷)艾滋病毒),或以前的带状疱疹爆发。
  • 活跃的SARS-COV-2感染或与Covid-19有关的并发症。
  • 进行性多灶性白细胞病(PML)或脱髓鞘疾病的存在或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷的病史。
  • UC生物治疗的两个或多个失败的病史或证据。
  • 目前,除了口服或直肠5-ASA(5-氨基化酸)或口服皮质类固醇(≤20毫克泼尼松龙等效)以外的任何药物治疗UC
  • 在筛查访问前2周内,正在服用灌肠或栓剂(5-ASA稳定剂量以外)进行UC治疗。
  • 在筛查前2周,已经服用了不稳定的益生菌或抗虫毛。
  • 有最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性发作,住院治疗的心力衰竭,III/IV级心力衰竭,Mobitz II型2nd型或3级心室(AV)障碍(AV)块,病态窦综合征,QT QT间隔,延长QT QT帕金森白或其他传导异常,低心率,I类或III类抗心律失常药物的持续治疗,降低心率的降低钙通道阻滞剂,β阻滞剂或任何其他可以降低心率的药物,已知QT/QTC延长的高风险,或在12铅ECG中具有临床上显着的异常发现,研究人员认为可能会危害受试者的健康状况。
  • 强迫呼气量(FEV1)或强制呼气生命力(FVC)<70%的筛选值的70%。对于将评估DLCO(肺部肺部扩散能力)的地点,该值(ML/min/mmHg)<占年龄,身高和性别的正常值的80%。
  • 根据OCT评估(光学相干断层扫描)的黄斑水肿。
  • MT-1303或其他1磷酸盐(S1P)受体调节剂的无反应或治疗失败的病史。
  • 筛查访问前12个月内,粪便菌群移植(FMT)。
  • 以下任何实验室异常:

    • 血红蛋白(HB)<9.0 g/dl。
    • 白细胞(WBC)计数<3.50×109/L(<3,500/µl)。
    • 中性粒细胞计数<1.50×109/L(<1,500/µL)。
    • 淋巴细胞计数<0.80×109/L(<800/µL)。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2×正常的上限(ULN)。
    • 胆红素> 1.5 x ULN;吉尔伯特综合症的受试者可以接受总胆红素高达5.0 mg/dl的纳入。
  • 在筛查期间,对肠道病原体,致病性OVA或寄生虫或艰难梭菌(艰难梭菌)进行阳性粪便测试。如果受试者有近期艰难梭菌感染的病史(在筛查前60天内),则不应考虑在接受艰难梭菌治疗受试者之前,并且在此之前至少没有症状,至少在14天之前。筛选。
  • 任何会干扰研究参与,数据收集或研究完成的身体或精神状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alison Magnotti-Nagel 9085418664 alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Salix网站003招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
Salix网站006尚未招募
美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92377
Salix网站005尚未招募
加利福尼亚州文图拉,美国93003
美国,佛罗里达州
Salix网站004尚未招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
美国,佐治亚州
Salix网站009尚未招募
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060
Salix网站008招募
美国佐治亚州斯内尔维尔,美国30078
联系人:Valeant S 44
美国路易斯安那州
Salix网站001尚未招募
美国路易斯安那州什里夫波特,美国71103
美国,新泽西州
Salix网站002尚未招募
美国新泽西州西长分公司,美国,07764
华盛顿美国
Salix网站007尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
赞助商和合作者
Bausch Health Americas,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约翰·拉希(John Lahey) Bausch Health Americas,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
在第85天修改的Mayo分数中,从基线变化[时间范围:基线到第85天]
修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个子分数范围从0到3。修改后的蛋黄酱得分定义为内窥镜检查结果 +粪便频率子分数 +直肠出血子分数的总和,范围从0到9。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 在第85天(时间范围:基线到第85天),受试者的比例具有内窥镜改善的比例
    蛋黄酱内窥镜子分数范围为0到3,得分较高,表明严重程度较差。内窥镜改善是梅奥内窥镜子评分≤1。
  • 在第85天的2组成分Mayo分数中的基线变化。[时间范围:基线到第85天]
    2组分Mayo评分是通过对内窥镜检查结果和直肠出血的亚曲线的总和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围从0到3。2组分Mayo分数是直肠出血加内窥镜子镜的总和,范围从0到6。
  • 基于修改的梅奥分数[时间范围:基线到第85天],在第85天进行临床缓解的受试者比例
    修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个子选项范围从0到3。缓解定义如下:
    • 内窥镜检查≤1(不包括易碎性);和
    • 直肠出血子计数为0;和
    • 从基线到达到粪便频率≤1的粪便频率下subscore的至少一分降低。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估Amiselimod(MT-1303)在轻度至中度溃疡性结肠炎中的功效和安全性
官方标题ICMJE第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303)
简要摘要该研究将评估口服MT-1303的功效和安全性与安慰剂在12周时作为活性轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)受试者的诱导治疗,以及开放标签MT-1303的维护治疗到36周。
详细说明这是一个2阶段,随机,双盲,安慰剂对照的3臂,多中心,平行组研究,具有开放标签的扩展(OLE)时期。该研究包括所有受试者的筛查期(长达28天)和12周的双盲期(第1天至第85天)。在研究期间,将为完成双盲期完成双盲期的受试者在研究期间继续进行大约一年的治疗。不参加OLE期的受试者将在安全随访期间进行84天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE溃疡性结肠炎
干预ICMJE
  • 药物:低剂量MT-1303
    MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)
  • 药物:高剂量MT-1303
    MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)
  • 药物:安慰剂
    匹配安慰剂,QD(第1-85天)
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量
    MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)
    干预:药物:低剂量MT-1303
  • 实验:高剂量
    MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)
    干预:药物:高剂量MT-1303
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    匹配安慰剂,QD(第1-85天)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
336
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果受试者在同意时(包括正常生命体征)和活性轻度溃疡性结肠炎(UC)(修饰的蛋黄酱得分为3或4)或中等UC的受试者是男性或女性年龄在18至75岁之间的男性或女性。 (修改后的梅奥评分为5至8)在随机前临床和内窥镜证据随机前12周确认,并通过组织病理学报告证实。
  • 受试者的内窥镜子计数必须≥2,并且有活性UC的证据从通过筛查结肠镜检查证实的肛门边缘延伸≥15cm。
  • 如果受试者接受口服或直肠5-氨基化酸酯(5-ASA)或口服皮质类固醇(≤20mg泼尼松酮等效),以治疗其UC,则必须在随机化前至少进行稳定剂量,至少28天。
  • 完成研究的双盲时期的受试者认为,研究人员认为将受益于持续治疗,可能会参加开放标签扩展期(OLE)时期。

排除标准:

  • 以下任何一项:诊断克罗恩病,不确定结肠炎结肠炎(假膜,微观或缺血性)或腹腔疾病,当前或近期(在随机分组前12周内)暴发性结肠炎的证据(定义为直肠炎症)距离肛门边缘15厘米以内),腹脓肿,有毒的巨型巨型,肠梗阻或肠穿孔;任何结肠切除,次序或总结肠切除术,回肠造口术,结肠造口术,已知的固定症状性狭窄,未分离的腺瘤结肠息肉或结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  • 在随机分组或先前的临床意义感染前4周内,在临床上具有显着感染(例如肺炎,肺炎,肺炎或败血病),需要在随机分组前6个月内住院,活性或潜在的结核病,肝炎,肝炎,肝炎,人类免疫缺陷Virus(人类免疫缺陷)艾滋病毒),或以前的带状疱疹爆发。
  • 活跃的SARS-COV-2感染或与Covid-19有关的并发症。
  • 进行性多灶性白细胞病(PML)或脱髓鞘疾病的存在或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷的病史。
  • UC生物治疗的两个或多个失败的病史或证据。
  • 目前,除了口服或直肠5-ASA(5-氨基化酸)或口服皮质类固醇(≤20毫克泼尼松龙等效)以外的任何药物治疗UC
  • 在筛查访问前2周内,正在服用灌肠或栓剂(5-ASA稳定剂量以外)进行UC治疗。
  • 在筛查前2周,已经服用了不稳定的益生菌或抗虫毛。
  • 有最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性发作,住院治疗的心力衰竭,III/IV级心力衰竭,Mobitz II型2nd型或3级心室(AV)障碍(AV)块,病态窦综合征,QT QT间隔,延长QT QT帕金森白或其他传导异常,低心率,I类或III类抗心律失常药物的持续治疗,降低心率的降低钙通道阻滞剂,β阻滞剂或任何其他可以降低心率的药物,已知QT/QTC延长的高风险,或在12铅ECG中具有临床上显着的异常发现,研究人员认为可能会危害受试者的健康状况。
  • 强迫呼气量(FEV1)或强制呼气生命力(FVC)<70%的筛选值的70%。对于将评估DLCO(肺部肺部扩散能力)的地点,该值(ML/min/mmHg)<占年龄,身高和性别的正常值的80%。
  • 根据OCT评估(光学相干断层扫描)的黄斑水肿。
  • MT-1303或其他1磷酸盐(S1P)受体调节剂的无反应或治疗失败的病史。
  • 筛查访问前12个月内,粪便菌群移植(FMT)。
  • 以下任何实验室异常:

    • 血红蛋白(HB)<9.0 g/dl。
    • 白细胞(WBC)计数<3.50×109/L(<3,500/µl)。
    • 中性粒细胞计数<1.50×109/L(<1,500/µL)。
    • 淋巴细胞计数<0.80×109/L(<800/µL)。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2×正常的上限(ULN)。
    • 胆红素> 1.5 x ULN;吉尔伯特综合症的受试者可以接受总胆红素高达5.0 mg/dl的纳入。
  • 在筛查期间,对肠道病原体,致病性OVA或寄生虫或艰难梭菌(艰难梭菌)进行阳性粪便测试。如果受试者有近期艰难梭菌感染的病史(在筛查前60天内),则不应考虑在接受艰难梭菌治疗受试者之前,并且在此之前至少没有症状,至少在14天之前。筛选。
  • 任何会干扰研究参与,数据收集或研究完成的身体或精神状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alison Magnotti-Nagel 9085418664 alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857112
其他研究ID编号ICMJE AMUC-2023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Bausch Health Americas,Inc。
研究赞助商ICMJE Bausch Health Americas,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:约翰·拉希(John Lahey) Bausch Health Americas,Inc。
PRS帐户Bausch Health Americas,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将评估口服MT-1303的功效和安全性与安慰剂在12周时作为活性轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)受试者的诱导治疗,以及开放标签MT-1303的维护治疗到36周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎药物:低剂量MT-1303药物:高剂量MT-1303药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一个2阶段,随机,双盲,安慰剂对照的3臂,多中心,平行组研究,具有开放标签的扩展(OLE)时期。该研究包括所有受试者的筛查期(长达28天)和12周的双盲期(第1天至第85天)。在研究期间,将为完成双盲期完成双盲期的受试者在研究期间继续进行大约一年的治疗。不参加OLE期的受试者将在安全随访期间进行84天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 336名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303)
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量
MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)
药物:低剂量MT-1303
MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)

实验:高剂量
MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)
药物:高剂量MT-1303
MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)

安慰剂比较器:安慰剂
匹配安慰剂,QD(第1-85天)
药物:安慰剂
匹配安慰剂,QD(第1-85天)

结果措施
主要结果指标
  1. 在第85天修改的Mayo分数中,从基线变化[时间范围:基线到第85天]
    修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个子分数范围从0到3。修改后的蛋黄酱得分定义为内窥镜检查结果 +粪便频率子分数 +直肠出血子分数的总和,范围从0到9。


次要结果度量
  1. 在第85天(时间范围:基线到第85天),受试者的比例具有内窥镜改善的比例
    蛋黄酱内窥镜子分数范围为0到3,得分较高,表明严重程度较差。内窥镜改善是梅奥内窥镜子评分≤1。

  2. 在第85天的2组成分Mayo分数中的基线变化。[时间范围:基线到第85天]
    2组分Mayo评分是通过对内窥镜检查结果和直肠出血的亚曲线的总和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围从0到3。2组分Mayo分数是直肠出血加内窥镜子镜的总和,范围从0到6。

  3. 基于修改的梅奥分数[时间范围:基线到第85天],在第85天进行临床缓解的受试者比例

    修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围为0到3。

    缓解定义如下:

    • 内窥镜检查≤1(不包括易碎性);和
    • 直肠出血子计数为0;和
    • 从基线到达到粪便频率≤1的粪便频率下subscore的至少一分降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果受试者在同意时(包括正常生命体征)和活性轻度溃疡性结肠炎(UC)(修饰的蛋黄酱得分为3或4)或中等UC的受试者是男性或女性年龄在18至75岁之间的男性或女性。 (修改后的梅奥评分为5至8)在随机前临床和内窥镜证据随机前12周确认,并通过组织病理学报告证实。
  • 受试者的内窥镜子计数必须≥2,并且有活性UC的证据从通过筛查结肠镜检查证实的肛门边缘延伸≥15cm。
  • 如果受试者接受口服或直肠5-氨基化酸酯(5-ASA)或口服皮质类固醇(≤20mg泼尼松酮等效),以治疗其UC,则必须在随机化前至少进行稳定剂量,至少28天。
  • 完成研究的双盲时期的受试者认为,研究人员认为将受益于持续治疗,可能会参加开放标签扩展期(OLE)时期。

排除标准:

  • 以下任何一项:诊断克罗恩病,不确定结肠炎结肠炎(假膜,微观或缺血性)或腹腔疾病,当前或近期(在随机分组前12周内)暴发性结肠炎的证据(定义为直肠炎' target='_blank'>直肠炎症)距离肛门边缘15厘米以内),腹脓肿,有毒的巨型巨型,肠梗阻或肠穿孔;任何结肠切除,次序或总结肠切除术,回肠造口术,结肠造口术,已知的固定症状性狭窄,未分离的腺瘤结肠息肉或结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  • 在随机分组或先前的临床意义感染前4周内,在临床上具有显着感染(例如肺炎,肺炎,肺炎或败血病),需要在随机分组前6个月内住院,活性或潜在的结核病,肝炎,肝炎,肝炎,人类免疫缺陷Virus(人类免疫缺陷)艾滋病毒),或以前的带状疱疹爆发。
  • 活跃的SARS-COV-2感染或与Covid-19有关的并发症。
  • 进行性多灶性白细胞病(PML)或脱髓鞘疾病的存在或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷的病史。
  • UC生物治疗的两个或多个失败的病史或证据。
  • 目前,除了口服或直肠5-ASA(5-氨基化酸)或口服皮质类固醇(≤20毫克泼尼松龙等效)以外的任何药物治疗UC
  • 在筛查访问前2周内,正在服用灌肠或栓剂(5-ASA稳定剂量以外)进行UC治疗。
  • 在筛查前2周,已经服用了不稳定的益生菌或抗虫毛。
  • 有最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性发作,住院治疗的心力衰竭,III/IV级心力衰竭,Mobitz II型2nd型或3级心室(AV)障碍(AV)块,病态窦综合征,QT QT间隔,延长QT QT帕金森白或其他传导异常,低心率,I类或III类抗心律失常药物的持续治疗,降低心率的降低钙通道阻滞剂,β阻滞剂或任何其他可以降低心率的药物,已知QT/QTC延长的高风险,或在12铅ECG中具有临床上显着的异常发现,研究人员认为可能会危害受试者的健康状况。
  • 强迫呼气量(FEV1)或强制呼气生命力(FVC)<70%的筛选值的70%。对于将评估DLCO(肺部肺部扩散能力)的地点,该值(ML/min/mmHg)<占年龄,身高和性别的正常值的80%。
  • 根据OCT评估(光学相干断层扫描)的黄斑水肿。
  • MT-1303或其他1磷酸盐(S1P)受体调节剂的无反应或治疗失败的病史。
  • 筛查访问前12个月内,粪便菌群移植(FMT)。
  • 以下任何实验室异常:

    • 血红蛋白(HB)<9.0 g/dl。
    • 白细胞(WBC)计数<3.50×109/L(<3,500/µl)。
    • 中性粒细胞计数<1.50×109/L(<1,500/µL)。
    • 淋巴细胞计数<0.80×109/L(<800/µL)。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2×正常的上限(ULN)。
    • 胆红素> 1.5 x ULN;吉尔伯特综合症的受试者可以接受总胆红素高达5.0 mg/dl的纳入。
  • 在筛查期间,对肠道病原体,致病性OVA或寄生虫或艰难梭菌(艰难梭菌)进行阳性粪便测试。如果受试者有近期艰难梭菌感染的病史(在筛查前60天内),则不应考虑在接受艰难梭菌治疗受试者之前,并且在此之前至少没有症状,至少在14天之前。筛选。
  • 任何会干扰研究参与,数据收集或研究完成的身体或精神状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alison Magnotti-Nagel 9085418664 alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Salix网站003招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
Salix网站006尚未招募
美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92377
Salix网站005尚未招募
加利福尼亚州文图拉,美国93003
美国,佛罗里达州
Salix网站004尚未招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
美国,佐治亚州
Salix网站009尚未招募
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060
Salix网站008招募
美国佐治亚州斯内尔维尔,美国30078
联系人:Valeant S 44
美国路易斯安那州
Salix网站001尚未招募
美国路易斯安那州什里夫波特,美国71103
美国,新泽西州
Salix网站002尚未招募
美国新泽西州西长分公司,美国,07764
华盛顿美国
Salix网站007尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
赞助商和合作者
Bausch Health Americas,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约翰·拉希(John Lahey) Bausch Health Americas,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
在第85天修改的Mayo分数中,从基线变化[时间范围:基线到第85天]
修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个子分数范围从0到3。修改后的蛋黄酱得分定义为内窥镜检查结果 +粪便频率子分数 +直肠出血子分数的总和,范围从0到9。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 在第85天(时间范围:基线到第85天),受试者的比例具有内窥镜改善的比例
    蛋黄酱内窥镜子分数范围为0到3,得分较高,表明严重程度较差。内窥镜改善是梅奥内窥镜子评分≤1。
  • 在第85天的2组成分Mayo分数中的基线变化。[时间范围:基线到第85天]
    2组分Mayo评分是通过对内窥镜检查结果和直肠出血的亚曲线的总和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围从0到3。2组分Mayo分数是直肠出血加内窥镜子镜的总和,范围从0到6。
  • 基于修改的梅奥分数[时间范围:基线到第85天],在第85天进行临床缓解的受试者比例
    修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个子选项范围从0到3。缓解定义如下:
    • 内窥镜检查≤1(不包括易碎性);和
    • 直肠出血子计数为0;和
    • 从基线到达到粪便频率≤1的粪便频率下subscore的至少一分降低。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估Amiselimod(MT-1303)在轻度至中度溃疡性结肠炎中的功效和安全性
官方标题ICMJE第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303)
简要摘要该研究将评估口服MT-1303的功效和安全性与安慰剂在12周时作为活性轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)受试者的诱导治疗,以及开放标签MT-1303的维护治疗到36周。
详细说明这是一个2阶段,随机,双盲,安慰剂对照的3臂,多中心,平行组研究,具有开放标签的扩展(OLE)时期。该研究包括所有受试者的筛查期(长达28天)和12周的双盲期(第1天至第85天)。在研究期间,将为完成双盲期完成双盲期的受试者在研究期间继续进行大约一年的治疗。不参加OLE期的受试者将在安全随访期间进行84天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE溃疡性结肠炎
干预ICMJE
  • 药物:低剂量MT-1303
    MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)
  • 药物:高剂量MT-1303
    MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)
  • 药物:安慰剂
    匹配安慰剂,QD(第1-85天)
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量
    MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天)
    干预:药物:低剂量MT-1303
  • 实验:高剂量
    MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天)
    干预:药物:高剂量MT-1303
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    匹配安慰剂,QD(第1-85天)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
336
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果受试者在同意时(包括正常生命体征)和活性轻度溃疡性结肠炎(UC)(修饰的蛋黄酱得分为3或4)或中等UC的受试者是男性或女性年龄在18至75岁之间的男性或女性。 (修改后的梅奥评分为5至8)在随机前临床和内窥镜证据随机前12周确认,并通过组织病理学报告证实。
  • 受试者的内窥镜子计数必须≥2,并且有活性UC的证据从通过筛查结肠镜检查证实的肛门边缘延伸≥15cm。
  • 如果受试者接受口服或直肠5-氨基化酸酯(5-ASA)或口服皮质类固醇(≤20mg泼尼松酮等效),以治疗其UC,则必须在随机化前至少进行稳定剂量,至少28天。
  • 完成研究的双盲时期的受试者认为,研究人员认为将受益于持续治疗,可能会参加开放标签扩展期(OLE)时期。

排除标准:

  • 以下任何一项:诊断克罗恩病,不确定结肠炎结肠炎(假膜,微观或缺血性)或腹腔疾病,当前或近期(在随机分组前12周内)暴发性结肠炎的证据(定义为直肠炎' target='_blank'>直肠炎症)距离肛门边缘15厘米以内),腹脓肿,有毒的巨型巨型,肠梗阻或肠穿孔;任何结肠切除,次序或总结肠切除术,回肠造口术,结肠造口术,已知的固定症状性狭窄,未分离的腺瘤结肠息肉或结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  • 在随机分组或先前的临床意义感染前4周内,在临床上具有显着感染(例如肺炎,肺炎,肺炎或败血病),需要在随机分组前6个月内住院,活性或潜在的结核病,肝炎,肝炎,肝炎,人类免疫缺陷Virus(人类免疫缺陷)艾滋病毒),或以前的带状疱疹爆发。
  • 活跃的SARS-COV-2感染或与Covid-19有关的并发症。
  • 进行性多灶性白细胞病(PML)或脱髓鞘疾病的存在或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷的病史。
  • UC生物治疗的两个或多个失败的病史或证据。
  • 目前,除了口服或直肠5-ASA(5-氨基化酸)或口服皮质类固醇(≤20毫克泼尼松龙等效)以外的任何药物治疗UC
  • 在筛查访问前2周内,正在服用灌肠或栓剂(5-ASA稳定剂量以外)进行UC治疗。
  • 在筛查前2周,已经服用了不稳定的益生菌或抗虫毛。
  • 有最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性发作,住院治疗的心力衰竭,III/IV级心力衰竭,Mobitz II型2nd型或3级心室(AV)障碍(AV)块,病态窦综合征,QT QT间隔,延长QT QT帕金森白或其他传导异常,低心率,I类或III类抗心律失常药物的持续治疗,降低心率的降低钙通道阻滞剂,β阻滞剂或任何其他可以降低心率的药物,已知QT/QTC延长的高风险,或在12铅ECG中具有临床上显着的异常发现,研究人员认为可能会危害受试者的健康状况。
  • 强迫呼气量(FEV1)或强制呼气生命力(FVC)<70%的筛选值的70%。对于将评估DLCO(肺部肺部扩散能力)的地点,该值(ML/min/mmHg)<占年龄,身高和性别的正常值的80%。
  • 根据OCT评估(光学相干断层扫描)的黄斑水肿。
  • MT-1303或其他1磷酸盐(S1P)受体调节剂的无反应或治疗失败的病史。
  • 筛查访问前12个月内,粪便菌群移植(FMT)。
  • 以下任何实验室异常:

    • 血红蛋白(HB)<9.0 g/dl。
    • 白细胞(WBC)计数<3.50×109/L(<3,500/µl)。
    • 中性粒细胞计数<1.50×109/L(<1,500/µL)。
    • 淋巴细胞计数<0.80×109/L(<800/µL)。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2×正常的上限(ULN)。
    • 胆红素> 1.5 x ULN;吉尔伯特综合症的受试者可以接受总胆红素高达5.0 mg/dl的纳入。
  • 在筛查期间,对肠道病原体,致病性OVA或寄生虫或艰难梭菌(艰难梭菌)进行阳性粪便测试。如果受试者有近期艰难梭菌感染的病史(在筛查前60天内),则不应考虑在接受艰难梭菌治疗受试者之前,并且在此之前至少没有症状,至少在14天之前。筛选。
  • 任何会干扰研究参与,数据收集或研究完成的身体或精神状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alison Magnotti-Nagel 9085418664 alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04857112
其他研究ID编号ICMJE AMUC-2023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Bausch Health Americas,Inc。
研究赞助商ICMJE Bausch Health Americas,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:约翰·拉希(John Lahey) Bausch Health Americas,Inc。
PRS帐户Bausch Health Americas,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素