病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
溃疡性结肠炎 | 药物:低剂量MT-1303药物:高剂量MT-1303药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 336名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低剂量 MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天) | 药物:低剂量MT-1303 MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天) |
实验:高剂量 MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天) | 药物:高剂量MT-1303 MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天) |
安慰剂比较器:安慰剂 匹配安慰剂,QD(第1-85天) | 药物:安慰剂 匹配安慰剂,QD(第1-85天) |
修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围为0到3。
缓解定义如下:
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以下任何实验室异常:
联系人:Alison Magnotti-Nagel | 9085418664 | alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com |
美国,加利福尼亚 | |
Salix网站003 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
Salix网站006 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92377 | |
Salix网站005 | 尚未招募 |
加利福尼亚州文图拉,美国93003 | |
美国,佛罗里达州 | |
Salix网站004 | 尚未招募 |
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 | |
美国,佐治亚州 | |
Salix网站009 | 尚未招募 |
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060 | |
Salix网站008 | 招募 |
美国佐治亚州斯内尔维尔,美国30078 | |
联系人:Valeant S 44 | |
美国路易斯安那州 | |
Salix网站001 | 尚未招募 |
美国路易斯安那州什里夫波特,美国71103 | |
美国,新泽西州 | |
Salix网站002 | 尚未招募 |
美国新泽西州西长分公司,美国,07764 | |
华盛顿美国 | |
Salix网站007 | 尚未招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98195 |
研究主任: | 约翰·拉希(John Lahey) | Bausch Health Americas,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第85天修改的Mayo分数中,从基线变化[时间范围:基线到第85天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究评估Amiselimod(MT-1303)在轻度至中度溃疡性结肠炎中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303) | ||||
简要摘要 | 该研究将评估口服MT-1303的功效和安全性与安慰剂在12周时作为活性轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)受试者的诱导治疗,以及开放标签MT-1303的维护治疗到36周。 | ||||
详细说明 | 这是一个2阶段,随机,双盲,安慰剂对照的3臂,多中心,平行组研究,具有开放标签的扩展(OLE)时期。该研究包括所有受试者的筛查期(长达28天)和12周的双盲期(第1天至第85天)。在研究期间,将为完成双盲期完成双盲期的受试者在研究期间继续进行大约一年的治疗。不参加OLE期的受试者将在安全随访期间进行84天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 336 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04857112 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AMUC-2023 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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溃疡性结肠炎 | 药物:低剂量MT-1303药物:高剂量MT-1303药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 336名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低剂量 MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天) | 药物:低剂量MT-1303 MT-1303每天一次0.4 mg的剂量(QD)(第1-14天),然后维持剂量为0.2 mg QD(第15-85天) |
实验:高剂量 MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天) | 药物:高剂量MT-1303 MT-1303加载剂量为0.8 mg QD(第1-14天),然后维持剂量为0.4 mg QD(第15-85天) |
安慰剂比较器:安慰剂 匹配安慰剂,QD(第1-85天) | 药物:安慰剂 匹配安慰剂,QD(第1-85天) |
修饰的溃疡性结肠炎病活性的蛋黄酱评分可评估疾病严重程度,可用于监测治疗期间的受试者。评分是通过对内窥镜检查,粪便频率和直肠出血的亚曲线的求和来完成的,得分较高,表明严重程度较差。每个亚核心范围为0到3。
缓解定义如下:
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以下任何实验室异常:
美国,加利福尼亚 | |
Salix网站003 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 | |
Salix网站006 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92377 | |
Salix网站005 | 尚未招募 |
加利福尼亚州文图拉,美国93003 | |
美国,佛罗里达州 | |
Salix网站004 | 尚未招募 |
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 | |
美国,佐治亚州 | |
Salix网站009 | 尚未招募 |
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060 | |
Salix网站008 | 招募 |
美国佐治亚州斯内尔维尔,美国30078 | |
联系人:Valeant S 44 | |
美国路易斯安那州 | |
Salix网站001 | 尚未招募 |
美国路易斯安那州什里夫波特,美国71103 | |
美国,新泽西州 | |
Salix网站002 | 尚未招募 |
美国新泽西州西长分公司,美国,07764 | |
华盛顿美国 | |
Salix网站007 | 尚未招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98195 |
研究主任: | 约翰·拉希(John Lahey) | Bausch Health Americas,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第85天修改的Mayo分数中,从基线变化[时间范围:基线到第85天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究评估Amiselimod(MT-1303)在轻度至中度溃疡性结肠炎中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂控制的平行组研究,评估了Amiselimod(MT-1303)对轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)的受试者的疗效和安全性(MT-1303) | ||||
简要摘要 | 该研究将评估口服MT-1303的功效和安全性与安慰剂在12周时作为活性轻度至中度溃疡性结肠炎(UC)受试者的诱导治疗,以及开放标签MT-1303的维护治疗到36周。 | ||||
详细说明 | 这是一个2阶段,随机,双盲,安慰剂对照的3臂,多中心,平行组研究,具有开放标签的扩展(OLE)时期。该研究包括所有受试者的筛查期(长达28天)和12周的双盲期(第1天至第85天)。在研究期间,将为完成双盲期完成双盲期的受试者在研究期间继续进行大约一年的治疗。不参加OLE期的受试者将在安全随访期间进行84天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 336 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04857112 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AMUC-2023 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |