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出境医 / 临床实验 / Navilas®微孔激光治疗在Chu Brugmann医院黄斑水肿内对黄斑水肿的影响
Navilas®微孔激光治疗在Chu Brugmann医院黄斑水肿内对黄斑水肿的影响
研究描述
简要摘要：
Navilas®微孔激光器可用于治疗黄斑水肿和良好视力的患者，因此，玻璃体内注射不属于常规治疗的适应症。
Chu Brugmann医院是唯一拥有比利时这种激光的中心。这项研究旨在评估该激光器的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿 | 其他：从医疗文件中提取数据 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Navilas®微孔激光治疗黄斑水肿的回顾性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿 | 其他：从医疗文件中提取数据 从医疗文件中提取数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[时间范围：基线与治疗后三个月]
- 视网膜厚度变化[时间范围：基线与治疗后三个月的时间）
- 抗VEGF注射的周期性[时间范围：基线与治疗后三个月]
- 疤痕 - 通过光学相干断层扫描评估[时间范围：治疗后三个月]
- 疤痕 - 通过荧光素血管造影评估[时间范围：治疗后三个月]
- 疤痕 - 通过自动荧光底面图像评估[时间范围：治疗三个月后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
回顾性研究，包括23个用Navilas®MicropulseLaser治疗的患者文件，从04/25/2018到11/10/2020
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗马·凯曼（Roman Kemani） | 3224772407 | roman.kemani@ulb.be |
位置
| 比利时 | |
| 楚布鲁格 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1020 | |
| 联系人：Laurence Postelmans，MD 3224772407 Laurence.postelmans@chu-brugmann.be | |
赞助商和合作者
布鲁格大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 罗马·凯曼尼（Roman Kemani） | 楚布鲁格 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Navilas®微孔激光治疗在Chu Brugmann医院黄斑水肿内对黄斑水肿的影响 | ||||
| 官方头衔 | Navilas®微孔激光治疗黄斑水肿的回顾性研究 | ||||
| 简要摘要 | Navilas®微孔激光器可用于治疗黄斑水肿和良好视力的患者，因此，玻璃体内注射不属于常规治疗的适应症。 Chu Brugmann医院是唯一拥有比利时这种激光的中心。这项研究旨在评估该激光器的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 回顾性研究，包括23个用Navilas®MicropulseLaser治疗的患者文件，从04/25/2018到11/10/2020 | ||||
| 健康）状况 | 黄斑水肿 | ||||
| 干涉 | 其他：从医疗文件中提取数据 从医疗文件中提取数据 | ||||
| 研究组/队列 | 黄斑水肿 干预：其他：从医疗文件中提取数据 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 23 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04857099 | ||||
| 其他研究ID编号 | chub-kemani | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 布鲁格曼大学医院劳伦斯·邮政 | ||||
| 研究赞助商 | 布鲁格大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 布鲁格大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Navilas®微孔激光器可用于治疗黄斑水肿和良好视力的患者，因此，玻璃体内注射不属于常规治疗的适应症。
Chu Brugmann医院是唯一拥有比利时这种激光的中心。这项研究旨在评估该激光器的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿 | 其他：从医疗文件中提取数据 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Navilas®微孔激光治疗黄斑水肿的回顾性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿 | 其他：从医疗文件中提取数据 从医疗文件中提取数据 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[时间范围：基线与治疗后三个月]
- 视网膜厚度变化[时间范围：基线与治疗后三个月的时间）
- 抗VEGF注射的周期性[时间范围：基线与治疗后三个月]
- 疤痕 - 通过光学相干断层扫描评估[时间范围：治疗后三个月]
- 疤痕 - 通过荧光素血管造影评估[时间范围：治疗后三个月]
- 疤痕 - 通过自动荧光底面图像评估[时间范围：治疗三个月后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
回顾性研究，包括23个用Navilas®MicropulseLaser治疗的患者文件，从04/25/2018到11/10/2020
标准
纳入标准：
- 通过局灶性激光器可访问的弥漫性黄斑水肿（例如毛细血管毛细血管扩张）
- 中央视网膜厚度≤400microns。
- 患者不符合抗VEGF（例如AV> 5/10）的维列型注射（IVI）的报销标准。
- IVI是禁忌的。
- 医师认为，由于副作用而选择散布注射剂（例如，IVI期间的眼部干扰，眼痛，异物的感觉，视觉场中产生视觉基因等的斑点等）
- 希望安排抗VEGF IVI的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗马·凯曼（Roman Kemani） | 3224772407 | roman.kemani@ulb.be |
位置
| 比利时 | |
| 楚布鲁格 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1020 | |
| 联系人：Laurence Postelmans，MD 3224772407 Laurence.postelmans@chu-brugmann.be | |
赞助商和合作者
布鲁格大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 罗马·凯曼尼（Roman Kemani） | 楚布鲁格 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Navilas®微孔激光治疗在Chu Brugmann医院黄斑水肿内对黄斑水肿的影响 | ||||
| 官方头衔 | Navilas®微孔激光治疗黄斑水肿的回顾性研究 | ||||
| 简要摘要 | Navilas®微孔激光器可用于治疗黄斑水肿和良好视力的患者，因此，玻璃体内注射不属于常规治疗的适应症。 Chu Brugmann医院是唯一拥有比利时这种激光的中心。这项研究旨在评估该激光器的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 回顾性研究，包括23个用Navilas®MicropulseLaser治疗的患者文件，从04/25/2018到11/10/2020 | ||||
| 健康）状况 | 黄斑水肿 | ||||
| 干涉 | 其他：从医疗文件中提取数据 从医疗文件中提取数据 | ||||
| 研究组/队列 | 黄斑水肿 干预：其他：从医疗文件中提取数据 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 23 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04857099 | ||||
| 其他研究ID编号 | chub-kemani | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 布鲁格曼大学医院劳伦斯·邮政 | ||||
| 研究赞助商 | 布鲁格大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 布鲁格大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
