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出境医 / 临床实验 / 中国现实世界中甲状腺癌分化的患者的初始管理
中国现实世界中甲状腺癌分化的患者的初始管理
研究描述
简要摘要：
- 找出现实世界中的临床实践和指南建议在DTC患者初始管理中的差距
- 观察五年后随访后实现且未实现TSH目标价值的患者的特征
- 评估五年后随访后进行总甲状腺切除术和RAI残留消融的患者对初始治疗的反应（根据修改的动态风险分层系统）
- 观察五年随访后的复发状态
| 病情或疾病 |
|---|
| 分化的甲状腺癌 |
详细说明：
DTCC 2将遵循DTCC 1st，并观察到初始管理的长期疗效，包括手术治疗，131I疗法和TSH抑制疗法。它将涉及参加第一阶段的九家医院，并不断观察被招募的DTC患者。从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，长期随访超过5年的患者将回顾性地收集DTCC 2签署ICF的患者。对于不到5年的随访，除了回顾性数据收集外，还将进行一次前瞻性访问。
主要终点
1.年度累积复发率
次要端点
- 无病生存（DFS）
- 总生存（OS）
- 对治疗的反应
- 重新操作率
- 时间加权TSH级别（TW-TSH）
- 与L-T4治疗（ADR）有关的不良事件
- 中位随访年
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项多中心研究，旨在观察中国现实世界中甲状腺癌的甲状腺癌最初管理的五年结果（DTCC的第二阶段） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| Group1 从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，大约有1400名DTC患者长期进行了长期随访（ICF），以回顾DTCC中的ICF签署ICF。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发率[时间范围：五年]五年累积复发率
次要结果度量 ：
- 无病生存（DFS）[时间范围：五年]从首次甲状腺切除术的日期到首次与疾病进展有关的进展日期或死亡的评估，以首次发生
- 总生存（OS）[时间范围：五年]由于任何原因，从首次甲状腺切除术到死亡的日期评估
- 对治疗的反应[时间范围：五年]由患者数量和比例提出
- 重新操作率[时间范围：五年]由于DTC进展而接受手术的患者百分比。
- 时间加权TSH级别（TW-TSH）[时间范围：五年]通过特定公式计算
- 与L-T4治疗（ADR）相关的不良事件[时间范围：五年]L-T4治疗的患者人数，ADR数量和发病率将汇总
- 中位随访年[时间范围：五年]通过中位随访时间的统计摘要获得
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这些患者是被招募到DTCC研究的第一阶段的患者，包括中级和高风险DTC患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jie Ming | 8610 02785351622 | mingjiewh@126.com | |
| 联系人：马里兰州陶黄 | 8610 02785351622 | huangtaowh@163.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院武汉联合医院 | 招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Ming Jie，医学博士 | |
赞助商和合作者
华宗科技大学
中国武汉联合医院
西中国医院
昆明医学院第一家附属医院
Run Run Run Shaw医院
吉林大学中国 - 日本联合医院
中国PLA综合医院
汤吉医院
中国医科大学第一医院
甘努癌医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复发率[时间范围：五年] 五年累积复发率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国现实世界中甲状腺癌分化的患者的初始管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心研究，旨在观察中国现实世界中甲状腺癌的甲状腺癌最初管理的五年结果（DTCC的第二阶段） | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | DTCC 2将遵循DTCC 1st，并观察到初始管理的长期疗效，包括手术治疗，131I疗法和TSH抑制疗法。它将涉及参加第一阶段的九家医院，并不断观察被招募的DTC患者。从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，长期随访超过5年的患者将回顾性地收集DTCC 2签署ICF的患者。对于不到5年的随访，除了回顾性数据收集外，还将进行一次前瞻性访问。 主要终点 1.年度累积复发率 次要端点
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这些患者是被招募到DTCC研究的第一阶段的患者，包括中级和高风险DTC患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 分化的甲状腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | Group1 从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，大约有1400名DTC患者长期进行了长期随访（ICF），以回顾DTCC中的ICF签署ICF。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 已招募到DTCC第一研究的患者将入学。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04857086 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MS200007_0003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 瓦宗科技大学陶黄 | ||||||||
| 研究赞助商 | 华宗科技大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
- 找出现实世界中的临床实践和指南建议在DTC患者初始管理中的差距
- 观察五年后随访后实现且未实现TSH目标价值的患者的特征
- 评估五年后随访后进行总甲状腺切除术和RAI残留消融的患者对初始治疗的反应（根据修改的动态风险分层系统）
- 观察五年随访后的复发状态
| 病情或疾病 |
|---|
| 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 |
详细说明：
DTCC 2将遵循DTCC 1st，并观察到初始管理的长期疗效，包括手术治疗，131I疗法和TSH抑制疗法。它将涉及参加第一阶段的九家医院，并不断观察被招募的DTC患者。从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，长期随访超过5年的患者将回顾性地收集DTCC 2签署ICF的患者。对于不到5年的随访，除了回顾性数据收集外，还将进行一次前瞻性访问。
主要终点
1.年度累积复发率
次要端点
- 无病生存（DFS）
- 总生存（OS）
- 对治疗的反应
- 重新操作率
- 时间加权TSH级别（TW-TSH）
- 与L-T4治疗（ADR）有关的不良事件
- 中位随访年
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项多中心研究，旨在观察中国现实世界中甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌最初管理的五年结果（DTCC的第二阶段） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| Group1 从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，大约有1400名DTC患者长期进行了长期随访（ICF），以回顾DTCC中的ICF签署ICF。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发率[时间范围：五年]五年累积复发率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这些患者是被招募到DTCC研究的第一阶段的患者，包括中级和高风险DTC患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复发率[时间范围：五年] 五年累积复发率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国现实世界中甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌分化的患者的初始管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心研究，旨在观察中国现实世界中甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌最初管理的五年结果（DTCC的第二阶段） | ||||||||
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| 详细说明 | DTCC 2将遵循DTCC 1st，并观察到初始管理的长期疗效，包括手术治疗，131I疗法和TSH抑制疗法。它将涉及参加第一阶段的九家医院，并不断观察被招募的DTC患者。从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，长期随访超过5年的患者将回顾性地收集DTCC 2签署ICF的患者。对于不到5年的随访，除了回顾性数据收集外，还将进行一次前瞻性访问。 主要终点 1.年度累积复发率 次要端点
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这些患者是被招募到DTCC研究的第一阶段的患者，包括中级和高风险DTC患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | Group1 从DTCC签署知情同意书（ICF）之日起，大约有1400名DTC患者长期进行了长期随访（ICF），以回顾DTCC中的ICF签署ICF。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 已招募到DTCC第一研究的患者将入学。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04857086 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MS200007_0003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 瓦宗科技大学陶黄 | ||||||||
| 研究赞助商 | 华宗科技大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
