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出境医 / 临床实验 / 一项评估BMS-986165在具有活性盘和/或亚急性皮肤狼疮的参与者中的疗效和安全性的研究（dle/scle）
一项评估BMS-986165在具有活性盘和/或亚急性皮肤狼疮的参与者中的疗效和安全性的研究（dle/scle）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，功效和耐受性，而安慰剂在活跃的盘状和/或亚急性皮肤红斑狼疮的参与者中（dle/scle）。这项研究还将评估BMS-986165是否具有生物活性，并且有效地治疗具有或没有全身性红斑狼疮（SLE）的中度至重度DLE/SCLE的参与者（SLE），该治疗未通过标准的护理疗法得到很好的控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮红斑，盘状狼疮红斑，皮肤皮肤皮肤皮肤 | 药物：BMS-986165药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估BMS-986165在活性盘和/或亚急性皮肤狼疮红斑eRythematosus（DLE/SCLE）的参与者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗：BMS-986165剂量1 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 实验：主动治疗：BMS-986165剂量2 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤红斑狼疮疾病区域和严重性指数活动（CLASI-A）在第16周[时间范围：16]
次要结果度量 ：
- 在CLASI-A分数中的基线比基线提高≥50％的参与者百分比（CLASI-50）[时间范围：第16周]
- 从基线降低CLASI-A≥4点的疾病改善的参与者的百分比[时间范围：第16周]
- CLASI-A分数的平均变化[时间范围：第16周]
- 在CLASI-A上有完全响应（CR）的参与者的百分比定义为“ 0” [时间范围：第16周]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多60周]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多56周]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多56周]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：化学面板测试[时间范围：最多56周]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多56周]
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多56周]PR间隔：从P波开始到QRS复合物开始的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS间隔[时间范围：最多56周]QRS间隔：Q波，R波和S波的组合，“ QRS复合物”代表心室去极化
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多56周]QT间隔：从QRS复合物的开头到T波的末端测量
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF间隔[时间范围：最多56周]QTCF间隔：使用Fridericia的公式（QTCF）校正了QT间隔
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 诊断盘状/亚急性皮肤红斑狼疮（DLE/SCLE）至少在筛查前3个月诊断
- 根据规程符合临床和组织病理学诊断皮肤红斑狼疮（CLE）标准
- 目前，使用至少一种以下药物的稳定方案接受DLE/SCLE的治疗：口服皮质类固醇和/或抗疟疾和/或免疫抑制剂
排除标准：
- 在研究期间怀孕，哺乳，母乳喂养或计划怀孕的妇女
- 孤立的以下任何特定的CLE亚型：急性皮肤红斑狼疮（ACLE），狼疮图，狼疮，狼疮（Profundus）panniculisis，Chilblains
- 药物诱导的CLE和/或药物诱导的全身性红斑狼疮（SLE）
- 抗磷脂抗体综合征，严重的血栓形成事件或筛查前1年内无法解释的妊娠丧失
- 3个或更多无法解释的连续怀孕损失的病史
- 活跃的严重或不稳定的神经精神病SLE
- 其他自身免疫性疾病或非SLE驱动的炎症关节或皮肤病或重叠综合征作为主要疾病，研究者认为，该疾病将显着影响CLE/SLE疾病表现和活动的评估
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 地方机构 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：网站0026 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 地方机构 | |
| 美国南达科他州拉皮德城，美国57702 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 阿根廷 | |
| 地方机构 | |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1431年 | |
| 联系人：网站0019 | |
| 地方机构 | |
| CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1023AAB | |
| 联系人：网站0018 | |
| 地方机构 | |
| 圣米格尔·德图库曼（San Miguel deTucumán），阿根廷，阿根廷，T4000 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 地方机构 | |
| 科尔多瓦，阿根廷 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2217年 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯韦尔，澳大利亚维多利亚州，3142 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 地方机构 | |
| 克莱顿，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 法国波尔多，33075 | |
| 联系人：网站0038 | |
| 地方机构 | |
| 克里特特尔，法国，94000 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 地方机构 | |
| 法国斯特拉斯堡，67098 | |
| 联系人：网站0025 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：网站0035 | |
| 地方机构 | |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91054 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，22391 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 墨西哥 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），44650 | |
| 联系人：网站0028 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），45030 | |
| 联系人：网站0030 | |
| 地方机构 | |
| Aguascalientes，墨西哥，20130年 | |
| 联系人：网站0029 | |
| 波兰 | |
| 地方机构 | |
| 洛兹，波兰，94-047 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | |
| Rzeszów，波兰，35-055 | |
| 联系人：网站0005 | |
| 地方机构 | |
| 波兰弗洛克瓦夫，50-566 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 地方机构 | |
| 凯梅罗（Kemerovo），俄罗斯联邦，650070 | |
| 联系人：网站0032 | |
| 台湾 | |
| 地方机构 | |
| Kaohsiung，台湾，833 | |
| 联系人：网站0031 | |
| 地方机构 | |
| 台湾台风，402 | |
| 联系人：网站0023 | |
| 地方机构 | |
| 台湾台风，404 | |
| 联系人：网站0021 | |
| 地方机构 | |
| 台湾台北，10051 | |
| 联系人：网站0022 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤红斑狼疮疾病区域和严重性指数活动（CLASI-A）在第16周[时间范围：16] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估BMS-986165在具有活性盘和/或亚急性皮肤狼疮的参与者中的疗效和安全性的研究（dle/scle） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估BMS-986165在活性盘和/或亚急性皮肤狼疮红斑eRythematosus（DLE/SCLE）的参与者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，功效和耐受性，而安慰剂在活跃的盘状和/或亚急性皮肤红斑狼疮的参与者中（dle/scle）。这项研究还将评估BMS-986165是否具有生物活性，并且有效地治疗具有或没有全身性红斑狼疮（SLE）的中度至重度DLE/SCLE的参与者（SLE），该治疗未通过标准的护理疗法得到很好的控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，法国，德国，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM011-132 2020-000071-21（Eudract编号） U1111-1246-1726（注册表标识符：WHO） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，功效和耐受性，而安慰剂在活跃的盘状和/或亚急性皮肤红斑狼疮的参与者中（dle/scle）。这项研究还将评估BMS-986165是否具有生物活性，并且有效地治疗具有或没有全身性红斑狼疮（SLE）的中度至重度DLE/SCLE的参与者（SLE），该治疗未通过标准的护理疗法得到很好的控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮红斑，盘状狼疮红斑，皮肤皮肤皮肤皮肤 | 药物：BMS-986165药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估BMS-986165在活性盘和/或亚急性皮肤狼疮红斑eRythematosus（DLE/SCLE）的参与者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗：BMS-986165剂量1 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 实验：主动治疗：BMS-986165剂量2 | 药物：BMS-986165 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤红斑狼疮疾病区域和严重性指数活动（CLASI-A）在第16周[时间范围：16]
次要结果度量 ：
- 在CLASI-A分数中的基线比基线提高≥50％的参与者百分比（CLASI-50）[时间范围：第16周]
- 从基线降低CLASI-A≥4点的疾病改善的参与者的百分比[时间范围：第16周]
- CLASI-A分数的平均变化[时间范围：第16周]
- 在CLASI-A上有完全响应（CR）的参与者的百分比定义为“ 0” [时间范围：第16周]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多60周]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多56周]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多56周]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：化学面板测试[时间范围：最多56周]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：体温[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多56周]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多56周]
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多56周]PR间隔：从P波开始到QRS复合物开始的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS间隔[时间范围：最多56周]QRS间隔：Q波，R波和S波的组合，“ QRS复合物”代表心室去极化
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多56周]QT间隔：从QRS复合物的开头到T波的末端测量
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF间隔[时间范围：最多56周]QTCF间隔：使用Fridericia的公式（QTCF）校正了QT间隔
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 诊断盘状/亚急性皮肤红斑狼疮（DLE/SCLE）至少在筛查前3个月诊断
- 根据规程符合临床和组织病理学诊断皮肤红斑狼疮（CLE）标准
- 目前，使用至少一种以下药物的稳定方案接受DLE/SCLE的治疗：口服皮质类固醇和/或抗疟疾和/或免疫抑制剂
排除标准：
- 在研究期间怀孕，哺乳，母乳喂养或计划怀孕的妇女
- 孤立的以下任何特定的CLE亚型：急性皮肤红斑狼疮（ACLE），狼疮图，狼疮，狼疮（Profundus）panniculisis，Chilblains
- 药物诱导的CLE和/或药物诱导的全身性红斑狼疮（SLE）
- 抗磷脂抗体综合征，严重的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件或筛查前1年内无法解释的妊娠丧失
- 3个或更多无法解释的连续怀孕损失的病史
- 活跃的严重或不稳定的神经精神病SLE
- 其他自身免疫性疾病或非SLE驱动的炎症关节或皮肤病或重叠综合征作为主要疾病，研究者认为，该疾病将显着影响CLE/SLE疾病表现和活动的评估
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 地方机构 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：网站0026 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 地方机构 | |
| 美国南达科他州拉皮德城，美国57702 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 阿根廷 | |
| 地方机构 | |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1431年 | |
| 联系人：网站0019 | |
| 地方机构 | |
| CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1023AAB | |
| 联系人：网站0018 | |
| 地方机构 | |
| 圣米格尔·德图库曼（San Miguel deTucumán），阿根廷，阿根廷，T4000 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 地方机构 | |
| 科尔多瓦，阿根廷 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2217年 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯韦尔，澳大利亚维多利亚州，3142 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 地方机构 | |
| 克莱顿，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 法国波尔多，33075 | |
| 联系人：网站0038 | |
| 地方机构 | |
| 克里特特尔，法国，94000 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 地方机构 | |
| 法国斯特拉斯堡，67098 | |
| 联系人：网站0025 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：网站0035 | |
| 地方机构 | |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91054 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，22391 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 墨西哥 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），44650 | |
| 联系人：网站0028 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），45030 | |
| 联系人：网站0030 | |
| 地方机构 | |
| Aguascalientes，墨西哥，20130年 | |
| 联系人：网站0029 | |
| 波兰 | |
| 地方机构 | |
| 洛兹，波兰，94-047 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | |
| Rzeszów，波兰，35-055 | |
| 联系人：网站0005 | |
| 地方机构 | |
| 波兰弗洛克瓦夫，50-566 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 地方机构 | |
| 凯梅罗（Kemerovo），俄罗斯联邦，650070 | |
| 联系人：网站0032 | |
| 台湾 | |
| 地方机构 | |
| Kaohsiung，台湾，833 | |
| 联系人：网站0031 | |
| 地方机构 | |
| 台湾台风，402 | |
| 联系人：网站0023 | |
| 地方机构 | |
| 台湾台风，404 | |
| 联系人：网站0021 | |
| 地方机构 | |
| 台湾台北，10051 | |
| 联系人：网站0022 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤红斑狼疮疾病区域和严重性指数活动（CLASI-A）在第16周[时间范围：16] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估BMS-986165在具有活性盘和/或亚急性皮肤狼疮的参与者中的疗效和安全性的研究（dle/scle） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估BMS-986165在活性盘和/或亚急性皮肤狼疮红斑eRythematosus（DLE/SCLE）的参与者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，功效和耐受性，而安慰剂在活跃的盘状和/或亚急性皮肤红斑狼疮的参与者中（dle/scle）。这项研究还将评估BMS-986165是否具有生物活性，并且有效地治疗具有或没有全身性红斑狼疮（SLE）的中度至重度DLE/SCLE的参与者（SLE），该治疗未通过标准的护理疗法得到很好的控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，法国，德国，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM011-132 2020-000071-21（Eudract编号） U1111-1246-1726（注册表标识符：WHO） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||