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出境医 / 临床实验 / 临床研究以研究GABA的睡眠质量增强作用
临床研究以研究GABA的睡眠质量增强作用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究饮食补充剂GABA在轻度瞬时睡眠障碍受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 饮食补充剂：GABA饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
受试者将每天在睡觉前每天服用一次GABA或安慰剂胶囊14天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的临床研究，以研究乳酸杆菌发酵的GABA的睡眠质量增强效果和安全性，对瞬时睡眠障碍的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GABA 每天入睡14天，每天服用一次GABA胶囊。 | 饮食补充：GABA 睡眠前每天一次口服GABA胶囊 其他名称：乳酸杆菌发酵 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天睡觉前每天一次安慰剂胶囊14天。 | 饮食补充剂：安慰剂 睡眠前每天一次口服安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]总睡眠时间的变化（分钟）
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]睡眠潜伏期（分钟）
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]睡眠效率（％）
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]总阶段N3（薄荷）
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围：基线，第2周]匹兹堡睡眠质量指数的变化（0-21），更高的分数意味着较差的结果
- 失眠严重程度指数的变化[时间范围：基线，第2周]失眠严重程度指数的变化（0-28），较高的分数意味着较差的结果
- Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：基线，第2周]Epworth嗜睡量表的变化（0-24），更高的分数意味着更差的结果
- 疲劳严重程度量表的变化[时间范围：基线，第2周]疲劳严重程度量表的变化（9-63），较高的分数意味着较差的结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Gangdong的Kyunghee大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
阿莫尔帕克奇公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以研究GABA的睡眠质量增强作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的临床研究，以研究乳酸杆菌发酵的GABA的睡眠质量增强效果和安全性，对瞬时睡眠障碍的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究饮食补充剂GABA在轻度瞬时睡眠障碍受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将每天在睡觉前每天服用一次GABA或安慰剂胶囊14天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857021 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-PV-2018-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究饮食补充剂GABA在轻度瞬时睡眠障碍受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 饮食补充剂：GABA饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
受试者将每天在睡觉前每天服用一次GABA或安慰剂胶囊14天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的临床研究，以研究乳酸杆菌发酵的GABA的睡眠质量增强效果和安全性，对瞬时睡眠障碍的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GABA 每天入睡14天，每天服用一次GABA胶囊。 | 饮食补充：GABA 睡眠前每天一次口服GABA胶囊 其他名称：乳酸杆菌发酵 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天睡觉前每天一次安慰剂胶囊14天。 | 饮食补充剂：安慰剂 睡眠前每天一次口服安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]总睡眠时间的变化（分钟）
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]睡眠潜伏期（分钟）
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]睡眠效率（％）
- 多摄影学的变化[时间范围：基线，第2周]总阶段N3（薄荷）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Gangdong的Kyunghee大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
阿莫尔帕克奇公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以研究GABA的睡眠质量增强作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的临床研究，以研究乳酸杆菌发酵的GABA的睡眠质量增强效果和安全性，对瞬时睡眠障碍的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究饮食补充剂GABA在轻度瞬时睡眠障碍受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 受试者将每天在睡觉前每天服用一次GABA或安慰剂胶囊14天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857021 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-PV-2018-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿莫尔帕克奇公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
