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出境医 / 临床实验 / BNT001数字治疗可行性试验研究
BNT001数字治疗可行性试验研究
研究描述
简要摘要：
这项针对癌症患者和退伍军人卫生管理中的癌症幸存者的单臂II期试验将收集有关可行性，可接受性，易于临床实施的易用性和BNT001的初步疗效，BNT001是处方数字软件应用程序。 BNT001提供了10条经验的数字管理版本的成人癌症患者的压力管理手动治疗，该疗法已确立了改善生活质量和情绪的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 设备：BNT001 | 阶段2 |
详细说明：
该飞行员将研究特定的实施障碍和促进者，这是确保遵守数字计划利用的必要程序，以及与招募和对中度焦虑或轻度抑郁症状的癌症患者相关的任何潜在安全问题。还将跟踪与患者经验，依从性，满意度和前post干预结果有关的数据。
该研究将分为两个不同的阶段进行，以首先通过开处方肿瘤学临床医生来评估临床实施过程，并在第二次扩展阶段，进一步评估临床实施和对入学患者的影响。
研究阶段1：我们旨在确定BNT001的临床实施的促进者和障碍，BNT001的临床实施是一种软件应用程序，该应用程序提供了10条经验的数字管理版本，用于成人癌症患者的已发表的手动治疗，以提高提高质量的压力管理手动治疗，以提高改善的质量。生活和心情。
研究阶段2：我们旨在进一步确定BNT001提供者临床实施的启动子和障碍，评估患者的可接受性和可行性，包括患者遵守BNT的10年级，并获得有关BNT001对癌症相关困扰的影响的初步数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 第二阶段的试点研究评估BNT001的交付和评估的可行性，BNT001的可行性，数字认知行为应力管理（CBSM）软件在治疗癌症退伍军人的焦虑和抑郁症状的申请中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 | 设备：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别临床实施的启动子和障碍[时间范围：基线至4周]确定BNT001临床实施的启动子和障碍，该软件应用于目前正在接受癌症治疗的成人患者，提供了10条，癌症特异性的行为干预措施，称为认知行为压力管理（CBSM）。
- 衡量患者参与者中与癌症前和癌症后的困扰的变化。 [时间范围：基线至12周]患者参与者的症状将通过退伍军人症状评估筛查（VSA）进行评估。 VSA是一种临床患者报告的结果工具，可记录与癌症相关的症状，以改善在VA血液肿瘤学位上采用的生活质量。 VSA由13个症状组成，额定为0至10比例。
次要结果度量 ：
- 患者完成率[时间范围：基线至12周]通过BNT001的基础设备数据捕获系统来测量患者的完成率。
- 患者的可行性和可接受性[时间范围：基线至12周]通过中点和完成后问卷来衡量患者的可行性和可接受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 侵入性癌症的诊断或史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 在退伍军人系统评估筛查（VSA）上表现出轻度至中度焦虑或抑郁症的患者，焦虑或抑郁在0-10范围内得分为1-6。
- 流利的英语。
- 可以访问iOS或Android智能手机，或者平板电脑，并且能够接收短信。
- 有一个电子邮件地址。
排除标准：
- 认可自我伤害的想法，自杀历史。
- 目前正在参加调查行为干预试验，以治疗焦虑或抑郁症。
- 参与者无法完成培训，患有认知缺陷，主要的精神病，心理社会状况；无法获得可靠的互联网和可访问的设备；其他会干扰自定向护理的社会条件，以便在调查人员的看来，参与者将无法完成研究。
- 最近完成的蓝色音符治疗药物Covid Cancer Care计划或其他Blue Note Therapeutics赞助了研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark W Elfers | 4152371682 | marke@bluenotetx.com | |
| 联系人：Dianne M Shumay，博士 | 4159400112 | dianne.shumay@gmail.com |
赞助商和合作者
蓝色笔记治疗学
达勒姆VA医疗保健系统
调查人员
| 首席研究员： | 达芙妮·弗里德曼（Daphne Friedman），医学博士 | 达勒姆退伍军人管理医疗系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BNT001数字治疗可行性试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的试点研究评估BNT001的交付和评估的可行性，BNT001的可行性，数字认知行为应力管理（CBSM）软件在治疗癌症退伍军人的焦虑和抑郁症状的申请中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项针对癌症患者和退伍军人卫生管理中的癌症幸存者的单臂II期试验将收集有关可行性，可接受性，易于临床实施的易用性和BNT001的初步疗效，BNT001是处方数字软件应用程序。 BNT001提供了10条经验的数字管理版本的成人癌症患者的压力管理手动治疗，该疗法已确立了改善生活质量和情绪的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该飞行员将研究特定的实施障碍和促进者，这是确保遵守数字计划利用的必要程序，以及与招募和对中度焦虑或轻度抑郁症状的癌症患者相关的任何潜在安全问题。还将跟踪与患者经验，依从性，满意度和前post干预结果有关的数据。 该研究将分为两个不同的阶段进行，以首先通过开处方肿瘤学临床医生来评估临床实施过程，并在第二次扩展阶段，进一步评估临床实施和对入学患者的影响。 研究阶段1：我们旨在确定BNT001的临床实施的促进者和障碍，BNT001的临床实施是一种软件应用程序，该应用程序提供了10条经验的数字管理版本，用于成人癌症患者的已发表的手动治疗，以提高提高质量的压力管理手动治疗，以提高改善的质量。生活和心情。 研究阶段2：我们旨在进一步确定BNT001提供者临床实施的启动子和障碍，评估患者的可接受性和可行性，包括患者遵守BNT的10年级，并获得有关BNT001对癌症相关困扰的影响的初步数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 干预：设备：BNT001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857008 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BNT001 VA PILOT研究_3_4_2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蓝色笔记治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蓝色笔记治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 达勒姆VA医疗保健系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蓝色笔记治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项针对癌症患者和退伍军人卫生管理中的癌症幸存者的单臂II期试验将收集有关可行性，可接受性，易于临床实施的易用性和BNT001的初步疗效，BNT001是处方数字软件应用程序。 BNT001提供了10条经验的数字管理版本的成人癌症患者的压力管理手动治疗，该疗法已确立了改善生活质量和情绪的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 设备：BNT001 | 阶段2 |
详细说明：
该飞行员将研究特定的实施障碍和促进者，这是确保遵守数字计划利用的必要程序，以及与招募和对中度焦虑或轻度抑郁症状的癌症患者相关的任何潜在安全问题。还将跟踪与患者经验，依从性，满意度和前post干预结果有关的数据。
该研究将分为两个不同的阶段进行，以首先通过开处方肿瘤学临床医生来评估临床实施过程，并在第二次扩展阶段，进一步评估临床实施和对入学患者的影响。
研究阶段1：我们旨在确定BNT001的临床实施的促进者和障碍，BNT001的临床实施是一种软件应用程序，该应用程序提供了10条经验的数字管理版本，用于成人癌症患者的已发表的手动治疗，以提高提高质量的压力管理手动治疗，以提高改善的质量。生活和心情。
研究阶段2：我们旨在进一步确定BNT001提供者临床实施的启动子和障碍，评估患者的可接受性和可行性，包括患者遵守BNT的10年级，并获得有关BNT001对癌症相关困扰的影响的初步数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 第二阶段的试点研究评估BNT001的交付和评估的可行性，BNT001的可行性，数字认知行为应力管理（CBSM）软件在治疗癌症退伍军人的焦虑和抑郁症状的申请中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 | 设备：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别临床实施的启动子和障碍[时间范围：基线至4周]确定BNT001临床实施的启动子和障碍，该软件应用于目前正在接受癌症治疗的成人患者，提供了10条，癌症特异性的行为干预措施，称为认知行为压力管理（CBSM）。
- 衡量患者参与者中与癌症前和癌症后的困扰的变化。 [时间范围：基线至12周]患者参与者的症状将通过退伍军人症状评估筛查（VSA）进行评估。 VSA是一种临床患者报告的结果工具，可记录与癌症相关的症状，以改善在VA血液肿瘤学位上采用的生活质量。 VSA由13个症状组成，额定为0至10比例。
次要结果度量 ：
- 患者完成率[时间范围：基线至12周]通过BNT001的基础设备数据捕获系统来测量患者的完成率。
- 患者的可行性和可接受性[时间范围：基线至12周]通过中点和完成后问卷来衡量患者的可行性和可接受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 侵入性癌症的诊断或史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 在退伍军人系统评估筛查（VSA）上表现出轻度至中度焦虑或抑郁症的患者，焦虑或抑郁在0-10范围内得分为1-6。
- 流利的英语。
- 可以访问iOS或Android智能手机，或者平板电脑，并且能够接收短信。
- 有一个电子邮件地址。
排除标准：
- 认可自我伤害的想法，自杀历史。
- 目前正在参加调查行为干预试验，以治疗焦虑或抑郁症。
- 参与者无法完成培训，患有认知缺陷，主要的精神病，心理社会状况；无法获得可靠的互联网和可访问的设备；其他会干扰自定向护理的社会条件，以便在调查人员的看来，参与者将无法完成研究。
- 最近完成的蓝色音符治疗药物Covid Cancer Care计划或其他Blue Note Therapeutics赞助了研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BNT001数字治疗可行性试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的试点研究评估BNT001的交付和评估的可行性，BNT001的可行性，数字认知行为应力管理（CBSM）软件在治疗癌症退伍军人的焦虑和抑郁症状的申请中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项针对癌症患者和退伍军人卫生管理中的癌症幸存者的单臂II期试验将收集有关可行性，可接受性，易于临床实施的易用性和BNT001的初步疗效，BNT001是处方数字软件应用程序。 BNT001提供了10条经验的数字管理版本的成人癌症患者的压力管理手动治疗，该疗法已确立了改善生活质量和情绪的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该飞行员将研究特定的实施障碍和促进者，这是确保遵守数字计划利用的必要程序，以及与招募和对中度焦虑或轻度抑郁症状的癌症患者相关的任何潜在安全问题。还将跟踪与患者经验，依从性，满意度和前post干预结果有关的数据。 该研究将分为两个不同的阶段进行，以首先通过开处方肿瘤学临床医生来评估临床实施过程，并在第二次扩展阶段，进一步评估临床实施和对入学患者的影响。 研究阶段1：我们旨在确定BNT001的临床实施的促进者和障碍，BNT001的临床实施是一种软件应用程序，该应用程序提供了10条经验的数字管理版本，用于成人癌症患者的已发表的手动治疗，以提高提高质量的压力管理手动治疗，以提高改善的质量。生活和心情。 研究阶段2：我们旨在进一步确定BNT001提供者临床实施的启动子和障碍，评估患者的可接受性和可行性，包括患者遵守BNT的10年级，并获得有关BNT001对癌症相关困扰的影响的初步数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BNT001 BNT001是一种以数字应用程序（数字应用）形式的商业可用的软件 /医疗设备，可用于参与者的移动设备，可为癌症患者提供10次有关认知行为疗法的课程。 干预：设备：BNT001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04857008 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BNT001 VA PILOT研究_3_4_2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蓝色笔记治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蓝色笔记治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 达勒姆VA医疗保健系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蓝色笔记治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
