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出境医 / 临床实验 / SmartConsent在提高对知情同意的理解（SmartConsent）方面的有效性
SmartConsent在提高对知情同意的理解（SmartConsent）方面的有效性
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是评估与标准实践相比，新的智能工具是否可以提高患者对要进行的干预措施的理解。
将在50例患者中进行一项随机临床试验，他们将接受激光前列腺尿液。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 过程：智能应用程序其他：对照组 | 不适用 |
详细说明：
年龄在50至70岁之间的男性患者，属于阿拉伯医院，他们将在2019年12月至2020年12月之间接受前列腺激光摘除，并参加泌尿外科咨询，并且符合纳入标准，没有排除标准。
纳入标准：
- 愿意通过平板电脑接收信息的患者。
- 知道如何和可以阅读的患者。
排除标准：
-不适用。
主要变量：在多项选择测试问卷上得分（专门为每种类型的过程设计，遵循Kehoe，Jerard和Fathelrahman等人提出的建议，并根据知情同意提供的信息开发（1，2） ），有4个响应选项，只有一个正确的答案。将为每个患者计算平均分数。
该测试评估了通过知情同意书提供的信息的理解。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估SmartConsent在提高前列腺激光液体中知情同意的理解方面的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能小组 干预小组：：收到平板电脑的主要研究人员使用其用户和密码进入他/她的签名后，选择患者（匿名），选择干预措施，然后将平板电脑提供给患者，他/她/她/她/她/她/她/她/她/她将指示遵循这些指示，以便能够投影视频并在数字上签署知情同意。 | 过程：智能应用程序 Asign to SmartConsent小组的患者将通过平板电脑签署知情同意。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组：知情同意书文件（官方格式）将用患者的姓名打印，由医生（主要研究人员）签名，并给予患者阅读和签名。 | 其他：对照组 伴随对照组的患者将在帕帕尔（Papel）唱出知情同意书，因为它是在临床实践中进行的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在多项选择测试问卷中得分[时间范围：在招聘时刻]根据Kehoe，Jerard和Fathelrahman等人提出的建议，专门为每种类型的过程设计。并基于要以知情同意书提供的信息，有4个响应选项，只有一个正确的答案
次要结果度量 ：
- 对知情同意书的满意度[时间范围：在招聘时刻]基于三个临时设计的项目：每个项目将以5个响应选项为单位的Lipo Likert量表进行评分。
- 能够完成知情同意书的能力[时间范围：在招聘时刻]无需提供医疗保健专业人员的其他信息。
- 完成知情同意程序（最小）所需的时间。 [时间范围：在招聘时刻]参加研究的研究人员的智能手机秒表将用于此目的
- 知情同意过程的总体满意度，[时间范围：在招聘时刻]通过三项测试，一组研究人员开发了临时，以评估与我们的特征相似的研究中的满意度。
- 在SUS可用性问卷中得分[时间范围：在招聘时刻]仅在智能小组中
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意通过平板电脑接收信息的患者。
- 认识并可以阅读的患者。
排除标准：
- 不适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raquel Cobos | +34945207935 | raquel.coboscampos@osakidetza.eus |
位置
| 西班牙 | |
| 伊甘诺美利奴 | |
| Vitoria Gasteiz，西班牙阿拉瓦，01003 | |
| 联系人：Imanol Merino Imanolmerino80@hotmail.com | |
| Bioaraba健康研究所 | |
| Vitoria-Gasteiz，西班牙阿拉瓦，01009 | |
赞助商和合作者
Bioaraba健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 伊甘诺美利奴 | Bioaraba健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在多项选择测试问卷中得分[时间范围：在招聘时刻] 根据Kehoe，Jerard和Fathelrahman等人提出的建议，专门为每种类型的过程设计。并基于要以知情同意书提供的信息，有4个响应选项，只有一个正确的答案 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SmartConsent在提高对知情同意的理解方面的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估SmartConsent在提高前列腺激光液体中知情同意的理解方面的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的总体目的是评估与标准实践相比，新的智能工具是否可以提高患者对要进行的干预措施的理解。 将在50例患者中进行一项随机临床试验，他们将接受激光前列腺尿液。 | ||||
| 详细说明 | 年龄在50至70岁之间的男性患者，属于阿拉伯医院，他们将在2019年12月至2020年12月之间接受前列腺激光摘除，并参加泌尿外科咨询，并且符合纳入标准，没有排除标准。 纳入标准：
排除标准： -不适用。 主要变量：在多项选择测试问卷上得分（专门为每种类型的过程设计，遵循Kehoe，Jerard和Fathelrahman等人提出的建议，并根据知情同意提供的信息开发（1，2） ），有4个响应选项，只有一个正确的答案。将为每个患者计算平均分数。 该测试评估了通过知情同意书提供的信息的理解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 智能 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bioaraba健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioaraba健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bioaraba健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是评估与标准实践相比，新的智能工具是否可以提高患者对要进行的干预措施的理解。
将在50例患者中进行一项随机临床试验，他们将接受激光前列腺尿液。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | 过程：智能应用程序其他：对照组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估SmartConsent在提高前列腺激光液体中知情同意的理解方面的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能小组 | 过程：智能应用程序 Asign to SmartConsent小组的患者将通过平板电脑签署知情同意。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组：知情同意书文件（官方格式）将用患者的姓名打印，由医生（主要研究人员）签名，并给予患者阅读和签名。 | 其他：对照组 伴随对照组的患者将在帕帕尔（Papel）唱出知情同意书，因为它是在临床实践中进行的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在多项选择测试问卷中得分[时间范围：在招聘时刻]根据Kehoe，Jerard和Fathelrahman等人提出的建议，专门为每种类型的过程设计。并基于要以知情同意书提供的信息，有4个响应选项，只有一个正确的答案
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在多项选择测试问卷中得分[时间范围：在招聘时刻] 根据Kehoe，Jerard和Fathelrahman等人提出的建议，专门为每种类型的过程设计。并基于要以知情同意书提供的信息，有4个响应选项，只有一个正确的答案 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SmartConsent在提高对知情同意的理解方面的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估SmartConsent在提高前列腺激光液体中知情同意的理解方面的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的总体目的是评估与标准实践相比，新的智能工具是否可以提高患者对要进行的干预措施的理解。 将在50例患者中进行一项随机临床试验，他们将接受激光前列腺尿液。 | ||||
| 详细说明 | 年龄在50至70岁之间的男性患者，属于阿拉伯医院，他们将在2019年12月至2020年12月之间接受前列腺激光摘除，并参加泌尿外科咨询，并且符合纳入标准，没有排除标准。 纳入标准：
排除标准： -不适用。 主要变量：在多项选择测试问卷上得分（专门为每种类型的过程设计，遵循Kehoe，Jerard和Fathelrahman等人提出的建议，并根据知情同意提供的信息开发（1，2） ），有4个响应选项，只有一个正确的答案。将为每个患者计算平均分数。 该测试评估了通过知情同意书提供的信息的理解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 智能 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bioaraba健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioaraba健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bioaraba健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
