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研究三氟烯霜以评估营养痤疮疤痕形成的风险（开始）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估三法烷烯50微克（MCG/g）乳膏的安全性和功效，与其媒介物相比，在面部痤疮参与者接受24周治疗后，由萎缩痤疮评估的萎缩性痤疮疤痕的风险疤痕数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮寻常 | 药物：三氟烯烯奶油药物：三氟烯烯汽车奶油 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估在24周内用三氟二烯烯50μg/g奶油与奶油乳膏治疗痤疮痤疮受试者期间萎缩性痤疮疤痕形成的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：三叶佛烷奶油 | 药物：三氟烯烯汽车霜 参与者将每天在脸上涂一层薄的三叉戟车霜，每天晚上24周 |
| 实验：三法烷（CD5789）50 mcg/g奶油 | 药物：三叉戟奶油 参与者将每天在脸上涂一层薄一层三法烷（CD5789）50 mcg/g奶油，每天晚上24周 其他名称：Aklief® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周（时间范围：基线，第24周）的总萎缩性痤疮疤痕计数的基线的绝对变化。
次要结果度量 ：
- 从基线的绝对变化每半脸的萎缩性痤疮疤痕计数到第20周[时间范围：最高基线直至第20周]
- 从基线到第24周的每半脸的萎缩痤疮疤痕数量[时间范围：基线直至24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
参与者的临床诊断为痤疮的粉刺在表面上（不包括大约2厘米[cm]的鼻子和中部区域）：
- 研究者的全球评估（IGA）得分为3（中度）或4（重度），面部两侧的得分相同；和
- 至少有20个炎症病变（丘疹和脓疱），每侧至少有10个；和
- 面部不超过2个结节（大于或等于[> =] 1厘米）；和
- 总共至少10个萎缩性痤疮疤痕（> 2 mm）
参与者整体上有以下病变/疤痕数量的对称的参与者：
- 炎症和非炎性病变；和
- 萎缩性痤疮疤痕（每半脸至少4个疤痕）
- 参与者是非童子势的女性
- 如果是育儿的女性，那么潜在的使用口服避孕药也可以批准治疗痤疮。
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
关键排除标准：
- 参加痤疮conglobata，痤疮富米南，次级痤疮，结节性牙痤疮和痤疮需要全身治疗的参与者
- 参与者的表面上有任何痤疮囊肿或超过3个刺激的痤疮病变
- 参与者患有已知的活性或慢性过敏或对三叉戟或配方的赋形剂过敏的参与者
- 面部真皮条件的参与者（例如，纹身，皮肤磨损，湿疹，晒伤，疤痕，nevi等）可能会干扰研究人员认为研究评估
- 基于病史的肝或肾功能受损的参与者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周（时间范围：基线，第24周）的总萎缩性痤疮疤痕计数的基线的绝对变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究三氟烯霜以评估营养痤疮疤痕形成的风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估在24周内用三氟二烯烯50μg/g奶油与奶油乳膏治疗痤疮痤疮受试者期间萎缩性痤疮疤痕形成的风险 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估三法烷烯50微克（MCG/g）乳膏的安全性和功效，与其媒介物相比，在面部痤疮参与者接受24周治疗后，由萎缩痤疮评估的萎缩性痤疮疤痕的风险疤痕数。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 痤疮寻常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 17年至35岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RD.06.SPR.202395 2020-006050-51（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加尔德玛研发 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加尔德玛研发 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加尔德玛研发 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
