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出境医 / 临床实验 / 导管置换后万古霉素的作用(Vancat)

导管置换后万古霉素的作用(Vancat)

研究描述
简要摘要:
替换导管替代后单剂量静脉注射万古霉素的作用的随机对照试验,涉嫌中枢线相关的血流感染对重症患者的感染分辨率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中央线相关的血液感染(CLABSI)导管相关的血流感染药物:万古霉素第4阶段

详细说明:
局部重症监护病房的患者怀疑中枢系相关的血液感染将被随机分配为包括导管置换和血液和导管尖端培养物以及护理标准以及单剂量万古霉素的护理标准。 48和96小时后,将评估干预对血液炎症和血液培养的消极的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:导管替换后单剂量万古霉素对怀疑中枢系相关的血液感染(CLABSI)对重症患者感染的分辨率的影响:一项单个中心随机开放标签对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
护理标准(SOC) +单剂量静脉注射万古霉素15mg/kg
药物:万古霉素
研究药物万古霉素是在去除“旧”导管后直接通过新插入的外围或中央静脉导管静脉内给药的。研究药物的体积为500ml正常盐水(NaCl 0.9%),每小时最大1G的速率给予。

没有干预:控制
护理标准(SOC)
结果措施
主要结果指标
  1. 感染的分辨率[时间范围:导管更换后96小时]
    C反应蛋白绝对降低的复合终点和血液培养的负性在48和96小时的结果(结合增强二进制方法)


次要结果度量
  1. 血液培养结果的负面影响[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    48小时,96小时后血液培养结果的负面影响,两者兼而有之

  2. 减少C反应蛋白[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中C反应蛋白(mg/dL)的绝对降低

  3. 降低降低降钙蛋白[时间范围:置换导管后48小时和96小时]
    在等离子体中绝对减少降低降​​低降低的降低丙糖蛋白(MCG/L)

  4. 减少IL-6 [时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中IL-6(Ng/L)的绝对减少

  5. 减少白细胞计数[时间范围:替换导管后48小时和96小时]
    绝对减少白细胞计数(g/l)

  6. 28天生存[时间范围:28天]
    随访28天或直到出院后的生存

  7. 第28天无重症监护室[时间范围:28天]
    累积日期未进入第28天活着的患者重症监护病房

  8. 第28天[时间范围:28天]的无血管加压日
    在第28天活着的患者中无血管压力疗法的累积日

  9. 第28天的侵入性机械通气天[时间范围:28天]
    在第28天活着的患者中无侵入性机械通气的累积日

  10. 第28天的无抗生素天[时间范围:28天]
    第28天活着的患者无抗生素治疗的累积日


其他结果措施:
  1. 中央线相关的血液感染的发生率[时间框架:从替代前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    定义根据国家医疗保健安全网络(NHSN -CDC)患者安全组件手册2021

  2. 血液培养[时间范围:从替代之前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    血液培养的阳性

  3. 血浆中的万古霉素水平[时间范围:给药后24小时]
    24小时后血浆中的万古霉素水平(Mg/L)

  4. 急性肾脏损伤的发生率[时间范围:28天]
    根据KDIGO 2012指南的定义和分类,新的或恶化的急性肾脏损伤发生率

  5. 对万古霉素的超敏反应[时间范围:导管置换后6小时]
    在万古霉素给药/替代后的接下来的6小时内,超敏反应。超敏反应定义为以下任何新症状:后背或胸部的冲洗,红斑,瘙痒,瘙痒,疼痛或肌肉痉挛呼吸困难低血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

可疑的中央线相关的血刺感染定义为:

  • 带有无孔的CVC的导管插入术
  • 局部导管感染或体液炎症标记(PCT,CRP,WBC)或体温升高≥38.3°C的任何增加的临床体征。

筛查≥100mg/L的基线CRP

排除标准:

  • 随机化时已知的阳性血液培养
  • 高风险情况需要立即进行经验性抗生素疗法:
  • 血管内植入物(假肢,起搏器,血管移植物)
  • 高危心内膜炎保证心内膜炎果糖
  • 败血性冲击
  • 导管更换不可行或不进一步指示中央静脉导管插入术
  • 对万古霉素或配方的任何成分的已知超敏反应。
  • 在入学前,万古霉素,teicoplanin,daptomycin或linezolid <48小时。
  • 另一项临床研究的入学
  • 怀孕
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
感染的分辨率[时间范围:导管更换后96小时]
C反应蛋白绝对降低的复合终点和血液培养的负性在48和96小时的结果(结合增强二进制方法)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 血液培养结果的负面影响[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    48小时,96小时后血液培养结果的负面影响,两者兼而有之
  • 减少C反应蛋白[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中C反应蛋白(mg/dL)的绝对降低
  • 降低降低降钙蛋白[时间范围:置换导管后48小时和96小时]
    在等离子体中绝对减少降低降​​低降低的降低丙糖蛋白(MCG/L)
  • 减少IL-6 [时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中IL-6(Ng/L)的绝对减少
  • 减少白细胞计数[时间范围:替换导管后48小时和96小时]
    绝对减少白细胞计数(g/l)
  • 28天生存[时间范围:28天]
    随访28天或直到出院后的生存
  • 第28天无重症监护室[时间范围:28天]
    累积日期未进入第28天活着的患者重症监护病房
  • 第28天[时间范围:28天]的无血管加压日
    在第28天活着的患者中无血管压力疗法的累积日
  • 第28天的侵入性机械通气天[时间范围:28天]
    在第28天活着的患者中无侵入性机械通气的累积日
  • 第28天的无抗生素天[时间范围:28天]
    第28天活着的患者无抗生素治疗的累积日
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 中央线相关的血液感染的发生率[时间框架:从替代前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    定义根据国家医疗保健安全网络(NHSN -CDC)患者安全组件手册2021
  • 血液培养[时间范围:从替代之前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    血液培养的阳性
  • 血浆中的万古霉素水平[时间范围:给药后24小时]
    24小时后血浆中的万古霉素水平(Mg/L)
  • 急性肾脏损伤的发生率[时间范围:28天]
    根据KDIGO 2012指南的定义和分类,新的或恶化的急性肾脏损伤发生率
  • 对万古霉素的超敏反应[时间范围:导管置换后6小时]
    在万古霉素给药/替代后的接下来的6小时内,超敏反应。超敏反应定义为以下任何新症状:后背或胸部的冲洗,红斑,瘙痒,瘙痒,疼痛或肌肉痉挛呼吸困难低血压
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 中央线相关的血液感染的发生率[时间框架:从替代前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    定义根据国家医疗保健安全网络(NHSN -CDC)患者安全组件手册2021
  • 血液培养和导管尖端的结果[时间范围:从替代之前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    血液培养物和导管尖端,栽培微生物和耐药性的阳性,万古霉素的最小抑制浓度
  • 血浆中的万古霉素水平[时间范围:给药后24小时]
    24小时后血浆中的万古霉素水平(Mg/L)
  • 急性肾脏损伤的发生率[时间范围:28天]
    根据KDIGO 2012指南的定义和分类,新的或恶化的急性肾脏损伤发生率
  • 对万古霉素的超敏反应[时间范围:导管置换后6小时]
    在万古霉素给药/替代后的接下来的6小时内,超敏反应。超敏反应定义为以下任何新症状:后背或胸部的冲洗,红斑,瘙痒,瘙痒,疼痛或肌肉痉挛呼吸困难低血压
描述性信息
简短的标题ICMJE导管更换后的万古霉素的作用
官方标题ICMJE导管替换后单剂量万古霉素对怀疑中枢系相关的血液感染(CLABSI)对重症患者感染的分辨率的影响:一项单个中心随机开放标签对照试验
简要摘要替换导管替代后单剂量静脉注射万古霉素的作用的随机对照试验,涉嫌中枢线相关的血流感染对重症患者的感染分辨率。
详细说明局部重症监护病房的患者怀疑中枢系相关的血液感染将被随机分配为包括导管置换和血液和导管尖端培养物以及护理标准以及单剂量万古霉素的护理标准。 48和96小时后,将评估干预对血液炎症和血液培养的消极的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中央线相关的血液感染(CLABSI)
  • 导管相关的血流感染
干预ICMJE药物:万古霉素
研究药物万古霉素是在去除“旧”导管后直接通过新插入的外围或中央静脉导管静脉内给药的。研究药物的体积为500ml正常盐水(NaCl 0.9%),每小时最大1G的速率给予。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    护理标准(SOC) +单剂量静脉注射万古霉素15mg/kg
    干预:药物:万古霉素
  • 没有干预:控制
    护理标准(SOC)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

可疑的中央线相关的血刺感染定义为:

  • 带有无孔的CVC的导管插入术
  • 局部导管感染或体液炎症标记(PCT,CRP,WBC)或体温升高≥38.3°C的任何增加的临床体征。

筛查≥100mg/L的基线CRP

排除标准:

  • 随机化时已知的阳性血液培养
  • 高风险情况需要立即进行经验性抗生素疗法:
  • 血管内植入物(假肢,起搏器,血管移植物)
  • 高危心内膜炎保证心内膜炎果糖
  • 败血性冲击
  • 导管更换不可行或不进一步指示中央静脉导管插入术
  • 对万古霉素或配方的任何成分的已知超敏反应。
  • 在入学前,万古霉素,teicoplanin,daptomycin或linezolid <48小时。
  • 另一项临床研究的入学
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856878
其他研究ID编号ICMJE SD02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
替换导管替代后单剂量静脉注射万古霉素的作用的随机对照试验,涉嫌中枢线相关的血流感染对重症患者的感染分辨率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中央线相关的血液感染(CLABSI)导管相关的血流感染药物:万古霉素第4阶段

详细说明:
局部重症监护病房的患者怀疑中枢系相关的血液感染将被随机分配为包括导管置换和血液和导管尖端培养物以及护理标准以及单剂量万古霉素的护理标准。 48和96小时后,将评估干预对血液炎症和血液培养的消极的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:导管替换后单剂量万古霉素对怀疑中枢系相关的血液感染(CLABSI)对重症患者感染的分辨率的影响:一项单个中心随机开放标签对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
护理标准(SOC) +单剂量静脉注射万古霉素15mg/kg
药物:万古霉素
研究药物万古霉素是在去除“旧”导管后直接通过新插入的外围或中央静脉导管静脉内给药的。研究药物的体积为500ml正常盐水(NaCl 0.9%),每小时最大1G的速率给予。

没有干预:控制
护理标准(SOC)
结果措施
主要结果指标
  1. 感染的分辨率[时间范围:导管更换后96小时]
    C反应蛋白绝对降低的复合终点和血液培养的负性在48和96小时的结果(结合增强二进制方法)


次要结果度量
  1. 血液培养结果的负面影响[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    48小时,96小时后血液培养结果的负面影响,两者兼而有之

  2. 减少C反应蛋白[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中C反应蛋白(mg/dL)的绝对降低

  3. 降低降低降钙蛋白[时间范围:置换导管后48小时和96小时]
    在等离子体中绝对减少降低降​​低降低的降低丙糖蛋白(MCG/L)

  4. 减少IL-6 [时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中IL-6(Ng/L)的绝对减少

  5. 减少白细胞计数[时间范围:替换导管后48小时和96小时]
    绝对减少白细胞计数(g/l)

  6. 28天生存[时间范围:28天]
    随访28天或直到出院后的生存

  7. 第28天无重症监护室[时间范围:28天]
    累积日期未进入第28天活着的患者重症监护病房

  8. 第28天[时间范围:28天]的无血管加压日
    在第28天活着的患者中无血管压力疗法的累积日

  9. 第28天的侵入性机械通气天[时间范围:28天]
    在第28天活着的患者中无侵入性机械通气的累积日

  10. 第28天的无抗生素天[时间范围:28天]
    第28天活着的患者无抗生素治疗的累积日


其他结果措施:
  1. 中央线相关的血液感染的发生率[时间框架:从替代前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    定义根据国家医疗保健安全网络(NHSN -CDC)患者安全组件手册2021

  2. 血液培养[时间范围:从替代之前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    血液培养的阳性

  3. 血浆中的万古霉素水平[时间范围:给药后24小时]
    24小时后血浆中的万古霉素水平(Mg/L)

  4. 急性肾脏损伤的发生率[时间范围:28天]
    根据KDIGO 2012指南的定义和分类,新的或恶化的急性肾脏损伤发生率

  5. 万古霉素的超敏反应[时间范围:导管置换后6小时]
    万古霉素给药/替代后的接下来的6小时内,超敏反应。超敏反应定义为以下任何新症状:后背或胸部的冲洗,红斑,瘙痒,瘙痒,疼痛或肌肉痉挛呼吸困难低血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

可疑的中央线相关的血刺感染定义为:

  • 带有无孔的CVC的导管插入术
  • 局部导管感染或体液炎症标记(PCT,CRP,WBC)或体温升高≥38.3°C的任何增加的临床体征。

筛查≥100mg/L的基线CRP

排除标准:

  • 随机化时已知的阳性血液培养
  • 高风险情况需要立即进行经验性抗生素疗法:
  • 血管内植入物(假肢,起搏器,血管移植物)
  • 高危心内膜炎保证心内膜炎果糖
  • 败血性冲击
  • 导管更换不可行或不进一步指示中央静脉导管插入术
  • 万古霉素或配方的任何成分的已知超敏反应。
  • 在入学前,万古霉素,teicoplanin,daptomycin或linezolid <48小时。
  • 另一项临床研究的入学
  • 怀孕
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
感染的分辨率[时间范围:导管更换后96小时]
C反应蛋白绝对降低的复合终点和血液培养的负性在48和96小时的结果(结合增强二进制方法)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
  • 血液培养结果的负面影响[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    48小时,96小时后血液培养结果的负面影响,两者兼而有之
  • 减少C反应蛋白[时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中C反应蛋白(mg/dL)的绝对降低
  • 降低降低降钙蛋白[时间范围:置换导管后48小时和96小时]
    在等离子体中绝对减少降低降​​低降低的降低丙糖蛋白(MCG/L)
  • 减少IL-6 [时间范围:置换导管后48小时96小时]
    血浆中IL-6(Ng/L)的绝对减少
  • 减少白细胞计数[时间范围:替换导管后48小时和96小时]
    绝对减少白细胞计数(g/l)
  • 28天生存[时间范围:28天]
    随访28天或直到出院后的生存
  • 第28天无重症监护室[时间范围:28天]
    累积日期未进入第28天活着的患者重症监护病房
  • 第28天[时间范围:28天]的无血管加压日
    在第28天活着的患者中无血管压力疗法的累积日
  • 第28天的侵入性机械通气天[时间范围:28天]
    在第28天活着的患者中无侵入性机械通气的累积日
  • 第28天的无抗生素天[时间范围:28天]
    第28天活着的患者无抗生素治疗的累积日
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 中央线相关的血液感染的发生率[时间框架:从替代前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    定义根据国家医疗保健安全网络(NHSN -CDC)患者安全组件手册2021
  • 血液培养[时间范围:从替代之前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    血液培养的阳性
  • 血浆中的万古霉素水平[时间范围:给药后24小时]
    24小时后血浆中的万古霉素水平(Mg/L)
  • 急性肾脏损伤的发生率[时间范围:28天]
    根据KDIGO 2012指南的定义和分类,新的或恶化的急性肾脏损伤发生率
  • 万古霉素的超敏反应[时间范围:导管置换后6小时]
    万古霉素给药/替代后的接下来的6小时内,超敏反应。超敏反应定义为以下任何新症状:后背或胸部的冲洗,红斑,瘙痒,瘙痒,疼痛或肌肉痉挛呼吸困难低血压
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月22日)
  • 中央线相关的血液感染的发生率[时间框架:从替代前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    定义根据国家医疗保健安全网络(NHSN -CDC)患者安全组件手册2021
  • 血液培养和导管尖端的结果[时间范围:从替代之前抽取的血液培养物,在48和96小时时]
    血液培养物和导管尖端,栽培微生物和耐药性的阳性,万古霉素的最小抑制浓度
  • 血浆中的万古霉素水平[时间范围:给药后24小时]
    24小时后血浆中的万古霉素水平(Mg/L)
  • 急性肾脏损伤的发生率[时间范围:28天]
    根据KDIGO 2012指南的定义和分类,新的或恶化的急性肾脏损伤发生率
  • 万古霉素的超敏反应[时间范围:导管置换后6小时]
    万古霉素给药/替代后的接下来的6小时内,超敏反应。超敏反应定义为以下任何新症状:后背或胸部的冲洗,红斑,瘙痒,瘙痒,疼痛或肌肉痉挛呼吸困难低血压
描述性信息
简短的标题ICMJE导管更换后的万古霉素的作用
官方标题ICMJE导管替换后单剂量万古霉素对怀疑中枢系相关的血液感染(CLABSI)对重症患者感染的分辨率的影响:一项单个中心随机开放标签对照试验
简要摘要替换导管替代后单剂量静脉注射万古霉素的作用的随机对照试验,涉嫌中枢线相关的血流感染对重症患者的感染分辨率。
详细说明局部重症监护病房的患者怀疑中枢系相关的血液感染将被随机分配为包括导管置换和血液和导管尖端培养物以及护理标准以及单剂量万古霉素的护理标准。 48和96小时后,将评估干预对血液炎症和血液培养的消极的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中央线相关的血液感染(CLABSI)
  • 导管相关的血流感染
干预ICMJE药物:万古霉素
研究药物万古霉素是在去除“旧”导管后直接通过新插入的外围或中央静脉导管静脉内给药的。研究药物的体积为500ml正常盐水(NaCl 0.9%),每小时最大1G的速率给予。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

可疑的中央线相关的血刺感染定义为:

  • 带有无孔的CVC的导管插入术
  • 局部导管感染或体液炎症标记(PCT,CRP,WBC)或体温升高≥38.3°C的任何增加的临床体征。

筛查≥100mg/L的基线CRP

排除标准:

  • 随机化时已知的阳性血液培养
  • 高风险情况需要立即进行经验性抗生素疗法:
  • 血管内植入物(假肢,起搏器,血管移植物)
  • 高危心内膜炎保证心内膜炎果糖
  • 败血性冲击
  • 导管更换不可行或不进一步指示中央静脉导管插入术
  • 万古霉素或配方的任何成分的已知超敏反应。
  • 在入学前,万古霉素,teicoplanin,daptomycin或linezolid <48小时。
  • 另一项临床研究的入学
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856878
其他研究ID编号ICMJE SD02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素