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出境医 / 临床实验 / ADP101用于食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法
ADP101用于食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ADP101在食物过敏儿童和成人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物过敏 | 生物学：ADP101与安慰剂剂量方案A生物学：ADP101 vs安慰剂剂量方案B | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对ADP101对食物过敏儿童和成人的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估ADP101对食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法的疗效和安全性（Harmony研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 | 生物学：ADP101与安慰剂剂量方案A 活性粉末配方在各种体积上。安慰剂粉末配方在各种体积上。 |
| 实验：手臂2 | 生物学：ADP101与安慰剂剂量方案B 活性粉末配方在各种体积上。安慰剂粉末配方在各种体积上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食物过敏脱敏[时间范围：第40周]在最终/退出双盲安慰剂对照食品挑战中，从相关过敏原或过敏原中耐受最高剂量至少600毫克蛋白质的受试者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄4至55岁（包括）
- 对ADP101中至少1种食物的过敏的临床病史
- 在100毫克剂量水平或低于1或多个食物来源的剂量限制症状或低于ADP101的剂量症状
排除标准：
- 在100毫克挑战剂量水平下或低于ADP101中包含的5个以上食物来源的经验剂量限制症状
- 筛查后60天内过敏反应或过敏反应的严重或威胁生命的病史
- EOE的病史，其他嗜酸性胃肠道疾病，慢性，复发或严重的GERD，吞咽困难的症状
- 严重的哮喘
- 轻度或中度哮喘，如果不受控制或难以控制
- 肥大细胞疾病的史，包括肥大细胞增多症，荨麻疹色素或血管性水肿
- 慢性疾病（哮喘除外，特应性皮炎或过敏性鼻炎）的史，有可能变得不稳定或需要改变慢性治疗方案EG EG不受控制的糖尿病
- 心血管疾病的史，包括需要> 2降压药物的高血压
- 间质性肺部疾病史
- 乳糜泻史
- 活跃的自身免疫性疾病需要在3个月内进行全身治疗
- 在过去3年中正在发展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤
- 艾滋病毒，已知活跃的丙型肝炎感染或已知活性乙型肝炎病毒感染的已知史
先验/并发疗法如下：
- β受体阻滞剂，ACE抑制剂，ARB或钙通道阻滞剂
- 定期使用类固醇药物
- 治疗抗体治疗当前或过去6个月内
- 目前或过去12周内的任何食物免疫疗法
- 在非食品免疫疗法的建立阶段
- 与参与此或任何其他OIT研究的另一个主题（例如兄弟姐妹）居住在同一地址
- 在筛查DBPCFC期间，为安慰剂发展剂量限制症状
- 任何可能排除安全参与研究的条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | 650-420-3900 | clinicaltrials@alladapt.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国阿肯色州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72202 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州的Mission Viejo，美国92691 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州滚山庄园，美国90274 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80230 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33620 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30329 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 玛丽埃塔，乔治亚州，美国，30060 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 正常，伊利诺伊州，美国61761 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48108 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 美国俄勒冈州Happy Valley，美国97086 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29420 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98115 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
赞助商和合作者
Alladapt Immunothapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食物过敏脱敏[时间范围：第40周] 在最终/退出双盲安慰剂对照食品挑战中，从相关过敏原或过敏原中耐受最高剂量至少600毫克蛋白质的受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ADP101的功效[时间范围：40周] 在最终/退出双盲安慰剂对照食品挑战中，从相关过敏原或过敏原中耐受最高剂量至少600毫克蛋白质的受试者的比例。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ADP101用于食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估ADP101对食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法的疗效和安全性（Harmony研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ADP101在食物过敏儿童和成人中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对ADP101对食物过敏儿童和成人的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食物过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至55岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP101-MA-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alladapt Immunothapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alladapt Immunothapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alladapt Immunothapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ADP101在食物过敏儿童和成人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食物过敏 | 生物学：ADP101与安慰剂剂量方案A生物学：ADP101 vs安慰剂剂量方案B | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对ADP101对食物过敏儿童和成人的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估ADP101对食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法的疗效和安全性（Harmony研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 | 生物学：ADP101与安慰剂剂量方案A 活性粉末配方在各种体积上。安慰剂粉末配方在各种体积上。 |
| 实验：手臂2 | 生物学：ADP101与安慰剂剂量方案B 活性粉末配方在各种体积上。安慰剂粉末配方在各种体积上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食物过敏脱敏[时间范围：第40周]在最终/退出双盲安慰剂对照食品挑战中，从相关过敏原或过敏原中耐受最高剂量至少600毫克蛋白质的受试者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄4至55岁（包括）
- 对ADP101中至少1种食物的过敏的临床病史
- 在100毫克剂量水平或低于1或多个食物来源的剂量限制症状或低于ADP101的剂量症状
排除标准：
- 在100毫克挑战剂量水平下或低于ADP101中包含的5个以上食物来源的经验剂量限制症状
- 筛查后60天内过敏反应或过敏反应的严重或威胁生命的病史
- EOE的病史，其他嗜酸性胃肠道疾病，慢性，复发或严重的GERD，吞咽困难的症状
- 严重的哮喘
- 轻度或中度哮喘，如果不受控制或难以控制
- 肥大细胞疾病的史，包括肥大细胞增多症，荨麻疹色素或血管性水肿
- 慢性疾病（哮喘除外，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或过敏性鼻炎）的史，有可能变得不稳定或需要改变慢性治疗方案EG EG不受控制的糖尿病
- 心血管疾病的史，包括需要> 2降压药物的高血压
- 间质性肺部疾病史
- 乳糜泻史
- 活跃的自身免疫性疾病需要在3个月内进行全身治疗
- 在过去3年中正在发展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤
- 艾滋病毒，已知活跃的丙型肝炎感染或已知活性乙型肝炎病毒感染的已知史
先验/并发疗法如下：
- β受体阻滞剂，ACE抑制剂，ARB或钙通道阻滞剂
- 定期使用类固醇药物
- 治疗抗体治疗当前或过去6个月内
- 目前或过去12周内的任何食物免疫疗法
- 在非食品免疫疗法的建立阶段
- 与参与此或任何其他OIT研究的另一个主题（例如兄弟姐妹）居住在同一地址
- 在筛查DBPCFC期间，为安慰剂发展剂量限制症状
- 任何可能排除安全参与研究的条件
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国阿肯色州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72202 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州的Mission Viejo，美国92691 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州滚山庄园，美国90274 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80230 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33620 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30329 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 玛丽埃塔，乔治亚州，美国，30060 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 正常，伊利诺伊州，美国61761 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48108 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，27599年 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 美国俄勒冈州Happy Valley，美国97086 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究地点 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29420 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究地点 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98115 | |
| 联系人：Alladapt临床试验团队 | |
赞助商和合作者
Alladapt Immunothapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食物过敏脱敏[时间范围：第40周] 在最终/退出双盲安慰剂对照食品挑战中，从相关过敏原或过敏原中耐受最高剂量至少600毫克蛋白质的受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ADP101的功效[时间范围：40周] 在最终/退出双盲安慰剂对照食品挑战中，从相关过敏原或过敏原中耐受最高剂量至少600毫克蛋白质的受试者的比例。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ADP101用于食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估ADP101对食品过敏儿童和成人的口服免疫疗法的疗效和安全性（Harmony研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ADP101在食物过敏儿童和成人中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对ADP101对食物过敏儿童和成人的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食物过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至55岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP101-MA-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alladapt Immunothapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alladapt Immunothapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alladapt Immunothapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
