免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 新诊断为胶质母细胞瘤（IBCNG）患者的碘-125近距离放射治疗以及化学疗法
新诊断为胶质母细胞瘤（IBCNG）患者的碘-125近距离放射治疗以及化学疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与外科切除术相比，碘-125近距离治疗以及化学疗法的功效和安全性，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 其他：碘125+化学疗法其他：手术切除+放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的开放标签试验，可评估与外科切除术相比，与外科切除术相比，碘-125近距离放射治疗的功效和安全性以及化学疗法，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学化学疗法。
用无进展的生存率（PFS）评估了主要功效结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与外科切除术相比，碘-125近距离疗法以及化学疗法，然后是新诊断为胶质母细胞瘤的患者，随机，开放标签，多中心临床试验，随后进行了放射化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碘125+化学疗法 碘125;替莫唑胺 | 其他：碘125+化学疗法 iodine-125：必要时，碘125，0.6-0.8mci，PD：120-150GY替莫唑胺：每天75毫克每平方米的身体表面面积，每周7天，42天，42天。 其他名称：碘125+替莫唑胺 |
| 主动比较器：手术切除+放射化学疗法 手术切除；放疗； Temozolomide： | 其他：手术切除+放光化学疗法 手术切除：最大手术切除，包括总切除，小计切除和部分切除。 辐射：总计60 Gy，每天2 Gy（星期一至周五），持续6周。 Temozolomide：每周7天，每天7天，每天75毫克的身体表面面积，42天。 其他名称：手术切除+放射治疗+替莫唑胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分配后2。5年]PFS定义为从随机到进展或因任何原因而死亡的时间。进展定义为RANO标准所示。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分配后2。5年]OS定义为从任何原因到死亡的时间。
- 6个月和1年的生存率[时间范围：分别在运行后6个月和1年]在6个月零1年时测量生存率
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：随机分配后2。5年]生活质量是用EORTC QLQ-C30（欧洲癌症核心生活质量调查表的欧洲研究和治疗组织）来衡量的。 EORTC QLQ-C30旨在衡量癌症患者的身体，心理和社会功能。问卷由多项目量表和单个项目组成。
- ECOG性能状态[时间范围：随机分配后2。5年]ECOG PS（东部合作肿瘤学组，表现状态）是评估患者疾病的进展，以及疾病如何影响患者的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。量表从0到5。较高的分数意味着结果较差。
- 并发症[时间范围：在操作后1周内]手术后1周的并发症评估。手术后的并发症包括头痛，恶心，呕吐，肌动脉症，seizer等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaokun Hu，博士 | +8618661801166 | huxiaokun770@163.com |
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiaokun Hu，医学博士 | 青岛大学附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分配后2。5年] PFS定义为从随机到进展或因任何原因而死亡的时间。进展定义为RANO标准所示。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断为胶质母细胞瘤的患者的碘125近距离放射治疗以及化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与外科切除术相比，碘-125近距离疗法以及化学疗法，然后是新诊断为胶质母细胞瘤的患者，随机，开放标签，多中心临床试验，随后进行了放射化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与外科切除术相比，碘-125近距离治疗以及化学疗法的功效和安全性，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的开放标签试验，可评估与外科切除术相比，与外科切除术相比，碘-125近距离放射治疗的功效和安全性以及化学疗法，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学化学疗法。 用无进展的生存率（PFS）评估了主要功效结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856852 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC-SRC-20201119 2019yfe0120100（其他赠款/资金编号：大多数） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与外科切除术相比，碘-125近距离治疗以及化学疗法的功效和安全性，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 其他：碘125+化学疗法其他：手术切除+放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的开放标签试验，可评估与外科切除术相比，与外科切除术相比，碘-125近距离放射治疗的功效和安全性以及化学疗法，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学化学疗法。
用无进展的生存率（PFS）评估了主要功效结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与外科切除术相比，碘-125近距离疗法以及化学疗法，然后是新诊断为胶质母细胞瘤的患者，随机，开放标签，多中心临床试验，随后进行了放射化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碘125+化学疗法 碘125;替莫唑胺 | 其他：碘125+化学疗法 iodine-125：必要时，碘125，0.6-0.8mci，PD：120-150GY替莫唑胺：每天75毫克每平方米的身体表面面积，每周7天，42天，42天。 其他名称：碘125+替莫唑胺 |
| 主动比较器：手术切除+放射化学疗法 手术切除；放疗； Temozolomide： | 其他：手术切除+放光化学疗法 手术切除：最大手术切除，包括总切除，小计切除和部分切除。 辐射：总计60 Gy，每天2 Gy（星期一至周五），持续6周。 Temozolomide：每周7天，每天7天，每天75毫克的身体表面面积，42天。 其他名称：手术切除+放射治疗+替莫唑胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分配后2。5年]PFS定义为从随机到进展或因任何原因而死亡的时间。进展定义为RANO标准所示。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分配后2。5年]OS定义为从任何原因到死亡的时间。
- 6个月和1年的生存率[时间范围：分别在运行后6个月和1年]在6个月零1年时测量生存率
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：随机分配后2。5年]生活质量是用EORTC QLQ-C30（欧洲癌症核心生活质量调查表的欧洲研究和治疗组织）来衡量的。 EORTC QLQ-C30旨在衡量癌症患者的身体，心理和社会功能。问卷由多项目量表和单个项目组成。
- ECOG性能状态[时间范围：随机分配后2。5年]ECOG PS（东部合作肿瘤学组，表现状态）是评估患者疾病的进展，以及疾病如何影响患者的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。量表从0到5。较高的分数意味着结果较差。
- 并发症[时间范围：在操作后1周内]手术后1周的并发症评估。手术后的并发症包括头痛，恶心，呕吐，肌动脉症，seizer等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaokun Hu，博士 | +8618661801166 | huxiaokun770@163.com |
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiaokun Hu，医学博士 | 青岛大学附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：随机分配后2。5年] PFS定义为从随机到进展或因任何原因而死亡的时间。进展定义为RANO标准所示。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断为胶质母细胞瘤的患者的碘125近距离放射治疗以及化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与外科切除术相比，碘-125近距离疗法以及化学疗法，然后是新诊断为胶质母细胞瘤的患者，随机，开放标签，多中心临床试验，随后进行了放射化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与外科切除术相比，碘-125近距离治疗以及化学疗法的功效和安全性，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的开放标签试验，可评估与外科切除术相比，与外科切除术相比，碘-125近距离放射治疗的功效和安全性以及化学疗法，然后在新诊断的胶质母细胞瘤患者中伴随放射化学化学疗法。 用无进展的生存率（PFS）评估了主要功效结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856852 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC-SRC-20201119 2019yfe0120100（其他赠款/资金编号：大多数） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
