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出境医 / 临床实验 / SHR-1701或安慰剂与BP102和Xelox联合使用MCRC的临床研究

SHR-1701或安慰剂与BP102和Xelox联合使用MCRC的临床研究

研究描述
简要摘要：
这是一项两臂，随机的，双盲的，多中心II/III期临床研究，可评估SHR-1701或安慰剂与BP102（生物仿制药）和Xelox在一线治疗中的安全性和临床功效。 MCRC患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌（MCRC）药物：SHR-1701，bp102，Xelox药物：安慰剂，bp102，Xelox第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 439名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心II/III期SHR-1701或安慰剂研究与BP102结合使用BP102（bevacizumab的生物仿制药）和Xelox在MCRC的一线治疗中
估计研究开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2022年11月6日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第2阶段）结合使用）药物：SHR-1701，bp102，Xelox

阶段2：单组

药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期


实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第3阶段）结合使用）药物：SHR-1701，bp102，Xelox

阶段3：随机

药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期


安慰剂比较器：安慰剂与BP102和Xelox结合使用药物：安慰剂，bp102，Xelox

阶段3：随机

药物：安慰剂30mg/kg，IV，每3周

药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第2阶段：ORR [时间范围：最多2年]
    客观响应率（根据Recist v1.1评估研究者）

  2. 第2阶段：CTCAE V5.0的不良事件发生率（AES）[时间范围：最多2年]
    评估SHR-1701与BP102和Xelox结合使用的安全性和耐受性

  3. 第3阶段：PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录疾病进展或死亡（以前发生的疾病），评估长达2年]
    无进展生存期（根据RECIST v1.1评估独立放射学审查委员会（IRRC））


次要结果度量 ：
  1. DCR [时间范围：最多2年]
    疾病控制率，CR，PR或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者比例

  2. OS [时间范围：最多2年]
    总生存期，从初次剂量单位的日期起，任何原因的死亡日期

  3. PFS [时间范围：最多2年]
    从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡的无进展生存率（以较早的为准），评估（由基于RECIST v1.1的研究人员根据IRECIST进行评估（由独立放射学审查委员会（IRRC）评估））。

  4. 响应持续时间[时间范围：最多2年]
    响应的持续时间，从CR或PR（以前记录的以前记录）的日期，直到首先记录疾病进展或死亡的日期（以较早为准）进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 结肠或直肠的不可切除的复发或转移性腺癌的患者在组织学上证实
  2. 对于以前没有接受过任何全身性抗肿瘤治疗且先前接受过新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移的人应在上次新辅助或辅助治疗后≥12个月
  3. 根据recist v1.1，至少有1个可测量的病变
  4. 重要器官运作良好
  5. ECOG分数为0〜1
  6. 避孕是从知情同意书的签署中开始的

排除标准：

  1. 可以通过根本手术治疗复发或转移性病变
  2. 中枢神经系统或脑膜转移的存在；
  3. 临床症状的中度和严重腹水；不受控制或中度或更大的胸腔积液或心包积液
  4. 高血压控制不良（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg在常规降压治疗的情况下）和先前的高血压危机或高血压性脑病
  5. 严重的心血管疾病和脑血管疾病；具有临床心脏症状或疾病，这些疾病不是具有心肌梗塞史或不稳定的心绞痛史
  6. 受到当前间质性肺炎或间质性肺部疾病或以前的间质性肺炎或间质性肺部疾病的病史
  7. 先前用靶向T细胞共刺激分子和免疫检查点抑制剂的治疗；先前用抗皮皮生长因子受体或任何抗血管生成药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨，医学博士+86 021-61053363 yangqing@hrglobe.cn

赞助商和合作者
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2022年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 第2阶段：ORR [时间范围：最多2年]
    客观响应率（根据Recist v1.1评估研究者）
  • 第2阶段：CTCAE V5.0的不良事件发生率（AES）[时间范围：最多2年]
    评估SHR-1701与BP102和Xelox结合使用的安全性和耐受性
  • 第3阶段：PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录疾病进展或死亡（以前发生的疾病），评估长达2年]
    无进展生存期（根据RECIST v1.1评估独立放射学审查委员会（IRRC））
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • DCR [时间范围：最多2年]
    疾病控制率，CR，PR或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者比例
  • OS [时间范围：最多2年]
    总生存期，从初次剂量单位的日期起，任何原因的死亡日期
  • PFS [时间范围：最多2年]
    从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡的无进展生存率（以较早的为准），评估（由基于RECIST v1.1的研究人员根据IRECIST进行评估（由独立放射学审查委员会（IRRC）评估））。
  • 响应持续时间[时间范围：最多2年]
    响应的持续时间，从CR或PR（以前记录的以前记录）的日期，直到首先记录疾病进展或死亡的日期（以较早为准）进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR-1701或安慰剂与BP102和Xelox联合使用MCRC的临床研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心II/III期SHR-1701或安慰剂研究与BP102结合使用BP102（bevacizumab的生物仿制药）和Xelox在MCRC的一线治疗中
简要摘要这是一项两臂，随机的，双盲的，多中心II/III期临床研究，可评估SHR-1701或安慰剂与BP102（生物仿制药）和Xelox在一线治疗中的安全性和临床功效。 MCRC患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌（MCRC）
干预ICMJE
  • 药物：SHR-1701，bp102，Xelox

    阶段2：单组

    药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

    药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

    药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

    药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期

  • 药物：SHR-1701，bp102，Xelox

    阶段3：随机

    药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

    药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

    药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

    药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期

  • 药物：安慰剂，bp102，Xelox

    阶段3：随机

    药物：安慰剂30mg/kg，IV，每3周

    药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

    药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

    药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期

研究臂ICMJE
  • 实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第2阶段）结合使用）
    干预：药物：SHR-1701，bp102，Xelox
  • 实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第3阶段）结合使用）
    干预：药物：SHR-1701，bp102，Xelox
  • 安慰剂比较器：安慰剂与BP102和Xelox结合使用
    干预：药物：安慰剂，bp102，Xelox
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 439
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月6日
估计初级完成日期2022年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 结肠或直肠的不可切除的复发或转移性腺癌的患者在组织学上证实
  2. 对于以前没有接受过任何全身性抗肿瘤治疗且先前接受过新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移的人应在上次新辅助或辅助治疗后≥12个月
  3. 根据recist v1.1，至少有1个可测量的病变
  4. 重要器官运作良好
  5. ECOG分数为0〜1
  6. 避孕是从知情同意书的签署中开始的

排除标准：

  1. 可以通过根本手术治疗复发或转移性病变
  2. 中枢神经系统或脑膜转移的存在；
  3. 临床症状的中度和严重腹水；不受控制或中度或更大的胸腔积液或心包积液
  4. 高血压控制不良（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg在常规降压治疗的情况下）和先前的高血压危机或高血压性脑病
  5. 严重的心血管疾病和脑血管疾病；具有临床心脏症状或疾病，这些疾病不是具有心肌梗塞史或不稳定的心绞痛史
  6. 受到当前间质性肺炎或间质性肺部疾病或以前的间质性肺炎或间质性肺部疾病的病史
  7. 先前用靶向T细胞共刺激分子和免疫检查点抑制剂的治疗；先前用抗皮皮生长因子受体或任何抗血管生成药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杨，医学博士+86 021-61053363 yangqing@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856787
其他研究ID编号ICMJE SHR-1701-III-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项两臂，随机的，双盲的，多中心II/III期临床研究，可评估SHR-1701或安慰剂与BP102（生物仿制药）和Xelox在一线治疗中的安全性和临床功效。 MCRC患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌（MCRC）药物：SHR-1701，bp102，Xelox药物：安慰剂，bp102，Xelox第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 439名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心II/III期SHR-1701或安慰剂研究与BP102结合使用BP102（bevacizumab的生物仿制药）和Xelox在MCRC的一线治疗中
估计研究开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2022年11月6日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第2阶段）结合使用）药物：SHR-1701，bp102，Xelox

阶段2：单组

药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期


实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第3阶段）结合使用）药物：SHR-1701，bp102，Xelox

阶段3：随机

药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期


安慰剂比较器：安慰剂与BP102和Xelox结合使用药物：安慰剂，bp102，Xelox

阶段3：随机

药物：安慰剂30mg/kg，IV，每3周

药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第2阶段：ORR [时间范围：最多2年]
    客观响应率（根据Recist v1.1评估研究者）

  2. 第2阶段：CTCAE V5.0的不良事件发生率（AES）[时间范围：最多2年]
    评估SHR-1701与BP102和Xelox结合使用的安全性和耐受性

  3. 第3阶段：PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录疾病进展或死亡（以前发生的疾病），评估长达2年]
    无进展生存期（根据RECIST v1.1评估独立放射学审查委员会（IRRC））


次要结果度量 ：
  1. DCR [时间范围：最多2年]
    疾病控制率，CR，PR或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者比例

  2. OS [时间范围：最多2年]
    总生存期，从初次剂量单位的日期起，任何原因的死亡日期

  3. PFS [时间范围：最多2年]
    从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡的无进展生存率（以较早的为准），评估（由基于RECIST v1.1的研究人员根据IRECIST进行评估（由独立放射学审查委员会（IRRC）评估））。

  4. 响应持续时间[时间范围：最多2年]
    响应的持续时间，从CR或PR（以前记录的以前记录）的日期，直到首先记录疾病进展或死亡的日期（以较早为准）进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 结肠或直肠的不可切除的复发或转移性腺癌的患者在组织学上证实
  2. 对于以前没有接受过任何全身性抗肿瘤治疗且先前接受过新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移的人应在上次新辅助或辅助治疗后≥12个月
  3. 根据recist v1.1，至少有1个可测量的病变
  4. 重要器官运作良好
  5. ECOG分数为0〜1
  6. 避孕是从知情同意书的签署中开始的

排除标准：

  1. 可以通过根本手术治疗复发或转移性病变
  2. 中枢神经系统或脑膜转移的存在；
  3. 临床症状的中度和严重腹水；不受控制或中度或更大的胸腔积液或心包积液
  4. 高血压控制不良（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg在常规降压治疗的情况下）和先前的高血压危机或高血压性脑病
  5. 严重的心血管疾病和脑血管疾病；具有临床心脏症状或疾病，这些疾病不是具有心肌梗塞史或不稳定的心绞痛史
  6. 受到当前间质性肺炎或间质性肺部疾病或以前的间质性肺炎或间质性肺部疾病的病史
  7. 先前用靶向T细胞共刺激分子和免疫检查点抑制剂的治疗；先前用抗皮皮生长因子受体或任何抗血管生成药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨，医学博士+86 021-61053363 yangqing@hrglobe.cn

赞助商和合作者
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2022年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 第2阶段：ORR [时间范围：最多2年]
    客观响应率（根据Recist v1.1评估研究者）
  • 第2阶段：CTCAE V5.0的不良事件发生率（AES）[时间范围：最多2年]
    评估SHR-1701与BP102和Xelox结合使用的安全性和耐受性
  • 第3阶段：PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录疾病进展或死亡（以前发生的疾病），评估长达2年]
    无进展生存期（根据RECIST v1.1评估独立放射学审查委员会（IRRC））
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • DCR [时间范围：最多2年]
    疾病控制率，CR，PR或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者比例
  • OS [时间范围：最多2年]
    总生存期，从初次剂量单位的日期起，任何原因的死亡日期
  • PFS [时间范围：最多2年]
    从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡的无进展生存率（以较早的为准），评估（由基于RECIST v1.1的研究人员根据IRECIST进行评估（由独立放射学审查委员会（IRRC）评估））。
  • 响应持续时间[时间范围：最多2年]
    响应的持续时间，从CR或PR（以前记录的以前记录）的日期，直到首先记录疾病进展或死亡的日期（以较早为准）进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR-1701或安慰剂与BP102和Xelox联合使用MCRC的临床研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心II/III期SHR-1701或安慰剂研究与BP102结合使用BP102（bevacizumab的生物仿制药）和Xelox在MCRC的一线治疗中
简要摘要这是一项两臂，随机的，双盲的，多中心II/III期临床研究，可评估SHR-1701或安慰剂与BP102（生物仿制药）和Xelox在一线治疗中的安全性和临床功效。 MCRC患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌（MCRC）
干预ICMJE
  • 药物：SHR-1701，bp102，Xelox

    阶段2：单组

    药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

    药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

    药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

    药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期

  • 药物：SHR-1701，bp102，Xelox

    阶段3：随机

    药物：SHR-1701 30mg/kg，IV，每3周

    药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

    药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

    药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期

  • 药物：安慰剂，bp102，Xelox

    阶段3：随机

    药物：安慰剂30mg/kg，IV，每3周

    药物：BP102 7.5mg/kg，IV，每3周

    药物：奥沙利铂130mg/m2，iv，每3周

    药物：卡培他滨每日总剂量为2000mg/m2，或连续2周施用每个周期

研究臂ICMJE
  • 实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第2阶段）结合使用）
    干预：药物：SHR-1701，bp102，Xelox
  • 实验：SHR-1701与BP102和Xelox（第3阶段）结合使用）
    干预：药物：SHR-1701，bp102，Xelox
  • 安慰剂比较器：安慰剂与BP102和Xelox结合使用
    干预：药物：安慰剂，bp102，Xelox
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 439
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月6日
估计初级完成日期2022年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 结肠或直肠的不可切除的复发或转移性腺癌的患者在组织学上证实
  2. 对于以前没有接受过任何全身性抗肿瘤治疗且先前接受过新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移的人应在上次新辅助或辅助治疗后≥12个月
  3. 根据recist v1.1，至少有1个可测量的病变
  4. 重要器官运作良好
  5. ECOG分数为0〜1
  6. 避孕是从知情同意书的签署中开始的

排除标准：

  1. 可以通过根本手术治疗复发或转移性病变
  2. 中枢神经系统或脑膜转移的存在；
  3. 临床症状的中度和严重腹水；不受控制或中度或更大的胸腔积液或心包积液
  4. 高血压控制不良（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg在常规降压治疗的情况下）和先前的高血压危机或高血压性脑病
  5. 严重的心血管疾病和脑血管疾病；具有临床心脏症状或疾病，这些疾病不是具有心肌梗塞史或不稳定的心绞痛史
  6. 受到当前间质性肺炎或间质性肺部疾病或以前的间质性肺炎或间质性肺部疾病的病史
  7. 先前用靶向T细胞共刺激分子和免疫检查点抑制剂的治疗；先前用抗皮皮生长因子受体或任何抗血管生成药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杨，医学博士+86 021-61053363 yangqing@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856787
其他研究ID编号ICMJE SHR-1701-III-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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