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出境医 / 临床实验 / 手术切除后胆道癌患者的卡培他滨与S-1作为辅助治疗的研究

手术切除后胆道癌患者的卡培他滨与S-1作为辅助治疗的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Chapecitabine和S-1的安全性和功效差异,用于治疗BTC手术后低风险复发的患者。

病情或疾病 干预/治疗
胆道肿瘤复发胆管癌胆囊癌药物:S-1药物:卡皮滨

详细说明:
患者接受了BTC手术的治疗性手术。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。在第0周,符合资格要求的患者将被观察到BTC的复发。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
开普敦集团
在这一组中,在三个周期的14天内以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。
药物:卡皮汀
在每周三个周期的14天内,以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。

S-1组
在这一组中,S-1的剂量为80-120 mg/天,在三周周期的14天,用于8个周期。
药物:S-1
S-1在每周三个周期的14天以80-120 mg/天的剂量进行8个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. RFS,无复发生存期[时间范围:入学至1年]
    从入学率到检测到疾病进展或死亡的日期,或在确认无进展状态的最后日期对RF进行计数。


次要结果度量
  1. OS,总生存期[时间范围:入学至3年]
    OS是从入学人数到死亡日期的计算,或在幸存患者的最后一次接触之日进行审查。


生物测量保留率:DNA样品
手术肿瘤标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者接受了病理诊断为胆囊癌胆管癌的治疗手术。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄> 18岁,<75岁。
  2. 诊断是胆囊癌或胆道腺癌通过病理组织学。
  3. 患者接受了胆囊癌胆管癌的治疗手术,术后病理已确认R0 / R1切除。
  4. 在研究者的判断中遵守研究方案的能力。
  5. 化疗开始之前没有肿瘤复发。
  6. 在过去的六个月中,未使用氟尿嘧啶药物。
  7. 主要器官功能是好的,即在药物开始之前的14天内,实验室检查证实,有足够的骨髓功能,肝功能,肾功能,心脏功能:血红蛋白≥90G / L;中性粒细胞计数≥1.5×109 / l;血小板≥70×109 / L; alt,AST≤3×ULN(正常值上限);总胆红素≤2.5×ULN(正常值上限));血清肌酐<1.5×ULN(正常值上限);血清白蛋白≥30g / L;凝结功能:PT扩展<2s。
  8. ECOG分数<2。
  9. 签署的知情同意书。
  10. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在接受最后治疗后至少3个月的研究中采用高效率避孕方法。

排除标准:

  1. 第一次化疗开始时间>术后几周。
  2. 患有其他肿瘤的患者或化学疗法前复发的患者;
  3. 研究药物过敏的史;
  4. 器官移植史需要免疫抑制治疗;
  5. 怀孕或哺乳妇女;
  6. 在治疗开始前4周内接受以下系统治疗:细胞毒性治疗,信号传导抑制剂,免疫疗法,激素治疗。
  7. 在3个月内参加其他临床试验;
  8. 外周神经系统(> NCI CTC 1)的异常,临床上显着的精神异常,具有中枢神经系统异常病史的病史;
  9. 心电图异常或临床上明显的心脏病,例如:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性冠心病心律不齐心脏病的临床表现或Epasus在过去12个月中;严重的感染(> 2级国家癌症研究所[NCI] - 不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本3.0),败血症,严重代谢或糖尿病;消化性溃疡活性周期需要治疗,吸收障碍,腹泻,肠道阻塞,上部停电的毁灭者的破坏者;
  10. 艾滋病毒感染史;
  11. 抗病毒治疗无法控制或慢性丙型肝炎
  12. 肾衰竭需要血液或腹膜透析;
  13. 还有其他一些严重或不稳定的疾病或医学,社会,系统状态,可能会危害受试者的安全和 /或他 /她 /她 /她的研究合规性,或者可以阻止患者参与临床研究或研究结果的评估;
  14. 根据本研究计划设定的要求拒绝后续行动,并拒绝签署知情同意。
  15. 可能影响患者收入和评估结果的其他因素;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:夏太阳,医学博士13917700105 sunh09@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
华山医院招募
中国上海,200040年
联系人:Lu Lu,MD 862152887175 lulu@huashan.org.cn
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
RFS,无复发生存期[时间范围:入学至1年]
从入学率到检测到疾病进展或死亡的日期,或在确认无进展状态的最后日期对RF进行计数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月22日)
OS,总生存期[时间范围:入学至3年]
OS是从入学人数到死亡日期的计算,或在幸存患者的最后一次接触之日进行审查。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术切除后胆道癌患者的卡培他滨与S-1作为辅助治疗的研究
官方头衔手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究
简要摘要这项研究的目的是评估Chapecitabine和S-1的安全性和功效差异,用于治疗BTC手术后低风险复发的患者。
详细说明患者接受了BTC手术的治疗性手术。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。在第0周,符合资格要求的患者将被观察到BTC的复发。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
手术肿瘤标本
采样方法非概率样本
研究人群患者接受了病理诊断为胆囊癌胆管癌的治疗手术。
健康)状况
干涉
  • 药物:S-1
    S-1在每周三个周期的14天以80-120 mg/天的剂量进行8个周期。
  • 药物:卡皮汀
    在每周三个周期的14天内,以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。
研究组/队列
  • 开普敦集团
    在这一组中,在三个周期的14天内以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。
    干预措施:药物:卡皮滨
  • S-1组
    在这一组中,S-1的剂量为80-120 mg/天,在三周周期的14天,用于8个周期。
    干预:药物:S-1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月22日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄> 18岁,<75岁。
  2. 诊断是胆囊癌或胆道腺癌通过病理组织学。
  3. 患者接受了胆囊癌胆管癌的治疗手术,术后病理已确认R0 / R1切除。
  4. 在研究者的判断中遵守研究方案的能力。
  5. 化疗开始之前没有肿瘤复发。
  6. 在过去的六个月中,未使用氟尿嘧啶药物。
  7. 主要器官功能是好的,即在药物开始之前的14天内,实验室检查证实,有足够的骨髓功能,肝功能,肾功能,心脏功能:血红蛋白≥90G / L;中性粒细胞计数≥1.5×109 / l;血小板≥70×109 / L; alt,AST≤3×ULN(正常值上限);总胆红素≤2.5×ULN(正常值上限));血清肌酐<1.5×ULN(正常值上限);血清白蛋白≥30g / L;凝结功能:PT扩展<2s。
  8. ECOG分数<2。
  9. 签署的知情同意书。
  10. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在接受最后治疗后至少3个月的研究中采用高效率避孕方法。

排除标准:

  1. 第一次化疗开始时间>术后几周。
  2. 患有其他肿瘤的患者或化学疗法前复发的患者;
  3. 研究药物过敏的史;
  4. 器官移植史需要免疫抑制治疗;
  5. 怀孕或哺乳妇女;
  6. 在治疗开始前4周内接受以下系统治疗:细胞毒性治疗,信号传导抑制剂,免疫疗法,激素治疗。
  7. 在3个月内参加其他临床试验;
  8. 外周神经系统(> NCI CTC 1)的异常,临床上显着的精神异常,具有中枢神经系统异常病史的病史;
  9. 心电图异常或临床上明显的心脏病,例如:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性冠心病心律不齐心脏病的临床表现或Epasus在过去12个月中;严重的感染(> 2级国家癌症研究所[NCI] - 不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本3.0),败血症,严重代谢或糖尿病;消化性溃疡活性周期需要治疗,吸收障碍,腹泻,肠道阻塞,上部停电的毁灭者的破坏者;
  10. 艾滋病毒感染史;
  11. 抗病毒治疗无法控制或慢性丙型肝炎
  12. 肾衰竭需要血液或腹膜透析;
  13. 还有其他一些严重或不稳定的疾病或医学,社会,系统状态,可能会危害受试者的安全和 /或他 /她 /她 /她的研究合规性,或者可以阻止患者参与临床研究或研究结果的评估;
  14. 根据本研究计划设定的要求拒绝后续行动,并拒绝签署知情同意。
  15. 可能影响患者收入和评估结果的其他因素;
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:夏太阳,医学博士13917700105 sunh09@fudan.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04856761
其他研究ID编号Huashan005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方fudan大学Lunxiu Qin
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Chapecitabine和S-1的安全性和功效差异,用于治疗BTC手术后低风险复发的患者。

病情或疾病 干预/治疗
胆道肿瘤复发胆管癌胆囊癌药物:S-1药物:卡皮滨

详细说明:
患者接受了BTC手术的治疗性手术。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。在第0周,符合资格要求的患者将被观察到BTC的复发。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
开普敦集团
在这一组中,在三个周期的14天内以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。
药物:卡皮汀
在每周三个周期的14天内,以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。

S-1组
在这一组中,S-1的剂量为80-120 mg/天,在三周周期的14天,用于8个周期。
药物:S-1
S-1在每周三个周期的14天以80-120 mg/天的剂量进行8个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. RFS,无复发生存期[时间范围:入学至1年]
    从入学率到检测到疾病进展或死亡的日期,或在确认无进展状态的最后日期对RF进行计数。


次要结果度量
  1. OS,总生存期[时间范围:入学至3年]
    OS是从入学人数到死亡日期的计算,或在幸存患者的最后一次接触之日进行审查。


生物测量保留率:DNA样品
手术肿瘤标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者接受了病理诊断为胆囊癌胆管癌的治疗手术。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄> 18岁,<75岁。
  2. 诊断是胆囊癌或胆道腺癌通过病理组织学。
  3. 患者接受了胆囊癌胆管癌的治疗手术,术后病理已确认R0 / R1切除。
  4. 在研究者的判断中遵守研究方案的能力。
  5. 化疗开始之前没有肿瘤复发。
  6. 在过去的六个月中,未使用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物。
  7. 主要器官功能是好的,即在药物开始之前的14天内,实验室检查证实,有足够的骨髓功能,肝功能,肾功能,心脏功能:血红蛋白≥90G / L;中性粒细胞计数≥1.5×109 / l;血小板≥70×109 / L; alt,AST≤3×ULN(正常值上限);总胆红素≤2.5×ULN(正常值上限));血清肌酐<1.5×ULN(正常值上限);血清白蛋白≥30g / L;凝结功能:PT扩展<2s。
  8. ECOG分数<2。
  9. 签署的知情同意书
  10. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在接受最后治疗后至少3个月的研究中采用高效率避孕方法。

排除标准:

  1. 第一次化疗开始时间>术后几周。
  2. 患有其他肿瘤的患者或化学疗法前复发的患者;
  3. 研究药物过敏的史;
  4. 器官移植史需要免疫抑制治疗;
  5. 怀孕或哺乳妇女;
  6. 在治疗开始前4周内接受以下系统治疗:细胞毒性治疗,信号传导抑制剂,免疫疗法,激素治疗。
  7. 在3个月内参加其他临床试验;
  8. 外周神经系统(> NCI CTC 1)的异常,临床上显着的精神异常,具有中枢神经系统异常病史的病史;
  9. 心电图异常或临床上明显的心脏病,例如:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性冠心病心律不齐心脏病的临床表现或Epasus在过去12个月中;严重的感染(> 2级国家癌症研究所[NCI] - 不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本3.0),败血症,严重代谢或糖尿病;消化性溃疡活性周期需要治疗,吸收障碍,腹泻,肠道阻塞,上部停电的毁灭者的破坏者;
  10. 艾滋病毒感染史;
  11. 抗病毒治疗无法控制或慢性丙型肝炎
  12. 肾衰竭需要血液或腹膜透析;
  13. 还有其他一些严重或不稳定的疾病或医学,社会,系统状态,可能会危害受试者的安全和 /或他 /她 /她 /她的研究合规性,或者可以阻止患者参与临床研究或研究结果的评估;
  14. 根据本研究计划设定的要求拒绝后续行动,并拒绝签署知情同意。
  15. 可能影响患者收入和评估结果的其他因素;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:夏太阳,医学博士13917700105 sunh09@fudan.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
华山医院招募
中国上海,200040年
联系人:Lu Lu,MD 862152887175 lulu@huashan.org.cn
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月22日)
RFS,无复发生存期[时间范围:入学至1年]
从入学率到检测到疾病进展或死亡的日期,或在确认无进展状态的最后日期对RF进行计数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月22日)
OS,总生存期[时间范围:入学至3年]
OS是从入学人数到死亡日期的计算,或在幸存患者的最后一次接触之日进行审查。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术切除后胆道癌患者的卡培他滨与S-1作为辅助治疗的研究
官方头衔手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究
简要摘要这项研究的目的是评估Chapecitabine和S-1的安全性和功效差异,用于治疗BTC手术后低风险复发的患者。
详细说明患者接受了BTC手术的治疗性手术。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。在第0周,符合资格要求的患者将被观察到BTC的复发。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
手术肿瘤标本
采样方法非概率样本
研究人群患者接受了病理诊断为胆囊癌胆管癌的治疗手术。
健康)状况
干涉
  • 药物:S-1
    S-1在每周三个周期的14天以80-120 mg/天的剂量进行8个周期。
  • 药物:卡皮汀
    在每周三个周期的14天内,以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。
研究组/队列
  • 开普敦集团
    在这一组中,在三个周期的14天内以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。
    干预措施:药物:卡皮滨
  • S-1组
    在这一组中,S-1的剂量为80-120 mg/天,在三周周期的14天,用于8个周期。
    干预:药物:S-1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月22日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄> 18岁,<75岁。
  2. 诊断是胆囊癌或胆道腺癌通过病理组织学。
  3. 患者接受了胆囊癌胆管癌的治疗手术,术后病理已确认R0 / R1切除。
  4. 在研究者的判断中遵守研究方案的能力。
  5. 化疗开始之前没有肿瘤复发。
  6. 在过去的六个月中,未使用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物。
  7. 主要器官功能是好的,即在药物开始之前的14天内,实验室检查证实,有足够的骨髓功能,肝功能,肾功能,心脏功能:血红蛋白≥90G / L;中性粒细胞计数≥1.5×109 / l;血小板≥70×109 / L; alt,AST≤3×ULN(正常值上限);总胆红素≤2.5×ULN(正常值上限));血清肌酐<1.5×ULN(正常值上限);血清白蛋白≥30g / L;凝结功能:PT扩展<2s。
  8. ECOG分数<2。
  9. 签署的知情同意书
  10. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在接受最后治疗后至少3个月的研究中采用高效率避孕方法。

排除标准:

  1. 第一次化疗开始时间>术后几周。
  2. 患有其他肿瘤的患者或化学疗法前复发的患者;
  3. 研究药物过敏的史;
  4. 器官移植史需要免疫抑制治疗;
  5. 怀孕或哺乳妇女;
  6. 在治疗开始前4周内接受以下系统治疗:细胞毒性治疗,信号传导抑制剂,免疫疗法,激素治疗。
  7. 在3个月内参加其他临床试验;
  8. 外周神经系统(> NCI CTC 1)的异常,临床上显着的精神异常,具有中枢神经系统异常病史的病史;
  9. 心电图异常或临床上明显的心脏病,例如:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,症状性冠心病心律不齐心脏病的临床表现或Epasus在过去12个月中;严重的感染(> 2级国家癌症研究所[NCI] - 不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本3.0),败血症,严重代谢或糖尿病;消化性溃疡活性周期需要治疗,吸收障碍,腹泻,肠道阻塞,上部停电的毁灭者的破坏者;
  10. 艾滋病毒感染史;
  11. 抗病毒治疗无法控制或慢性丙型肝炎
  12. 肾衰竭需要血液或腹膜透析;
  13. 还有其他一些严重或不稳定的疾病或医学,社会,系统状态,可能会危害受试者的安全和 /或他 /她 /她 /她的研究合规性,或者可以阻止患者参与临床研究或研究结果的评估;
  14. 根据本研究计划设定的要求拒绝后续行动,并拒绝签署知情同意。
  15. 可能影响患者收入和评估结果的其他因素;
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:夏太阳,医学博士13917700105 sunh09@fudan.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04856761
其他研究ID编号Huashan005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方fudan大学Lunxiu Qin
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月