病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
胆道肿瘤复发胆管癌胆囊癌 | 药物:S-1药物:卡皮滨 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
开普敦集团 在这一组中,在三个周期的14天内以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。 | 药物:卡皮汀 在每周三个周期的14天内,以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。 |
S-1组 在这一组中,S-1的剂量为80-120 mg/天,在三周周期的14天,用于8个周期。 | 药物:S-1 S-1在每周三个周期的14天以80-120 mg/天的剂量进行8个周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:夏太阳,医学博士 | 13917700105 | sunh09@fudan.edu.cn |
中国 | |
华山医院 | 招募 |
中国上海,200040年 | |
联系人:Lu Lu,MD 862152887175 lulu@huashan.org.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | RFS,无复发生存期[时间范围:入学至1年] 从入学率到检测到疾病进展或死亡的日期,或在确认无进展状态的最后日期对RF进行计数。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | OS,总生存期[时间范围:入学至3年] OS是从入学人数到死亡日期的计算,或在幸存患者的最后一次接触之日进行审查。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 手术切除后胆道癌患者的卡培他滨与S-1作为辅助治疗的研究 | ||||
官方头衔 | 手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Chapecitabine和S-1的安全性和功效差异,用于治疗BTC手术后低风险复发的患者。 | ||||
详细说明 | 患者接受了BTC手术的治疗性手术。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。在第0周,符合资格要求的患者将被观察到BTC的复发。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 手术肿瘤标本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患者接受了病理诊断为胆囊癌或胆管癌的治疗手术。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 160 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04856761 | ||||
其他研究ID编号 | Huashan005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | fudan大学Lunxiu Qin | ||||
研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胆道肿瘤复发胆管癌胆囊癌 | 药物:S-1药物:卡皮滨 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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开普敦集团 在这一组中,在三个周期的14天内以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。 | 药物:卡皮汀 在每周三个周期的14天内,以1250 mg/m²的剂量施用卡培他滨,用于8个周期。 |
S-1组 在这一组中,S-1的剂量为80-120 mg/天,在三周周期的14天,用于8个周期。 | 药物:S-1 S-1在每周三个周期的14天以80-120 mg/天的剂量进行8个周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:夏太阳,医学博士 | 13917700105 | sunh09@fudan.edu.cn |
中国 | |
华山医院 | 招募 |
中国上海,200040年 | |
联系人:Lu Lu,MD 862152887175 lulu@huashan.org.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | RFS,无复发生存期[时间范围:入学至1年] 从入学率到检测到疾病进展或死亡的日期,或在确认无进展状态的最后日期对RF进行计数。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | OS,总生存期[时间范围:入学至3年] OS是从入学人数到死亡日期的计算,或在幸存患者的最后一次接触之日进行审查。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 手术切除后胆道癌患者的卡培他滨与S-1作为辅助治疗的研究 | ||||
官方头衔 | 手术切除后胆道癌患者的卡氏替滨与S-1作为辅助治疗的II期开放标签研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Chapecitabine和S-1的安全性和功效差异,用于治疗BTC手术后低风险复发的患者。 | ||||
详细说明 | 患者接受了BTC手术的治疗性手术。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。在第0周,符合资格要求的患者将被观察到BTC的复发。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 手术肿瘤标本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患者接受了病理诊断为胆囊癌或胆管癌的治疗手术。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 160 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04856761 | ||||
其他研究ID编号 | Huashan005 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | fudan大学Lunxiu Qin | ||||
研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |