理由：前列腺的组织学炎症是前列腺活检或尿道诊断或开放前列腺切除术后组织病理学检查结果的普遍发现。

几项研究调查了前列腺炎症在前列腺增大和较低尿路症状（LUTS）发病机理发展中的作用。因此，前列腺炎症可能是LUTS男性的潜在治疗靶标。

目的：研究的目的是基于可以预测前列腺炎症存在的临床参数的开发和验证。

研究设计：非惯例，多中心，横断面，观察性前瞻性研究。

研究人群：男性，年龄≥40岁，LUTS将接受任何BPH的前列腺手术（开放，腹腔镜，机器人，尿道尿素切除/摘除，激光前列腺切除术）或根据参与泌尿外科学家的标准临床实践

干预措施：所有包括男性都根据医生的实践获得标准护理。在这项研究中，记录了患者的基线人口统计学和临床​​特征，并与组织学结果相关。

主要研究参数/终点：前列腺炎症列图的开发和验证

与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：不需要与研究相关的其他治疗或干预措施。

因此，由于标准治疗没有变化，因此预期不会产生负面结果。患者没有其他负担。

较低的尿路症状（LUTS）在45岁以上的男性中很常见，并且传统上归因于膀胱出口阻塞（BOO），这是由于良性前列腺阻塞（BPO）的结果，通常与良性前列腺增大（BPE）有关由前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的组织学条件产生。

此外，最近的研究重点是前列腺炎症在前列腺增大的发展中的作用，因此LUTS的严重程度和这些症状的自然历史。已经提出了几种模型和假设，以使这种情况的发病机理。同样，目前通过分子和代谢途径研究了炎症模式与BPH进展的关系，这可能导致这种联系。

因此，本研究的目的是根据临床参数开发列线图，以诊断前列腺炎症的存在。如果列诺图证明有效（也就是说：它可以对患有LUTS男性的前列腺炎症存在的可靠估计），它将允许医生使用患者特征来确定患有前列腺炎症风险增加的患者，以便为管理层优化管理策略Luts

该研究具有以下目标：

主要目标：

建立一个预测列表，该图将估计LUTS患者的前列腺炎症的个性化风险

次要目标：

验证列图

这项研究是一项非惯例，多中心，横断面，观察性的，前瞻性研究。患有LUTS/BPH症状的患者已计划进行前列腺切除术（尿道手术 - 开放）或经直肠超声超声（TRUS） - 诊断，如医生的做法所表明的标准护理所表明的，有资格参加该研究。

将要求患者参加这项研究。将记录以下参数：年龄，体重指数（BMI），前列腺体积（PV）（带有直肠直肠或腹部超声），总IPS，空隙IPS，存储IPS，最大流量（QMAX），每个代谢代谢的分量综合征（MetS）（腰围，甘油三酸酯，血压，空腹葡萄糖，HDL胆固醇或对这些成分的任何治疗），血清前列腺特异性抗原（PSA），钙化的（是或否）（具有经胸骨直肠或腹部超声） ，用LUTS/BPH的先前或当前药物以及确认（是或否）尿路感染（UTIS）的静脉或当前药物。

根据伊朗人的得分（总和组织学炎症分级和侵略性分级亚尺），将检查标本的炎症。

该研究将由五个国家 /地区的六个中心（或更多）进行。

根据入学步伐，该研究的持续时间估计为六个月。根据研究的设计，不需要与研究目标有关的其他治疗/干预措施，也不需要随访。

研究结束是最后一份患者组织学报告的日期。

人口（基础）人口将是男性，年龄≥40岁，LUTS将接受BPH的任何前列腺手术（开放式，腹腔镜，机器人，尿道切除术/摘除术，激光前列腺切除术）或根据标准临床实践参与的泌尿科医生

样本量计算将需要375名患者的样本量以开发列图。人们普遍认为，对于开发新图所需的样本量的计算：两个响应水平的频率的最小值应大于结果时预测变量的10倍（炎症存在）是还是不是）。

本研究的计划是包括以下15个参数（预测因子）：BMI，年龄，PV，IPSS，缺失IPSS，存储IPS，QMAX，MetS的每个组成部分，PSA，钙化的存在以及UTIS的历史。考虑到活检中前列腺炎症的发生率约为60％。因此，所需的样本量为10 x 15 = 150例非炎症组患者，炎症组的患者为225例

对不适用的受试者的治疗。任何治疗方法都将根据医生的标准治疗实践提供。治疗不会受到这项研究的影响，因为这是一项观察性研究。

数据安全信息将记录在案例报告表（CRF）中。为了防止患者的识别，将给每个患者提供代码编号。只有当地的主要研究者才能访问患者的所有名称。

所有CRF将在参与中心的责任下存储。 CRF（没有任何患者的身份信息）将发送给项目负责人进行分析。

研究程序：

诊断前列腺炎症：

前列腺炎症将根据伊朗的总评分，组织学炎症分级和侵略性分级子孔确定。

伊朗人的分数根据炎症细胞的扩展及其对前列腺组织的影响进行了前列腺炎症。 4点量表用于炎症（0-NO炎性细胞，1裂片的炎性细胞浸润，2-非共融合淋巴结结节和3大炎性区域，浸润的融合）和侵袭性（0-炎症细胞之间的接触症）腺上皮；炎性细胞浸润和腺上皮之间的1个接触； 2透明但有限，少于检查材料的25％，腺上皮上皮破坏和3粒glandular上皮上的破坏，在25％以上的材料上造成了25％ ）。

代谢综合征（Mets）的定义：

美国国家胆固醇教育计划 - 成人治疗小组III（NCEP -ATPIII）定义将使用Mets。它需要以下五个组件中的至少三个：中央肥胖（腰围> 102厘米），甘油三酸酯升高（≥1.7mmol/l或150 mg/dL），血压升高（≥130/85 mmHg），升高的禁食葡萄糖（≥6.1mmol/L或110 mg/dL）和降低HDL胆固醇（<1.03 mmol/L或40 mg/dl）。患有已知糖尿病和/或高胆固醇和/或治疗中的动脉高血压的患者被认为是对特定成分的阳性。

如果他们希望这样做而没有任何后果，就可以随时出于任何原因撤回和替换单个受试者。如果发生违反协议的情况，调查人员可以决定撤回对象。

提款后将更换受试者。

安全报告要求医生应用治疗符合其在药物类型和随访频率方面的标准实践；因此，护理质量是平等的，没有其他风险，因此没有预期的安全问题。

不良事件（AES）或严重的不良事件（SAE）本研究没有介入的产品。患者将根据国家方案进行既定，标准的医疗，AES的管理。

[数据安全监测委员会（DSMB） /安全委员会]由于本研究是一项观察性研究，并且根据医生的标准实践对患者进行治疗，因此预计不会安全问题。因此，本研究不会使用DSMB。

统计分析主要研究参数（S）多变量诊断模型的开发通常需要从一组预选的候选预测指标中识别重要的预测因子；在合并的风险评分中为每个预测变量分配相对权重；估计模型的预测性能，包括其校准，歧视和（重新）分类属性；使用所谓的内部验证技术评估其乐观的潜力。

预测变量的选择将基于多变量分析。将删除在多变量模型中不会有效贡献的候选预测指标。向后淘汰将用于检查多变量模型中的所有候选预测因子，并运行一系列测试，以使用对数可能性比率测试进行比较两个模型，以基于预定义的名义显着性水平来删除或保留模型中的变量。

多变量分析估计最终模型中包含的每个预测变量的回归系数，该系数对模型中的其他预测指标进行了相互调整。因此，系数量化了每个预测因子对结果概率或风险估计的贡献。

将执行二级研究参数。自举是内部验证的首选方法，当然，当开发样本相对较小和/或研究大量候选预测因子时。

引导是一种统计方法，旨在仅使用手头的数据来模仿此抽样过程，该方法是通过替换替换的研究样本（以保留模型的原始研究样本）的研究样本（以保留精度）。有了自举，所有数据都用于模型开发，并提供了有关开发模型（在原始研究样本中）过度拟合且过于乐观的程度的洞察力。用替换模拟物的绘画将随机组件进行绘制，使引导样品样品与原始研究样本相似但不相同。这可能会产生与相应C索引的每个引导程序样品开发的不同模型。随后，将每个引导带模型应用于原始研究样本（模仿源群体），从而产生c-指数的差异。所有这些“ c指数差异”的平均值表明了最初在原始研究中最初开发的预测模型的明显c指数中的乐观情绪。

参与医生将选择招聘和同意符合条件的受试者。在咨询期间，医师接受了病史，检查患者并检查他的检查。根据发现，医生与患者讨论并设置了trus-biopsy或前列腺切除术的适应症。如果患者符合纳入标准，则医生会告知患者研究和信息主题表格。同意参加研究的患者，当参与者进行预定程序（活检或前列腺切除术）时，填写知情同意书（IC）。

数据和文档的处理和存储将向每个患者提供代码编号，以防止患者的识别。只有当地的主要研究者才能访问患者的所有名称。

监视，审计和质量保证电子审核将在研究结束时进行：数据库将关闭，并要求中心从随机选择的患者文件（例如基线PSA，前列腺量等）中发送特定信息。

没有用于检查标本的集中化（中央病理实验室）。出于整个病理实验室的一致性原因和对质量的控制，标本的照片将从一个实验室随机发送到另一个实验室，以调查实验室在炎症分级方面的一致性。

• 炎
• 降低尿路症状

• Nickel JC，Roehrborn CG，O'Leary MP，Bostwick DG，Somerville MC，Rittmaster RS。前列腺炎症与较低的尿路症状之间的关系：从减少试验中检查基线数据。 EUR UROL。 2008年12月; 54（6）：1379-84。 Epub 2007年11月20日。
• Robert G，Descazeaud A，NicolaïewN，Terry S，Sirab N，Vacherot F，MailléP，Allory Y，De la TailleA。前列腺。 2009年12月1日； 69（16）：1774-80。 doi：10.1002/pros.21027。
• Irani J，Levillain P，Goujon JM，Bon D，DoréB，Aubert J.前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生中的炎症：与前列腺特异性抗原值的相关性。 J Urol。 1997年4月； 157（4）：1301-3。
• Grundy SM，Cleeman JI，Daniels SR，Donato KA，Eckel RH，Franklin BA，Gordon DJ，Krauss RM，Savage PJ，Smith SC JR，Spertus JA，Spertus JA，Costa F;美国心脏协会;国家心脏，肺和血液研究所。代谢综合征的诊断和管理：美国心脏协会/国家心脏，肺部和血液研究所科学声明。循环。 2005年10月25日； 112（17）：2735-52。 EPUB 2005年9月12日。勘误：循环。 2005年10月25日； 112（17）：E297。循环。 2005年10月25日； 112（17）：E298。
• Iasonos A，Schrag D，Raj GV，Panageas KS。如何构建和解释癌症预后的诺明图。 J Clin Oncol。 2008年3月10日； 26（8）：1364-70。 doi：10.1200/jco.2007.12.9791。审查。

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

1. 男性
2. 年龄≥40岁
3. 进行前列腺切除术或TRUS引导活检
4. 提供已签署的知情同意书

排除标准：

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

1. 在过去的3个月中，用任何植物提取物或5A还原酶抑制剂治疗
2. 骨盆放射疗法的史，
3. 前列腺切除术或膀胱肿瘤或以前的TRUS-BIOPSY的尿道切除史，
4. 存在导管，
5. 在活检中发现的前列腺癌
6. 没有症状（IPSS = 0）
7. 没有标本可用（前列腺的消融/汽化）

理由：前列腺的组织学炎症是前列腺活检或尿道诊断或开放前列腺切除术后组织病理学检查结果的普遍发现。

几项研究调查了前列腺炎症在前列腺增大和较低尿路症状（LUTS）发病机理发展中的作用。因此，前列腺炎症可能是LUTS男性的潜在治疗靶标。

目的：研究的目的是基于可以预测前列腺炎症存在的临床参数的开发和验证。

研究设计：非惯例，多中心，横断面，观察性前瞻性研究。

研究人群：男性，年龄≥40岁，LUTS将接受任何BPH的前列腺手术（开放，腹腔镜，机器人，尿道尿素切除/摘除，激光前列腺切除术）或根据参与泌尿外科学家的标准临床实践

干预措施：所有包括男性都根据医生的实践获得标准护理。在这项研究中，记录了患者的基线人口统计学和临床​​特征，并与组织学结果相关。

主要研究参数/终点：前列腺炎症列图的开发和验证

与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：不需要与研究相关的其他治疗或干预措施。

因此，由于标准治疗没有变化，因此预期不会产生负面结果。患者没有其他负担。

较低的尿路症状（LUTS）在45岁以上的男性中很常见，并且传统上归因于膀胱出口阻塞（BOO），这是由于良性前列腺阻塞（BPO）的结果，通常与良性前列腺增大（BPE）有关由前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的组织学条件产生。

此外，最近的研究重点是前列腺炎症在前列腺增大的发展中的作用，因此LUTS的严重程度和这些症状的自然历史。已经提出了几种模型和假设，以使这种情况的发病机理。同样，目前通过分子和代谢途径研究了炎症模式与BPH进展的关系，这可能导致这种联系。

因此，本研究的目的是根据临床参数开发列线图，以诊断前列腺炎症的存在。如果列诺图证明有效（也就是说：它可以对患有LUTS男性的前列腺炎症存在的可靠估计），它将允许医生使用患者特征来确定患有前列腺炎症风险增加的患者，以便为管理层优化管理策略Luts

该研究具有以下目标：

主要目标：

建立一个预测列表，该图将估计LUTS患者的前列腺炎症的个性化风险

次要目标：

验证列图

这项研究是一项非惯例，多中心，横断面，观察性的，前瞻性研究。患有LUTS/BPH症状的患者已计划进行前列腺切除术（尿道手术 - 开放）或经直肠超声超声（TRUS） - 诊断，如医生的做法所表明的标准护理所表明的，有资格参加该研究。

将要求患者参加这项研究。将记录以下参数：年龄，体重指数（BMI），前列腺体积（PV）（带有直肠直肠或腹部超声），总IPS，空隙IPS，存储IPS，最大流量（QMAX），每个代谢代谢的分量综合征（MetS）（腰围，甘油三酸酯，血压，空腹葡萄糖，HDL胆固醇或对这些成分的任何治疗），血清前列腺特异性抗原（PSA），钙化的（是或否）（具有经胸骨直肠或腹部超声） ，用LUTS/BPH的先前或当前药物以及确认（是或否）尿路感染（UTIS）的静脉或当前药物。

根据伊朗人的得分（总和组织学炎症分级和侵略性分级亚尺），将检查标本的炎症。

该研究将由五个国家 /地区的六个中心（或更多）进行。

根据入学步伐，该研究的持续时间估计为六个月。根据研究的设计，不需要与研究目标有关的其他治疗/干预措施，也不需要随访。

研究结束是最后一份患者组织学报告的日期。

人口（基础）人口将是男性，年龄≥40岁，LUTS将接受BPH的任何前列腺手术（开放式，腹腔镜，机器人，尿道切除术/摘除术，激光前列腺切除术）或根据标准临床实践参与的泌尿科医生

样本量计算将需要375名患者的样本量以开发列图。人们普遍认为，对于开发新图所需的样本量的计算：两个响应水平的频率的最小值应大于结果时预测变量的10倍（炎症存在）是还是不是）。

本研究的计划是包括以下15个参数（预测因子）：BMI，年龄，PV，IPSS，缺失IPSS，存储IPS，QMAX，MetS的每个组成部分，PSA，钙化的存在以及UTIS的历史。考虑到活检中前列腺炎症的发生率约为60％。因此，所需的样本量为10 x 15 = 150例非炎症组患者，炎症组的患者为225例

对不适用的受试者的治疗。任何治疗方法都将根据医生的标准治疗实践提供。治疗不会受到这项研究的影响，因为这是一项观察性研究。

数据安全信息将记录在案例报告表（CRF）中。为了防止患者的识别，将给每个患者提供代码编号。只有当地的主要研究者才能访问患者的所有名称。

所有CRF将在参与中心的责任下存储。 CRF（没有任何患者的身份信息）将发送给项目负责人进行分析。

研究程序：

诊断前列腺炎症：

前列腺炎症将根据伊朗的总评分，组织学炎症分级和侵略性分级子孔确定。

伊朗人的分数根据炎症细胞的扩展及其对前列腺组织的影响进行了前列腺炎症。 4点量表用于炎症（0-NO炎性细胞，1裂片的炎性细胞浸润，2-非共融合淋巴结结节和3大炎性区域，浸润的融合）和侵袭性（0-炎症细胞之间的接触症）腺上皮；炎性细胞浸润和腺上皮之间的1个接触； 2透明但有限，少于检查材料的25％，腺上皮上皮破坏和3粒glandular上皮上的破坏，在25％以上的材料上造成了25％ ）。

代谢综合征（Mets）的定义：

美国国家胆固醇教育计划 - 成人治疗小组III（NCEP -ATPIII）定义将使用Mets。它需要以下五个组件中的至少三个：中央肥胖（腰围> 102厘米），甘油三酸酯升高（≥1.7mmol/l或150 mg/dL），血压升高（≥130/85 mmHg），升高的禁食葡萄糖（≥6.1mmol/L或110 mg/dL）和降低HDL胆固醇（<1.03 mmol/L或40 mg/dl）。患有已知糖尿病和/或高胆固醇和/或治疗中的动脉高血压的患者被认为是对特定成分的阳性。

如果他们希望这样做而没有任何后果，就可以随时出于任何原因撤回和替换单个受试者。如果发生违反协议的情况，调查人员可以决定撤回对象。

提款后将更换受试者。

安全报告要求医生应用治疗符合其在药物类型和随访频率方面的标准实践；因此，护理质量是平等的，没有其他风险，因此没有预期的安全问题。

不良事件（AES）或严重的不良事件（SAE）本研究没有介入的产品。患者将根据国家方案进行既定，标准的医疗，AES的管理。

[数据安全监测委员会（DSMB） /安全委员会]由于本研究是一项观察性研究，并且根据医生的标准实践对患者进行治疗，因此预计不会安全问题。因此，本研究不会使用DSMB。

统计分析主要研究参数（S）多变量诊断模型的开发通常需要从一组预选的候选预测指标中识别重要的预测因子；在合并的风险评分中为每个预测变量分配相对权重；估计模型的预测性能，包括其校准，歧视和（重新）分类属性；使用所谓的内部验证技术评估其乐观的潜力。

预测变量的选择将基于多变量分析。将删除在多变量模型中不会有效贡献的候选预测指标。向后淘汰将用于检查多变量模型中的所有候选预测因子，并运行一系列测试，以使用对数可能性比率测试进行比较两个模型，以基于预定义的名义显着性水平来删除或保留模型中的变量。

多变量分析估计最终模型中包含的每个预测变量的回归系数，该系数对模型中的其他预测指标进行了相互调整。因此，系数量化了每个预测因子对结果概率或风险估计的贡献。

将执行二级研究参数。自举是内部验证的首选方法，当然，当开发样本相对较小和/或研究大量候选预测因子时。

引导是一种统计方法，旨在仅使用手头的数据来模仿此抽样过程，该方法是通过替换替换的研究样本（以保留模型的原始研究样本）的研究样本（以保留精度）。有了自举，所有数据都用于模型开发，并提供了有关开发模型（在原始研究样本中）过度拟合且过于乐观的程度的洞察力。用替换模拟物的绘画将随机组件进行绘制，使引导样品样品与原始研究样本相似但不相同。这可能会产生与相应C索引的每个引导程序样品开发的不同模型。随后，将每个引导带模型应用于原始研究样本（模仿源群体），从而产生c-指数的差异。所有这些“ c指数差异”的平均值表明了最初在原始研究中最初开发的预测模型的明显c指数中的乐观情绪。

参与医生将选择招聘和同意符合条件的受试者。在咨询期间，医师接受了病史，检查患者并检查他的检查。根据发现，医生与患者讨论并设置了trus-biopsy或前列腺切除术的适应症。如果患者符合纳入标准，则医生会告知患者研究和信息主题表格。同意参加研究的患者，当参与者进行预定程序（活检或前列腺切除术）时，填写知情同意书（IC）。

数据和文档的处理和存储将向每个患者提供代码编号，以防止患者的识别。只有当地的主要研究者才能访问患者的所有名称。

监视，审计和质量保证电子审核将在研究结束时进行：数据库将关闭，并要求中心从随机选择的患者文件（例如基线PSA，前列腺量等）中发送特定信息。

没有用于检查标本的集中化（中央病理实验室）。出于整个病理实验室的一致性原因和对质量的控制，标本的照片将从一个实验室随机发送到另一个实验室，以调查实验室在炎症分级方面的一致性。

• 炎
• 降低尿路症状

• Nickel JC，Roehrborn CG，O'Leary MP，Bostwick DG，Somerville MC，Rittmaster RS。前列腺炎症与较低的尿路症状之间的关系：从减少试验中检查基线数据。 EUR UROL。 2008年12月; 54（6）：1379-84。 Epub 2007年11月20日。
• Robert G，Descazeaud A，NicolaïewN，Terry S，Sirab N，Vacherot F，MailléP，Allory Y，De la TailleA。前列腺。 2009年12月1日； 69（16）：1774-80。 doi：10.1002/pros.21027。
• Irani J，Levillain P，Goujon JM，Bon D，DoréB，Aubert J.前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生中的炎症：与前列腺特异性抗原值的相关性。 J Urol。 1997年4月； 157（4）：1301-3。
• Grundy SM，Cleeman JI，Daniels SR，Donato KA，Eckel RH，Franklin BA，Gordon DJ，Krauss RM，Savage PJ，Smith SC JR，Spertus JA，Spertus JA，Costa F;美国心脏协会;国家心脏，肺和血液研究所。代谢综合征的诊断和管理：美国心脏协会/国家心脏，肺部和血液研究所科学声明。循环。 2005年10月25日； 112（17）：2735-52。 EPUB 2005年9月12日。勘误：循环。 2005年10月25日； 112（17）：E297。循环。 2005年10月25日； 112（17）：E298。
• Iasonos A，Schrag D，Raj GV，Panageas KS。如何构建和解释癌症预后的诺明图。 J Clin Oncol。 2008年3月10日； 26（8）：1364-70。 doi：10.1200/jco.2007.12.9791。审查。

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

1. 男性
2. 年龄≥40岁
3. 进行前列腺切除术或TRUS引导活检
4. 提供已签署的知情同意书

排除标准：

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

1. 在过去的3个月中，用任何植物提取物或5A还原酶抑制剂治疗
2. 骨盆放射疗法的史，
3. 前列腺切除术或膀胱肿瘤或以前的TRUS-BIOPSY的尿道切除史，
4. 存在导管，
5. 在活检中发现的前列腺癌
6. 没有症状（IPSS = 0）
7. 没有标本可用（前列腺的消融/汽化）