术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。
局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。
腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。
研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。
研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。
H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。
该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。
次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术后疼痛剖宫产部分 | 其他:intaperïtoIneal局部麻醉疗法剖宫产秘诀:当地伤口浸润其他:对照组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:IPLA:腹膜内局部麻醉 腹膜内局部麻醉:在新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液用手术毛巾小心地擦拭,在完全达到止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc,为0.5%Bupivacaine +10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20mL溶液的注射器给予外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因和利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。 | 其他:intaperïtoIneal局部麻醉品剖宫产 新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc的0.5%bupivacaine +10 cc 2利多卡因%和2个含有20ml盐水和20mL溶液的喷油器给予外科医生区域。 其他名称:IPLA |
主动比较器:LWI:手术伤口浸润 手术伤口浸润:将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,在5 mL体积中,在皮肤闭合之前,以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACAANE的20 mL溶液。 | 其他:当地伤口浸润 将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,并以5 ml体积和20 ml溶液含有Lidocaine和Bupivacaine的20 ml溶液在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下 其他名称:LWI |
活动比较器:C:对照组 将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。 | 其他:对照组 将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。 其他名称:C |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 怀孕的女人 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士GözdenurDağaşan | +905053218845 | gozdenurdagasan25@gmail.com | |
联系人:AyşenurDostbil,医学博士 | +905333676696 | adostbil@hotmail.com |
火鸡 | |
阿塔图尔克大学 | 招募 |
土耳其Erzurum,25100 | |
联系人:MD +95052949840 iLkerince@yahoo.com |
研究主任: | AyşenurDostbil,医学博士 | 阿塔图尔克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:24小时] 这项研究的主要结果是术后第24小时动员过程中视觉模拟评分(VAS评分为0到10)。较高的分数意味着结果较差。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度[时间范围:24小时] 次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg) | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的施用比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。 | ||||||||
简要摘要 | 术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。 局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。 腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。 研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。 研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。 H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。 该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。 次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg) | ||||||||
详细说明 | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。 引言孕妇最常见的外科手术是剖宫产。术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。痛苦的母亲在喂养新生儿方面困难。此外,与轻度轻度患者相比,严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,母亲面临的慢性疼痛风险增加2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍。 良好的麻醉应用的最重要特征之一是术后疼痛治疗良好。在产后期间,这种管理更加困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。在多模式镇痛中,这些药物相互相互作用并表现出协同和加性作用,从而提供更好的疼痛控制和更少的副作用。 神经障碍块,周围神经阻滞,NSAID和伤口的局部麻醉浸润,腹膜内局部麻醉递送作为多模式方法的一部分。 局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。 腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。作为术后多模式镇痛的有效佐剂,据报道,它们在开放性腹部手术中的使用在内,包括妇科手术和开放性腹部子宫切除术。 1975年,兰尼(Ranney)和他的朋友描述了218例由剖宫产分娩的患者的腹膜内局部麻醉(IPLA)管理。尽管IPLA在此出版物后很少受到关注,但最近的出版物表明,IPLA可用于治疗术中疼痛,防止术后恶心,减少术后早期疼痛和阿片类药物的需求以及缩短住院时间。 Zohar和Friends评估了与躯体疼痛和内脏疼痛有关的外科手术后IPLA的有效性,并表明由患者控制的IPLA降低了双侧salpingo-oop静脉切除术和总腹部子宫切除术后对阿片类药物的需求。 研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。 研究者H0的假设是,在运动期间的第24小时,这三组在平均术后疼痛评分(VAS评分为0到10)中没有统计学上的显着差异。 H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。 该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。 次要结果是术后24小时的芬太尼总消耗量(µg)。 材料和方法这一前瞻性随机安慰剂对照双盲研究是对150名18-50岁孕妇进行的,她在ASA I-II的脊柱麻醉下进行了Pfannenstiel切口,并在获得Atatürk大学的批准后≥34gestational周医学院医院伦理委员会和患者的书面同意。被安排。神经麻醉的患者,对研究中使用的药物过敏的患者,BMI> 35 kg / m2,糖尿病,先兆子痫,心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛,因术内疼痛,疼痛,慢性疼痛和神经性疼痛,患者在手术中受到了治疗。脊髓麻醉失败的患者接受全身麻醉,手术过程中出血过多的患者,子宫atony,放置在该区域的排放量被浸润,不想要脊髓麻醉的患者,无法了解VAS,了解VAS的病史,有药物成瘾史和精神病将被排除在外。 在手术之前,对患者进行了解释,有关该过程,研究的目的以及VAS是什么以及在术后如何使用它,如果他们感到疼痛,则可以在手术后的任何时间向他们告知止痛药。 患者转移到操作室后,静脉内(IV)的通道将获得20个施用者的大小为20,并进行常规监测,包括心电图(ECG),外周氧饱和度(SPO2)和非侵入性血压。在制备皮肤无菌并用2%利多卡因浸润后,在中线上的L3-L4或L4-L5范围内,所有患者接受了脊柱麻醉(SA)和含有7mg同型布比卡因的溶液 +15μg芬太尼脊柱间隔在30秒内。手术完成后,将患者放置在仰卧位,将高度放在右臀部左斜坡下方的右臀部下方。当感官封锁到达段时,开始了T4-T6操作。所有病例均使用Pfannenstiel切口进行。低血压被描述为收缩压低于基础值20%。如果发生低血压,它将用麻黄碱治疗,直到血压达到基线(初始剂量10 mg,静脉注射)和快速胶体或晶体输注。如果低血压持续或递归,则每1分钟将每次重复一次血管加压治疗。心动过缓将被描述为具有50次 /分钟的心率,并将用1mg IV阿托品治疗。 将患者平均分配为IPLA组,LWI组和C组。为此,使用了计算机化的随机数表。研究药物是由麻醉师无菌的,他们对研究不了解或不参加研究结果的评估。 在IPLA组中,新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血完全达到后,总共含有20 ml溶液,含有10 cc的溶液为0.5%。布比卡因+10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20ml溶液的注射器给外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因和利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。 在LWI组中,将含有20 ml盐水的溶液以5 mL体积添加到子宫的所有四个象限中,并在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACANE的20 mL溶液。 在C组中,将含有20 mL盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。 在研究开始之前,将在与产科医生的会议上讨论和标准化研究设计。这项研究将被视而不见,因为使用研究药物的人不知道正在使用哪种药物,并且评估的人不知道哪个组正在评估。 从随机分析到完成统计分析,患者,负责任的麻醉师和负责收集数据的研究人员将对治疗组视而不见。收集的数据将存储在麻醉科的锁定柜中。 在手术结束前30分钟,对静脉内给患者静脉内服用乙酰氨基甲氨基酚1G和右旋烷醇。手术后,将多模式镇痛施加到所有对乙酰氨基酚的患者每6小时的15mg / kg患者,持续每12小时24小时和50毫克右旋酮。手术结束时,患者开始了IV PCA。通过调整10分钟的锁定时间,设置了25µg芬太尼IV大量VAS≥30时实现。 使用视觉模拟评分(VAS)评估运动和休息期间的疼痛(0-10)。 恶心和呕吐以0到3的范围评估。0=无需恶心或呕吐,1 =不需要治疗的轻度恶心,2 =对治疗反应的中度恶心,3 =严重的恶心或不反应治疗。 瘙痒也以0到3的比例进行评分。0=无瘙痒,1 =不需要治疗的轻度瘙痒,2 =对治疗反应的中度瘙痒,3 =严重的瘙痒,对治疗没有反应。 这些评估是在胸前麻醉后的第二,第12和24小时进行的。当发生恶心和呕吐时,每8小时进行一次每8小时进行一次施用4 mg IV Ondansetron。用10毫克的西替利嗪片治疗瘙痒。 患者的年龄(年龄),体重(kg),身高(米),BMI(kg / m2),妊娠周,手术时间(小时),镇痛持续时间(小时)(从脊柱麻醉到第一个吗啡的时间),术后最初24小时,芬太尼累积消耗(µg),不需要静脉注射芬太尼的患者人数,第一次移动时间(小时),肠运动开始的时间(小时),伤口部位的局部炎症,患者满意度还记录了手术后24小时后以5分李克特量表进行评估。 在对照组中VAS得分为25±15mm(平均±STD)时的功率,而VAS得分(平均±STD)为17±15(效应大小= 0.569),这些值之间的差异在统计学上是显着的。 80%的功率和95%的置信水平为了具有统计学意义,每组中纳入50名患者的置信度。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04856735 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/384 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 阿塔图克大学Aysenur Dostbil | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。
局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。
腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。
研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。
研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。
H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。
该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。
次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后疼痛剖宫产部分 | 其他:intaperïtoIneal局部麻醉疗法剖宫产秘诀:当地伤口浸润其他:对照组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:IPLA:腹膜内局部麻醉 腹膜内局部麻醉:在新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液用手术毛巾小心地擦拭,在完全达到止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc,为0.5%Bupivacaine +10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20mL溶液的注射器给予外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因和利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。 | 其他:intaperïtoIneal局部麻醉品剖宫产 新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc的0.5%bupivacaine +10 cc 2利多卡因%和2个含有20ml盐水和20mL溶液的喷油器给予外科医生区域。 其他名称:IPLA |
主动比较器:LWI:手术伤口浸润 手术伤口浸润:将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,在5 mL体积中,在皮肤闭合之前,以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACAANE的20 mL溶液。 | 其他:当地伤口浸润 将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,并以5 ml体积和20 ml溶液含有Lidocaine和Bupivacaine的20 ml溶液在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下 其他名称:LWI |
活动比较器:C:对照组 将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。 | 其他:对照组 将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。 其他名称:C |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 怀孕的女人 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:24小时] 这项研究的主要结果是术后第24小时动员过程中视觉模拟评分(VAS评分为0到10)。较高的分数意味着结果较差。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度[时间范围:24小时] 次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg) | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的施用比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。 | ||||||||
简要摘要 | 术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。 局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。 腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。 研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。 研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。 H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。 该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。 次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg) | ||||||||
详细说明 | 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。 引言孕妇最常见的外科手术是剖宫产。术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。痛苦的母亲在喂养新生儿方面困难。此外,与轻度轻度患者相比,严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,母亲面临的慢性疼痛风险增加2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍。 良好的麻醉应用的最重要特征之一是术后疼痛治疗良好。在产后期间,这种管理更加困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。在多模式镇痛中,这些药物相互相互作用并表现出协同和加性作用,从而提供更好的疼痛控制和更少的副作用。 神经障碍块,周围神经阻滞,NSAID和伤口的局部麻醉浸润,腹膜内局部麻醉递送作为多模式方法的一部分。 局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。 腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。作为术后多模式镇痛的有效佐剂,据报道,它们在开放性腹部手术中的使用在内,包括妇科手术和开放性腹部子宫切除术。 1975年,兰尼(Ranney)和他的朋友描述了218例由剖宫产分娩的患者的腹膜内局部麻醉(IPLA)管理。尽管IPLA在此出版物后很少受到关注,但最近的出版物表明,IPLA可用于治疗术中疼痛,防止术后恶心,减少术后早期疼痛和阿片类药物的需求以及缩短住院时间。 Zohar和Friends评估了与躯体疼痛和内脏疼痛有关的外科手术后IPLA的有效性,并表明由患者控制的IPLA降低了双侧salpingo-oop静脉切除术和总腹部子宫切除术后对阿片类药物的需求。 研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。 研究者H0的假设是,在运动期间的第24小时,这三组在平均术后疼痛评分(VAS评分为0到10)中没有统计学上的显着差异。 H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。 该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。 次要结果是术后24小时的芬太尼总消耗量(µg)。 材料和方法这一前瞻性随机安慰剂对照双盲研究是对150名18-50岁孕妇进行的,她在ASA I-II的脊柱麻醉下进行了Pfannenstiel切口,并在获得Atatürk大学的批准后≥34gestational周医学院医院伦理委员会和患者的书面同意。被安排。神经麻醉的患者,对研究中使用的药物过敏的患者,BMI> 35 kg / m2,糖尿病,先兆子痫,心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛,因术内疼痛,疼痛,慢性疼痛和神经性疼痛,患者在手术中受到了治疗。脊髓麻醉失败的患者接受全身麻醉,手术过程中出血过多的患者,子宫atony,放置在该区域的排放量被浸润,不想要脊髓麻醉的患者,无法了解VAS,了解VAS的病史,有药物成瘾史和精神病将被排除在外。 在手术之前,对患者进行了解释,有关该过程,研究的目的以及VAS是什么以及在术后如何使用它,如果他们感到疼痛,则可以在手术后的任何时间向他们告知止痛药。 患者转移到操作室后,静脉内(IV)的通道将获得20个施用者的大小为20,并进行常规监测,包括心电图(ECG),外周氧饱和度(SPO2)和非侵入性血压。在制备皮肤无菌并用2%利多卡因浸润后,在中线上的L3-L4或L4-L5范围内,所有患者接受了脊柱麻醉(SA)和含有7mg同型布比卡因的溶液 +15μg芬太尼脊柱间隔在30秒内。手术完成后,将患者放置在仰卧位,将高度放在右臀部左斜坡下方的右臀部下方。当感官封锁到达段时,开始了T4-T6操作。所有病例均使用Pfannenstiel切口进行。低血压被描述为收缩压低于基础值20%。如果发生低血压,它将用麻黄碱治疗,直到血压达到基线(初始剂量10 mg,静脉注射)和快速胶体或晶体输注。如果低血压持续或递归,则每1分钟将每次重复一次血管加压治疗。心动过缓将被描述为具有50次 /分钟的心率,并将用1mg IV阿托品治疗。 将患者平均分配为IPLA组,LWI组和C组。为此,使用了计算机化的随机数表。研究药物是由麻醉师无菌的,他们对研究不了解或不参加研究结果的评估。 在IPLA组中,新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血完全达到后,总共含有20 ml溶液,含有10 cc的溶液为0.5%。布比卡因+10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20ml溶液的注射器给外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因和利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。 在LWI组中,将含有20 ml盐水的溶液以5 mL体积添加到子宫的所有四个象限中,并在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACANE的20 mL溶液。 在C组中,将含有20 mL盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。 在研究开始之前,将在与产科医生的会议上讨论和标准化研究设计。这项研究将被视而不见,因为使用研究药物的人不知道正在使用哪种药物,并且评估的人不知道哪个组正在评估。 从随机分析到完成统计分析,患者,负责任的麻醉师和负责收集数据的研究人员将对治疗组视而不见。收集的数据将存储在麻醉科的锁定柜中。 在手术结束前30分钟,对静脉内给患者静脉内服用乙酰氨基甲氨基酚1G和右旋烷醇。手术后,将多模式镇痛施加到所有对乙酰氨基酚的患者每6小时的15mg / kg患者,持续每12小时24小时和50毫克右旋酮。手术结束时,患者开始了IV PCA。通过调整10分钟的锁定时间,设置了25µg芬太尼IV大量VAS≥30时实现。 使用视觉模拟评分(VAS)评估运动和休息期间的疼痛(0-10)。 恶心和呕吐以0到3的范围评估。0=无需恶心或呕吐,1 =不需要治疗的轻度恶心,2 =对治疗反应的中度恶心,3 =严重的恶心或不反应治疗。 瘙痒也以0到3的比例进行评分。0=无瘙痒,1 =不需要治疗的轻度瘙痒,2 =对治疗反应的中度瘙痒,3 =严重的瘙痒,对治疗没有反应。 这些评估是在胸前麻醉后的第二,第12和24小时进行的。当发生恶心和呕吐时,每8小时进行一次每8小时进行一次施用4 mg IV Ondansetron。用10毫克的西替利嗪片治疗瘙痒。 患者的年龄(年龄),体重(kg),身高(米),BMI(kg / m2),妊娠周,手术时间(小时),镇痛持续时间(小时)(从脊柱麻醉到第一个吗啡的时间),术后最初24小时,芬太尼累积消耗(µg),不需要静脉注射芬太尼的患者人数,第一次移动时间(小时),肠运动开始的时间(小时),伤口部位的局部炎症,患者满意度还记录了手术后24小时后以5分李克特量表进行评估。 在对照组中VAS得分为25±15mm(平均±STD)时的功率,而VAS得分(平均±STD)为17±15(效应大小= 0.569),这些值之间的差异在统计学上是显着的。 80%的功率和95%的置信水平为了具有统计学意义,每组中纳入50名患者的置信度。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04856735 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/384 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 阿塔图克大学Aysenur Dostbil | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |