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出境医 / 临床实验 / 利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的施用比较

利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的施用比较

研究描述
简要摘要:

术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。

局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。

腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。

研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。

研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。

H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。

该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。

次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛剖宫产部分其他:intaperïtoIneal局部麻醉疗法剖宫产秘诀:当地伤口浸润其他:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:IPLA:腹膜内局部麻醉
腹膜内局部麻醉:在新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液用手术毛巾小心地擦拭,在完全达到止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc,为0.5%Bupivacaine +10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20mL溶液的注射器给予外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因和利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。
其他:intaperïtoIneal局部麻醉品剖宫产
新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc的0.5%bupivacaine +10 cc 2利多卡因%和2个含有20ml盐水和20mL溶液的喷油器给予外科医生区域。
其他名称:IPLA

主动比较器:LWI:手术伤口浸润
手术伤口浸润:将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,在5 mL体积中,在皮肤闭合之前,以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACAANE的20 mL溶液。
其他:当地伤口浸润
将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,并以5 ml体积和20 ml溶液含有Lidocaine和Bupivacaine的20 ml溶液在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下
其他名称:LWI

活动比较器:C:对照组
将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
其他:对照组
将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
其他名称:C

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:24小时]
    这项研究的主要结果是术后第24小时动员过程中视觉模拟评分(VAS评分为0到10)。较高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:24小时]
    次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女人
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇
  • 18 - 50年
  • asa i-ii,

    - 第34周妊娠周

  • 排除标准:
  • 神经麻醉的患者
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • BMI> 35 kg / m2
  • 糖尿病,先兆子痫心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛
  • 因术中疼痛而被服用的阿片类药物的患者
  • 接受全身麻醉的脊柱麻醉失败的患者
  • 手术期间出血过多的患者,子宫atony,排水口放置在该区域被渗透
  • 不想要脊柱麻醉的患者,
  • 无法理解VAS
  • 吸毒和精神病的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士GözdenurDağaşan +905053218845 gozdenurdagasan25@gmail.com
联系人:AyşenurDostbil,医学博士+905333676696 adostbil@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
阿塔图尔克大学招募
土耳其Erzurum,25100
联系人:MD +95052949840 iLkerince@yahoo.com
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: AyşenurDostbil,医学博士阿塔图尔克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
视觉模拟量表[时间范围:24小时]
这项研究的主要结果是术后第24小时动员过程中视觉模拟评分(VAS评分为0到10)。较高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
患者满意度[时间范围:24小时]
次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的施用比较
官方标题ICMJE利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。
简要摘要

术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。

局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。

腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。

研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。

研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。

H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。

该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。

次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)

详细说明

利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。

引言孕妇最常见的外科手术是剖宫产。术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。痛苦的母亲在喂养新生儿方面困难。此外,与轻度轻度患者相比,严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,母亲面临的慢性疼痛风险增加2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍。

良好的麻醉应用的最重要特征之一是术后疼痛治疗良好。在产后期间,这种管理更加困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。在多模式镇痛中,这些药物相互相互作用并表现出协同和加性作用,从而提供更好的疼痛控制和更少的副作用。

神经障碍块,周围神经阻滞,NSAID和伤口的局部麻醉浸润,腹膜内局部麻醉递送作为多模式方法的一部分。

局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。

腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。作为术后多模式镇痛的有效佐剂,据报道,它们在开放性腹部手术中的使用在内,包括妇科手术和开放性腹部子宫切除术。

1975年,兰尼(Ranney)和他的朋友描述了218例由剖宫产分娩的患者的腹膜内局部麻醉(IPLA)管理。尽管IPLA在此出版物后很少受到关注,但最近的出版物表明,IPLA可用于治疗术中疼痛,防止术后恶心,减少术后早期疼痛和阿片类药物的需求以及缩短住院时间。

Zohar和Friends评估了与躯体疼痛和内脏疼痛有关的外科手术后IPLA的有效性,并表明由患者控制的IPLA降低了双侧salpingo-oop静脉切除术和总腹部子宫切除术后对阿片类药物的需求。

研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。

研究者H0的假设是,在运动期间的第24小时,这三组在平均术后疼痛评分(VAS评分为0到10)中没有统计学上的显着差异。

H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。

该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。

次要结果是术后24小时的芬太尼总消耗量(µg)。

材料和方法这一前瞻性随机安慰剂对照双盲研究是对150名18-50岁孕妇进行的,她在ASA I-II的脊柱麻醉下进行了Pfannenstiel切口,并在获得Atatürk大学的批准后≥34gestational周医学院医院伦理委员会和患者的书面同意。被安排。神经麻醉的患者,对研究中使用的药物过敏的患者,BMI> 35 kg / m2,糖尿病,先兆子痫心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛,因术内疼痛,疼痛,慢性疼痛和神经性疼痛,患者在手术中受到了治疗。脊髓麻醉失败的患者接受全身麻醉,手术过程中出血过多的患者,子宫atony,放置在该区域的排放量被浸润,不想要脊髓麻醉的患者,无法了解VAS,了解VAS的病史,有药物成瘾史和精神病将被排除在外。

在手术之前,对患者进行了解释,有关该过程,研究的目的以及VAS是什么以及在术后如何使用它,如果他们感到疼痛,则可以在手术后的任何时间向他们告知止痛药。

患者转移到操作室后,静脉内(IV)的通道将获得20个施用者的大小为20,并进行常规监测,包括心电图(ECG),外周氧饱和度(SPO2)和非侵入性血压。在制备皮肤无菌并用2%利多卡因浸润后,在中线上的L3-L4或L4-L5范围内,所有患者接受了脊柱麻醉(SA)和含有7mg同型布比卡因的溶液 +15μg芬太尼脊柱间隔在30秒内。手术完成后,将患者放置在仰卧位,将高度放在右臀部左斜坡下方的右臀部下方。当感官封锁到达段时,开始了T4-T6操作。所有病例均使用Pfannenstiel切口进行。低血压被描述为收缩压低于基础值20%。如果发生低血压,它将用麻黄碱治疗,直到血压达到基线(初始剂量10 mg,静脉注射)和快速胶体或晶体输注。如果低血压持续或递归,则每1分钟将每次重复一次血管加压治疗。心动过缓将被描述为具有50次 /分钟的心率,并将用1mg IV阿托品治疗。

将患者平均分配为IPLA组,LWI组和C组。为此,使用了计算机化的随机数表。研究药物是由麻醉师无菌的,他们对研究不了解或不参加研究结果的评估。

在IPLA组中,新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血完全达到后,总共含有20 ml溶液,含有10 cc的溶液为0.5%。布比卡因+10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20ml溶液的注射器给外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因和利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。

在LWI组中,将含有20 ml盐水的溶液以5 mL体积添加到子宫的所有四个象限中,并在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACANE的20 mL溶液。

在C组中,将含有20 mL盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。

在研究开始之前,将在与产科医生的会议上讨论和标准化研究设计。这项研究将被视而不见,因为使用研究药物的人不知道正在使用哪种药物,并且评估的人不知道哪个组正在评估。

从随机分析到完成统计分析,患者,负责任的麻醉师和负责收集数据的研究人员将对治疗组视而不见。收集的数据将存储在麻醉科的锁定柜中。

在手术结束前30分钟,对静脉内给患者静脉内服用乙酰氨基甲氨基酚1G和右旋烷醇。手术后,将多模式镇痛施加到所有对乙酰氨基酚的患者每6小时的15mg / kg患者,持续每12小时24小时和50毫克右旋酮。手术结束时,患者开始了IV PCA。通过调整10分钟的锁定时间,设置了25µg芬太尼IV大量VAS≥30时实现。

使用视觉模拟评分(VAS)评估运动和休息期间的疼痛(0-10)。

恶心和呕吐以0到3的范围评估。0=无需恶心或呕吐,1 =不需要治疗的轻度恶心,2 =对治疗反应的中度恶心,3 =严重的恶心或不反应治疗。

瘙痒也以0到3的比例进行评分。0=无瘙痒,1 =不需要治疗的轻度瘙痒,2 =对治疗反应的中度瘙痒,3 =严重的瘙痒,对治疗没有反应。

这些评估是在胸前麻醉后的第二,第12和24小时进行的。当发生恶心和呕吐时,每8小时进行一次每8小时进行一次施用4 mg IV Ondansetron。用10毫克的西替利嗪片治疗瘙痒。

患者的年龄(年龄),体重(kg),身高(米),BMI(kg / m2),妊娠周,手术时间(小时),镇痛持续时间(小时)(从脊柱麻醉到第一个吗啡的时间),术后最初24小时,芬太尼累积消耗(µg),不需要静脉注射芬太尼的患者人数,第一次移动时间(小时),肠运动开始的时间(小时),伤口部位的局部炎症,患者满意度还记录了手术后24小时后以5分李克特量表进行评估。

在对照组中VAS得分为25±15mm(平均±STD)时的功率,而VAS得分(平均±STD)为17±15(效应大小= 0.569),这些值之间的差异在统计学上是显着的。 80%的功率和95%的置信水平为了具有统计学意义,每组中纳入50名患者的置信度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 剖宫产
干预ICMJE
  • 其他:intaperïtoIneal局部麻醉品剖宫产
    新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc的0.5%bupivacaine +10 cc 2利多卡因%和2个含有20ml盐水和20mL溶液的喷油器给予外科医生区域。
    其他名称:IPLA
  • 其他:当地伤口浸润
    将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,并以5 ml体积和20 ml溶液含有Lidocaine和Bupivacaine的20 ml溶液在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下
    其他名称:LWI
  • 其他:对照组
    将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
    其他名称:C
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:IPLA:腹膜内局部麻醉
    腹膜内局部麻醉:在新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液用手术毛巾小心地擦拭,在完全达到止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc,为0.5%Bupivacaine +10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20mL溶液的注射器给予外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因和利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。
    干预:其他:腹膜腹膜局部麻醉了剖宫产
  • 主动比较器:LWI:手术伤口浸润
    手术伤口浸润:将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,在5 mL体积中,在皮肤闭合之前,以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACAANE的20 mL溶液。
    干预:其他:当地伤口浸润
  • 活动比较器:C:对照组
    将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
    干预:其他:对照组
出版物 *
  • BetránAP,Merialdi M,Lauer JA,Bing-Shun W,Thomas J,Van Look P,Wagner M.剖腹产率:全球,地区和国家估计的分析。 Paediatr Perinat Epidemiol。 2007年3月; 21(2):98-113。
  • Klaus MH,Kennell JH,Plumb N,ZuehlkeS。与她的年轻人首次接触时,人类的孕产妇行为。儿科。 1970年8月; 46(2):187-92。
  • Nikolajsen L,SørensenHC,Jensen TS,Kehlet H.剖腹产后慢性疼痛。 Acta麻醉剂。 2004年1月; 48(1):111-6。
  • Eisenach JC,Pan PH,Smiley R,Lavand'Homme P,Landau R,Houle TT。分娩后急性疼痛的严重程度,但没有类型的分娩类型,可以预测持续的疼痛和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。痛。 2008年11月15日; 140(1):87-94。 doi:10.1016/j.pain.2008.07.011。 EPUB 2008年9月24日。
  • Dahl JB,Jeppesen IS,JørgensenH,Wetterslev J,MøinicheS。术中和术后镇痛功效和肠内阿片类阿片类阿片类药物对脊髓麻醉的患者的术中阿片类药物的不良影响:进行定性和定量的系统系统综述,对随机系统的系统综述。麻醉学。 1999年12月; 91(6):1919-27。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇
  • 18 - 50年
  • asa i-ii,

    - 第34周妊娠周

  • 排除标准:
  • 神经麻醉的患者
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • BMI> 35 kg / m2
  • 糖尿病,先兆子痫心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛
  • 因术中疼痛而被服用的阿片类药物的患者
  • 接受全身麻醉的脊柱麻醉失败的患者
  • 手术期间出血过多的患者,子宫atony,排水口放置在该区域被渗透
  • 不想要脊柱麻醉的患者,
  • 无法理解VAS
  • 吸毒和精神病的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女人
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士GözdenurDağaşan +905053218845 gozdenurdagasan25@gmail.com
联系人:AyşenurDostbil,医学博士+905333676696 adostbil@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856735
其他研究ID编号ICMJE B.30.2.ATA.0.01.00/384
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿塔图克大学Aysenur Dostbil
研究赞助商ICMJE阿塔图尔克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: AyşenurDostbil,医学博士阿塔图尔克大学
PRS帐户阿塔图尔克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。

局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。

腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。

研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。

研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。

H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。

该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。

次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛剖宫产部分其他:intaperïtoIneal局部麻醉疗法剖宫产秘诀:当地伤口浸润其他:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:IPLA:腹膜内局部麻醉
腹膜内局部麻醉:在新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液用手术毛巾小心地擦拭,在完全达到止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc,为0.5%Bupivacaine +10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20mL溶液的注射器给予外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。
其他:intaperïtoIneal局部麻醉品剖宫产
新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc的0.5%bupivacaine +10 cc 2利多卡因%和2个含有20ml盐水和20mL溶液的喷油器给予外科医生区域。
其他名称:IPLA

主动比较器:LWI:手术伤口浸润
手术伤口浸润:将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,在5 mL体积中,在皮肤闭合之前,以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACAANE的20 mL溶液。
其他:当地伤口浸润
将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,并以5 ml体积和20 ml溶液含有LidocaineBupivacaine的20 ml溶液在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下
其他名称:LWI

活动比较器:C:对照组
将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
其他:对照组
将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
其他名称:C

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:24小时]
    这项研究的主要结果是术后第24小时动员过程中视觉模拟评分(VAS评分为0到10)。较高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:24小时]
    次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女人
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇
  • 18 - 50年
  • asa i-ii,

    - 第34周妊娠周

  • 排除标准:
  • 神经麻醉的患者
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • BMI> 35 kg / m2
  • 糖尿病,先兆子痫心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛
  • 因术中疼痛而被服用的阿片类药物的患者
  • 接受全身麻醉的脊柱麻醉失败的患者
  • 手术期间出血过多的患者,子宫atony,排水口放置在该区域被渗透
  • 不想要脊柱麻醉的患者,
  • 无法理解VAS
  • 吸毒和精神病的史
联系人和位置

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联系人:医学博士GözdenurDağaşan +905053218845 gozdenurdagasan25@gmail.com
联系人:AyşenurDostbil,医学博士+905333676696 adostbil@hotmail.com

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火鸡
阿塔图尔克大学招募
土耳其Erzurum,25100
联系人:MD +95052949840 iLkerince@yahoo.com
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: AyşenurDostbil,医学博士阿塔图尔克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
视觉模拟量表[时间范围:24小时]
这项研究的主要结果是术后第24小时动员过程中视觉模拟评分(VAS评分为0到10)。较高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月22日)
患者满意度[时间范围:24小时]
次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的施用比较
官方标题ICMJE利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。
简要摘要

术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,与轻度术后疼痛治疗相比,母亲面临的慢性疼痛风险增加了2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍,在产后术时更困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。

局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。

腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。

研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。

研究者H0假设是,在运动过程中第24小时,这三组在平均术后疼痛评分中没有统计学上的显着差异。

H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。

该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。

次要结果是第一个术后24小时内芬太尼的总消耗量(µg)

详细说明

利多卡因与腹膜内布比卡因在剖腹产中的应用比较:随机,双盲,安慰剂对照研究。

引言孕妇最常见的外科手术是剖宫产。术后疼痛控制对于降低发病率和死亡率很重要,剖宫产后这一点变得更加重要。痛苦的母亲在喂养新生儿方面困难。此外,与轻度轻度患者相比,严重的产后疼痛与慢性疼痛有关,母亲面临的慢性疼痛风险增加2.5倍,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加了3倍。

良好的麻醉应用的最重要特征之一是术后疼痛治疗良好。在产后期间,这种管理更加困难。因为所使用的主要镇痛药是从牛奶中排出的阿片类药物,而新生儿可能会暴露于这些药物的副作用。因此,建议在疼痛管理中采用多模式方法。在多模式镇痛中,这些药物相互相互作用并表现出协同和加性作用,从而提供更好的疼痛控制和更少的副作用。

神经障碍块,周围神经阻滞,NSAID和伤口的局部麻醉浸润,腹膜内局部麻醉递送作为多模式方法的一部分。

局部麻醉药的手术伤口浸润(LWI)是多模式镇痛的重要组成部分。手术的某些疼痛是由对手术切口的炎症反应引起的。因此,减少这种炎症可以提供更好的镇痛,也可以最大程度地减少副作用。

腹膜内局部麻醉药(IPLA)的易用性和安全性已在研究中得到证明,并已成为基于阿片类药物的镇痛治疗方案的有用替代方法,可用于治疗急性术后疼痛。作为术后多模式镇痛的有效佐剂,据报道,它们在开放性腹部手术中的使用在内,包括妇科手术和开放性腹部子宫切除术。

1975年,兰尼(Ranney)和他的朋友描述了218例由剖宫产分娩的患者的腹膜内局部麻醉(IPLA)管理。尽管IPLA在此出版物后很少受到关注,但最近的出版物表明,IPLA可用于治疗术中疼痛,防止术后恶心,减少术后早期疼痛和阿片类药物的需求以及缩短住院时间。

Zohar和Friends评估了与躯体疼痛和内脏疼痛有关的外科手术后IPLA的有效性,并表明由患者控制的IPLA降低了双侧salpingo-oop静脉切除术和总腹部子宫切除术后对阿片类药物的需求。

研究人员的目的是比较LWI和IPLA应用对术后镇痛的有效性在脊柱麻醉(SA)下进行选修剖宫产的妇女。

研究者H0的假设是,在运动期间的第24小时,这三组在平均术后疼痛评分(VAS评分为0到10)中没有统计学上的显着差异。

H1在三组运动之间的第24小时的平均术后疼痛评分之间是统计学上的显着差异。

该研究的主要目的是术后第24小时动员中的疼痛评分。

次要结果是术后24小时的芬太尼总消耗量(µg)。

材料和方法这一前瞻性随机安慰剂对照双盲研究是对150名18-50岁孕妇进行的,她在ASA I-II的脊柱麻醉下进行了Pfannenstiel切口,并在获得Atatürk大学的批准后≥34gestational周医学院医院伦理委员会和患者的书面同意。被安排。神经麻醉的患者,对研究中使用的药物过敏的患者,BMI> 35 kg / m2,糖尿病,先兆子痫心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛,因术内疼痛,疼痛,慢性疼痛和神经性疼痛,患者在手术中受到了治疗。脊髓麻醉失败的患者接受全身麻醉,手术过程中出血过多的患者,子宫atony,放置在该区域的排放量被浸润,不想要脊髓麻醉的患者,无法了解VAS,了解VAS的病史,有药物成瘾史和精神病将被排除在外。

在手术之前,对患者进行了解释,有关该过程,研究的目的以及VAS是什么以及在术后如何使用它,如果他们感到疼痛,则可以在手术后的任何时间向他们告知止痛药。

患者转移到操作室后,静脉内(IV)的通道将获得20个施用者的大小为20,并进行常规监测,包括心电图(ECG),外周氧饱和度(SPO2)和非侵入性血压。在制备皮肤无菌并用2%利多卡因浸润后,在中线上的L3-L4或L4-L5范围内,所有患者接受了脊柱麻醉(SA)和含有7mg同型布比卡因的溶液 +15μg芬太尼脊柱间隔在30秒内。手术完成后,将患者放置在仰卧位,将高度放在右臀部左斜坡下方的右臀部下方。当感官封锁到达段时,开始了T4-T6操作。所有病例均使用Pfannenstiel切口进行。低血压被描述为收缩压低于基础值20%。如果发生低血压,它将用麻黄碱治疗,直到血压达到基线(初始剂量10 mg,静脉注射)和快速胶体或晶体输注。如果低血压持续或递归,则每1分钟将每次重复一次血管加压治疗。心动过缓将被描述为具有50次 /分钟的心率,并将用1mg IV阿托品治疗。

将患者平均分配为IPLA组,LWI组和C组。为此,使用了计算机化的随机数表。研究药物是由麻醉师无菌的,他们对研究不了解或不参加研究结果的评估。

在IPLA组中,新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血完全达到后,总共含有20 ml溶液,含有10 cc的溶液为0.5%。布比卡因+10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20ml溶液的注射器给外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。

在LWI组中,将含有20 ml盐水的溶液以5 mL体积添加到子宫的所有四个象限中,并在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACANE的20 mL溶液。

在C组中,将含有20 mL盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。

在研究开始之前,将在与产科医生的会议上讨论和标准化研究设计。这项研究将被视而不见,因为使用研究药物的人不知道正在使用哪种药物,并且评估的人不知道哪个组正在评估。

从随机分析到完成统计分析,患者,负责任的麻醉师和负责收集数据的研究人员将对治疗组视而不见。收集的数据将存储在麻醉科的锁定柜中。

在手术结束前30分钟,对静脉内给患者静脉内服用乙酰氨基甲氨基酚1G和右旋烷醇。手术后,将多模式镇痛施加到所有对乙酰氨基酚的患者每6小时的15mg / kg患者,持续每12小时24小时和50毫克右旋酮。手术结束时,患者开始了IV PCA。通过调整10分钟的锁定时间,设置了25µg芬太尼IV大量VAS≥30时实现。

使用视觉模拟评分(VAS)评估运动和休息期间的疼痛(0-10)。

恶心和呕吐以0到3的范围评估。0=无需恶心或呕吐,1 =不需要治疗的轻度恶心,2 =对治疗反应的中度恶心,3 =严重的恶心或不反应治疗。

瘙痒也以0到3的比例进行评分。0=无瘙痒,1 =不需要治疗的轻度瘙痒,2 =对治疗反应的中度瘙痒,3 =严重的瘙痒,对治疗没有反应。

这些评估是在胸前麻醉后的第二,第12和24小时进行的。当发生恶心和呕吐时,每8小时进行一次每8小时进行一次施用4 mg IV Ondansetron。用10毫克的西替利嗪片治疗瘙痒。

患者的年龄(年龄),体重(kg),身高(米),BMI(kg / m2),妊娠周,手术时间(小时),镇痛持续时间(小时)(从脊柱麻醉到第一个吗啡的时间),术后最初24小时,芬太尼累积消耗(µg),不需要静脉注射芬太尼的患者人数,第一次移动时间(小时),肠运动开始的时间(小时),伤口部位的局部炎症,患者满意度还记录了手术后24小时后以5分李克特量表进行评估。

在对照组中VAS得分为25±15mm(平均±STD)时的功率,而VAS得分(平均±STD)为17±15(效应大小= 0.569),这些值之间的差异在统计学上是显着的。 80%的功率和95%的置信水平为了具有统计学意义,每组中纳入50名患者的置信度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 剖宫产
干预ICMJE
  • 其他:intaperïtoIneal局部麻醉品剖宫产
    新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液被手术毛巾小心地擦除,止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc的0.5%bupivacaine +10 cc 2利多卡因%和2个含有20ml盐水和20mL溶液的喷油器给予外科医生区域。
    其他名称:IPLA
  • 其他:当地伤口浸润
    将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,并以5 ml体积和20 ml溶液含有LidocaineBupivacaine的20 ml溶液在闭合皮肤之前以LWI的形式皮下皮下
    其他名称:LWI
  • 其他:对照组
    将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
    其他名称:C
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:IPLA:腹膜内局部麻醉
    腹膜内局部麻醉:在新生儿和胎盘诞生后,子宫闭合,骨盆中积累的血液用手术毛巾小心地擦拭,在完全达到止血后,总共含有20 ml溶液,其中含有10 cc,为0.5%Bupivacaine +10 cc 2%利多卡因和2个含有20ml盐水和20mL溶液的注射器给予外科医生。在关闭顶叶或筋膜之前,将含有布比卡因利多卡因的20 mL溶液注入子宫腹膜区域。顶腹层被缝合或在外科医生的偏爱时张开。在手术结束时,在闭合皮肤之前,以LWI的形式皮下施加20mL盐溶液。
    干预:其他:腹膜腹膜局部麻醉了剖宫产
  • 主动比较器:LWI:手术伤口浸润
    手术伤口浸润:将含有20 ml盐水的溶液添加到子宫的所有四个象限中,在5 mL体积中,在皮肤闭合之前,以LWI的形式皮下皮下部,含有LIDOCAINE和BUPIVACAANE的20 mL溶液。
    干预:其他:当地伤口浸润
  • 活动比较器:C:对照组
    将含有20毫升盐水的两个无菌注射器之一应用于子宫腹膜区域,另一个用于切口区域,作为局部皮下伤口浸润。
    干预:其他:对照组
出版物 *
  • BetránAP,Merialdi M,Lauer JA,Bing-Shun W,Thomas J,Van Look P,Wagner M.剖腹产率:全球,地区和国家估计的分析。 Paediatr Perinat Epidemiol。 2007年3月; 21(2):98-113。
  • Klaus MH,Kennell JH,Plumb N,ZuehlkeS。与她的年轻人首次接触时,人类的孕产妇行为。儿科。 1970年8月; 46(2):187-92。
  • Nikolajsen L,SørensenHC,Jensen TS,Kehlet H.剖腹产后慢性疼痛。 Acta麻醉剂。 2004年1月; 48(1):111-6。
  • Eisenach JC,Pan PH,Smiley R,Lavand'Homme P,Landau R,Houle TT。分娩后急性疼痛的严重程度,但没有类型的分娩类型,可以预测持续的疼痛和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。痛。 2008年11月15日; 140(1):87-94。 doi:10.1016/j.pain.2008.07.011。 EPUB 2008年9月24日。
  • Dahl JB,Jeppesen IS,JørgensenH,Wetterslev J,MøinicheS。术中和术后镇痛功效和肠内阿片类阿片类阿片类药物对脊髓麻醉的患者的术中阿片类药物的不良影响:进行定性和定量的系统系统综述,对随机系统的系统综述。麻醉学。 1999年12月; 91(6):1919-27。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇
  • 18 - 50年
  • asa i-ii,

    - 第34周妊娠周

  • 排除标准:
  • 神经麻醉的患者
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • BMI> 35 kg / m2
  • 糖尿病,先兆子痫心血管疾病,慢性疼痛和神经性疼痛
  • 因术中疼痛而被服用的阿片类药物的患者
  • 接受全身麻醉的脊柱麻醉失败的患者
  • 手术期间出血过多的患者,子宫atony,排水口放置在该区域被渗透
  • 不想要脊柱麻醉的患者,
  • 无法理解VAS
  • 吸毒和精神病的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女人
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士GözdenurDağaşan +905053218845 gozdenurdagasan25@gmail.com
联系人:AyşenurDostbil,医学博士+905333676696 adostbil@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856735
其他研究ID编号ICMJE B.30.2.ATA.0.01.00/384
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿塔图克大学Aysenur Dostbil
研究赞助商ICMJE阿塔图尔克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: AyşenurDostbil,医学博士阿塔图尔克大学
PRS帐户阿塔图尔克大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素