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出境医 / 临床实验 / 微型经皮肾化学切开术,逆行内部手术和体外冲击波碎石术,用于治疗中型,高密度,非较低极,肾结石

微型经皮肾化学切开术,逆行内部手术和体外冲击波碎石术,用于治疗中型,高密度,非较低极,肾结石

研究描述
简要摘要:
中型肾结石的最佳管理仍然非常具有挑战性,并继续受到争议。在本研究中,研究人员将在非较低极,中等大小,高密集的肾结石方面比较微型PNL,RIR和SWL,涉及无石率,手术,成本和患者的安全性和外科医生的满意。符合条件的患者将被随机分为三组(Mini-PNL,RIRS和SWL)。术后,患者将定期随访3个月。研究参数将在组之间进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏石材经皮肾错义术逆行肾上部手术外科外冲击波碎石过程:迷你PNL步骤:RIRS程序:SWL不适用

详细说明:

10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。

SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。

EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。

与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。

该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石

该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。

术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。

术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究
实际学习开始日期 2021年4月5日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:迷你PNL组
其中将使用微型肾镜进行PCNL
过程:迷你PNL
PCNL使用微型肾镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。

实验:RIRS组
其中将使用柔性输尿管镜进行RIR
过程:RIRS
RIRS使用柔性输尿管镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 Holmium Laser Lithotripter将用于石材碎片。

实验:SWL组
其中将使用Dornier Sii进行体外冲击波碎石术
过程:SWL
SWL使用Dornier SII写岩石纤维。该过程将在Sedoanalgesia下进行,并将荧光镜用于石材定位。最多3个SWL会话。

结果措施
主要结果指标
  1. 无石速率[时间范围:干预程序3个月后通过非对抗计算机断层扫描检测到。这是给予的
    无石状态定义为没有小于4毫米的残留肾结石或残留碎片。

  2. 并发症率[时间范围:最多3个月。这是给予的

次要结果度量
  1. 治疗成本[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多。这是给予的
    将估计每种治疗方法的成本,包括设备,一次性仪器,手术室,床位,成像,实验室,药物,撤退和辅助程序。

  2. 患者满意度[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。

  3. 外科医生的满意。 [时间范围:在整个研究过程中,术后最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(均为性别)
  • 单个非杆肾石头。
  • 石头尺寸:10-20毫米。
  • 石材密度:> 1000 hu。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 病态肥胖。
  • 严重的骨科畸形。
  • 合并症阻止全身麻醉或俯卧定位。
  • 不可纠正的凝血疾病。
  • 活性尿路感染(UTI)。
  • 石石憩室中的石头。
  • 异常肾解剖学。
  • 石头远端的尿路阻塞。
  • 在同一环境中需要干预的伴随病理。
  • 晚期肾积水
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abul-Fotouh Ahmed,医学博士00201001066756 abulfotouhahmed@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
阿扎尔大学医院泌尿科系招募
开罗,埃及,11633
联系人:艾哈迈德·法希姆(Ahmed Fahim),医学博士002025107333 urologyhospital@gmail.com
子注视器:医学博士Hassan Abdelazeim
赞助商和合作者
Al-Azhar大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 无石速率[时间范围:干预程序3个月后通过非对抗计算机断层扫描检测到。这是给予的
    无石状态定义为没有小于4毫米的残留肾结石或残留碎片。
  • 并发症率[时间范围:最多3个月。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 治疗成本[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多。这是给予的
    将估计每种治疗方法的成本,包括设备,一次性仪器,手术室,床位,成像,实验室,药物,撤退和辅助程序。
  • 患者满意度[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。
  • 外科医生的满意。 [时间范围:在整个研究过程中,术后最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微型经皮肾化学切开术,逆行内部手术和体外冲击波碎石术,用于治疗中型,高密度,非较低极,肾结石
官方标题ICMJE微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究
简要摘要中型肾结石的最佳管理仍然非常具有挑战性,并继续受到争议。在本研究中,研究人员将在非较低极,中等大小,高密集的肾结石方面比较微型PNL,RIR和SWL,涉及无石率,手术,成本和患者的安全性和外科医生的满意。符合条件的患者将被随机分为三组(Mini-PNL,RIRS和SWL)。术后,患者将定期随访3个月。研究参数将在组之间进行比较。
详细说明

10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。

SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。

EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。

与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。

该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石

该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。

术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。

术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾结石
  • 经皮肾切开术
  • 逆行肾内手术
  • 体外冲击波碎石疗法
干预ICMJE
  • 过程:迷你PNL
    PCNL使用微型肾镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。
  • 过程:RIRS
    RIRS使用柔性输尿管镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 Holmium Laser Lithotripter将用于石材碎片。
  • 过程:SWL
    SWL使用Dornier SII写岩石纤维。该过程将在Sedoanalgesia下进行,并将荧光镜用于石材定位。最多3个SWL会话。
研究臂ICMJE
  • 实验:迷你PNL组
    其中将使用微型肾镜进行PCNL
    干预:程序:迷你PNL
  • 实验:RIRS组
    其中将使用柔性输尿管镜进行RIR
    干预:程序:RIRS
  • 实验:SWL组
    其中将使用Dornier Sii进行体外冲击波碎石术
    干预:程序:SWL
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(均为性别)
  • 单个非杆肾石头。
  • 石头尺寸:10-20毫米。
  • 石材密度:> 1000 hu。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 病态肥胖。
  • 严重的骨科畸形。
  • 合并症阻止全身麻醉或俯卧定位。
  • 不可纠正的凝血疾病。
  • 活性尿路感染(UTI)。
  • 石石憩室中的石头。
  • 异常肾解剖学。
  • 石头远端的尿路阻塞。
  • 在同一环境中需要干预的伴随病理。
  • 晚期肾积水
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abul-Fotouh Ahmed,医学博士00201001066756 abulfotouhahmed@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856722
其他研究ID编号ICMJE uro_azhar_11_021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Abul-Fotouh Ahmed,Al-Azhar大学
研究赞助商ICMJE Al-Azhar大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Al-Azhar大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
中型肾结石的最佳管理仍然非常具有挑战性,并继续受到争议。在本研究中,研究人员将在非较低极,中等大小,高密集的肾结石方面比较微型PNL,RIR和SWL,涉及无石率,手术,成本和患者的安全性和外科医生的满意。符合条件的患者将被随机分为三组(Mini-PNL,RIRS和SWL)。术后,患者将定期随访3个月。研究参数将在组之间进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏石材经皮肾错义术逆行肾上部手术外科外冲击波碎石过程:迷你PNL步骤:RIRS程序:SWL不适用

详细说明:

10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。

SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。

EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。

与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。

该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石

该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。

术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。

术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究
实际学习开始日期 2021年4月5日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:迷你PNL组
其中将使用微型肾镜进行PCNL
过程:迷你PNL
PCNL使用微型肾镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。

实验:RIRS组
其中将使用柔性输尿管镜进行RIR
过程:RIRS
RIRS使用柔性输尿管镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 Holmium Laser Lithotripter将用于石材碎片。

实验:SWL组
其中将使用Dornier Sii进行体外冲击波碎石术
过程:SWL
SWL使用Dornier SII写岩石纤维。该过程将在Sedoanalgesia下进行,并将荧光镜用于石材定位。最多3个SWL会话。

结果措施
主要结果指标
  1. 无石速率[时间范围:干预程序3个月后通过非对抗计算机断层扫描检测到。这是给予的
    无石状态定义为没有小于4毫米的残留肾结石或残留碎片。

  2. 并发症率[时间范围:最多3个月。这是给予的

次要结果度量
  1. 治疗成本[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多。这是给予的
    将估计每种治疗方法的成本,包括设备,一次性仪器,手术室,床位,成像,实验室,药物,撤退和辅助程序。

  2. 患者满意度[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。

  3. 外科医生的满意。 [时间范围:在整个研究过程中,术后最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(均为性别)
  • 单个非杆肾石头。
  • 石头尺寸:10-20毫米。
  • 石材密度:> 1000 hu。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 病态肥胖。
  • 严重的骨科畸形。
  • 合并症阻止全身麻醉或俯卧定位。
  • 不可纠正的凝血疾病。
  • 活性尿路感染(UTI)。
  • 石石憩室中的石头。
  • 异常肾解剖学。
  • 石头远端的尿路阻塞。
  • 在同一环境中需要干预的伴随病理。
  • 晚期肾积水
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abul-Fotouh Ahmed,医学博士00201001066756 abulfotouhahmed@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
阿扎尔大学医院泌尿科系招募
开罗,埃及,11633
联系人:艾哈迈德·法希姆(Ahmed Fahim),医学博士002025107333 urologyhospital@gmail.com
子注视器:医学博士Hassan Abdelazeim
赞助商和合作者
Al-Azhar大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月5日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 无石速率[时间范围:干预程序3个月后通过非对抗计算机断层扫描检测到。这是给予的
    无石状态定义为没有小于4毫米的残留肾结石或残留碎片。
  • 并发症率[时间范围:最多3个月。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 治疗成本[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多。这是给予的
    将估计每种治疗方法的成本,包括设备,一次性仪器,手术室,床位,成像,实验室,药物,撤退和辅助程序。
  • 患者满意度[时间范围:在整个研究过程中,术后3个月最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。
  • 外科医生的满意。 [时间范围:在整个研究过程中,术后最多3个月]
    5分制将用于评估满意度,其中1不满意并且5完全满足。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微型经皮肾化学切开术,逆行内部手术和体外冲击波碎石术,用于治疗中型,高密度,非较低极,肾结石
官方标题ICMJE微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究
简要摘要中型肾结石的最佳管理仍然非常具有挑战性,并继续受到争议。在本研究中,研究人员将在非较低极,中等大小,高密集的肾结石方面比较微型PNL,RIR和SWL,涉及无石率,手术,成本和患者的安全性和外科医生的满意。符合条件的患者将被随机分为三组(Mini-PNL,RIRS和SWL)。术后,患者将定期随访3个月。研究参数将在组之间进行比较。
详细说明

10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。

SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。

EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。

与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。

该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石

该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。

术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。

术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾结石
  • 经皮肾切开术
  • 逆行肾内手术
  • 体外冲击波碎石疗法
干预ICMJE
  • 过程:迷你PNL
    PCNL使用微型肾镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。
  • 过程:RIRS
    RIRS使用柔性输尿管镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 Holmium Laser Lithotripter将用于石材碎片。
  • 过程:SWL
    SWL使用Dornier SII写岩石纤维。该过程将在Sedoanalgesia下进行,并将荧光镜用于石材定位。最多3个SWL会话。
研究臂ICMJE
  • 实验:迷你PNL组
    其中将使用微型肾镜进行PCNL
    干预:程序:迷你PNL
  • 实验:RIRS组
    其中将使用柔性输尿管镜进行RIR
    干预:程序:RIRS
  • 实验:SWL组
    其中将使用Dornier Sii进行体外冲击波碎石术
    干预:程序:SWL
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(均为性别)
  • 单个非杆肾石头。
  • 石头尺寸:10-20毫米。
  • 石材密度:> 1000 hu。

排除标准:

  • 孕妇。
  • 病态肥胖。
  • 严重的骨科畸形。
  • 合并症阻止全身麻醉或俯卧定位。
  • 不可纠正的凝血疾病。
  • 活性尿路感染(UTI)。
  • 石石憩室中的石头。
  • 异常肾解剖学。
  • 石头远端的尿路阻塞。
  • 在同一环境中需要干预的伴随病理。
  • 晚期肾积水
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abul-Fotouh Ahmed,医学博士00201001066756 abulfotouhahmed@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856722
其他研究ID编号ICMJE uro_azhar_11_021
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Abul-Fotouh Ahmed,Al-Azhar大学
研究赞助商ICMJE Al-Azhar大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Al-Azhar大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素