病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏石材经皮肾错义术逆行肾上部手术外科外冲击波碎石术 | 过程:迷你PNL步骤:RIRS程序:SWL | 不适用 |
10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。
SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。
EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。
与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。
该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石。
该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。
术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。
术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:迷你PNL组 其中将使用微型肾镜进行PCNL | 过程:迷你PNL PCNL使用微型肾镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 |
实验:RIRS组 其中将使用柔性输尿管镜进行RIR | 过程:RIRS RIRS使用柔性输尿管镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 Holmium Laser Lithotripter将用于石材碎片。 |
实验:SWL组 其中将使用Dornier Sii进行体外冲击波碎石术 | 过程:SWL SWL使用Dornier SII写岩石纤维。该过程将在Sedoanalgesia下进行,并将荧光镜用于石材定位。最多3个SWL会话。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Abul-Fotouh Ahmed,医学博士 | 00201001066756 | abulfotouhahmed@yahoo.com |
埃及 | |
阿扎尔大学医院泌尿科系 | 招募 |
开罗,埃及,11633 | |
联系人:艾哈迈德·法希姆(Ahmed Fahim),医学博士002025107333 urologyhospital@gmail.com | |
子注视器:医学博士Hassan Abdelazeim |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 微型经皮肾化学切开术,逆行内部手术和体外冲击波碎石术,用于治疗中型,高密度,非较低极,肾结石 | ||||
官方标题ICMJE | 微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究 | ||||
简要摘要 | 中型肾结石的最佳管理仍然非常具有挑战性,并继续受到争议。在本研究中,研究人员将在非较低极,中等大小,高密集的肾结石方面比较微型PNL,RIR和SWL,涉及无石率,手术,成本和患者的安全性和外科医生的满意。符合条件的患者将被随机分为三组(Mini-PNL,RIRS和SWL)。术后,患者将定期随访3个月。研究参数将在组之间进行比较。 | ||||
详细说明 | 10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。 SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。 EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。 与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。 该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石。 该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。 术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。 术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04856722 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | uro_azhar_11_021 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Abul-Fotouh Ahmed,Al-Azhar大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏石材经皮肾错义术逆行肾上部手术外科外冲击波碎石术 | 过程:迷你PNL步骤:RIRS程序:SWL | 不适用 |
10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。
SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。
EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。
与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。
该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石。
该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。
术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。
术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:迷你PNL组 其中将使用微型肾镜进行PCNL | 过程:迷你PNL PCNL使用微型肾镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 |
实验:RIRS组 其中将使用柔性输尿管镜进行RIR | 过程:RIRS RIRS使用柔性输尿管镜。该程序将在荧光镜检查指导下在一般或区域麻醉下进行。 Holmium Laser Lithotripter将用于石材碎片。 |
实验:SWL组 其中将使用Dornier Sii进行体外冲击波碎石术 | 过程:SWL SWL使用Dornier SII写岩石纤维。该过程将在Sedoanalgesia下进行,并将荧光镜用于石材定位。最多3个SWL会话。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 微型经皮肾化学切开术,逆行内部手术和体外冲击波碎石术,用于治疗中型,高密度,非较低极,肾结石 | ||||
官方标题ICMJE | 微型经皮肾化学切开术(MPNL),逆行肾内手术(RIRS)和体外冲击波岩石纤维(SWL),用于治疗中型,高密度,非下降极点,肾结石:一项前瞻性,随机,随机,比较,比较研究 | ||||
简要摘要 | 中型肾结石的最佳管理仍然非常具有挑战性,并继续受到争议。在本研究中,研究人员将在非较低极,中等大小,高密集的肾结石方面比较微型PNL,RIR和SWL,涉及无石率,手术,成本和患者的安全性和外科医生的满意。符合条件的患者将被随机分为三组(Mini-PNL,RIRS和SWL)。术后,患者将定期随访3个月。研究参数将在组之间进行比较。 | ||||
详细说明 | 10-20 mm的肾结石的治疗选择包括体外休克波碎石(SWL)或内输送(逆行肾内手术(RIRS)和经皮肾上腺素切开术(PNL)。 SWL是肾结石的有吸引力的治疗选择,因为它是无创的,对患者更容易接受,并且可以在镇痛,镇静或最小麻醉下进行。但是,SWL的局限性包括相对较低的无石率(SFR)以及重复会议和辅助程序的需求。 SWL后的SFR受到多种因素的影响,包括体重指数(BMI),石材尺寸,肾上石内的位置,皮肤到石头距离(SSD)和石材密度。 EAU指南将内属学和SWL视为中等大小的非杆肾结石的两个平等选择,并且没有特别注意石材密度,这是SWL结果的重要预测指标。几项研究报告说,随着石材衰减值增加(SAV)的增加,SWL疗程的数量增加,而SFR在高密度肾结石中显着下降。 与SWL相比,PNL和RIRS具有良好的SFR,但可能会有很大的发病风险。改进的毛皮仪器和写的技术以及微型PNL技术的开发可能会降低与过程相关的并发症以及MPNL和RIRS和RIRS,是中型甚至大型肾结石的替代选择,研究人员假设解决了石材密度因子,可以为中型高密度肾结石提供明确的建议。他们期望MPNL或RIRS在SFR上具有优势,而不会增加发病率。 该研究旨在比较MPNL,RIRS和SWL的结果,用于治疗10至20 mm尺寸的非较低极点,高密度肾结石。 该研究将包括具有10至20毫米大小的高密度(> 1000 HU)的非低杆,高密度(> 1000 HU)的患者。 术前,将通过病史进行体格检查来评估患者。尿液分析,尿液培养,完整的血细胞计数(CBC),肝功能测试,凝结型,血尿氮(BUN),血清肌酐,尿道纯X射线和计算机层析成像(CT-UT),合格的患者将随机分为3个平等组。 PNL组,其中将使用微型肾镜,RIRS组进行PNL过程,其中将使用Flexible Ureteroscope和SWL组进行RIRS,其中将使用Dornier Lithotripter进行SWL过程。 术后,患者将定期随访3个月。使用适当的统计测试和分析计划,将评估三组之间的SFR,并发症,成本,患者和外科医生的满意度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04856722 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | uro_azhar_11_021 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Abul-Fotouh Ahmed,Al-Azhar大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |