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出境医 / 临床实验 / 腹部果胶与腹部滞后。

腹部果胶与腹部滞后。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在疗效(通过POP-Q系统评估),内部和术后并发症中比较腹部果胶和腹部滞后的宫颈瘤之间的比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生殖器脱垂步骤:腹部螺旋Xy程序:腹部sAcral Hysteropexy不适用

详细说明:

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响(Lowder等,2011)。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%(Virkud,2016年)。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落(Rameshkumar等,2017)。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的寿命风险在7%至19%之间(Olsen等,1997; Smith等,2010)。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果进行阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强修复的进一步决定(Cvach和Dwyer,2012)。

果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。这种新方法被认为是一种简单,安全的程序,尤其是在手术探索困难的患者中(Banerjee和Noé,2011年)。

该方法在两个侧面使用叶核韧带进行网状固定(Banerjee和Noé,2011年)。因此,网格没有限制。网眼遵循自然结构(圆形和宽韧带),而没有越过敏感斑点,例如输尿管或肠。下胃躯干处于安全的距离,并且出现在危险之外。

叶核韧带是在耻骨的果皮线上延伸的lacunar韧带的延伸(Faure等,2001),并且明显比sacrosospospin的韧带和骨盆筋膜的弧菌触发(Cosson et al。 ,2003)。该结构很强,腹部腹部滞后疗程良好仍然是接受骨盆重建手术的妇女,这些妇女希望保留子宫,从而提供了可比的总体改善和症状变化率。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中(Cvach和Cundiff,2008年)。

尽管随着时间的流逝,SchocolPopexy一直是最有效的选择,但该过程仍然与某些问题有关,最常报告的并发症包括排便障碍和压力尿失禁(SUI)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:
  • 研究设计:随机对照临床试验
  • 研究环境:Ain Shams产妇医院。
  • 研究人群:研究包括80名妇女分为两组:

A组:40名妇女接受了腹部果胶。 B组:40名妇女接受了腹部滞后。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:腹部果胶与腹部sa骨宫颈肌作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2020年6月1日
实际 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
学习小组
患有2至4期子宫脱垂的妇女。 BMI从≤35kg \ m2。包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。女性患者的年龄为20至40岁。
程序:腹部果胶
果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。

程序:腹部sAcral Hysteropexy
腹部sap绕是一种使用网格材料来支撑阴道顶部以治疗骨盆脱垂的过程。

结果措施
主要结果指标
  1. 疗效,在该过程之后,将在3个月时进行后续访问,以通过使用POP-Q系统检测该过程的功效。 [时间范围:3个月]

    POP-Q系统是一种相对于处女膜的解剖学地标测量隔室脱垂的技术。靠近处女膜的垂体点具有负值,而正值呈正值点,使处于处女膜延伸的点。划定了6个点,包括阴道前壁(AA,BA)上的两个,阴道顶点(C,D)上有两个,在阴道后壁(AP,BP)上有两个。点GH,PB和TVL分别描述了生殖器性裂缝,会阴体和总阴道长度。

    • 阶段0:没有可证明的脱垂
    • 阶段1:脱垂段的最远端部分> 1厘米以上是处女膜水平
    • 第2阶段:脱毛段的最远端> 1厘米或较少近端或远端处于处女膜远端
    • 第3阶段:脱垂段的最远端突出> 1厘米以下,但比阴道的总长度小2厘米
    • 第4阶段:阴道的完整


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:60-240分钟]
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。

  2. 手术内部失血术[时间范围:60-240分钟]

    手术内失血率将通过以下方式估算:

    吸气瓶中的血液量。与术前值相比,术后血红蛋白和血细胞比容下降


  3. 手术内并发症[时间范围:60-240分钟]

    手术内并发症包括:

    • 需要输血。
    • 排便或膀胱受伤。

  4. 邮政作战并发症[时间范围:1周]
    • 血管下血肿或盆腔血肿。
    • 手术部位感染。
    • 尿路感染
    • 需要术后输血。
    • 术后排便或尿路并发症

  5. 手术后疼痛[时间范围:在手术后6小时,12小时24小时后]
    术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有2至4期子宫脱垂的妇女。
  • BMI从≤35kg \ m2。
  • 包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。
  • 女性患者的年龄为20至40岁。

排除标准:

  • 先前对根尖脱垂的校正。
  • 无法使用的子宫病理
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
艾因·沙姆斯大学医学院
开罗,埃及,11591
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
疗效,在该过程之后,将在3个月时进行后续访问,以通过使用POP-Q系统检测该过程的功效。 [时间范围:3个月]
POP-Q系统是一种相对于处女膜的解剖学地标测量隔室脱垂的技术。靠近处女膜的垂体点具有负值,而正值呈正值点,使处于处女膜延伸的点。划定了6个点,包括阴道前壁(AA,BA)上的两个,阴道顶点(C,D)上有两个,在阴道后壁(AP,BP)上有两个。点GH,PB和TVL分别描述了生殖器性裂缝,会阴体和总阴道长度。
  • 阶段0:没有可证明的脱垂
  • 阶段1:脱垂段的最远端部分> 1厘米以上是处女膜水平
  • 第2阶段:脱毛段的最远端> 1厘米或较少近端或远端处于处女膜远端
  • 第3阶段:脱垂段的最远端突出> 1厘米以下,但比阴道的总长度小2厘米
  • 第4阶段:阴道的完整
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 手术时间[时间范围:60-240分钟]
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。
  • 手术内部失血术[时间范围:60-240分钟]
    手术内输血损失将通过以下方式估算:吸入瓶中的血液量。与术前值相比,术后血红蛋白和血细胞比容下降
  • 手术内并发症[时间范围:60-240分钟]
    手术内并发症包括:
    • 需要输血。
    • 排便或膀胱受伤。
  • 邮政作战并发症[时间范围:1周]
    • 血管下血肿或盆腔血肿。
    • 手术部位感染。
    • 尿路感染
    • 需要术后输血。
    • 术后排便或尿路并发症
  • 手术后疼痛[时间范围:在手术后6小时,12小时24小时后]
    术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹部果胶与腹部滞后。
官方标题ICMJE腹部果胶与腹部sa骨宫颈肌作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是在疗效(通过POP-Q系统评估),内部和术后并发症中比较腹部果胶和腹部滞后的宫颈瘤之间的比较。
详细说明

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响(Lowder等,2011)。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%(Virkud,2016年)。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落(Rameshkumar等,2017)。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的寿命风险在7%至19%之间(Olsen等,1997; Smith等,2010)。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果进行阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强修复的进一步决定(Cvach和Dwyer,2012)。

果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。这种新方法被认为是一种简单,安全的程序,尤其是在手术探索困难的患者中(Banerjee和Noé,2011年)。

该方法在两个侧面使用叶核韧带进行网状固定(Banerjee和Noé,2011年)。因此,网格没有限制。网眼遵循自然结构(圆形和宽韧带),而没有越过敏感斑点,例如输尿管或肠。下胃躯干处于安全的距离,并且出现在危险之外。

叶核韧带是在耻骨的果皮线上延伸的lacunar韧带的延伸(Faure等,2001),并且明显比sacrosospospin的韧带和骨盆筋膜的弧菌触发(Cosson et al。 ,2003)。该结构很强,腹部腹部滞后疗程良好仍然是接受骨盆重建手术的妇女,这些妇女希望保留子宫,从而提供了可比的总体改善和症状变化率。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中(Cvach和Cundiff,2008年)。

尽管随着时间的流逝,SchocolPopexy一直是最有效的选择,但该过程仍然与某些问题有关,最常报告的并发症包括排便障碍和压力尿失禁(SUI)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
  • 研究设计:随机对照临床试验
  • 研究环境:Ain Shams产妇医院。
  • 研究人群:研究包括80名妇女分为两组:

A组:40名妇女接受了腹部果胶。 B组:40名妇女接受了腹部滞后。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE生殖器脱垂
干预ICMJE
  • 程序:腹部果胶
    果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。
  • 程序:腹部sAcral Hysteropexy
    腹部sap绕是一种使用网格材料来支撑阴道顶部以治疗骨盆脱垂的过程。
研究臂ICMJE学习小组
患有2至4期子宫脱垂的妇女。 BMI从≤35kg \ m2。包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。女性患者的年龄为20至40岁。
干预措施:
  • 程序:腹部果胶
  • 程序:腹部sAcral Hysteropexy
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有2至4期子宫脱垂的妇女。
  • BMI从≤35kg \ m2。
  • 包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。
  • 女性患者的年龄为20至40岁。

排除标准:

  • 先前对根尖脱垂的校正。
  • 无法使用的子宫病理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856709
其他研究ID编号ICMJE果胶
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后6个月
责任方Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在疗效(通过POP-Q系统评估),内部和术后并发症中比较腹部果胶和腹部滞后的宫颈瘤之间的比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生殖器脱垂步骤:腹部螺旋Xy程序:腹部sAcral Hysteropexy不适用

详细说明:

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响(Lowder等,2011)。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%(Virkud,2016年)。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落(Rameshkumar等,2017)。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的寿命风险在7%至19%之间(Olsen等,1997; Smith等,2010)。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果进行阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强修复的进一步决定(Cvach和Dwyer,2012)。

果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。这种新方法被认为是一种简单,安全的程序,尤其是在手术探索困难的患者中(Banerjee和Noé,2011年)。

该方法在两个侧面使用叶核韧带进行网状固定(Banerjee和Noé,2011年)。因此,网格没有限制。网眼遵循自然结构(圆形和宽韧带),而没有越过敏感斑点,例如输尿管或肠。下胃躯干处于安全的距离,并且出现在危险之外。

叶核韧带是在耻骨的果皮线上延伸的lacunar韧带的延伸(Faure等,2001),并且明显比sacrosospospin的韧带和骨盆筋膜的弧菌触发(Cosson et al。 ,2003)。该结构很强,腹部腹部滞后疗程良好仍然是接受骨盆重建手术的妇女,这些妇女希望保留子宫,从而提供了可比的总体改善和症状变化率。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中(Cvach和Cundiff,2008年)。

尽管随着时间的流逝,SchocolPopexy一直是最有效的选择,但该过程仍然与某些问题有关,最常报告的并发症包括排便障碍和压力尿失禁(SUI)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:
  • 研究设计:随机对照临床试验
  • 研究环境:Ain Shams产妇医院。
  • 研究人群:研究包括80名妇女分为两组:

A组:40名妇女接受了腹部果胶。 B组:40名妇女接受了腹部滞后。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:腹部果胶与腹部sa骨宫颈肌作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2020年6月1日
实际 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
学习小组
患有2至4期子宫脱垂的妇女。 BMI从≤35kg \ m2。包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。女性患者的年龄为20至40岁。
程序:腹部果胶
果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。

程序:腹部sAcral Hysteropexy
腹部sap绕是一种使用网格材料来支撑阴道顶部以治疗骨盆脱垂的过程。

结果措施
主要结果指标
  1. 疗效,在该过程之后,将在3个月时进行后续访问,以通过使用POP-Q系统检测该过程的功效。 [时间范围:3个月]

    POP-Q系统是一种相对于处女膜的解剖学地标测量隔室脱垂的技术。靠近处女膜的垂体点具有负值,而正值呈正值点,使处于处女膜延伸的点。划定了6个点,包括阴道前壁(AA,BA)上的两个,阴道顶点(C,D)上有两个,在阴道后壁(AP,BP)上有两个。点GH,PB和TVL分别描述了生殖器性裂缝,会阴体和总阴道长度。

    • 阶段0:没有可证明的脱垂
    • 阶段1:脱垂段的最远端部分> 1厘米以上是处女膜水平
    • 第2阶段:脱毛段的最远端> 1厘米或较少近端或远端处于处女膜远端
    • 第3阶段:脱垂段的最远端突出> 1厘米以下,但比阴道的总长度小2厘米
    • 第4阶段:阴道的完整


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:60-240分钟]
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。

  2. 手术内部失血术[时间范围:60-240分钟]

    手术内失血率将通过以下方式估算:

    吸气瓶中的血液量。与术前值相比,术后血红蛋白血细胞比容下降


  3. 手术内并发症[时间范围:60-240分钟]

    手术内并发症包括:

    • 需要输血。
    • 排便或膀胱受伤。

  4. 邮政作战并发症[时间范围:1周]
    • 血管下血肿或盆腔血肿。
    • 手术部位感染。
    • 尿路感染
    • 需要术后输血。
    • 术后排便或尿路并发症

  5. 手术后疼痛[时间范围:在手术后6小时,12小时24小时后]
    术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有2至4期子宫脱垂的妇女。
  • BMI从≤35kg \ m2。
  • 包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。
  • 女性患者的年龄为20至40岁。

排除标准:

  • 先前对根尖脱垂的校正。
  • 无法使用的子宫病理
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
艾因·沙姆斯大学医学院
开罗,埃及,11591
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
疗效,在该过程之后,将在3个月时进行后续访问,以通过使用POP-Q系统检测该过程的功效。 [时间范围:3个月]
POP-Q系统是一种相对于处女膜的解剖学地标测量隔室脱垂的技术。靠近处女膜的垂体点具有负值,而正值呈正值点,使处于处女膜延伸的点。划定了6个点,包括阴道前壁(AA,BA)上的两个,阴道顶点(C,D)上有两个,在阴道后壁(AP,BP)上有两个。点GH,PB和TVL分别描述了生殖器性裂缝,会阴体和总阴道长度。
  • 阶段0:没有可证明的脱垂
  • 阶段1:脱垂段的最远端部分> 1厘米以上是处女膜水平
  • 第2阶段:脱毛段的最远端> 1厘米或较少近端或远端处于处女膜远端
  • 第3阶段:脱垂段的最远端突出> 1厘米以下,但比阴道的总长度小2厘米
  • 第4阶段:阴道的完整
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 手术时间[时间范围:60-240分钟]
    从皮肤切口到闭合皮肤的总手术时间,并排除了同时手术程序的时间。
  • 手术内部失血术[时间范围:60-240分钟]
    手术内输血损失将通过以下方式估算:吸入瓶中的血液量。与术前值相比,术后血红蛋白血细胞比容下降
  • 手术内并发症[时间范围:60-240分钟]
    手术内并发症包括:
    • 需要输血。
    • 排便或膀胱受伤。
  • 邮政作战并发症[时间范围:1周]
    • 血管下血肿或盆腔血肿。
    • 手术部位感染。
    • 尿路感染
    • 需要术后输血。
    • 术后排便或尿路并发症
  • 手术后疼痛[时间范围:在手术后6小时,12小时24小时后]
    术后疼痛将使用线性10cm视觉模拟量表进行评估。范围从10(难以忍受的疼痛)到零(无疼痛)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹部果胶与腹部滞后。
官方标题ICMJE腹部果胶与腹部sa骨宫颈肌作为生殖器脱垂的保守手术:一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是在疗效(通过POP-Q系统评估),内部和术后并发症中比较腹部果胶和腹部滞后的宫颈瘤之间的比较。
详细说明

骨盆器官脱垂(POP)是骨盆器官到阴道壁的疝,这是一种常见的状态。许多患有脱垂的妇女经历了影响日常活动,性功能和运动的症状。 POP的存在会对身体形象和性行为产生不利影响(Lowder等,2011)。据报道,无效的脱垂占所有生殖器脱垂病例的1.5%至2%(Virkud,2016年)。对于分娩一个或两个孩子的年轻妇女来说,发病率上升到5-8%。由于这种类型的脱垂发生在年轻时,手术技术不仅应减少脱垂,而且还应保留生殖功能。过去已经描述了各种保守的手术,每个手术都有自己的优点和脱落(Rameshkumar等,2017)。

骨盆器官脱垂(POP)正在影响所有年龄段的女性。流行病学研究表明,脱垂或尿失禁手术的寿命风险在7%至19%之间(Olsen等,1997; Smith等,2010)。在老龄化的人群中,这些手术的发病率只能增加,尽管剖腹产率的增加和近年来的家庭规模较小会对这些疾病的患病率产生负面影响。 POP的手术校正有许多方法,这些方法经常反映出有缺陷的支撑的性质和解剖部位,但本质上是外科医生必须决定是阴道或通过腹部进行此手术作为开放或腹腔镜手术。如果进行阴道进行,则需要对合成或生物移植物来加强修复的进一步决定(Cvach和Dwyer,2012)。

果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。这种新方法被认为是一种简单,安全的程序,尤其是在手术探索困难的患者中(Banerjee和Noé,2011年)。

该方法在两个侧面使用叶核韧带进行网状固定(Banerjee和Noé,2011年)。因此,网格没有限制。网眼遵循自然结构(圆形和宽韧带),而没有越过敏感斑点,例如输尿管或肠。下胃躯干处于安全的距离,并且出现在危险之外。

叶核韧带是在耻骨的果皮线上延伸的lacunar韧带的延伸(Faure等,2001),并且明显比sacrosospospin的韧带和骨盆筋膜的弧菌触发(Cosson et al。 ,2003)。该结构很强,腹部腹部滞后疗程良好仍然是接受骨盆重建手术的妇女,这些妇女希望保留子宫,从而提供了可比的总体改善和症状变化率。避免子宫切除术会降低网状侵蚀的风险,但可能会增加随后反复脱垂的风险,特别是在前室中(Cvach和Cundiff,2008年)。

尽管随着时间的流逝,SchocolPopexy一直是最有效的选择,但该过程仍然与某些问题有关,最常报告的并发症包括排便障碍和压力尿失禁(SUI)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
  • 研究设计:随机对照临床试验
  • 研究环境:Ain Shams产妇医院。
  • 研究人群:研究包括80名妇女分为两组:

A组:40名妇女接受了腹部果胶。 B组:40名妇女接受了腹部滞后。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE生殖器脱垂
干预ICMJE
  • 程序:腹部果胶
    果胶是一种用于根尖修复的新技术,其中使用了叶核韧带的外侧部分进行袖口或子宫颈悬浮液。
  • 程序:腹部sAcral Hysteropexy
    腹部sap绕是一种使用网格材料来支撑阴道顶部以治疗骨盆脱垂的过程。
研究臂ICMJE学习小组
患有2至4期子宫脱垂的妇女。 BMI从≤35kg \ m2。包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。女性患者的年龄为20至40岁。
干预措施:
  • 程序:腹部果胶
  • 程序:腹部sAcral Hysteropexy
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月21日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有2至4期子宫脱垂的妇女。
  • BMI从≤35kg \ m2。
  • 包括Nulliparas在内的任何均等女性都将包括在内。
  • 女性患者的年龄为20至40岁。

排除标准:

  • 先前对根尖脱垂的校正。
  • 无法使用的子宫病理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856709
其他研究ID编号ICMJE果胶
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后6个月
责任方Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素