病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
基因检测 | 诊断测试:PGT-A诊断测试:非侵入性PGT-A | 不适用 |
背景染色体异常是植入失败和流产的主要原因。染色体异常随着年龄的增长而增加,导致妊娠率降低。如今,非整倍体的植入前基因检测(PGT-A)可用于检测非整倍性。但是,PGT-A需要胚胎活检,这是侵入性的,可能会导致胚胎损伤。发现可以从培养基中分离出无细胞的DNA。培养基中的无细胞DNA也可用于检测胚胎酶,称为非侵入性PGT-A。
目的研究旨在研究非侵入性PGT-A,PGT-A和联合非侵入性PGT-A和PGT-A之间体外受精(IVF)结局的差异。这项研究的另一个目的是检查非侵入性PGT-A和PGT-A之间的一致性率。
方法将在台湾Kaohsiung的Kaohsiung退伍军人综合医院的生殖医学中心进行前瞻性队列研究。计划接受IVF周期和非植入植入基因测试的参与者将参加本研究。研究人员将将参与者分为3组:(1)非侵入性PGT-A和PGT-A合并; (2)PGT-A; (3)非侵入性PGT-A。将记录这三组的基础特征,不孕历史,卵巢储备和胚胎发展。通过使用下一代测序(NGS),将检测样品。然后,研究人员将选择胚胎根据胚胎倍形转移,并在胚胎转移后遵循妊娠结局。
结果
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 筛选 |
官方标题: | 非侵入性植入前基因测试的临床应用 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:联合非侵入性PGT-A和PGT-A 不侵入性PGT-A和PGT-A的不孕女性 | 诊断测试:PGT-A 在胚泡阶段进行滋养剂活检,用于使用下一代测序平台进行多倍体测试 诊断测试:无创PGT-A 从支出培养基中收集的无细胞DNA使用下一代测序平台进行整倍体测试 |
实验:无创PGT-A 仅接受非侵入性PGT-A的不孕女性 | 诊断测试:无创PGT-A 从支出培养基中收集的无细胞DNA使用下一代测序平台进行整倍体测试 |
主动比较器:PGT-A 不孕女性仅接受PGT-A | 诊断测试:PGT-A 在胚泡阶段进行滋养剂活检,用于使用下一代测序平台进行多倍体测试 |
符合研究资格的年龄: | 30年至44年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:li-te lin | +88673464027 | litelin1982@gmail.com |
台湾 | |
Kaohsiung退伍军人综合医院 | 招募 |
台湾Kaohsiung,81362 | |
联系人:Kuan-Hao Tsui,博士学位 +886-7-3422121 EXT 4014 KHTSUI60@GMAIL.COM | |
首席研究员:Li-Te Lin,博士 |
研究主任: | kuan-hao tsui | Kaohsiung退伍军人综合医院。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围:通过学习完成,平均1。5年] 在怀孕12周内连续存在胎儿心跳 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非侵入性PGT-A的临床应用 | ||||
官方标题ICMJE | 非侵入性植入前基因测试的临床应用 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在研究非侵入性PGT-A,PGT-A和联合非侵入性PGT-A和PGT-A之间体外受精(IVF)结局的差异。 | ||||
详细说明 | 背景染色体异常是植入失败和流产的主要原因。染色体异常随着年龄的增长而增加,导致妊娠率降低。如今,非整倍体的植入前基因检测(PGT-A)可用于检测非整倍性。但是,PGT-A需要胚胎活检,这是侵入性的,可能会导致胚胎损伤。发现可以从培养基中分离出无细胞的DNA。培养基中的无细胞DNA也可用于检测胚胎酶,称为非侵入性PGT-A。 目的研究旨在研究非侵入性PGT-A,PGT-A和联合非侵入性PGT-A和PGT-A之间体外受精(IVF)结局的差异。这项研究的另一个目的是检查非侵入性PGT-A和PGT-A之间的一致性率。 方法将在台湾Kaohsiung的Kaohsiung退伍军人综合医院的生殖医学中心进行前瞻性队列研究。计划接受IVF周期和非植入植入基因测试的参与者将参加本研究。研究人员将将参与者分为3组:(1)非侵入性PGT-A和PGT-A合并; (2)PGT-A; (3)非侵入性PGT-A。将记录这三组的基础特征,不孕历史,卵巢储备和胚胎发展。通过使用下一代测序(NGS),将检测样品。然后,研究人员将选择胚胎根据胚胎倍形转移,并在胚胎转移后遵循妊娠结局。 结果
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 基因检测 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 30年至44年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04856696 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KSVGH20-CT12-16 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Li-Te Lin,Kaohsiung退伍军人总医院。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
合作者ICMJE | Sofiva Genomics Co.,Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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基因检测 | 诊断测试:PGT-A诊断测试:非侵入性PGT-A | 不适用 |
背景染色体异常' target='_blank'>染色体异常是植入失败和流产的主要原因。染色体异常' target='_blank'>染色体异常随着年龄的增长而增加,导致妊娠率降低。如今,非整倍体的植入前基因检测(PGT-A)可用于检测非整倍性。但是,PGT-A需要胚胎活检,这是侵入性的,可能会导致胚胎损伤。发现可以从培养基中分离出无细胞的DNA。培养基中的无细胞DNA也可用于检测胚胎酶,称为非侵入性PGT-A。
目的研究旨在研究非侵入性PGT-A,PGT-A和联合非侵入性PGT-A和PGT-A之间体外受精(IVF)结局的差异。这项研究的另一个目的是检查非侵入性PGT-A和PGT-A之间的一致性率。
方法将在台湾Kaohsiung的Kaohsiung退伍军人综合医院的生殖医学中心进行前瞻性队列研究。计划接受IVF周期和非植入植入基因测试的参与者将参加本研究。研究人员将将参与者分为3组:(1)非侵入性PGT-A和PGT-A合并; (2)PGT-A; (3)非侵入性PGT-A。将记录这三组的基础特征,不孕历史,卵巢储备和胚胎发展。通过使用下一代测序(NGS),将检测样品。然后,研究人员将选择胚胎根据胚胎倍形转移,并在胚胎转移后遵循妊娠结局。
结果
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 筛选 |
官方标题: | 非侵入性植入前基因测试的临床应用 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:联合非侵入性PGT-A和PGT-A 不侵入性PGT-A和PGT-A的不孕女性 | 诊断测试:PGT-A 在胚泡阶段进行滋养剂活检,用于使用下一代测序平台进行多倍体测试 诊断测试:无创PGT-A 从支出培养基中收集的无细胞DNA使用下一代测序平台进行整倍体测试 |
实验:无创PGT-A 仅接受非侵入性PGT-A的不孕女性 | 诊断测试:无创PGT-A 从支出培养基中收集的无细胞DNA使用下一代测序平台进行整倍体测试 |
主动比较器:PGT-A 不孕女性仅接受PGT-A | 诊断测试:PGT-A 在胚泡阶段进行滋养剂活检,用于使用下一代测序平台进行多倍体测试 |
符合研究资格的年龄: | 30年至44年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:li-te lin | +88673464027 | litelin1982@gmail.com |
台湾 | |
Kaohsiung退伍军人综合医院 | 招募 |
台湾Kaohsiung,81362 | |
联系人:Kuan-Hao Tsui,博士学位 +886-7-3422121 EXT 4014 KHTSUI60@GMAIL.COM | |
首席研究员:Li-Te Lin,博士 |
研究主任: | kuan-hao tsui | Kaohsiung退伍军人综合医院。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围:通过学习完成,平均1。5年] 在怀孕12周内连续存在胎儿心跳 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非侵入性PGT-A的临床应用 | ||||
官方标题ICMJE | 非侵入性植入前基因测试的临床应用 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在研究非侵入性PGT-A,PGT-A和联合非侵入性PGT-A和PGT-A之间体外受精(IVF)结局的差异。 | ||||
详细说明 | 背景染色体异常' target='_blank'>染色体异常是植入失败和流产的主要原因。染色体异常' target='_blank'>染色体异常随着年龄的增长而增加,导致妊娠率降低。如今,非整倍体的植入前基因检测(PGT-A)可用于检测非整倍性。但是,PGT-A需要胚胎活检,这是侵入性的,可能会导致胚胎损伤。发现可以从培养基中分离出无细胞的DNA。培养基中的无细胞DNA也可用于检测胚胎酶,称为非侵入性PGT-A。 目的研究旨在研究非侵入性PGT-A,PGT-A和联合非侵入性PGT-A和PGT-A之间体外受精(IVF)结局的差异。这项研究的另一个目的是检查非侵入性PGT-A和PGT-A之间的一致性率。 方法将在台湾Kaohsiung的Kaohsiung退伍军人综合医院的生殖医学中心进行前瞻性队列研究。计划接受IVF周期和非植入植入基因测试的参与者将参加本研究。研究人员将将参与者分为3组:(1)非侵入性PGT-A和PGT-A合并; (2)PGT-A; (3)非侵入性PGT-A。将记录这三组的基础特征,不孕历史,卵巢储备和胚胎发展。通过使用下一代测序(NGS),将检测样品。然后,研究人员将选择胚胎根据胚胎倍形转移,并在胚胎转移后遵循妊娠结局。 结果
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 基因检测 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至44年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04856696 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KSVGH20-CT12-16 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Li-Te Lin,Kaohsiung退伍军人总医院。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
合作者ICMJE | Sofiva Genomics Co.,Ltd. | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |