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出境医 / 临床实验 / 在FLAC之后评估细胞因子分析和黄斑水肿的糖尿病
在FLAC之后评估细胞因子分析和黄斑水肿的糖尿病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估糖尿病（DM）对接受飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响。 DM常规患者经常发生FLAC，但是大多数研究在飞秒激光治疗后评估眼内炎症的研究排除了该患者人群。重要的是，DM改变了眼睛的炎症状态，这可能会影响飞秒激光治疗后炎症介质的产生和术后黄斑水肿的发展。这项研究的结果将洞悉DM患者FLAC的风险和益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊状黄斑水肿糖尿病 | 程序：白内障手术 |
详细说明：
如上所述。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估糖尿病对接受飞秒激光辅助白内障手术的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对照患者进行手动白内障手术 如上 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
| 控制患者正在接受FLAC 飞秒激光辅助白内障手术 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
| 接受手动白内障手术的糖尿病患者 如上 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
| 糖尿病患者接受FLAC 如上 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 术后黄斑水肿在对照和糖尿病参与者中的患病率[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]黄斑水肿柱操作
- 中央视网膜厚度的术后变化[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]术后中央视网膜厚度
- 黄斑体积的术后变化[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]术后黄斑体积
- 囊性黄斑病变的微血管变化和发展[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]囊灯检查微血管变化和囊性黄斑病变的发展
- 最佳校正视力[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]敏锐度的随着时间的变化
- 术后耀斑的患病率和严重程度[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]缝隙检查术的患病率和术后耀斑严重程度
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sohel Somani，FRCSC | 416.292.0330 | sydney@emdi.ca |
位置
| 加拿大，奥塔里奥 | |
| 住宅区眼镜学家 | |
| 布兰普顿，加拿大奥塔里奥，L6Y0P6 | |
赞助商和合作者
Uptown Eye专家
调查人员
| 首席研究员： | sydney@emdi.ca Somani，医学博士，FRCSC | Uptown Eye专家 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在手动白内障手术和飞秒激光治疗后，炎症介质的水浓度浓度[时间范围：1天] 白内障手术时的细胞因子浓度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在FLAC之后评估细胞因子分析和黄斑水肿的糖尿病 | ||||
| 官方头衔 | 评估糖尿病对接受飞秒激光辅助白内障手术的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估糖尿病（DM）对接受飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响。 DM常规患者经常发生FLAC，但是大多数研究在飞秒激光治疗后评估眼内炎症的研究排除了该患者人群。重要的是，DM改变了眼睛的炎症状态，这可能会影响飞秒激光治疗后炎症介质的产生和术后黄斑水肿的发展。这项研究的结果将洞悉DM患者FLAC的风险和益处。 | ||||
| 详细说明 | 如上所述。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在Uptown Eye专家接受白内障手术的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04856670 | ||||
| 其他研究ID编号 | Uptowneye1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Uptown Eye专家 | ||||
| 研究赞助商 | Uptown Eye专家 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Uptown Eye专家 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估糖尿病（DM）对接受飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响。 DM常规患者经常发生FLAC，但是大多数研究在飞秒激光治疗后评估眼内炎症的研究排除了该患者人群。重要的是，DM改变了眼睛的炎症状态，这可能会影响飞秒激光治疗后炎症介质的产生和术后黄斑水肿的发展。这项研究的结果将洞悉DM患者FLAC的风险和益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊状黄斑水肿糖尿病 | 程序：白内障手术 |
详细说明：
如上所述。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估糖尿病对接受飞秒激光辅助白内障手术的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对照患者进行手动白内障手术 如上 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
| 控制患者正在接受FLAC 飞秒激光辅助白内障手术 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
| 接受手动白内障手术的糖尿病患者 如上 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
| 糖尿病患者接受FLAC 如上 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 术后黄斑水肿在对照和糖尿病参与者中的患病率[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]黄斑水肿柱操作
- 中央视网膜厚度的术后变化[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]术后中央视网膜厚度
- 黄斑体积的术后变化[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]术后黄斑体积
- 囊性黄斑病变的微血管变化和发展[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]囊灯检查微血管变化和囊性黄斑病变的发展
- 最佳校正视力[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]敏锐度的随着时间的变化
- 术后耀斑的患病率和严重程度[时间范围：OP第1天，第1周，第1个月和第3个月]缝隙检查术的患病率和术后耀斑严重程度
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在手动白内障手术和飞秒激光治疗后，炎症介质的水浓度浓度[时间范围：1天] 白内障手术时的细胞因子浓度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在FLAC之后评估细胞因子分析和黄斑水肿的糖尿病 | ||||
| 官方头衔 | 评估糖尿病对接受飞秒激光辅助白内障手术的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估糖尿病（DM）对接受飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）的患者的前腔细胞因子产生和术后黄斑水肿的影响。 DM常规患者经常发生FLAC，但是大多数研究在飞秒激光治疗后评估眼内炎症的研究排除了该患者人群。重要的是，DM改变了眼睛的炎症状态，这可能会影响飞秒激光治疗后炎症介质的产生和术后黄斑水肿的发展。这项研究的结果将洞悉DM患者FLAC的风险和益处。 | ||||
| 详细说明 | 如上所述。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在Uptown Eye专家接受白内障手术的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：白内障手术 白内障手术 - 手册或飞秒激光协助 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04856670 | ||||
| 其他研究ID编号 | Uptowneye1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Uptown Eye专家 | ||||
| 研究赞助商 | Uptown Eye专家 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Uptown Eye专家 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
