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出境医 / 临床实验 / 评估4个月治疗肺结核（Escape-TB）的每日4个月治疗方案（2HZPM/2HPM）的疗效和安全性评估
评估4个月治疗肺结核（Escape-TB）的每日4个月治疗方案（2HZPM/2HPM）的疗效和安全性评估
研究描述
简要摘要：
有效，安全和较短的治疗方案的发展可以显着提高结核病管理和治疗成功率。这项前瞻性，三年的单臂研究是为了评估包括异烟肼（H），吡嗪酰胺（P），利福丁汀（Rifapentine（P）和莫西法沙星（M）（M）（M）（2Hzpm）（2hzpm /2hpm）用于治疗药物敏感的肺结核，并与接受标准六个月治疗方案的历史对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病，肺部 | 药物：4个月基于利福丁的方案 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 366名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组：所有招募参与研究的患者将接受4个月的比较组：接受标准6个月治疗方案的人的历史控制 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 掩蔽将不做 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估短期，每日，4个月的疗效和安全性，包括异烟肼，吡嗪酰胺，利福丁汀和莫西法沙星（2Hzpm/2hpm），用于治疗台湾药物敏感的肺结核（Recess-TB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：4个月治疗方案（2Hzpm/2hpm）
| 药物：4个月基于利福丁的方案 8周的异念珠菌，吡嗪酰胺，利福平和莫西法沙星，然后是9周的异烟肼，利福丁和莫西法沙星的9周 其他名称：
|
| 无干预措施：标准的6个月疗法（2HERZ/4HR）历史控制 标准的六个月方案，有
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗功效[时间范围：研究治疗分配后12个月]研究治疗分配后12个月，无结核病生存
- 安全性和耐受性[时间范围：0-4个月]研究药物治疗期间患有3级或更高不良事件的参与者比例
次要结果度量 ：
- 早期消毒活动[时间范围：8周]在8周的强化期治疗结束时，痰培养阴性培养的患者比例的比例
- 痰培养转换[时间范围：4、8、12、17周，6个月，12个月]是时候稳定的痰培养转换了
- 痰液的降低速度可行杆菌[时间范围：2-8周]通过自动分枝杆菌生长指示灯（MGIT）天数的痰液降低速度可实现杆菌
- 在12个月敏感性分析（不利结果）时，无结核病的生存期[时间范围：12个月]在研究治疗分配后12个月内，无结核病的生存期，假设所有随访和非TB死亡的损失都具有不利的结果（敏感性分析假设所有随访和非TB死亡的损失都有不利的结果）
- 在12个月敏感性分析（有利结果）时，无结核病生存期[时间范围：12个月]在研究治疗分配后12个月内，无结核病的生存期，假设所有随访和非TB死亡的损失都有良好的结果（敏感性分析假设所有随访和非TB死亡的损失都有良好的结果）
- 治疗率停用[时间范围：0-4个月]由于不合格以外的其他原因（由于耐药性或艾滋病毒状况而导致的较晚排除），终止治疗率
- 全因死亡率[时间范围：4，12个月]治疗后4个月零12个月的全因死亡率
- 归因死亡率[时间范围：4，12个月]治疗后4个月零12个月的可归因于死亡率
- 干扰素 - 伽马水平的变化[时间范围：2、4、8、12周]与基线相比，治疗过程中干扰素伽马水平的变化
- 肿瘤坏死因子-Alpha水平的变化[时间范围：2，4，8，12周]与基线相比，治疗过程中肿瘤坏死因子-Alpha水平的变化
- 白介素12和白介素-6水平的变化[时间范围：2、4、8、12周]与基线相比
- 在髓样细胞1（TREM-1）水平上表达的受体的触发受体的变化[时间框架：2，4，8，12周]与基线相比
其他结果措施：
- HLA与严重药物不良事件的关联[时间范围：0-4个月]HLA基因分型检测预测因子，以引起严重的药物不良事件，包括皮疹和肝炎。
- 利福丁的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：0、2、4、8、12周]通过确定曲线下的面积，利法生的血清浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀疑新诊断的肺结核以及以下一项：a）至少一个涂片显微镜上的酸性杆菌呈阳性的痰样标本，或b）至少一个培养或培养基结核病阳性的痰样标本阳性，或者“基因XPERT MTB/RIF”测试”测试，未检测到利由霉素的耐药性，或c）与分枝杆菌感染兼容的组织病理学发现，包括阳性酸性染色
- 可以包括在先前的结核病中治愈后3年未经治疗的病史的患者。
- 年龄20岁以上
- 对于有生育潜力的妇女，需要在筛查前七（7）天内或在研究药物治疗期间进行避孕障碍方法，或在手术上进行避孕方法，或在手术上进行避孕方法，或在手术上进行避孕方法，或在接受手术疗法或具有宫内避孕装置中，或者在接受术中避孕障碍方法，或者在筛查前的七（7）天内进行阴性。地方。
在入学前14天内或内部执行的实验室参数：
- 血清或血浆丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于或等于正常上限的3倍
- 血清或血浆总胆红素小于或等于正常上限的2.5倍
- 血清或血浆肌酐水平小于或等于正常或肌酐清除率（CRCL）水平大于30 mL/min的上限的2倍。
- 血清或血浆钾水平大于或等于3.5毫米/L
- 血红蛋白水平为7.0 g/dl或更高
- 血小板计数为100,000/mm3或更高
- 患者签署了书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养。
- 无法服用口服药物。
- 先前已入学这项研究。
- 在过去的三个月中，接受了任何研究药物。
- 在研究药物开始之前，使用任何抗结核药物进行了超过14天的全身治疗。
- 长时间QT综合征的已知历史。
- 涉及中枢神经系统和/或骨骼和/或关节的可疑或记录的结核病，以及/或宫颈结核病和/或心包结核病。
- 重量小于40.0公斤。
- 对任何研究药物的已知过敏或不耐受。
- 如果众所周知，在入学时，将将个人排除在入学室之外，因为他们的结核分离菌分离株对以下任何一种或多种：利福平，异烟肼，吡嗪酰胺，乙酰胺或氟喹啉酮具有抗药性。
- 医疗状况，包括艾滋病毒感染和其他疾病，根据调查人员的判断，使研究参与并非符合个人的最大利益。
- 晚期排除：通过液体培养物中的间接敏感性测试，通过液体培养物对异辛二氮二，利福平，乙酰丁醇，吡嗪酰胺或对Moxifloxinamide或Moxifloxine耐药的抗药性测试或耐药性测试，耐药性结核病或对Moxifloxin或MirifiLICE抗利法替汀的耐药性测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Susan Shin-Jung Lee博士 | +886-7342-2121 EXT 2029 | ssjlee28@yahoo.com.tw | |
| 联系人：HSIN-WEI TUNG，RN | +886-7342-2121 EXT 2062 |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung退伍军人综合医院 | |
| Kaohsiung，台湾，813 | |
| 联系人：医学博士Susan Shin-Jung Lee博士+886-7342-2121 ext 2029 ssjlee28@yahoo.com.tw | |
| 联系人：HSIN-WEI TUNG，RN +886-73422121 EXT 2062 | |
| 首席调查员：苏珊·辛荣李（Susan Shin-Jung Lee），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Yao-Shen Chen | |
| 子侵入者：医学博士Hung-Chin Tsai博士 | |
| 子注视器：马里兰州Jui-Kuang Chen | |
| 子注视器：Cheng-Len SY，MD，BSMT | |
| 次级评论者：医学博士Kuan-Sheng Wu | |
| 子注视器：马里兰州Yu-Ting Tseng | |
| 子注视器：医学博士Ya-Wei Weng | |
| 子注视器：医学博士Chih-Chen Chou | |
| 子注视器：Huan-Yi Wu，医学博士 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，112 | |
| 联系人：Jia-Yih feng，MD +886-2871-2121 Ext 7564 | |
| 首席研究员：医学博士Jia-Yih冯 | |
| 次级评论者：尚韦·潘（Sheng-Wei Pan），医学博士 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Chin-Chung Shu，MD +886-2312-3456 EXT 65132 | |
| 首席研究员：医学博士Chin-Chung Shu | |
| Linkou Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩市，333 | |
| 联系人：Tsai-Yu Wang，MD +886-3-3281200 EXT 8470 | |
| 首席调查员：马里兰州的蔡王 | |
| 子注视器：医学博士Chung-Shu Lee | |
| 子注视器：Po-Jui Chang，医学博士 | |
| 次级评论者：Meng Heng Hsieh，医学博士 | |
赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人综合医院。
台湾国立大学
台湾台北退伍军人综合医院
Chang Gung Memorial Hospital
台湾疾病控制中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Susan Shin-Jung Lee博士 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 每天4个月治疗肺结核治疗4个月治疗方案（2HZPM/2HPM）的疗效和安全性评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估短期，每日，4个月的疗效和安全性，包括异烟肼，吡嗪酰胺，利福丁汀和莫西法沙星（2Hzpm/2hpm），用于治疗台湾药物敏感的肺结核（Recess-TB） | ||||||||
| 简要摘要 | 有效，安全和较短的治疗方案的发展可以显着提高结核病管理和治疗成功率。这项前瞻性，三年的单臂研究是为了评估包括异烟肼（H），吡嗪酰胺（P），利福丁汀（Rifapentine（P）和莫西法沙星（M）（M）（M）（2Hzpm）（2hzpm /2hpm）用于治疗药物敏感的肺结核，并与接受标准六个月治疗方案的历史对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 较短的方案有可能通过降低结核病的发病率和死亡率来影响结核病控制，并通过增加患者对治疗的依从性和减少治疗持续时间来改善结果，此外还可以降低对卫生系统和患者的成本。这项前瞻性三年单臂研究的目的是评估短期课程，四个月含有利福丁和莫西法沙星（2hzpm/2hpm）是否与标准的六个月方案一样有效和/或可耐受性药物敏感的肺结核（TB）的治疗。接受标准六个月方案的历史组用作对照。亚洲患者利福丁的药代动力学和药效学特征。组织相容性白细胞抗原（HLA）与不良事件和生物标志物变化的关联分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组：所有招募参与研究的患者将接受4个月的比较组：接受标准6个月治疗方案的人的历史控制 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 掩蔽将不做 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核病，肺部 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：4个月基于利福丁的方案 8周的异念珠菌，吡嗪酰胺，利福平和莫西法沙星，然后是9周的异烟肼，利福丁和莫西法沙星的9周 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 366 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856644 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KSVGH-20561 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kaohsiung退伍军人总医院的Susan Shin-Jung Lee。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
有效，安全和较短的治疗方案的发展可以显着提高结核病管理和治疗成功率。这项前瞻性，三年的单臂研究是为了评估包括异烟肼（H），吡嗪酰胺（P），利福丁汀（Rifapentine（P）和莫西法沙星（M）（M）（M）（2Hzpm）（2hzpm /2hpm）用于治疗药物敏感的肺结核，并与接受标准六个月治疗方案的历史对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病，肺部 | 药物：4个月基于利福丁的方案 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 366名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组：所有招募参与研究的患者将接受4个月的比较组：接受标准6个月治疗方案的人的历史控制 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 掩蔽将不做 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估短期，每日，4个月的疗效和安全性，包括异烟肼，吡嗪酰胺，利福丁汀和莫西法沙星（2Hzpm/2hpm），用于治疗台湾药物敏感的肺结核（Recess-TB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4个月治疗方案（2Hzpm/2hpm） | 药物：4个月基于利福丁的方案 其他名称：
|
| 无干预措施：标准的6个月疗法（2HERZ/4HR）历史控制 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 早期消毒活动[时间范围：8周]在8周的强化期治疗结束时，痰培养阴性培养的患者比例的比例
- 痰培养转换[时间范围：4、8、12、17周，6个月，12个月]是时候稳定的痰培养转换了
- 痰液的降低速度可行杆菌[时间范围：2-8周]通过自动分枝杆菌生长指示灯（MGIT）天数的痰液降低速度可实现杆菌
- 在12个月敏感性分析（不利结果）时，无结核病的生存期[时间范围：12个月]在研究治疗分配后12个月内，无结核病的生存期，假设所有随访和非TB死亡的损失都具有不利的结果（敏感性分析假设所有随访和非TB死亡的损失都有不利的结果）
- 在12个月敏感性分析（有利结果）时，无结核病生存期[时间范围：12个月]在研究治疗分配后12个月内，无结核病的生存期，假设所有随访和非TB死亡的损失都有良好的结果（敏感性分析假设所有随访和非TB死亡的损失都有良好的结果）
- 治疗率停用[时间范围：0-4个月]由于不合格以外的其他原因（由于耐药性或艾滋病毒状况而导致的较晚排除），终止治疗率
- 全因死亡率[时间范围：4，12个月]治疗后4个月零12个月的全因死亡率
- 归因死亡率[时间范围：4，12个月]治疗后4个月零12个月的可归因于死亡率
- 干扰素 - 伽马水平的变化[时间范围：2、4、8、12周]与基线相比，治疗过程中干扰素伽马水平的变化
- 肿瘤坏死因子-Alpha水平的变化[时间范围：2，4，8，12周]与基线相比，治疗过程中肿瘤坏死因子-Alpha水平的变化
- 白介素12和白介素-6水平的变化[时间范围：2、4、8、12周]与基线相比
- 在髓样细胞1（TREM-1）水平上表达的受体的触发受体的变化[时间框架：2，4，8，12周]与基线相比
其他结果措施：
- HLA与严重药物不良事件的关联[时间范围：0-4个月]HLA基因分型检测预测因子，以引起严重的药物不良事件，包括皮疹和肝炎。
- 利福丁的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：0、2、4、8、12周]通过确定曲线下的面积，利法生的血清浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀疑新诊断的肺结核以及以下一项：a）至少一个涂片显微镜上的酸性杆菌呈阳性的痰样标本，或b）至少一个培养或培养基结核病阳性的痰样标本阳性，或者“基因XPERT MTB/RIF”测试”测试，未检测到利由霉素的耐药性，或c）与分枝杆菌感染兼容的组织病理学发现，包括阳性酸性染色
- 可以包括在先前的结核病中治愈后3年未经治疗的病史的患者。
- 年龄20岁以上
- 对于有生育潜力的妇女，需要在筛查前七（7）天内或在研究药物治疗期间进行避孕障碍方法，或在手术上进行避孕方法，或在手术上进行避孕方法，或在手术上进行避孕方法，或在接受手术疗法或具有宫内避孕装置中，或者在接受术中避孕障碍方法，或者在筛查前的七（7）天内进行阴性。地方。
在入学前14天内或内部执行的实验室参数：
- 患者签署了书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养。
- 无法服用口服药物。
- 先前已入学这项研究。
- 在过去的三个月中，接受了任何研究药物。
- 在研究药物开始之前，使用任何抗结核药物进行了超过14天的全身治疗。
- 长时间QT综合征的已知历史。
- 涉及中枢神经系统和/或骨骼和/或关节的可疑或记录的结核病，以及/或宫颈结核病和/或心包结核病。
- 重量小于40.0公斤。
- 对任何研究药物的已知过敏或不耐受。
- 如果众所周知，在入学时，将将个人排除在入学室之外，因为他们的结核分离菌分离株对以下任何一种或多种：利福平，异烟肼，吡嗪酰胺，乙酰胺或氟喹啉酮具有抗药性。
- 医疗状况，包括艾滋病毒感染和其他疾病，根据调查人员的判断，使研究参与并非符合个人的最大利益。
- 晚期排除：通过液体培养物中的间接敏感性测试，通过液体培养物对异辛二氮二，利福平，乙酰丁醇，吡嗪酰胺或对Moxifloxinamide或Moxifloxine耐药的抗药性测试或耐药性测试，耐药性结核病或对Moxifloxin或MirifiLICE抗利法替汀的耐药性测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Susan Shin-Jung Lee博士 | +886-7342-2121 EXT 2029 | ssjlee28@yahoo.com.tw | |
| 联系人：HSIN-WEI TUNG，RN | +886-7342-2121 EXT 2062 |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung退伍军人综合医院 | |
| Kaohsiung，台湾，813 | |
| 联系人：医学博士Susan Shin-Jung Lee博士+886-7342-2121 ext 2029 ssjlee28@yahoo.com.tw | |
| 联系人：HSIN-WEI TUNG，RN +886-73422121 EXT 2062 | |
| 首席调查员：苏珊·辛荣李（Susan Shin-Jung Lee），医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Yao-Shen Chen | |
| 子侵入者：医学博士Hung-Chin Tsai博士 | |
| 子注视器：马里兰州Jui-Kuang Chen | |
| 子注视器：Cheng-Len SY，MD，BSMT | |
| 次级评论者：医学博士Kuan-Sheng Wu | |
| 子注视器：马里兰州Yu-Ting Tseng | |
| 子注视器：医学博士Ya-Wei Weng | |
| 子注视器：医学博士Chih-Chen Chou | |
| 子注视器：Huan-Yi Wu，医学博士 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，112 | |
| 联系人：Jia-Yih feng，MD +886-2871-2121 Ext 7564 | |
| 首席研究员：医学博士Jia-Yih冯 | |
| 次级评论者：尚韦·潘（Sheng-Wei Pan），医学博士 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Chin-Chung Shu，MD +886-2312-3456 EXT 65132 | |
| 首席研究员：医学博士Chin-Chung Shu | |
| Linkou Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩市，333 | |
| 联系人：Tsai-Yu Wang，MD +886-3-3281200 EXT 8470 | |
| 首席调查员：马里兰州的蔡王 | |
| 子注视器：医学博士Chung-Shu Lee | |
| 子注视器：Po-Jui Chang，医学博士 | |
| 次级评论者：Meng Heng Hsieh，医学博士 | |
赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人综合医院。
台湾国立大学
台湾台北退伍军人综合医院
Chang Gung Memorial Hospital
台湾疾病控制中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Susan Shin-Jung Lee博士 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 每天4个月治疗肺结核治疗4个月治疗方案（2HZPM/2HPM）的疗效和安全性评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估短期，每日，4个月的疗效和安全性，包括异烟肼，吡嗪酰胺，利福丁汀和莫西法沙星（2Hzpm/2hpm），用于治疗台湾药物敏感的肺结核（Recess-TB） | ||||||||
| 简要摘要 | 有效，安全和较短的治疗方案的发展可以显着提高结核病管理和治疗成功率。这项前瞻性，三年的单臂研究是为了评估包括异烟肼（H），吡嗪酰胺（P），利福丁汀（Rifapentine（P）和莫西法沙星（M）（M）（M）（2Hzpm）（2hzpm /2hpm）用于治疗药物敏感的肺结核，并与接受标准六个月治疗方案的历史对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 较短的方案有可能通过降低结核病的发病率和死亡率来影响结核病控制，并通过增加患者对治疗的依从性和减少治疗持续时间来改善结果，此外还可以降低对卫生系统和患者的成本。这项前瞻性三年单臂研究的目的是评估短期课程，四个月含有利福丁和莫西法沙星（2hzpm/2hpm）是否与标准的六个月方案一样有效和/或可耐受性药物敏感的肺结核（TB）的治疗。接受标准六个月方案的历史组用作对照。亚洲患者利福丁的药代动力学和药效学特征。组织相容性白细胞抗原（HLA）与不良事件和生物标志物变化的关联分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组：所有招募参与研究的患者将接受4个月的比较组：接受标准6个月治疗方案的人的历史控制 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 掩蔽将不做 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核病，肺部 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：4个月基于利福丁的方案 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 366 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856644 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KSVGH-20561 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaohsiung退伍军人总医院的Susan Shin-Jung Lee。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||