免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估（ALC-NHTSA）
检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估（ALC-NHTSA）
研究描述
简要摘要：
酒精和大麻（CNB）是使用最广泛的醉酒。陶醉于酒精时驾驶的影响有充分的记录，从而导致了许多醉酒的驾驶法律和法规。随着CNB开始合法化，在美国多个州允许使用医疗CNB，并且对有害性下降的感知，预计CNB的使用将增加，并且对于最近使用该药物的公开遇到的人将变得越来越普遍。潜在地关注的领域是，CNB用户的数量及其合法化是否会增加在最近使用CNB使用的同时增加驾驶风险，从而增加公共安全的风险。这项研究旨在检查吸烟大麻和饮酒对模拟驾驶的综合作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻损害酒精障碍 | 药物：低大麻，哈希，THC或草药：高大麻，哈希，THC或草药：安慰剂药物：0.05 BAC酒精药物：0.08 BAC酒精 | 早期1 |
详细说明：
酒精是使用最广泛的物质之一。醉酒时驾驶的影响有充分的文献记载，从而导致醉酒驾驶背后的法律和法规。大麻也是一种普遍滥用的药物。大麻的使用不是针对社会阶层的特定，与认知障碍有关，可能是引起陶醉引起的事故的原因。大麻中毒对驾驶损伤的影响较少。从我们的神经科学驾驶研究中，我们正在收集数据。主要研究者先前的研究包括与大学生（BARCS）研究的大脑和酒精研究以及其他流行病学研究表明，大多数大麻吸烟者在陶醉时也会食用酒精。这些药物在药物动力学上相互作用，并在用户的血液中改变彼此的水平。他们俩对驾驶具有有害影响。这些效果不是加性的，而是乘法。与仅使用这些物质之一的人相比，使用两种物质的人都会显示出更多的有害效果。这项研究的目的是使用与NHTSA相似的设计来研究同一个人的大脑和行为：检查大麻损伤研究的标准化现场测试的可行性。这种结构再加上过去的酒精驾驶研究（大麻和酒精受损的驾驶），采用类似的其他酒后驾驶措施的技术。我们假设酒精和大麻的使用合并将导致模拟驾驶任务以及其他相关的认知障碍的损害。这项研究旨在研究可行的路边清醒测试，以实现大麻损害。
该研究将包括5天（筛查和4剂访问日）。在一项随机，平衡，双盲的研究中，研究人员将在3个研究日内将酒精的参与者剂量为0.05％的血液酒精含量，并在第1个学习日剂量为0.08％的血液酒精含量。然后，调查人员将使用蒸发器使用节奏吸入大麻，低四点大麻或安慰剂大麻。参与者将包括12名21至40岁的常规饮酒者；所有参与者必须一起报告吸烟和喝酒。服用剂量后，研究人员将通过认知测试以及模拟驾驶测试和神经心理学测试评估损害。在整个研究访问期间，还将在多个时间点收集血液样本，以测量THC浓度及其代谢产物。这可以澄清损害的关系，主观和客观的中毒以及THC的水平及其在用户系统中的代谢水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量THC + 0.05 BAC ALC 参与者将获得低剂量的THC，酒精会导致BAC为0.05。 | 药物：低大麻，哈希，THC或草 大麻含量较低 其他名称：
药物：0.05 BAC酒精 食用酒精量导致BAC为0.05 |
| 实验：高剂量THC + 0.05 BAC ALC 参与者将获得高剂量的THC，酒精会导致BAC为0.05。 | 药物：高大麻，哈希，THC或草 大麻量高。 其他名称：
药物：0.05 BAC酒精 食用酒精量导致BAC为0.05 |
| 实验：安慰剂药物 + 0.05 BAC ALC 参与者将接受安慰剂药物，没有THC，酒精会导致BAC为0.05。 | 药物：安慰剂 没有THC的安慰剂药物 药物：0.05 BAC酒精 食用酒精量导致BAC为0.05 |
| 实验：安慰剂药物 + 0.08 BAC ALC 参与者将接受安慰剂药物，没有THC，酒精会导致BAC为0.08。 | 药物：安慰剂 没有THC的安慰剂药物 药物：0.08 BAC酒精 饮酒量导致BAC为0.08 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大麻和酒精诱发了Cogstate 1-back/2-back任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Cogstate 1-back/2-back任务评估工作内存，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致科格斯特省社交/情感认知任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Cogstate的社交/情感认知任务评估了情绪处理，它将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精诱发了Cogstate卡学习的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]CogState卡学习任务评估视觉记忆，将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起了格罗顿迷宫学习任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Cogstate Groton迷宫学习任务评估空间学习和记忆，将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精诱发了警报器的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]警报器任务评估视觉判断和警觉性，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致时间估计任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]时间估计任务评估时间安排，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的go-no-Go任务变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]GO-NO-GO任务评估了抑制处理，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的Ramaeker关键跟踪测试的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]RAEMAKER的关键跟踪测试评估了手眼协调和视觉运动跟踪，它将在给药之前和给药后的各个时间点进行给药。
- 大麻和酒精引起的ANAM追踪跟踪任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Anam Pursuit跟踪任务评估了手眼协调，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致手指上的性能变化到鼻子任务。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]手指到鼻子的任务评估了一般运动协调，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行给药。
- 大麻和酒精诱发了一条腿支架任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]一条腿支架任务评估了一般电机协调，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致行走/几个月后行走的行进性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]行步行/几个月的任务评估通用电动机协调加上干扰，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的时间繁殖任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]时间复制任务评估一般电机协调加上时间，将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的iPod平衡任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]参与者将在臀部周围有弹性包裹，并通过耐用的Velco附加iPod。他们将被要求双脚平放在地面上，向前看墙上的一个固定点30秒，而眼睛闭上了30秒。身体摇摆的量将使用iPod中的加速度计测量。
- 大麻和酒精引起的iPod Punching任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]参与者将在前臂周围有弹性包裹，并通过耐用的Velrco附加iPod。他们将要求坐在椅子上时向前打手臂，以测量iPod中加速度计的峰值速度。
- 大麻和酒精引起的德鲁伊任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]德鲁伊（Druid）是一种旨在测量摄入酒精或大麻等药物后的认知和行为障碍的应用。德鲁伊包括四个衡量性能的任务。这些任务是基于有关驾驶损害的研究，需要大约5分钟才能完成。这些任务包括一个反应时间/决策/DAT，其中受试者必须在iPod屏幕上的两个不同位置上按下目标形状。第二个任务是一个反应时间/时间估计/DAT任务，其中受试者必须内部计数高达60秒，同时每次在屏幕上出现目标形状时也触摸屏幕。第三个任务是电动机跟踪/DAT任务，在该任务中，受试者必须将手指保持在屏幕上的移动圆上。最后的任务是平衡任务，其中被告知受试者用iPod站在一只脚上，相反的手保持尽可能静止。
次要结果度量 ：
- 血液样本中THC/代谢物的浓度变化。 [时间范围：基线和邮政局局：30分钟； 2.5小时]每天每天以3次收集血液样本，以评估THC及其代谢物水平的变化。
- 使用定量口服流体收集装置测试的口服流体中THC/代谢物的浓度变化。 [时间范围：基线和邮政局局：30分钟； 2.5小时]每天每天以3次收集口服流体样品，以评估THC及其代谢物水平的变化。
- 在模拟驾驶道路跟踪任务上的性能变化。 [时间范围：药物管理局：30分钟； 2.5小时5小时]道路跟踪任务测量车辆的操作控制。操作控制是通过车道位置与车道中心点的标准偏差来衡量的。
- 遵循任务后的模拟驾驶汽车的性能变化。 [时间范围：药物管理局：30分钟； 2.5小时5小时]遵循的汽车任务衡量车辆的战术控制。车辆的战术控制是通过距离领先车辆的距离来衡量的。
- 在模拟驾驶差距接受任务上的性能变化。 [时间范围：药物管理局：30分钟； 2.5小时5小时]差距接受任务衡量车辆的战略控制。对车辆的战略控制是通过参与者选择进入迎面迎接的交通以超越停车汽车的前进差距的尺寸来衡量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须有驾驶执照；最近2年的高速公路驾驶经验
- 大麻至少在过去的两年中使用了，并报告说吸烟大麻时越来越高，以避免招募新手/缺乏经验的用户。
- 报告定期喝酒和吸烟（不需要同时进行）
- 在生活中至少使用大麻至少每天使用5次，偶尔戒酒，没有渴望或戒断的症状。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·博伊尔（Catherine Boyle），BS | 860-545-7548 | catherine.boyle@hhchealth.org | |
| 联系人：戴安娜·金（Diana King），学士学位 | 860-545-7563 | diana.king@hhchealth.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 哈特福德医院 | 招募 |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06106 | |
| 联系人：Diana King，BA 860-545-7563 Diana.king@hhchealth.org | |
| 联系人：凯瑟琳·博伊尔（Catherine Boyle），BS 860-545-7548 catherine.boyle@hhchealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Godfrey Pearlson | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家公路交通安全管理局
哈特福德医院
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Godfrey Pearlson | Olin神经精神病学中心的创始董事；耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 酒精和大麻（CNB）是使用最广泛的醉酒。陶醉于酒精时驾驶的影响有充分的记录，从而导致了许多醉酒的驾驶法律和法规。随着CNB开始合法化，在美国多个州允许使用医疗CNB，并且对有害性下降的感知，预计CNB的使用将增加，并且对于最近使用该药物的公开遇到的人将变得越来越普遍。潜在地关注的领域是，CNB用户的数量及其合法化是否会增加在最近使用CNB使用的同时增加驾驶风险，从而增加公共安全的风险。这项研究旨在检查吸烟大麻和饮酒对模拟驾驶的综合作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 酒精是使用最广泛的物质之一。醉酒时驾驶的影响有充分的文献记载，从而导致醉酒驾驶背后的法律和法规。大麻也是一种普遍滥用的药物。大麻的使用不是针对社会阶层的特定，与认知障碍有关，可能是引起陶醉引起的事故的原因。大麻中毒对驾驶损伤的影响较少。从我们的神经科学驾驶研究中，我们正在收集数据。主要研究者先前的研究包括与大学生（BARCS）研究的大脑和酒精研究以及其他流行病学研究表明，大多数大麻吸烟者在陶醉时也会食用酒精。这些药物在药物动力学上相互作用，并在用户的血液中改变彼此的水平。他们俩对驾驶具有有害影响。这些效果不是加性的，而是乘法。与仅使用这些物质之一的人相比，使用两种物质的人都会显示出更多的有害效果。这项研究的目的是使用与NHTSA相似的设计来研究同一个人的大脑和行为：检查大麻损伤研究的标准化现场测试的可行性。这种结构再加上过去的酒精驾驶研究（大麻和酒精受损的驾驶），采用类似的其他酒后驾驶措施的技术。我们假设酒精和大麻的使用合并将导致模拟驾驶任务以及其他相关的认知障碍的损害。这项研究旨在研究可行的路边清醒测试，以实现大麻损害。 该研究将包括5天（筛查和4剂访问日）。在一项随机，平衡，双盲的研究中，研究人员将在3个研究日内将酒精的参与者剂量为0.05％的血液酒精含量，并在第1个学习日剂量为0.08％的血液酒精含量。然后，调查人员将使用蒸发器使用节奏吸入大麻，低四点大麻或安慰剂大麻。参与者将包括12名21至40岁的常规饮酒者；所有参与者必须一起报告吸烟和喝酒。服用剂量后，研究人员将通过认知测试以及模拟驾驶测试和神经心理学测试评估损害。在整个研究访问期间，还将在多个时间点收集血液样本，以测量THC浓度及其代谢产物。这可以澄清损害的关系，主观和客观的中毒以及THC的水平及其在用户系统中的代谢水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856566 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HHC-2020-0368 DTNH2216C00022（其他标识符：运输部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学戈弗雷·珀尔森（Godfrey Pearlson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
酒精和大麻（CNB）是使用最广泛的醉酒。陶醉于酒精时驾驶的影响有充分的记录，从而导致了许多醉酒的驾驶法律和法规。随着CNB开始合法化，在美国多个州允许使用医疗CNB，并且对有害性下降的感知，预计CNB的使用将增加，并且对于最近使用该药物的公开遇到的人将变得越来越普遍。潜在地关注的领域是，CNB用户的数量及其合法化是否会增加在最近使用CNB使用的同时增加驾驶风险，从而增加公共安全的风险。这项研究旨在检查吸烟大麻和饮酒对模拟驾驶的综合作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻损害酒精障碍 | 药物：低大麻，哈希，THC或草药：高大麻，哈希，THC或草药：安慰剂药物：0.05 BAC酒精药物：0.08 BAC酒精 | 早期1 |
详细说明：
酒精是使用最广泛的物质之一。醉酒时驾驶的影响有充分的文献记载，从而导致醉酒驾驶背后的法律和法规。大麻也是一种普遍滥用的药物。大麻的使用不是针对社会阶层的特定，与认知障碍有关，可能是引起陶醉引起的事故的原因。大麻中毒对驾驶损伤的影响较少。从我们的神经科学驾驶研究中，我们正在收集数据。主要研究者先前的研究包括与大学生（BARCS）研究的大脑和酒精研究以及其他流行病学研究表明，大多数大麻吸烟者在陶醉时也会食用酒精。这些药物在药物动力学上相互作用，并在用户的血液中改变彼此的水平。他们俩对驾驶具有有害影响。这些效果不是加性的，而是乘法。与仅使用这些物质之一的人相比，使用两种物质的人都会显示出更多的有害效果。这项研究的目的是使用与NHTSA相似的设计来研究同一个人的大脑和行为：检查大麻损伤研究的标准化现场测试的可行性。这种结构再加上过去的酒精驾驶研究（大麻和酒精受损的驾驶），采用类似的其他酒后驾驶措施的技术。我们假设酒精和大麻的使用合并将导致模拟驾驶任务以及其他相关的认知障碍的损害。这项研究旨在研究可行的路边清醒测试，以实现大麻损害。
该研究将包括5天（筛查和4剂访问日）。在一项随机，平衡，双盲的研究中，研究人员将在3个研究日内将酒精的参与者剂量为0.05％的血液酒精含量，并在第1个学习日剂量为0.08％的血液酒精含量。然后，调查人员将使用蒸发器使用节奏吸入大麻，低四点大麻或安慰剂大麻。参与者将包括12名21至40岁的常规饮酒者；所有参与者必须一起报告吸烟和喝酒。服用剂量后，研究人员将通过认知测试以及模拟驾驶测试和神经心理学测试评估损害。在整个研究访问期间，还将在多个时间点收集血液样本，以测量THC浓度及其代谢产物。这可以澄清损害的关系，主观和客观的中毒以及THC的水平及其在用户系统中的代谢水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量THC + 0.05 BAC ALC 参与者将获得低剂量的THC，酒精会导致BAC为0.05。 | 药物：低大麻，哈希，THC或草 大麻含量较低 其他名称：
药物：0.05 BAC酒精 食用酒精量导致BAC为0.05 |
| 实验：高剂量THC + 0.05 BAC ALC 参与者将获得高剂量的THC，酒精会导致BAC为0.05。 | 药物：高大麻，哈希，THC或草 大麻量高。 其他名称：
药物：0.05 BAC酒精 食用酒精量导致BAC为0.05 |
| 实验：安慰剂药物 + 0.05 BAC ALC 参与者将接受安慰剂药物，没有THC，酒精会导致BAC为0.05。 | 药物：安慰剂 没有THC的安慰剂药物 药物：0.05 BAC酒精 食用酒精量导致BAC为0.05 |
| 实验：安慰剂药物 + 0.08 BAC ALC 参与者将接受安慰剂药物，没有THC，酒精会导致BAC为0.08。 | 药物：安慰剂 没有THC的安慰剂药物 药物：0.08 BAC酒精 饮酒量导致BAC为0.08 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大麻和酒精诱发了Cogstate 1-back/2-back任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Cogstate 1-back/2-back任务评估工作内存，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致科格斯特省社交/情感认知任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Cogstate的社交/情感认知任务评估了情绪处理，它将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精诱发了Cogstate卡学习的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]CogState卡学习任务评估视觉记忆，将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起了格罗顿迷宫学习任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Cogstate Groton迷宫学习任务评估空间学习和记忆，将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精诱发了警报器的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]警报器任务评估视觉判断和警觉性，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致时间估计任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]时间估计任务评估时间安排，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的go-no-Go任务变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]GO-NO-GO任务评估了抑制处理，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的Ramaeker关键跟踪测试的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]RAEMAKER的关键跟踪测试评估了手眼协调和视觉运动跟踪，它将在给药之前和给药后的各个时间点进行给药。
- 大麻和酒精引起的ANAM追踪跟踪任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]Anam Pursuit跟踪任务评估了手眼协调，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致手指上的性能变化到鼻子任务。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]手指到鼻子的任务评估了一般运动协调，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行给药。
- 大麻和酒精诱发了一条腿支架任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]一条腿支架任务评估了一般电机协调，将在给药之前和给药之前在各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精会导致行走/几个月后行走的行进性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]行步行/几个月的任务评估通用电动机协调加上干扰，将在给药之前和在给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的时间繁殖任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]时间复制任务评估一般电机协调加上时间，将在给药之前和给药后的各个时间点进行管理。
- 大麻和酒精引起的iPod平衡任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]参与者将在臀部周围有弹性包裹，并通过耐用的Velco附加iPod。他们将被要求双脚平放在地面上，向前看墙上的一个固定点30秒，而眼睛闭上了30秒。身体摇摆的量将使用iPod中的加速度计测量。
- 大麻和酒精引起的iPod Punching任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]参与者将在前臂周围有弹性包裹，并通过耐用的Velrco附加iPod。他们将要求坐在椅子上时向前打手臂，以测量iPod中加速度计的峰值速度。
- 大麻和酒精引起的德鲁伊任务的性能变化。 [时间范围：基线和邮政局局：10分钟； 1.5小时2.5小时]德鲁伊（Druid）是一种旨在测量摄入酒精或大麻等药物后的认知和行为障碍的应用。德鲁伊包括四个衡量性能的任务。这些任务是基于有关驾驶损害的研究，需要大约5分钟才能完成。这些任务包括一个反应时间/决策/DAT，其中受试者必须在iPod屏幕上的两个不同位置上按下目标形状。第二个任务是一个反应时间/时间估计/DAT任务，其中受试者必须内部计数高达60秒，同时每次在屏幕上出现目标形状时也触摸屏幕。第三个任务是电动机跟踪/DAT任务，在该任务中，受试者必须将手指保持在屏幕上的移动圆上。最后的任务是平衡任务，其中被告知受试者用iPod站在一只脚上，相反的手保持尽可能静止。
次要结果度量 ：
- 血液样本中THC/代谢物的浓度变化。 [时间范围：基线和邮政局局：30分钟； 2.5小时]每天每天以3次收集血液样本，以评估THC及其代谢物水平的变化。
- 使用定量口服流体收集装置测试的口服流体中THC/代谢物的浓度变化。 [时间范围：基线和邮政局局：30分钟； 2.5小时]每天每天以3次收集口服流体样品，以评估THC及其代谢物水平的变化。
- 在模拟驾驶道路跟踪任务上的性能变化。 [时间范围：药物管理局：30分钟； 2.5小时5小时]道路跟踪任务测量车辆的操作控制。操作控制是通过车道位置与车道中心点的标准偏差来衡量的。
- 遵循任务后的模拟驾驶汽车的性能变化。 [时间范围：药物管理局：30分钟； 2.5小时5小时]遵循的汽车任务衡量车辆的战术控制。车辆的战术控制是通过距离领先车辆的距离来衡量的。
- 在模拟驾驶差距接受任务上的性能变化。 [时间范围：药物管理局：30分钟； 2.5小时5小时]差距接受任务衡量车辆的战略控制。对车辆的战略控制是通过参与者选择进入迎面迎接的交通以超越停车汽车的前进差距的尺寸来衡量的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须有驾驶执照；最近2年的高速公路驾驶经验
- 大麻至少在过去的两年中使用了，并报告说吸烟大麻时越来越高，以避免招募新手/缺乏经验的用户。
- 报告定期喝酒和吸烟（不需要同时进行）
- 在生活中至少使用大麻至少每天使用5次，偶尔戒酒，没有渴望或戒断的症状。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查大麻和酒精障碍的标准化现场测试的可行性：实验室评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 酒精和大麻（CNB）是使用最广泛的醉酒。陶醉于酒精时驾驶的影响有充分的记录，从而导致了许多醉酒的驾驶法律和法规。随着CNB开始合法化，在美国多个州允许使用医疗CNB，并且对有害性下降的感知，预计CNB的使用将增加，并且对于最近使用该药物的公开遇到的人将变得越来越普遍。潜在地关注的领域是，CNB用户的数量及其合法化是否会增加在最近使用CNB使用的同时增加驾驶风险，从而增加公共安全的风险。这项研究旨在检查吸烟大麻和饮酒对模拟驾驶的综合作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 酒精是使用最广泛的物质之一。醉酒时驾驶的影响有充分的文献记载，从而导致醉酒驾驶背后的法律和法规。大麻也是一种普遍滥用的药物。大麻的使用不是针对社会阶层的特定，与认知障碍有关，可能是引起陶醉引起的事故的原因。大麻中毒对驾驶损伤的影响较少。从我们的神经科学驾驶研究中，我们正在收集数据。主要研究者先前的研究包括与大学生（BARCS）研究的大脑和酒精研究以及其他流行病学研究表明，大多数大麻吸烟者在陶醉时也会食用酒精。这些药物在药物动力学上相互作用，并在用户的血液中改变彼此的水平。他们俩对驾驶具有有害影响。这些效果不是加性的，而是乘法。与仅使用这些物质之一的人相比，使用两种物质的人都会显示出更多的有害效果。这项研究的目的是使用与NHTSA相似的设计来研究同一个人的大脑和行为：检查大麻损伤研究的标准化现场测试的可行性。这种结构再加上过去的酒精驾驶研究（大麻和酒精受损的驾驶），采用类似的其他酒后驾驶措施的技术。我们假设酒精和大麻的使用合并将导致模拟驾驶任务以及其他相关的认知障碍的损害。这项研究旨在研究可行的路边清醒测试，以实现大麻损害。 该研究将包括5天（筛查和4剂访问日）。在一项随机，平衡，双盲的研究中，研究人员将在3个研究日内将酒精的参与者剂量为0.05％的血液酒精含量，并在第1个学习日剂量为0.08％的血液酒精含量。然后，调查人员将使用蒸发器使用节奏吸入大麻，低四点大麻或安慰剂大麻。参与者将包括12名21至40岁的常规饮酒者；所有参与者必须一起报告吸烟和喝酒。服用剂量后，研究人员将通过认知测试以及模拟驾驶测试和神经心理学测试评估损害。在整个研究访问期间，还将在多个时间点收集血液样本，以测量THC浓度及其代谢产物。这可以澄清损害的关系，主观和客观的中毒以及THC的水平及其在用户系统中的代谢水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04856566 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HHC-2020-0368 DTNH2216C00022（其他标识符：运输部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学戈弗雷·珀尔森（Godfrey Pearlson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
