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出境医 / 临床实验 / 远程医疗集团的开放试验，以改善NF1中的同伴关系（同行）

远程医疗集团的开放试验，以改善NF1中的同伴关系（同行）

研究描述
简要摘要：
这是对UCLA同行协议的公开试验，该协议通过远程医疗提供了具有纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型的青少年，其父母报告说他们很难结交和保持朋友。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1社交技能行为：同行不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 8位参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：远程医疗小组改善纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型青少年的同伴关系的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年12月5日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
参加青少年（平行青少年和父母/照顾者小组）的同行协议16周远程医疗管理
行为：同行
16周远程医疗干预；平行的青少年和父母/照顾者小组；每周90分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 社交技能改进系统 - SEL（SSIS -SEL； GRESHAM和ELLIOT，2017）[时间范围：在同行完成后四周内]
    父母的社交技能报告（SSIS-SEL总分；平均100，SD 15；更高的分数意味着更强大的社交功能

  2. 青少年社交技能的测试（Tassk：Laugeson＆Frankel，2010年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    青少年参与者完成的问卷；衡量同龄人干预概念的知识（原始总分；更高的分数意味着更强的功能）


次要结果度量 ：
  1. 社会响应量表（SRS; Constantino，2005年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    问卷由护理人员完成社会功能和自闭症症状（SRS总分；平均50，SD 10；更高的分数意味着更大的困难


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 医师诊断1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
  • 年龄12-17岁
  • 家里说的主要语言是英语
  • 可靠的互联网访问
  • 同伴关系中的当前功能障碍
  • 青少年很感兴趣，有动力参加

排除标准：

  • 家里说的主要语言不是英语
  • 影响阅读理解或理解治疗材料的认知或发展延迟
  • 重大的行为问题
  • 其他合并症
  • 过去六个月的重大手术
  • 过去6个月内的事先社交技能小组治疗
  • 事先参加同龄人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
威斯康星大学米尔沃基大学
密尔沃基，威斯康星州，美国，53201
赞助商和合作者
威斯康星大学密尔沃基大学
NF中西部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Danielle Glad，女士威斯康星大学密尔沃基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月5日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 社交技能改进系统 - SEL（SSIS -SEL； GRESHAM和ELLIOT，2017）[时间范围：在同行完成后四周内]
    父母的社交技能报告（SSIS-SEL总分；平均100，SD 15；更高的分数意味着更强大的社交功能
  • 青少年社交技能的测试（Tassk：Laugeson＆Frankel，2010年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    青少年参与者完成的问卷；衡量同龄人干预概念的知识（原始总分；更高的分数意味着更强的功能）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 社交技能改进系统 - SEL（SSIS -SEL； GRESHAM和ELLIOT，2017）[时间范围：在同行完成后四周内]
    父母的社交技能报告
  • 青少年社交技能的测试（Tassk：Laugeson＆Frankel，2010年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    青少年参与者完成的问卷；衡量同龄人干预概念的知识
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）		社会响应量表（SRS; Constantino，2005年）[时间范围：在同行完成后四周内]
问卷由护理人员完成社会功能和自闭症症状（SRS总分；平均50，SD 10；更高的分数意味着更大的困难
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月19日）		社会响应量表（SRS; Constantino，2005年）[时间范围：在同行完成后四周内]
问卷由护理人员完成社会功能和自闭症症状
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗集团的开放试验，以改善NF1中的同伴关系（同行）
官方标题ICMJE远程医疗小组改善纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型青少年的同伴关系的有效性
简要摘要这是对UCLA同行协议的公开试验，该协议通过远程医疗提供了具有纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型的青少年，其父母报告说他们很难结交和保持朋友。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：同行
16周远程医疗干预；平行的青少年和父母/照顾者小组；每周90分钟。
研究臂ICMJE实验：治疗组
参加青少年（平行青少年和父母/照顾者小组）的同行协议16周远程医疗管理
干预：行为：同伴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 8
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 医师诊断1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
  • 年龄12-17岁
  • 家里说的主要语言是英语
  • 可靠的互联网访问
  • 同伴关系中的当前功能障碍
  • 青少年很感兴趣，有动力参加

排除标准：

  • 家里说的主要语言不是英语
  • 影响阅读理解或理解治疗材料的认知或发展延迟
  • 重大的行为问题
  • 其他合并症
  • 过去六个月的重大手术
  • 过去6个月内的事先社交技能小组治疗
  • 事先参加同龄人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856514
其他研究ID编号ICMJE 21-039-UWM-A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求向合格的调查人员获得去识别的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：出版研究结果后可用
访问标准：联系PI（bklein@uwm.edu）
责任方威斯康星大学密尔沃基大学Bonita P Klein-Tasman
研究赞助商ICMJE威斯康星大学密尔沃基大学
合作者ICMJE NF中西部
研究人员ICMJE
研究主任： Danielle Glad，女士威斯康星大学密尔沃基大学
PRS帐户威斯康星大学密尔沃基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对UCLA同行协议的公开试验，该协议通过远程医疗提供了具有纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型的青少年，其父母报告说他们很难结交和保持朋友。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1社交技能行为：同行不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 8位参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：远程医疗小组改善纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型青少年的同伴关系的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年12月5日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
参加青少年（平行青少年和父母/照顾者小组）的同行协议16周远程医疗管理
行为：同行
16周远程医疗干预；平行的青少年和父母/照顾者小组；每周90分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 社交技能改进系统 - SEL（SSIS -SEL； GRESHAM和ELLIOT，2017）[时间范围：在同行完成后四周内]
    父母的社交技能报告（SSIS-SEL总分；平均100，SD 15；更高的分数意味着更强大的社交功能

  2. 青少年社交技能的测试（Tassk：Laugeson＆Frankel，2010年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    青少年参与者完成的问卷；衡量同龄人干预概念的知识（原始总分；更高的分数意味着更强的功能）


次要结果度量 ：
  1. 社会响应量表（SRS; Constantino，2005年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    问卷由护理人员完成社会功能和自闭症症状（SRS总分；平均50，SD 10；更高的分数意味着更大的困难


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 医师诊断1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
  • 年龄12-17岁
  • 家里说的主要语言是英语
  • 可靠的互联网访问
  • 同伴关系中的当前功能障碍
  • 青少年很感兴趣，有动力参加

排除标准：

  • 家里说的主要语言不是英语
  • 影响阅读理解或理解治疗材料的认知或发展延迟
  • 重大的行为问题
  • 其他合并症
  • 过去六个月的重大手术
  • 过去6个月内的事先社交技能小组治疗
  • 事先参加同龄人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
威斯康星大学米尔沃基大学
密尔沃基，威斯康星州，美国，53201
赞助商和合作者
威斯康星大学密尔沃基大学
NF中西部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Danielle Glad，女士威斯康星大学密尔沃基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月5日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 社交技能改进系统 - SEL（SSIS -SEL； GRESHAM和ELLIOT，2017）[时间范围：在同行完成后四周内]
    父母的社交技能报告（SSIS-SEL总分；平均100，SD 15；更高的分数意味着更强大的社交功能
  • 青少年社交技能的测试（Tassk：Laugeson＆Frankel，2010年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    青少年参与者完成的问卷；衡量同龄人干预概念的知识（原始总分；更高的分数意味着更强的功能）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 社交技能改进系统 - SEL（SSIS -SEL； GRESHAM和ELLIOT，2017）[时间范围：在同行完成后四周内]
    父母的社交技能报告
  • 青少年社交技能的测试（Tassk：Laugeson＆Frankel，2010年）[时间范围：在同行完成后四周内]
    青少年参与者完成的问卷；衡量同龄人干预概念的知识
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）		社会响应量表（SRS; Constantino，2005年）[时间范围：在同行完成后四周内]
问卷由护理人员完成社会功能和自闭症症状（SRS总分；平均50，SD 10；更高的分数意味着更大的困难
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月19日）		社会响应量表（SRS; Constantino，2005年）[时间范围：在同行完成后四周内]
问卷由护理人员完成社会功能和自闭症症状
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗集团的开放试验，以改善NF1中的同伴关系（同行）
官方标题ICMJE远程医疗小组改善纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型青少年的同伴关系的有效性
简要摘要这是对UCLA同行协议的公开试验，该协议通过远程医疗提供了具有纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型的青少年，其父母报告说他们很难结交和保持朋友。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：同行
16周远程医疗干预；平行的青少年和父母/照顾者小组；每周90分钟。
研究臂ICMJE实验：治疗组
参加青少年（平行青少年和父母/照顾者小组）的同行协议16周远程医疗管理
干预：行为：同伴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 8
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 医师诊断1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病
  • 年龄12-17岁
  • 家里说的主要语言是英语
  • 可靠的互联网访问
  • 同伴关系中的当前功能障碍
  • 青少年很感兴趣，有动力参加

排除标准：

  • 家里说的主要语言不是英语
  • 影响阅读理解或理解治疗材料的认知或发展延迟
  • 重大的行为问题
  • 其他合并症
  • 过去六个月的重大手术
  • 过去6个月内的事先社交技能小组治疗
  • 事先参加同龄人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856514
其他研究ID编号ICMJE 21-039-UWM-A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求向合格的调查人员获得去识别的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：出版研究结果后可用
访问标准：联系PI（bklein@uwm.edu）
责任方威斯康星大学密尔沃基大学Bonita P Klein-Tasman
研究赞助商ICMJE威斯康星大学密尔沃基大学
合作者ICMJE NF中西部
研究人员ICMJE
研究主任： Danielle Glad，女士威斯康星大学密尔沃基大学
PRS帐户威斯康星大学密尔沃基大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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