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出境医 / 临床实验 / 在检测结直肠晚期腺瘤和结直肠癌的超敏定量粪便免疫化学测试
在检测结直肠晚期腺瘤和结直肠癌的超敏定量粪便免疫化学测试
研究描述
简要摘要：
早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此普通使用的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与普通使用的QFIT相比，超敏QFIT（US-QFIT）可以确定极低的粪便血红蛋白浓度。这项研究将证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 诊断测试：通过病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 |
详细说明：
在可固化的阶段对CRC的早期检测可以降低死亡率，但不能降低发病率。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变通过腺瘤 - 癌症途径引起的。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管结肠镜检查目前被认为是检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的成本，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。粪便免疫化学测试（FIT）是经济的，易于用于结直肠癌筛查。但是，常用的QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高结直肠晚期腺瘤的检测率，超敏定量粪便免疫化学测试（US-QFIT）可以改善技术，并可以在极低的浓度下检测粪便血红蛋白。研究人员设计了这项研究，以证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 超敏定量粪便免疫化学测试提高了检测结直肠腺瘤和结直肠癌的诊断精度：多中心的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| US-QFIT组 该组中的人们将在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度。 | 诊断测试：通过病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- US-QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：24个月]灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。
次要结果度量 ：
- US-QFIT诊断结直肠癌的准确性。 [时间范围：24个月]灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。
- US-QFIT诊断高危腺瘤的准确性。 [时间范围：24个月]灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。
- 开发一个高级结直肠肿瘤的预测模型，该模型包括US-QFIT的值。 [时间范围：24个月]开发CRC或晚期肿瘤的预测模型，包括QFIT，年龄，性别，CRC家族史，饮食等。
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
打算进行结肠镜检查并符合5家医院的包容性和排除标准的连续参与者被录取。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ruchen Zhou，医学博士 | 15949702165 | sdlwzrc@126.com | |
| 联系人：Yueyue Li，博士 | 18560089751 | lyynqj@126.com |
位置
| 中国，山东 | |
| Binzhou医科大学医院 | 招募 |
| 中国山东的Binzhou | |
| 联系人：Chengxia Liu | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| 中国山东的吉南 | |
| 联系人：Yanqing Li | |
| 魏哈伊市医院 | 尚未招募 |
| 魏哈伊，山东，中国 | |
| 联系人：小海高 | |
| 中国，上海 | |
| 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Shuzhang Xu | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Bangmao Wang | |
赞助商和合作者
山东大学
汤吉大学医学院上海汤吉医院
天津医科大学综合医院
Binzhou医科大学
魏哈伊市医院
调查人员
| 学习主席： | Yanqing Li，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | US-QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：24个月] 灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在检测结直肠晚期腺瘤和结直肠癌的超敏定量粪便免疫化学测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 超敏定量粪便免疫化学测试提高了检测结直肠腺瘤和结直肠癌的诊断精度：多中心的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此普通使用的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与普通使用的QFIT相比，超敏QFIT（US-QFIT）可以确定极低的粪便血红蛋白浓度。这项研究将证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在可固化的阶段对CRC的早期检测可以降低死亡率，但不能降低发病率。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变通过腺瘤 - 癌症途径引起的。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管结肠镜检查目前被认为是检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的成本，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。粪便免疫化学测试（FIT）是经济的，易于用于结直肠癌筛查。但是，常用的QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高结直肠晚期腺瘤的检测率，超敏定量粪便免疫化学测试（US-QFIT）可以改善技术，并可以在极低的浓度下检测粪便血红蛋白。研究人员设计了这项研究，以证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 打算进行结肠镜检查并符合5家医院的包容性和排除标准的连续参与者被录取。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：通过病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 | ||||||||
| 研究组/队列 | US-QFIT组 该组中的人们将在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度。 干预：诊断测试：病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04856423 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020sdu-qilu-1026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商 | 山东大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此普通使用的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与普通使用的QFIT相比，超敏QFIT（US-QFIT）可以确定极低的粪便血红蛋白浓度。这项研究将证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 诊断测试：通过病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 |
详细说明：
在可固化的阶段对CRC的早期检测可以降低死亡率，但不能降低发病率。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变通过腺瘤 - 癌症途径引起的。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管结肠镜检查目前被认为是检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的成本，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。粪便免疫化学测试（FIT）是经济的，易于用于结直肠癌筛查。但是，常用的QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高结直肠晚期腺瘤的检测率，超敏定量粪便免疫化学测试（US-QFIT）可以改善技术，并可以在极低的浓度下检测粪便血红蛋白。研究人员设计了这项研究，以证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 超敏定量粪便免疫化学测试提高了检测结直肠腺瘤和结直肠癌的诊断精度：多中心的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| US-QFIT组 该组中的人们将在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度。 | 诊断测试：通过病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- US-QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：24个月]灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。
次要结果度量 ：
- US-QFIT诊断结直肠癌的准确性。 [时间范围：24个月]灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。
- US-QFIT诊断高危腺瘤的准确性。 [时间范围：24个月]灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。
- 开发一个高级结直肠肿瘤的预测模型，该模型包括US-QFIT的值。 [时间范围：24个月]开发CRC或晚期肿瘤的预测模型，包括QFIT，年龄，性别，CRC家族史，饮食等。
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
打算进行结肠镜检查并符合5家医院的包容性和排除标准的连续参与者被录取。
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，山东 | |
| Binzhou医科大学医院 | 招募 |
| 中国山东的Binzhou | |
| 联系人：Chengxia Liu | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| 中国山东的吉南 | |
| 联系人：Yanqing Li | |
| 魏哈伊市医院 | 尚未招募 |
| 魏哈伊，山东，中国 | |
| 联系人：小海高 | |
| 中国，上海 | |
| 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Shuzhang Xu | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Bangmao Wang | |
赞助商和合作者
山东大学
汤吉大学医学院上海汤吉医院
天津医科大学综合医院
Binzhou医科大学
魏哈伊市医院
调查人员
| 学习主席： | Yanqing Li，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | US-QFIT诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。 [时间范围：24个月] 灵敏度，特异性，正预测价值和阴性预测价值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在检测结直肠晚期腺瘤和结直肠癌的超敏定量粪便免疫化学测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 超敏定量粪便免疫化学测试提高了检测结直肠腺瘤和结直肠癌的诊断精度：多中心的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。由于晚期腺瘤的出血较少，因此普通使用的定量粪便免疫化学测试（QFIT）的敏感性不令人满意。与普通使用的QFIT相比，超敏QFIT（US-QFIT）可以确定极低的粪便血红蛋白浓度。这项研究将证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在可固化的阶段对CRC的早期检测可以降低死亡率，但不能降低发病率。大多数结直肠癌被认为是由癌前病变通过腺瘤 - 癌症途径引起的。检测和去除结直肠晚期腺瘤可以降低结直肠癌的发生率。尽管结肠镜检查目前被认为是检测晚期腺瘤的最有效方法，但由于感觉不舒服和相对较高的成本，个体可能不愿接受结肠镜检查。相反，粪便测试相对便宜且更容易接受。粪便免疫化学测试（FIT）是经济的，易于用于结直肠癌筛查。但是，常用的QFIT对晚期腺瘤的轻微出血不足，敏感性仅为27％至47％。为了提高结直肠晚期腺瘤的检测率，超敏定量粪便免疫化学测试（US-QFIT）可以改善技术，并可以在极低的浓度下检测粪便血红蛋白。研究人员设计了这项研究，以证明US-QFIT在检测结直肠晚期腺瘤中的诊断准确性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 打算进行结肠镜检查并符合5家医院的包容性和排除标准的连续参与者被录取。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：通过病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度，使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 | ||||||||
| 研究组/队列 | US-QFIT组 该组中的人们将在结肠镜检查前通过US-QFIT检测粪便血红蛋白浓度。 干预：诊断测试：病理检查的US-QFIT和结肠镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04856423 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020sdu-qilu-1026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||||||
| 研究赞助商 | 山东大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
