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出境医 / 临床实验 / 在HR+，HER2-晚期乳腺癌患者中，CYH33与内分泌疗法结合使用或不使用PALBOCIBIB的研究

在HR+，HER2-晚期乳腺癌患者中，CYH33与内分泌疗法结合使用或不使用PALBOCIBIB的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，IB期研究，旨在评估CYH33的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，并与标准的护理ET±CDK4/6抑制剂疗法结合使用，以治疗局部先进的治疗方法，复发或转移性激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。患者将分为两个阶段，包括剂量探索阶段（第1阶段）和每个队列的剂量扩张阶段（第2阶段）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期乳腺癌药物：CYH33药物：Fulvestrant药物：LeTrozole药物：palbociclib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 228名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签，IB期研究，用于评估CYH33与内分泌疗法结合使用或没有palbociclib的PIK3CA突变体患者HR+，HR+，HER2-晚期乳腺癌的患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CYH33 + FULVESTRANT
参与者将与标准固定剂量的500 mg结合使用CYH33。
药物：CYH33
参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。

药物：输心
参与者将在第1天进行500毫克的Fulvestrant 500毫克，在第1周（28天周期）和第1天的15日施用。

实验：CYH33 + Fulvestrant + Palbociclib
参与者将与标准固定剂量的Fulvestrant（500 mg）和Palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
药物：CYH33
参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。

药物：输心
参与者将在第1天进行500毫克的Fulvestrant 500毫克，在第1周（28天周期）和第1天的15日施用。

药物：palbociclib
参与者将在每个28天周期的第1-21天每天连续一次接收Palbociclib。

实验：CYH33 + LETROZOLE + PALBOCICLIB
参与者将与标准固定剂量的letrozole（2.5 mg）和palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
药物：CYH33
参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。

药物：letrozole
参与者将在每个周期的第1-28天每天连续每天接收口服letrozole。

药物：palbociclib
参与者将在每个28天周期的第1-21天每天连续一次接收Palbociclib。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天]
    DLT在第一个周期（28天）的发病率。


次要结果度量 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：30个月]
    不良事件的类型，发病率，持续时间，严重性和严重性（AES）。

  2. 初步疗效-ORR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的肿瘤客观反应率（ORR）

  3. 初步疗效-CBR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的临床福利率（CBR）

  4. 初步疗效PF [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的无进展生存率（PFS）

  5. 药代动力学措施-AUC [时间范围：20个月]
    测量血浆中浓度随时间的变化

  6. 药代动力措施-C槽[时间范围：20个月]
    测量最小（槽）血浆浓度

  7. 药代动力措施-CMAX [时间范围：20个月]
    测量最大（峰）血浆浓度

  8. 药代动力学措施-TMAX [时间范围：20个月]
    达到最大（峰值）血浆浓度的时间

  9. 药代动力措施-CL/F [时间范围：20个月]
    测量给药后血浆的明显总清除率

  10. 药代动力措施-VZ/F [时间范围：20个月]
    测量终端期间的明显分布体积

  11. 评估PI3K途径抑制对血糖的下游影响[时间范围：20个月]
    血糖治疗前后

  12. 评估PI3K途径抑制对C肽的下游影响[时间范围：20个月]
    C肽治疗前后

  13. 评估生物标志物PIK3CA的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PIK3CA变化。

  14. 评估生物标记物的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PTEN变化。

  15. 评估生物标志物KRAS的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品中治疗前和治疗后的KRAS变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 自愿提供知情同意。
  2. 男性和女性患者≥18岁。
  3. 患者必须具有组织学或细胞学上的局部晚期，复发或转移性乳腺癌。
  4. 如果妇女，可以将绝经前和绝经后患者纳入研究。
  5. 确认诊断为HR+，HER2-乳腺癌。
  6. 对于第1阶段剂量勘探阶段，可能会招募有或没有PIK3CA突变的患者；对于第2阶段剂量扩张阶段，需要患有PIK3CA突变的患者。
  7. 先前内分泌治疗或其他全身疗法后，患者必须有疾病放射学进展的证据。
  8. 患者患有可测量的疾病，v1.1。
  9. ECOG≤1。
  10. 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。

主要排除标准：

  1. 先前在研究治疗的第一个剂量之前，在28天或半衰期的半衰期内接受了任何抗癌疗法。
  2. 先前接受过任何PI3Kα抑制剂，AKT抑制剂或MTOR抑制剂的治疗。
  3. 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内，自由基放射治疗。
  4. 患有糖尿病诊断的患者。
  5. 任何其他并发疾病，具有潜在的胰岛素抵抗或使用药物的潜在风险，并具有潜在的胰岛素抵抗风险。
  6. 患有临床意义心血管疾病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yong Yuan，医学博士86 13820384005 yong.yuan@haihepharma.com

赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天]
DLT在第一个周期（28天）的发病率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 安全性和耐受性[时间范围：30个月]
    不良事件的类型，发病率，持续时间，严重性和严重性（AES）。
  • 初步疗效-ORR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的肿瘤客观反应率（ORR）
  • 初步疗效-CBR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的临床福利率（CBR）
  • 初步疗效PF [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的无进展生存率（PFS）
  • 药代动力学措施-AUC [时间范围：20个月]
    测量血浆中浓度随时间的变化
  • 药代动力措施-C槽[时间范围：20个月]
    测量最小（槽）血浆浓度
  • 药代动力措施-CMAX [时间范围：20个月]
    测量最大（峰）血浆浓度
  • 药代动力学措施-TMAX [时间范围：20个月]
    达到最大（峰值）血浆浓度的时间
  • 药代动力措施-CL/F [时间范围：20个月]
    测量给药后血浆的明显总清除率
  • 药代动力措施-VZ/F [时间范围：20个月]
    测量终端期间的明显分布体积
  • 评估PI3K途径抑制对血糖的下游影响[时间范围：20个月]
    血糖治疗前后
  • 评估PI3K途径抑制对C肽的下游影响[时间范围：20个月]
    C肽治疗前后
  • 评估生物标志物PIK3CA的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PIK3CA变化。
  • 评估生物标记物的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PTEN变化。
  • 评估生物标志物KRAS的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品中治疗前和治疗后的KRAS变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在HR+，HER2-晚期乳腺癌患者中，CYH33与内分泌疗法结合使用或不使用PALBOCIBIB的研究
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签，IB期研究，用于评估CYH33与内分泌疗法结合使用或没有palbociclib的PIK3CA突变体患者HR+，HR+，HER2-晚期乳腺癌的患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
简要摘要这是一项多中心，开放标签，IB期研究，旨在评估CYH33的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，并与标准的护理ET±CDK4/6抑制剂疗法结合使用，以治疗局部先进的治疗方法，复发或转移性激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。患者将分为两个阶段，包括剂量探索阶段（第1阶段）和每个队列的剂量扩张阶段（第2阶段）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：CYH33
    参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。
  • 药物：输心
    参与者将在第1天进行500毫克的Fulvestrant 500毫克，在第1周（28天周期）和第1天的15日施用。
  • 药物：letrozole
    参与者将在每个周期的第1-28天每天连续每天接收口服letrozole。
  • 药物：palbociclib
    参与者将在每个28天周期的第1-21天每天连续一次接收Palbociclib。
研究臂ICMJE
  • 实验：CYH33 + FULVESTRANT
    参与者将与标准固定剂量的500 mg结合使用CYH33。
    干预措施：
    • 药物：CYH33
    • 药物：输心
  • 实验：CYH33 + Fulvestrant + Palbociclib
    参与者将与标准固定剂量的Fulvestrant（500 mg）和Palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
    干预措施：
    • 药物：CYH33
    • 药物：输心
    • 药物：palbociclib
  • 实验：CYH33 + LETROZOLE + PALBOCICLIB
    参与者将与标准固定剂量的letrozole（2.5 mg）和palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
    干预措施：
    • 药物：CYH33
    • 药物：letrozole
    • 药物：palbociclib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 228
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 自愿提供知情同意。
  2. 男性和女性患者≥18岁。
  3. 患者必须具有组织学或细胞学上的局部晚期，复发或转移性乳腺癌。
  4. 如果妇女，可以将绝经前和绝经后患者纳入研究。
  5. 确认诊断为HR+，HER2-乳腺癌。
  6. 对于第1阶段剂量勘探阶段，可能会招募有或没有PIK3CA突变的患者；对于第2阶段剂量扩张阶段，需要患有PIK3CA突变的患者。
  7. 先前内分泌治疗或其他全身疗法后，患者必须有疾病放射学进展的证据。
  8. 患者患有可测量的疾病，v1.1。
  9. ECOG≤1。
  10. 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。

主要排除标准：

  1. 先前在研究治疗的第一个剂量之前，在28天或半衰期的半衰期内接受了任何抗癌疗法。
  2. 先前接受过任何PI3Kα抑制剂，AKT抑制剂或MTOR抑制剂的治疗。
  3. 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内，自由基放射治疗。
  4. 患有糖尿病诊断的患者。
  5. 任何其他并发疾病，具有潜在的胰岛素抵抗或使用药物的潜在风险，并具有潜在的胰岛素抵抗风险。
  6. 患有临床意义心血管疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yong Yuan，医学博士86 13820384005 yong.yuan@haihepharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856371
其他研究ID编号ICMJE CYH33-G103
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haihe Biopharma Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Haihe Biopharma Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haihe Biopharma Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，IB期研究，旨在评估CYH33的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，并与标准的护理ET±CDK4/6抑制剂疗法结合使用，以治疗局部先进的治疗方法，复发或转移性激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。患者将分为两个阶段，包括剂量探索阶段（第1阶段）和每个队列的剂量扩张阶段（第2阶段）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期乳腺癌药物：CYH33药物：Fulvestrant药物：LeTrozole药物：palbociclib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 228名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签，IB期研究，用于评估CYH33与内分泌疗法结合使用或没有palbociclib的PIK3CA突变体患者HR+，HR+，HER2-晚期乳腺癌的患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CYH33 + FULVESTRANT
参与者将与标准固定剂量的500 mg结合使用CYH33。
药物：CYH33
参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。

药物：输心
参与者将在第1天进行500毫克的Fulvestrant 500毫克，在第1周（28天周期）和第1天的15日施用。

实验：CYH33 + Fulvestrant + Palbociclib
参与者将与标准固定剂量的Fulvestrant（500 mg）和Palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
药物：CYH33
参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。

药物：输心
参与者将在第1天进行500毫克的Fulvestrant 500毫克，在第1周（28天周期）和第1天的15日施用。

药物：palbociclib
参与者将在每个28天周期的第1-21天每天连续一次接收Palbociclib。

实验：CYH33 + LETROZOLE + PALBOCICLIB
参与者将与标准固定剂量的letrozole（2.5 mg）和palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
药物：CYH33
参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。

药物：letrozole
参与者将在每个周期的第1-28天每天连续每天接收口服letrozole。

药物：palbociclib
参与者将在每个28天周期的第1-21天每天连续一次接收Palbociclib。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天]
    DLT在第一个周期（28天）的发病率。


次要结果度量 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：30个月]
    不良事件的类型，发病率，持续时间，严重性和严重性（AES）。

  2. 初步疗效-ORR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的肿瘤客观反应率（ORR）

  3. 初步疗效-CBR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的临床福利率（CBR）

  4. 初步疗效PF [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的无进展生存率（PFS）

  5. 药代动力学措施-AUC [时间范围：20个月]
    测量血浆中浓度随时间的变化

  6. 药代动力措施-C槽[时间范围：20个月]
    测量最小（槽）血浆浓度

  7. 药代动力措施-CMAX [时间范围：20个月]
    测量最大（峰）血浆浓度

  8. 药代动力学措施-TMAX [时间范围：20个月]
    达到最大（峰值）血浆浓度的时间

  9. 药代动力措施-CL/F [时间范围：20个月]
    测量给药后血浆的明显总清除率

  10. 药代动力措施-VZ/F [时间范围：20个月]
    测量终端期间的明显分布体积

  11. 评估PI3K途径抑制对血糖的下游影响[时间范围：20个月]
    血糖治疗前后

  12. 评估PI3K途径抑制对C肽的下游影响[时间范围：20个月]
    C肽治疗前后

  13. 评估生物标志物PIK3CA的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PIK3CA变化。

  14. 评估生物标记物的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PTEN变化。

  15. 评估生物标志物KRAS的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品中治疗前和治疗后的KRAS变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 自愿提供知情同意。
  2. 男性和女性患者≥18岁。
  3. 患者必须具有组织学或细胞学上的局部晚期，复发或转移性乳腺癌。
  4. 如果妇女，可以将绝经前和绝经后患者纳入研究。
  5. 确认诊断为HR+，HER2-乳腺癌。
  6. 对于第1阶段剂量勘探阶段，可能会招募有或没有PIK3CA突变的患者；对于第2阶段剂量扩张阶段，需要患有PIK3CA突变的患者。
  7. 先前内分泌治疗或其他全身疗法后，患者必须有疾病放射学进展的证据。
  8. 患者患有可测量的疾病，v1.1。
  9. ECOG≤1。
  10. 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。

主要排除标准：

  1. 先前在研究治疗的第一个剂量之前，在28天或半衰期的半衰期内接受了任何抗癌疗法。
  2. 先前接受过任何PI3Kα抑制剂，AKT抑制剂或MTOR抑制剂的治疗。
  3. 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内，自由基放射治疗。
  4. 患有糖尿病诊断的患者。
  5. 任何其他并发疾病，具有潜在的胰岛素抵抗或使用药物的潜在风险，并具有潜在的胰岛素抵抗风险。
  6. 患有临床意义心血管疾病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yong Yuan，医学博士86 13820384005 yong.yuan@haihepharma.com

赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天]
DLT在第一个周期（28天）的发病率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 安全性和耐受性[时间范围：30个月]
    不良事件的类型，发病率，持续时间，严重性和严重性（AES）。
  • 初步疗效-ORR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的肿瘤客观反应率（ORR）
  • 初步疗效-CBR [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的临床福利率（CBR）
  • 初步疗效PF [时间范围：30个月]
    通过recist v1.1评估的无进展生存率（PFS）
  • 药代动力学措施-AUC [时间范围：20个月]
    测量血浆中浓度随时间的变化
  • 药代动力措施-C槽[时间范围：20个月]
    测量最小（槽）血浆浓度
  • 药代动力措施-CMAX [时间范围：20个月]
    测量最大（峰）血浆浓度
  • 药代动力学措施-TMAX [时间范围：20个月]
    达到最大（峰值）血浆浓度的时间
  • 药代动力措施-CL/F [时间范围：20个月]
    测量给药后血浆的明显总清除率
  • 药代动力措施-VZ/F [时间范围：20个月]
    测量终端期间的明显分布体积
  • 评估PI3K途径抑制对血糖的下游影响[时间范围：20个月]
    血糖治疗前后
  • 评估PI3K途径抑制对C肽的下游影响[时间范围：20个月]
    C肽治疗前后
  • 评估生物标志物PIK3CA的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PIK3CA变化。
  • 评估生物标记物的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品的治疗前和治疗后PTEN变化。
  • 评估生物标志物KRAS的变化[时间范围：20个月]
    ctDNA样品中治疗前和治疗后的KRAS变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在HR+，HER2-晚期乳腺癌患者中，CYH33与内分泌疗法结合使用或不使用PALBOCIBIB的研究
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签，IB期研究，用于评估CYH33与内分泌疗法结合使用或没有palbociclib的PIK3CA突变体患者HR+，HR+，HER2-晚期乳腺癌的患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
简要摘要这是一项多中心，开放标签，IB期研究，旨在评估CYH33的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，并与标准的护理ET±CDK4/6抑制剂疗法结合使用，以治疗局部先进的治疗方法，复发或转移性激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。患者将分为两个阶段，包括剂量探索阶段（第1阶段）和每个队列的剂量扩张阶段（第2阶段）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：CYH33
    参与者将在每个28天周期的1-28天每天接受口服CYH33。
  • 药物：输心
    参与者将在第1天进行500毫克的Fulvestrant 500毫克，在第1周（28天周期）和第1天的15日施用。
  • 药物：letrozole
    参与者将在每个周期的第1-28天每天连续每天接收口服letrozole。
  • 药物：palbociclib
    参与者将在每个28天周期的第1-21天每天连续一次接收Palbociclib。
研究臂ICMJE
  • 实验：CYH33 + FULVESTRANT
    参与者将与标准固定剂量的500 mg结合使用CYH33。
    干预措施：
    • 药物：CYH33
    • 药物：输心
  • 实验：CYH33 + Fulvestrant + Palbociclib
    参与者将与标准固定剂量的Fulvestrant（500 mg）和Palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
    干预措施：
    • 药物：CYH33
    • 药物：输心
    • 药物：palbociclib
  • 实验：CYH33 + LETROZOLE + PALBOCICLIB
    参与者将与标准固定剂量的letrozole（2.5 mg）和palbociclib（125 mg）结合使用CYH33。
    干预措施：
    • 药物：CYH33
    • 药物：letrozole
    • 药物：palbociclib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 228
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 自愿提供知情同意。
  2. 男性和女性患者≥18岁。
  3. 患者必须具有组织学或细胞学上的局部晚期，复发或转移性乳腺癌。
  4. 如果妇女，可以将绝经前和绝经后患者纳入研究。
  5. 确认诊断为HR+，HER2-乳腺癌。
  6. 对于第1阶段剂量勘探阶段，可能会招募有或没有PIK3CA突变的患者；对于第2阶段剂量扩张阶段，需要患有PIK3CA突变的患者。
  7. 先前内分泌治疗或其他全身疗法后，患者必须有疾病放射学进展的证据。
  8. 患者患有可测量的疾病，v1.1。
  9. ECOG≤1。
  10. 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。

主要排除标准：

  1. 先前在研究治疗的第一个剂量之前，在28天或半衰期的半衰期内接受了任何抗癌疗法。
  2. 先前接受过任何PI3Kα抑制剂，AKT抑制剂或MTOR抑制剂的治疗。
  3. 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内，自由基放射治疗。
  4. 患有糖尿病诊断的患者。
  5. 任何其他并发疾病，具有潜在的胰岛素抵抗或使用药物的潜在风险，并具有潜在的胰岛素抵抗风险。
  6. 患有临床意义心血管疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yong Yuan，医学博士86 13820384005 yong.yuan@haihepharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04856371
其他研究ID编号ICMJE CYH33-G103
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haihe Biopharma Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Haihe Biopharma Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haihe Biopharma Co.，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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