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出境医 / 临床实验 / 肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L(魔术)的GNRH拮抗剂

肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L(魔术)的GNRH拮抗剂

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性队列研究,将新型FDA批准的口服GNRH拮抗剂Oriahnn(Elagolix,Estradiol和Norethindrone乙酸盐胶囊; Elagolix胶囊)与子宫动脉栓塞(UAE)或肌瘤切除术(腹腔镜,Laparoscic,laparoscic,laparoscic offoropicsosc),因平滑肌瘤引起的月经出血。子宫平滑肌瘤,也称为肌瘤,是子宫肌肉中激素依赖性的生长,在生殖时代女性中很常见(1)。平滑肌瘤通常会导致月经出血。因联肌瘤引起的异常子宫出血的明确治疗是子宫切除术,但对于想要子宫保存的患者,存在各种治疗选择。使用口服避孕药或孕激素组合的月经调节通常认为是第一线治疗,但对许多患者没有治愈或有效。另一种治疗选择是肌瘤切除术,即手术切除或切除肌瘤。可以通过宫腔镜或腹腔镜检查,或通过阴道或腹部进近进行肌瘤切除术。切除途径取决于肌瘤的位置和患者症状。另一个治疗选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。阿联酋是一种微创手术,将永久性颗粒传递到并通过透视镜的定向动脉导管将血液供应封闭/栓塞到肌瘤。这通常会导致肌瘤大小和相关出血的降低(2)。 Oriahnn是一种口服GNRH拮抗剂,在2020年获得了FDA批准,与安慰剂相比,与安慰剂相比(1)相比,与其他标准的护理干预措施相比,与肌瘤相关的沉重月经出血显着降低。这项研究的主要目的是将这种新型药物与阿联酋常见的AUB-L治疗术和肌瘤切除术进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
大月经出血肌瘤子宫其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术药物:Elagolix口服产品

详细说明:

子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。

肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。

对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的Oriahnn是Elagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肌瘤切除术
在常规的肌瘤治疗咨询后,该组选择任何类型的手术肌瘤切除术(腹部/腹腔镜/宫腔镜检查)
其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
请参阅以前的描述

子宫动脉栓塞
在常规患者进行肌瘤治疗后,该组选择子宫动脉栓塞程序。
其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
请参阅以前的描述

Elagolix
经过肌瘤治疗的常规患者咨询后,该组选择以下药物:每天早晨(AM),300mg Elagolix,1mg雌二醇和0.5mg乙酸盐乙酸盐胶囊在一个合并后的胶囊中服用,每天晚上(PM),300mg Elagolix胶囊。在我们的研究中,除非受试者退出研究,否则该药物将进行12个月。它经过FDA批准,可连续使用长达24个月。
药物:Elagolix口服产品
请参阅第3组描述
其他名称:Oriahnn

结果措施
主要结果指标
  1. 月经失血的变化[时间范围:12个月]
    原始价值和每月患者基线月经失血的定量变化


次要结果度量
  1. UFS-QOL分数[时间范围:12个月]
    原始评分和与健康相关的整体生活质量分数的变化来自患者基线的3、6和12个月间隔

  2. 更年期症状[时间范围:12个月]
    根据患者基线3、6和12个月的间隔,基于绝经症状的问卷调查表格的原始评分和整体绝经症状得分

  3. 血红蛋白值[时间范围:12个月]
    血红蛋白实验室值在治疗开始前和3个,6、9和12个月的间隔收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女因在MEDSTAR设施的肌瘤而受到大量月经出血的治疗。
标准

纳入标准:

经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。

排除标准:

怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Zelivianskaia 2028776526 anna.s.zelivianskaia@medstar.net

位置
位置表的布局表
美国,哥伦比亚特区
医学斯塔尔华盛顿医院中心招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年
联系人:Anna Zelivianskaia,MD 202-877-6526 Anna.s.zelivianskaia@medstar.net
首席研究员:马里兰州瓦迪姆·莫罗佐夫(Vadim Morozov)
赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Nicholas Hazen MEDSTAR
研究主任:詹姆斯·罗宾逊(James Robinson),医学博士MEDSTAR
追踪信息
首先提交日期2021年4月20日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月20日)
月经失血的变化[时间范围:12个月]
原始价值和每月患者基线月经失血的定量变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月20日)
  • UFS-QOL分数[时间范围:12个月]
    原始评分和与健康相关的整体生活质量分数的变化来自患者基线的3、6和12个月间隔
  • 更年期症状[时间范围:12个月]
    根据患者基线3、6和12个月的间隔,基于绝经症状的问卷调查表格的原始评分和整体绝经症状得分
  • 血红蛋白值[时间范围:12个月]
    血红蛋白实验室值在治疗开始前和3个,6、9和12个月的间隔收集。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂
官方头衔肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂
简要摘要这是一项前瞻性队列研究,将新型FDA批准的口服GNRH拮抗剂Oriahnn(Elagolix,Estradiol和Norethindrone乙酸盐胶囊; Elagolix胶囊)与子宫动脉栓塞(UAE)或肌瘤切除术(腹腔镜,Laparoscic,laparoscic,laparoscic offoropicsosc),因平滑肌瘤引起的月经出血。子宫平滑肌瘤,也称为肌瘤,是子宫肌肉中激素依赖性的生长,在生殖时代女性中很常见(1)。平滑肌瘤通常会导致月经出血。因联肌瘤引起的异常子宫出血的明确治疗是子宫切除术,但对于想要子宫保存的患者,存在各种治疗选择。使用口服避孕药或孕激素组合的月经调节通常认为是第一线治疗,但对许多患者没有治愈或有效。另一种治疗选择是肌瘤切除术,即手术切除或切除肌瘤。可以通过宫腔镜或腹腔镜检查,或通过阴道或腹部进近进行肌瘤切除术。切除途径取决于肌瘤的位置和患者症状。另一个治疗选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。阿联酋是一种微创手术,将永久性颗粒传递到并通过透视镜的定向动脉导管将血液供应封闭/栓塞到肌瘤。这通常会导致肌瘤大小和相关出血的降低(2)。 Oriahnn是一种口服GNRH拮抗剂,在2020年获得了FDA批准,与安慰剂相比,与安慰剂相比(1)相比,与其他标准的护理干预措施相比,与肌瘤相关的沉重月经出血显着降低。这项研究的主要目的是将这种新型药物与阿联酋常见的AUB-L治疗术和肌瘤切除术进行比较。
详细说明

子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。

肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。

对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的Oriahnn是Elagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女因在MEDSTAR设施的肌瘤而受到大量月经出血的治疗。
健康)状况
  • 沉重的月经出血
  • 肌瘤子宫
干涉
  • 其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
    请参阅以前的描述
  • 药物:Elagolix口服产品
    请参阅第3组描述
    其他名称:Oriahnn
研究组/队列
  • 肌瘤切除术
    在常规的肌瘤治疗咨询后,该组选择任何类型的手术肌瘤切除术(腹部/腹腔镜/宫腔镜检查)
    干预:其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
  • 子宫动脉栓塞
    在常规患者进行肌瘤治疗后,该组选择子宫动脉栓塞程序。
    干预:其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
  • Elagolix
    经过肌瘤治疗的常规患者咨询后,该组选择以下药物:每天早晨(AM),300mg Elagolix,1mg雌二醇和0.5mg乙酸盐乙酸盐胶囊在一个合并后的胶囊中服用,每天晚上(PM),300mg Elagolix胶囊。在我们的研究中,除非受试者退出研究,否则该药物将进行12个月。它经过FDA批准,可连续使用长达24个月。
    干预:药物:Elagolix口服产品
出版物 *
  • Schirf BE,Vogelzang RL,Chrisman HB。子宫肌瘤栓塞的并发症。精子干预辐射。 2006 Jun; 23(2):143-9。 doi:10.1055/s-2006-941444。
  • de la Cruz MS,Buchanan EM。子宫肌瘤:诊断和治疗。是FAM医师。 2017年1月15日; 95(2):100-107。审查。
  • Spies JB,Coyne K,Guaou Guaou N,Boyle D,Skyrnarz-Murphy K,Gonzalves SM。 UFS-QOL,一种新的疾病特异性症状和与白疗法的健康相关质量问卷。产科妇科。 2002年2月; 99(2):290-300。
  • Gupta JK,Sinha A,Lumsden MA,Hickey M.有症状性子宫肌瘤的子宫动脉栓塞。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年12月26日;(12):CD005073。 doi:10.1002/14651858.cd005073.pub4。审查。
  • Goodwin SC,Bradley LD,Lipman JC,Stewart EA,Nosher JL,Sterling KM,Barth MH,Siskin GP,Shlansky-Goldberg RD;阿联酋与肌瘤切除术研究小组。子宫动脉栓塞与肌瘤切除术:多中心比较研究。施肥菌。 2006年1月; 85(1):14-21。
  • Wyatt KM,Dimmock PW,Walker TJ,O'Brien PM。确定总月经流失。施肥菌。 2001年7月; 76(1):125-31。
  • Magnay JL,Nevatte TM,O'Brien S,Gerlinger C,SeitzC。与含有SuperAbsorbent聚合物的Ultraslimlim毛巾一起使用的新的月经象形图(SuperAbsorbent Polymer-C版本)的验证。施肥菌。 2014年2月; 101(2):515-22。 doi:10.1016/j.fertnstert.2013.10.051。 Epub 2013 12月12日。
  • Larsen L,Coyne K,Chwalisz K.与月经症相关的妇女对月经症的月经象形图的验证。复制科学。 2013 Jun; 20(6):680-7。 doi:10.1177/1933719112463252。 Epub 2012 11月27日。
  • Schlaff WD,Ackerman RT,Al-Hendy A,Archer DF,Barnhart KT,Bradley LD,Carr BR,Feinberg EC,Feinberg EC,Hurtado SM,Kim J,Liu R,Liu R,Mabey RG JR,Owens CD,Poindexter A,Pusindexter A,Puscheck Ee,Rodriguez-,Rodriguez-,Rodriguez-,Rodriguez- Ginorio H,Simon JA,Soliman AM,Stewart EA,Watts NB,Muneyyirci-Delale O. Elagolix在子宫肌瘤的女性中进行重量大量出血。 N Engl J Med。 2020年1月23日; 382(4):328-340。 doi:10.1056/nejmoa1904351。
  • Broder MS,Goodwin S,Chen G,Tang LJ,Costantino MM,Nguyen MH,Yegul TN,Erberich H.肌瘤切除术和子宫动脉栓塞的长期结局的比较。产科妇科。 2002年11月; 100(5 pt 1):864-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月20日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。

排除标准:

怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Anna Zelivianskaia 2028776526 anna.s.zelivianskaia@medstar.net
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04856306
其他研究ID编号研究00002872
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Medstar Health Research Institute Vadim Morozov
研究赞助商MedStar Health Research Institute
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Nicholas Hazen MEDSTAR
研究主任:詹姆斯·罗宾逊(James Robinson),医学博士MEDSTAR
PRS帐户MedStar Health Research Institute
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性队列研究,将新型FDA批准的口服GNRH拮抗剂OriahnnElagolixEstradiolNorethindrone乙酸盐胶囊; Elagolix胶囊)与子宫动脉栓塞(UAE)或肌瘤切除术(腹腔镜,Laparoscic,laparoscic,laparoscic offoropicsosc),因平滑肌瘤引起的月经出血。子宫平滑肌瘤,也称为肌瘤,是子宫肌肉中激素依赖性的生长,在生殖时代女性中很常见(1)。平滑肌瘤通常会导致月经出血。因联肌瘤引起的异常子宫出血的明确治疗是子宫切除术,但对于想要子宫保存的患者,存在各种治疗选择。使用口服避孕药或孕激素组合的月经调节通常认为是第一线治疗,但对许多患者没有治愈或有效。另一种治疗选择是肌瘤切除术,即手术切除或切除肌瘤。可以通过宫腔镜或腹腔镜检查,或通过阴道或腹部进近进行肌瘤切除术。切除途径取决于肌瘤的位置和患者症状。另一个治疗选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。阿联酋是一种微创手术,将永久性颗粒传递到并通过透视镜的定向动脉导管将血液供应封闭/栓塞到肌瘤。这通常会导致肌瘤大小和相关出血的降低(2)。 Oriahnn是一种口服GNRH拮抗剂,在2020年获得了FDA批准,与安慰剂相比,与安慰剂相比(1)相比,与其他标准的护理干预措施相比,与肌瘤相关的沉重月经出血显着降低。这项研究的主要目的是将这种新型药物与阿联酋常见的AUB-L治疗术和肌瘤切除术进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
大月经出血肌瘤子宫其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术药物:Elagolix口服产品

详细说明:

子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。

肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。

对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的OriahnnElagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肌瘤切除术
在常规的肌瘤治疗咨询后,该组选择任何类型的手术肌瘤切除术(腹部/腹腔镜/宫腔镜检查)
其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
请参阅以前的描述

子宫动脉栓塞
在常规患者进行肌瘤治疗后,该组选择子宫动脉栓塞程序。
其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
请参阅以前的描述

Elagolix
经过肌瘤治疗的常规患者咨询后,该组选择以下药物:每天早晨(AM),300mg Elagolix,1mg雌二醇和0.5mg乙酸盐乙酸盐胶囊在一个合并后的胶囊中服用,每天晚上(PM),300mg Elagolix胶囊。在我们的研究中,除非受试者退出研究,否则该药物将进行12个月。它经过FDA批准,可连续使用长达24个月。
药物:Elagolix口服产品
请参阅第3组描述
其他名称:Oriahnn

结果措施
主要结果指标
  1. 月经失血的变化[时间范围:12个月]
    原始价值和每月患者基线月经失血的定量变化


次要结果度量
  1. UFS-QOL分数[时间范围:12个月]
    原始评分和与健康相关的整体生活质量分数的变化来自患者基线的3、6和12个月间隔

  2. 更年期症状[时间范围:12个月]
    根据患者基线3、6和12个月的间隔,基于绝经症状的问卷调查表格的原始评分和整体绝经症状得分

  3. 血红蛋白值[时间范围:12个月]
    血红蛋白实验室值在治疗开始前和3个,6、9和12个月的间隔收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女因在MEDSTAR设施的肌瘤而受到大量月经出血的治疗。
标准

纳入标准:

经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。

排除标准:

怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Zelivianskaia 2028776526 anna.s.zelivianskaia@medstar.net

位置
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美国,哥伦比亚特区
医学斯塔尔华盛顿医院中心招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年
联系人:Anna Zelivianskaia,MD 202-877-6526 Anna.s.zelivianskaia@medstar.net
首席研究员:马里兰州瓦迪姆·莫罗佐夫(Vadim Morozov)
赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Nicholas Hazen MEDSTAR
研究主任:詹姆斯·罗宾逊(James Robinson),医学博士MEDSTAR
追踪信息
首先提交日期2021年4月20日
第一个发布日期2021年4月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月20日)
月经失血的变化[时间范围:12个月]
原始价值和每月患者基线月经失血的定量变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月20日)
  • UFS-QOL分数[时间范围:12个月]
    原始评分和与健康相关的整体生活质量分数的变化来自患者基线的3、6和12个月间隔
  • 更年期症状[时间范围:12个月]
    根据患者基线3、6和12个月的间隔,基于绝经症状的问卷调查表格的原始评分和整体绝经症状得分
  • 血红蛋白值[时间范围:12个月]
    血红蛋白实验室值在治疗开始前和3个,6、9和12个月的间隔收集。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂
官方头衔肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂
简要摘要这是一项前瞻性队列研究,将新型FDA批准的口服GNRH拮抗剂OriahnnElagolixEstradiolNorethindrone乙酸盐胶囊; Elagolix胶囊)与子宫动脉栓塞(UAE)或肌瘤切除术(腹腔镜,Laparoscic,laparoscic,laparoscic offoropicsosc),因平滑肌瘤引起的月经出血。子宫平滑肌瘤,也称为肌瘤,是子宫肌肉中激素依赖性的生长,在生殖时代女性中很常见(1)。平滑肌瘤通常会导致月经出血。因联肌瘤引起的异常子宫出血的明确治疗是子宫切除术,但对于想要子宫保存的患者,存在各种治疗选择。使用口服避孕药或孕激素组合的月经调节通常认为是第一线治疗,但对许多患者没有治愈或有效。另一种治疗选择是肌瘤切除术,即手术切除或切除肌瘤。可以通过宫腔镜或腹腔镜检查,或通过阴道或腹部进近进行肌瘤切除术。切除途径取决于肌瘤的位置和患者症状。另一个治疗选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。阿联酋是一种微创手术,将永久性颗粒传递到并通过透视镜的定向动脉导管将血液供应封闭/栓塞到肌瘤。这通常会导致肌瘤大小和相关出血的降低(2)。 Oriahnn是一种口服GNRH拮抗剂,在2020年获得了FDA批准,与安慰剂相比,与安慰剂相比(1)相比,与其他标准的护理干预措施相比,与肌瘤相关的沉重月经出血显着降低。这项研究的主要目的是将这种新型药物与阿联酋常见的AUB-L治疗术和肌瘤切除术进行比较。
详细说明

子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。

肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。

对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的OriahnnElagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女因在MEDSTAR设施的肌瘤而受到大量月经出血的治疗。
健康)状况
  • 沉重的月经出血
  • 肌瘤子宫
干涉
  • 其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
    请参阅以前的描述
  • 药物:Elagolix口服产品
    请参阅第3组描述
    其他名称:Oriahnn
研究组/队列
  • 肌瘤切除术
    在常规的肌瘤治疗咨询后,该组选择任何类型的手术肌瘤切除术(腹部/腹腔镜/宫腔镜检查)
    干预:其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
  • 子宫动脉栓塞
    在常规患者进行肌瘤治疗后,该组选择子宫动脉栓塞程序。
    干预:其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术
  • Elagolix
    经过肌瘤治疗的常规患者咨询后,该组选择以下药物:每天早晨(AM),300mg Elagolix,1mg雌二醇和0.5mg乙酸盐乙酸盐胶囊在一个合并后的胶囊中服用,每天晚上(PM),300mg Elagolix胶囊。在我们的研究中,除非受试者退出研究,否则该药物将进行12个月。它经过FDA批准,可连续使用长达24个月。
    干预:药物:Elagolix口服产品
出版物 *
  • Schirf BE,Vogelzang RL,Chrisman HB。子宫肌瘤栓塞的并发症。精子干预辐射。 2006 Jun; 23(2):143-9。 doi:10.1055/s-2006-941444。
  • de la Cruz MS,Buchanan EM。子宫肌瘤:诊断和治疗。是FAM医师。 2017年1月15日; 95(2):100-107。审查。
  • Spies JB,Coyne K,Guaou Guaou N,Boyle D,Skyrnarz-Murphy K,Gonzalves SM。 UFS-QOL,一种新的疾病特异性症状和与白疗法的健康相关质量问卷。产科妇科。 2002年2月; 99(2):290-300。
  • Gupta JK,Sinha A,Lumsden MA,Hickey M.有症状性子宫肌瘤的子宫动脉栓塞。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年12月26日;(12):CD005073。 doi:10.1002/14651858.cd005073.pub4。审查。
  • Goodwin SC,Bradley LD,Lipman JC,Stewart EA,Nosher JL,Sterling KM,Barth MH,Siskin GP,Shlansky-Goldberg RD;阿联酋与肌瘤切除术研究小组。子宫动脉栓塞与肌瘤切除术:多中心比较研究。施肥菌。 2006年1月; 85(1):14-21。
  • Wyatt KM,Dimmock PW,Walker TJ,O'Brien PM。确定总月经流失。施肥菌。 2001年7月; 76(1):125-31。
  • Magnay JL,Nevatte TM,O'Brien S,Gerlinger C,SeitzC。与含有SuperAbsorbent聚合物的Ultraslimlim毛巾一起使用的新的月经象形图(SuperAbsorbent Polymer-C版本)的验证。施肥菌。 2014年2月; 101(2):515-22。 doi:10.1016/j.fertnstert.2013.10.051。 Epub 2013 12月12日。
  • Larsen L,Coyne K,Chwalisz K.与月经症相关的妇女对月经症的月经象形图的验证。复制科学。 2013 Jun; 20(6):680-7。 doi:10.1177/1933719112463252。 Epub 2012 11月27日。
  • Schlaff WD,Ackerman RT,Al-Hendy A,Archer DF,Barnhart KT,Bradley LD,Carr BR,Feinberg EC,Feinberg EC,Hurtado SM,Kim J,Liu R,Liu R,Mabey RG JR,Owens CD,Poindexter A,Pusindexter A,Puscheck Ee,Rodriguez-,Rodriguez-,Rodriguez-,Rodriguez- Ginorio H,Simon JA,Soliman AM,Stewart EA,Watts NB,Muneyyirci-Delale O. Elagolix在子宫肌瘤的女性中进行重量大量出血。 N Engl J Med。 2020年1月23日; 382(4):328-340。 doi:10.1056/nejmoa1904351。
  • Broder MS,Goodwin S,Chen G,Tang LJ,Costantino MM,Nguyen MH,Yegul TN,Erberich H.肌瘤切除术和子宫动脉栓塞的长期结局的比较。产科妇科。 2002年11月; 100(5 pt 1):864-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月20日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年8月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。

排除标准:

怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Anna Zelivianskaia 2028776526 anna.s.zelivianskaia@medstar.net
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04856306
其他研究ID编号研究00002872
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Medstar Health Research Institute Vadim Morozov
研究赞助商MedStar Health Research Institute
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Nicholas Hazen MEDSTAR
研究主任:詹姆斯·罗宾逊(James Robinson),医学博士MEDSTAR
PRS帐户MedStar Health Research Institute
验证日期2021年4月