病情或疾病 | 干预/治疗 |
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大月经出血肌瘤子宫 | 其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术药物:Elagolix口服产品 |
子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。
肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。
对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的Oriahnn是Elagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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肌瘤切除术 在常规的肌瘤治疗咨询后,该组选择任何类型的手术肌瘤切除术(腹部/腹腔镜/宫腔镜检查) | 其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术 请参阅以前的描述 |
子宫动脉栓塞 在常规患者进行肌瘤治疗后,该组选择子宫动脉栓塞程序。 | 其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术 请参阅以前的描述 |
Elagolix 经过肌瘤治疗的常规患者咨询后,该组选择以下药物:每天早晨(AM),300mg Elagolix,1mg雌二醇和0.5mg乙酸盐乙酸盐胶囊在一个合并后的胶囊中服用,每天晚上(PM),300mg Elagolix胶囊。在我们的研究中,除非受试者退出研究,否则该药物将进行12个月。它经过FDA批准,可连续使用长达24个月。 | 药物:Elagolix口服产品 请参阅第3组描述 其他名称:Oriahnn |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。
排除标准:
怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。
联系人:医学博士Anna Zelivianskaia | 2028776526 | anna.s.zelivianskaia@medstar.net |
美国,哥伦比亚特区 | |
医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
联系人:Anna Zelivianskaia,MD 202-877-6526 Anna.s.zelivianskaia@medstar.net | |
首席研究员:马里兰州瓦迪姆·莫罗佐夫(Vadim Morozov) |
研究主任: | 医学博士Nicholas Hazen | MEDSTAR | |
研究主任: | 詹姆斯·罗宾逊(James Robinson),医学博士 | MEDSTAR |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2021年4月12日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 月经失血的变化[时间范围:12个月] 原始价值和每月患者基线月经失血的定量变化 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂 | ||||||
官方头衔 | 肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究,将新型FDA批准的口服GNRH拮抗剂Oriahnn(Elagolix,Estradiol和Norethindrone乙酸盐胶囊; Elagolix胶囊)与子宫动脉栓塞(UAE)或肌瘤切除术(腹腔镜,Laparoscic,laparoscic,laparoscic offoropicsosc),因平滑肌瘤引起的月经出血。子宫平滑肌瘤,也称为肌瘤,是子宫肌肉中激素依赖性的生长,在生殖时代女性中很常见(1)。平滑肌瘤通常会导致月经出血。因联肌瘤引起的异常子宫出血的明确治疗是子宫切除术,但对于想要子宫保存的患者,存在各种治疗选择。使用口服避孕药或孕激素组合的月经调节通常认为是第一线治疗,但对许多患者没有治愈或有效。另一种治疗选择是肌瘤切除术,即手术切除或切除肌瘤。可以通过宫腔镜或腹腔镜检查,或通过阴道或腹部进近进行肌瘤切除术。切除途径取决于肌瘤的位置和患者症状。另一个治疗选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。阿联酋是一种微创手术,将永久性颗粒传递到并通过透视镜的定向动脉导管将血液供应封闭/栓塞到肌瘤。这通常会导致肌瘤大小和相关出血的降低(2)。 Oriahnn是一种口服GNRH拮抗剂,在2020年获得了FDA批准,与安慰剂相比,与安慰剂相比(1)相比,与其他标准的护理干预措施相比,与肌瘤相关的沉重月经出血显着降低。这项研究的主要目的是将这种新型药物与阿联酋常见的AUB-L治疗术和肌瘤切除术进行比较。 | ||||||
详细说明 | 子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。 肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。 对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的Oriahnn是Elagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 妇女因在MEDSTAR设施的肌瘤而受到大量月经出血的治疗。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2025年8月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。 排除标准: 怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。 | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04856306 | ||||||
其他研究ID编号 | 研究00002872 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Medstar Health Research Institute Vadim Morozov | ||||||
研究赞助商 | MedStar Health Research Institute | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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大月经出血肌瘤子宫 | 其他:第1组和第2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术药物:Elagolix口服产品 |
子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。
肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。
对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的Oriahnn是Elagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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肌瘤切除术 在常规的肌瘤治疗咨询后,该组选择任何类型的手术肌瘤切除术(腹部/腹腔镜/宫腔镜检查) | 其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术 请参阅以前的描述 |
子宫动脉栓塞 在常规患者进行肌瘤治疗后,该组选择子宫动脉栓塞程序。 | 其他:第1组和2组肌瘤切除术和子宫动脉栓塞是手术/手术 请参阅以前的描述 |
Elagolix | 药物:Elagolix口服产品 请参阅第3组描述 其他名称:Oriahnn |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。
排除标准:
怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。
联系人:医学博士Anna Zelivianskaia | 2028776526 | anna.s.zelivianskaia@medstar.net |
美国,哥伦比亚特区 | |
医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
联系人:Anna Zelivianskaia,MD 202-877-6526 Anna.s.zelivianskaia@medstar.net | |
首席研究员:马里兰州瓦迪姆·莫罗佐夫(Vadim Morozov) |
研究主任: | 医学博士Nicholas Hazen | MEDSTAR | |
研究主任: | 詹姆斯·罗宾逊(James Robinson),医学博士 | MEDSTAR |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2021年4月12日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 月经失血的变化[时间范围:12个月] 原始价值和每月患者基线月经失血的定量变化 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | |||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂 | ||||||
官方头衔 | 肌瘤切除术与子宫动脉栓塞与AUB-L的GNRH拮抗剂 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究,将新型FDA批准的口服GNRH拮抗剂Oriahnn(Elagolix,Estradiol和Norethindrone乙酸盐胶囊; Elagolix胶囊)与子宫动脉栓塞(UAE)或肌瘤切除术(腹腔镜,Laparoscic,laparoscic,laparoscic offoropicsosc),因平滑肌瘤引起的月经出血。子宫平滑肌瘤,也称为肌瘤,是子宫肌肉中激素依赖性的生长,在生殖时代女性中很常见(1)。平滑肌瘤通常会导致月经出血。因联肌瘤引起的异常子宫出血的明确治疗是子宫切除术,但对于想要子宫保存的患者,存在各种治疗选择。使用口服避孕药或孕激素组合的月经调节通常认为是第一线治疗,但对许多患者没有治愈或有效。另一种治疗选择是肌瘤切除术,即手术切除或切除肌瘤。可以通过宫腔镜或腹腔镜检查,或通过阴道或腹部进近进行肌瘤切除术。切除途径取决于肌瘤的位置和患者症状。另一个治疗选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。阿联酋是一种微创手术,将永久性颗粒传递到并通过透视镜的定向动脉导管将血液供应封闭/栓塞到肌瘤。这通常会导致肌瘤大小和相关出血的降低(2)。 Oriahnn是一种口服GNRH拮抗剂,在2020年获得了FDA批准,与安慰剂相比,与安慰剂相比(1)相比,与其他标准的护理干预措施相比,与肌瘤相关的沉重月经出血显着降低。这项研究的主要目的是将这种新型药物与阿联酋常见的AUB-L治疗术和肌瘤切除术进行比较。 | ||||||
详细说明 | 子宫肌瘤或平滑肌瘤是生殖时代妇女的常见良性肿瘤。尽管许多患有肌瘤的女性无症状,但20-50%的女性可能患有散装症状,例如骨盆压力,尿或胃肠道症状,并且/或重度月经出血(3-4)。大量月经出血会导致严重的贫血需要治疗,这会带来负面的健康和经济后果(4)。肌瘤也与不育症和复发性妊娠丧失有关(3)。症状特征和严重程度取决于肌瘤的大小和位置,它们可能会对女性的生活质量产生重大影响。 肌瘤的生长取决于雌激素和孕酮,因此症状的常见医疗管理使用荷尔蒙药物,例如口服避孕药,选择性孕激素受体调节剂,GNRH激动剂和宫内装置(3)。非激素医学方法包括曲霉素酸,一种降低月经失血的抗纤维蛋白水解剂和非甾体类抗炎药,可减少失血并改善疼痛缓解(3)。医疗管理通常是有症状性肌瘤的第一种治疗策略,但确定治疗是通过子宫切除术。子宫切除术是对肌瘤的最常见手术治疗,但是对于想要保留子宫的女性,还有其他手术选择(4,5)。肌瘤切除术去除采用宫腔镜,腹腔镜,腹部进近或这些方法组合的肌瘤。肌瘤管理的另一个选择是子宫肌瘤或子宫动脉栓塞(UFE/UAE)。这种微创手术使用导管在子宫动脉内注射永久性颗粒,以阻塞肌瘤的血液供应。肌瘤切除术和阿联酋的患者满意度都很高。两种方式还具有如果不控制症状或肌瘤复发(5),则需要将来进行未来干预措施(5)。与肌瘤切除术相比,接受阿联酋的患者进一步干预措施的风险略高(5)。 对于不希望任何类型的手术干预或阿联酋手术的妇女,已经可以使用一种新型的医疗。由Abbvie生产的Oriahnn是Elagolix,口服非肽GNRH拮抗剂的组合,以及用雌二醇和Norethrone添加后背治疗(1,4)。它以600mg的总剂量为600mg:300mg Elagolix,在早晨进行添加疗法,仅在晚上仅300mg Elagolix(4)。 Elagolix导致促性腺营养性和卵巢性激素的快速,可逆抑制,并首先被批准用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛(4)。 Elagolix的副作用与降低症状的产生有关,并通过添加疗法缓解(4)。与安慰剂相比,Oriahnn中的剂量和配方显示,月经失血显着下降,其安全性良好,但从未与其他肌瘤治疗的任何其他治疗方法进行比较(4)。在24个月的治疗持续时间内,它被FDA批准了(1)。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 妇女因在MEDSTAR设施的肌瘤而受到大量月经出血的治疗。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | |||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2025年8月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 经历了重度出血和子宫肌瘤的患者正在寻求治疗的成像,并在完成标准咨询后,选择了Oriahnn,UAE或肌瘤切除术。如果患者过去曾使用激素治疗肌瘤治疗,则在研究参与之前必须进行至少3个月的洗涤期。如果患者过去曾进行过任何类型的肌瘤切除术,那么自从研究之前手术以来,必须通过至少6个月的时间。 排除标准: 怀孕,持续存在(定义为2个或更多连续超声)或复杂的卵巢囊肿,活跃的癌症,骨质疏松症的病史,当前的骨盆炎性疾病,肝脏或肾衰竭,存在凝血病,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,,无法矫正,,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,无法矫正,,肝脏疾病或未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,以前在过去6个月内接受了阿联酋,GNRH拮抗剂或肌瘤切除术治疗。 | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04856306 | ||||||
其他研究ID编号 | 研究00002872 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Medstar Health Research Institute Vadim Morozov | ||||||
研究赞助商 | MedStar Health Research Institute | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||
验证日期 | 2021年4月 |